Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální terapie na bolesti dolní části zad u osteopenických postmenopauzálních žen

1. listopadu 2024 aktualizováno: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
Účelem této studie je zjistit účinek manuální terapie na bolesti dolní části zad u osteopenických postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy stráví v menopauze téměř jednu třetinu svého života. V tomto období trpí ženy kromě jiných komorbidních stavů také různými onemocněními pohybového aparátu. Jedním takovým problémem je chronická bolest dolní části zad, která je častější u žen po menopauze. Tento stav ovlivňuje každodenní životní aktivity člověka od vstávání, chůze, ohýbání, zvedání, cestování, sociální interakce, oblékání až po spánek, život s přetrvávající bolestí způsobuje deprese, úzkost, zhoršení kvality života samotných žen. Navzdory tomu byla málo pozornosti věnována bolestem páteře/bolestem beder, které jsou v tomto období života stejně rozšířené.

Ačkoli to představuje velkou lékařskou a socioekonomickou výzvu do takové míry, že to někteří výzkumníci nazývají chorobou životního stylu. Je hlavní příčinou nepřítomnosti na pracovišti a 2. příčinou návštěvy primárních zdravotnických pracovníků. Bolesti páteře mají negativní psychické důsledky, protože narušují každodenní fungování. Proto je důležité najít účinnou metodu léčby.

Manuální ošetření je v posledních letech jednou z nejpoužívanějších metod fyzioterapie. Manuální léčba (ve formě kraniosakrální a viscerální manipulace) vyžadující uvolnění napětí svalů, vazů a fascií v sakrální oblasti a aktivaci centrálních inhibičních center bolesti. Z tohoto důvodu provádíme tuto studii s novým pohledem na identifikaci účinků postupů manuální terapie ve formě kraniosakrální a viscerální manipulace na bolest, funkci a BMD bederní oblasti, stejně jako kvalitu života u osteopenických pacientů. ženy po menopauze trpící bolestmi zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ambulantní, sedavé, nekuřácké ženy s přirozenou menopauzou alespoň 1 rok před účastí ve studii.
  2. Jejich věk se bude pohybovat od 50 do 60 let.
  3. Jejich BMI bude > 30 kg/m2.
  4. Bolest před žeberním okrajem a nad dolním gluteálním záhybem.
  5. Osteopenie.

Kritéria vyloučení:

  1. Osteoporóza.
  2. S osteoporotickými zlomeninami.
  3. Předtím po operaci beder.
  4. Neurologická porucha.
  5. Známá onemocnění ovlivňující kvalitu kostí (hypertyreóza, hyperparatyreóza, hyperkortizolismus atd.).
  6. Přijímání jakýchkoli lékařských nebo hormonálních terapií, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí.
  7. Absolvování předchozího manuálního ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doplnění vápníku
Bude se skládat z 20 žen po menopauze. Budou dostávat suplementaci vápníku denně po dobu 12 týdnů.
Lék: doplnění vápníku
Pacienti v obou skupinách dostávali suplementaci vápníku ve formě tablet, které obsahují 665 mg citrátu vápenatého. Citrát se snadno asimiluje a metabolizuje, což poskytuje maximální přínos formule. Dávkování: jedna tableta denně.
Ostatní jména:
  • 665 mg citrátu vápenatého
Experimentální: suplementace vápníkem + manuální terapie
Bude se skládat z 20 žen po menopauze. Kromě manuální terapie (ve formě kraniosakrální techniky a celkové viscerální mobilizace) budou denně dostávat stejnou suplementaci vápníku po dobu 12 týdnů.
Lék: doplnění vápníku
Pacienti v obou skupinách dostávali suplementaci vápníku ve formě tablet, které obsahují 665 mg citrátu vápenatého. Citrát se snadno asimiluje a metabolizuje, což poskytuje maximální přínos formule. Dávkování: jedna tableta denně.
Ostatní jména:
  • 665 mg citrátu vápenatého
Jiný: Manuální terapie
Léčba manuální terapií bude probíhat formou kraniosakrálních technik a viscerálních manipulačních technik v 8 sezeních během 12 týdnů. Sezení budou rozdělena do jednoho sezení týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté jednoho sezení každé dva týdny po dobu dalších 8 týdnů. Každé sezení trvá 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti bolesti dolní části zad
Časové okno: 12 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Je to stupnice, která umožňuje kontinuální analýzu dat a používá 10cm čáru s 0 (0 = žádná bolest) napsanou na jednom konci a 10 (10 = nejhorší bolest) na druhém konci. Subjekty budou požádány, aby na čáru umístily značku, která označí úroveň jejich bolesti.
12 týdnů
Měření úhlu zakřivení beder.
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřena před a po ošetření pomocí flexibilního pravítka. Flexibilní pravítko bude vytvarováno podle obrysu středové linie bederní páteře od trnového výběžku T12 do S2, aby se změřil stupeň lordózy, která se pečlivě nakreslila na papír pomocí tužky. Potom bude úhel zakřivení beder měřen rovnicí (úhel theta = 4Arctang 2H/L). V této rovnici úhel theta představuje velikost lordotické křivky, L je přímka od prvního obratle k poslednímu obratli a písmeno H je vzdálenost mezi hlubokým bodem linie L a bederní křivkou.
12 týdnů
Hodnocení bederní flexe
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřující se postaví za stojícího pacienta, aby palci identifikoval zadní horní kyčelní trny, a poté se nakreslí inkoustová značka podél střední linie bederní páteře horizontálně k zadním horním kyčelním trnům. Další inkoustová značka bude provedena 15 cm nad původní značkou. Svinovací metr bude zarovnán mezi kožními značkami. Když je páska pevně přitlačena ke kůži subjektu a držíte ji konečky prstů, změří se vzdálenost mezi horními a dolními kožními značkami. Poté vyšetřující dá pacientovi pokyn, aby se předklonil do plné bederní flexe, a změří se nová vzdálenost mezi horními a dolními kožními značkami. Změna rozdílu mezi značkami bude použita k označení míry bederní flexe.
12 týdnů
Hodnocení bederní extenze
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřující bude postupovat stejně jako předtím v bederní flexi s výjimkou pokynů. Protože vyšetřující dá pacientovi pokyn, aby se ohnul dozadu do plné extenze, a nová vzdálenost mezi horními a dolními kožními značkami bude měřena jako přímka. Změna rozdílu mezi značkami bude použita k označení míry prodloužení beder.
12 týdnů
Posouzení bederního ohýbání na pravou stranu
Časové okno: 12 týdnů
Měření vzdálenosti mezi špičkou prostředníku a podlahou, když pacient stojí vzpřímeně, patami, hýžděmi a rameny se opírá o stěnu a ohýbá se do stran, aniž by zvedl opačnou nohu ze země.
12 týdnů
Posouzení bederního ohýbání doleva na levou stranu
Časové okno: 12 týdnů
Měření vzdálenosti mezi špičkou prostředníku a podlahou, když pacient stojí vzpřímeně, patami, hýžděmi a rameny se opírá o stěnu a ohýbá se do stran, aniž by zvedl opačnou nohu ze země.
12 týdnů
Posouzení funkčního postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad
Časové okno: 12 týdnů
Funkční postižení každého pacienta bude měřeno pomocí Oswestryho dotazníku disability. Je to platný a spolehlivý nástroj sestávající z 10 otázek s výběrem odpovědí na bolesti zad; subjekty vybraly jednu větu ze šesti, která nejlépe popisuje její bolest, vyšší skóre indikovalo velkou bolest. Skóre minimálního postižení: (0-20 %), Skóre středního postižení: (20 % - 40 %), Skóre těžkého postižení: (40 % - 60 %), Skóre zmrzačených subjektů: (60 % - 80 %) a skóre pacientů upoutaných na lůžko (80 %-100 %).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření minerální hustoty bederní kosti (BMD)
Časové okno: 12 týdnů
Před vstupem do studie bude u každé postmenopauzální ženy v obou skupinách změřena lumbální BMD, aby se potvrdila její diagnóza osteopenie (od -1,1 do -2,49 SD) a také po 12 týdnech léčby pomocí DEXA, což je nejvýhodnější metoda pro výpočet BMD.
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 pro obě skupiny před a po léčbě. Zahrnuje osm doménových skóre včetně „fyzického fungování“. Tato doména žádá respondenty, aby nahlásili omezení u deseti pohybových aktivit, jako je chůze na stanovené vzdálenosti, nošení potravin a koupání nebo oblékání. Jde o zavedené a široce používané měřítko kvality života související se zdravím. Skládá se z deseti otázek s výběrem odpovědí na bolesti zad; pacientka vybere jednu větu ze šesti, která nejlépe popisuje její bolest, vyšší skóre bude znamenat větší bolest a postižení. Bude sloužit k měření úrovně funkčního postižení v důsledku bolesti v kříži.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na doplnění vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit