Effekt av manuell terapi på ländryggssmärta hos osteopeniska postmenopausala kvinnor
1 november 2024 uppdaterad av: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av manuell terapi på ländryggssmärta hos osteopena postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor tillbringar nästan en tredjedel av sitt liv i klimakteriet. Under denna period, förutom andra komorbida tillstånd, lider kvinnor också av olika muskuloskeletala sjukdomar. Ett sådant problem är kronisk ländryggssmärta som är vanligare hos postmenopausala kvinnor. Detta tillstånd påverkar en persons dagliga aktiviteter, allt från att stå upp, gå, böja sig, lyfta, resa, social interaktion, klä på sig till sova, att leva med pågående smärta orsakar depression, ångest, försämrad livskvalitet för kvinnorna själva. Trots detta har lite uppmärksamhet ägnats åt smärta i ryggraden/ländryggsvärk som är lika vanliga under denna period av livet.
Även om detta utgör en stor medicinsk och socioekonomisk utmaning i sådan utsträckning att vissa forskare kallar det för en livsstilssjukdom. Det är den främsta orsaken till frånvaro på arbetsplatsen och den andra orsaken till besökande primärvårdspersonal. Ryggsmärta har negativa psykologiska konsekvenser eftersom det försämrar den dagliga funktionen. Därför är det viktigt att hitta en effektiv behandlingsmetod.
Manuella behandlingar är en av de mest tillämpade metoderna inom sjukgymnastik på senare år. Manuell behandling (i form av kraniosakral och visceral manipulation) som påstår sig släppa spänningen i muskler, ligament och fascia i det sakrala området och aktivera centrala smärthämmande centra. Av denna anledning genomför vi denna studie med en ny syn på att identifiera effekterna av manuell terapi i form av kraniosakral och visceral manipulation på smärta, funktion och BMD i ländryggen, såväl som livskvalitet vid osteopeni. postmenopausala kvinnor som lider av ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Telefonnummer: 01125665868
- E-post: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doaa A. Osman, PhD
- Telefonnummer: 01115792245
- E-post: Doaa.osman@cu.ed.eg
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande, stillasittande, icke-rökare kvinnor som har naturlig klimakteriet minst 1 år innan deltagande i studien.
- Deras åldrar kommer att variera från 50 till 60 år.
- Deras BMI kommer att vara > 30 kg/m2.
- Smärta före costal marginal och över inferior gluteal veck.
- Osteopeni.
Uteslutningskriterier:
- Osteoporos.
- Har osteoporotiska frakturer.
- Har tidigare genomgått en ländryggsoperation.
- Neurologisk störning.
- Kända sjukdomar som påverkar benkvaliteten (hypertyreos, hyperparatyreos, hyperkortisolism, etc).
- Får någon medicinsk eller hormonell behandling som kan påverka benmetabolismen.
- Får tidigare manuell behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalciumtillskott
Den kommer att bestå av 20 postmenopausala kvinnor.
De kommer att få kalciumtillskott dagligen i 12 veckor.
|
Patienter i båda grupperna fick kalciumtillskott i form av tabletter som innehåller 665 mg kalciumcitrat.
Citrat är lätt assimilerat och metaboliserat vilket ger maximal nytta av formeln.
Dosering: en tablett dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kalciumtillskott + manuell terapi
Den kommer att bestå av 20 postmenopausala kvinnor.
De kommer att få samma kalciumtillskott dagligen utöver manuell terapi (i form av kraniosakral teknik & allmän visceral mobilisering) i 12 veckor.
|
Patienter i båda grupperna fick kalciumtillskott i form av tabletter som innehåller 665 mg kalciumcitrat.
Citrat är lätt assimilerat och metaboliserat vilket ger maximal nytta av formeln.
Dosering: en tablett dagligen.
Andra namn:
Manuell terapibehandling kommer att vara i form av kraniosakral teknik och visceral manipulationsteknik under 8 sessioner på 12 veckor.
Sessionerna kommer att delas upp i en session per vecka under de första 4 veckorna, sedan en session varannan vecka under de kommande 8 veckorna.
Varje pass varar i 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av svårighetsgrad av ländryggssmärta
Tidsram: 12 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS).
Det är en skala som tillåter kontinuerlig dataanalys och använder en 10 cm linje med 0 (0 = ingen smärta) skriven i ena änden och 10 (10 = värsta smärtan) i den andra änden.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sätta ett märke längs linjen för att ange deras smärtnivå.
|
12 veckor
|
|
Mätning av ländryggens krökningsvinkel.
Tidsram: 12 veckor
|
Det kommer att mätas, före och efter behandlingsprogram, med hjälp av en flexibel linjal.
Den flexibla linjalen kommer att gjutas till mittlinjekonturen av virkesryggraden från ryggraden T12 till S2 för att mäta graden av lordos som noggrant spåras på papper med penna.
Sedan kommer ländryggens krökningsvinkel att mätas med ekvationen (thetavinkel = 4Arctang 2H/L).
I denna ekvation representerar thetavinkeln storleken på den lordotiska kurvan, L är en rät linje från första kotorna till sista kotorna och bokstaven H är avståndet mellan djuppunkten på L-linjen och ländryggen.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av Lumbalflexion
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökaren kommer att ställa sig bakom den stående patienten för att identifiera de posteriora övre höftryggarna med tummarna, och sedan kommer ett bläckmärke att ritas längs mittlinjen av ländryggen horisontellt mot de bakre övre höftryggarna.
Ytterligare ett bläckmärke kommer att göras 15 cm över originalmärket.
Måttbandet kommer att vara uppradat mellan hudmarkeringarna.
Med tejpen hårt pressad mot motivets hud och medan du håller den med fingertopparna, kommer avståndet mellan överlägsna och underlägsna hudmärken att mätas.
Sedan kommer undersökaren att instruera patienten att böja sig framåt till full ländböjning och det nya avståndet mellan överlägsna och nedre hudmärken kommer att mätas.
Förändringen i skillnaden mellan märken kommer att användas för att indikera mängden ländböjning.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av Lumbal Extension
Tidsram: 12 veckor
|
Examinatorn kommer att följa samma procedur som tidigare gjorts vid ländböjning förutom med instruktionen.
Eftersom undersökaren kommer att instruera patienten att böja sig bakåt till full förlängning och det nya avståndet mellan överlägsna och nedre hudmärken kommer att mätas som en rak linje.
Förändringen i skillnaden mellan märkena kommer att användas för att indikera mängden ländryggsförlängning.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av Lumbal Lateral böjning till höger sida
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av avståndet mellan långfingrets spets och golvet när patienten står upprätt, hälar, skinkor och axlar mot väggen och böjer sig i sidled utan att lyfta den motsatta foten från marken.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av Lumbal Lateral böjning till vänster sida
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av avståndet mellan långfingrets spets och golvet när patienten står upprätt, hälar, skinkor och axlar mot väggen och böjer sig i sidled utan att lyfta den motsatta foten från marken.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av funktionshinder relaterat till ländryggssmärta
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionshinder hos varje patient kommer att mätas med hjälp av Oswestrys funktionshinder frågeformulär.
Det är ett giltigt och pålitligt verktyg som består av 10 flervalsfrågor för ryggsmärtor; försökspersonerna valde en mening av sex som bäst beskriver hennes smärta, högre poäng tydde på stor smärta.
Poäng för minimal funktionsnedsättning: (0-20%), Poäng för måttlig funktionsnedsättning: (20% - 40%), Poäng för gravt handikapp: (40% - 60%), Poäng för handikappade försökspersoner: (60% - 80%) , och mängder av patienter som är sängbundna (80%-100%).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lumbal benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 12 veckor
|
Lumbal BMD för varje postmenopausal kvinna i båda grupperna kommer att mätas innan de går in i studien för att bekräfta hennes diagnos av osteopeni (från -1,1 till -2,49
SD) och även efter 12 veckors behandling med DEXA, som är den mest föredragna metoden för beräkning av BMD.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Det kommer att bedömas genom SF-36 frågeformulär för båda grupperna före och efter behandlingen.
Den består av åtta domänpoäng inklusive "fysisk funktion".
Den här domänen ber respondenterna att rapportera begränsningar för tio rörlighetsaktiviteter, som att gå specificerade avstånd, bära matvaror och bada eller klä på sig.
Det är ett etablerat och allmänt använt hälsorelaterat livskvalitetsmått. Det består av tio flervalsfrågor för ryggsmärtor; patienten kommer att välja en mening av sex som bäst beskriver hennes smärta, högre poäng kommer att indikera större smärta och handikapp.
Den kommer att användas för att mäta nivån av funktionshinder på grund av smärta i ländryggen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
7 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Första postat (Beräknad)
4 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .