- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06671665
Effet de la thérapie manuelle sur les lombalgies chez les femmes ménopausées ostéopéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes passent près d’un tiers de leur vie à la ménopause. Durant cette période, outre d’autres pathologies comorbides, les femmes souffrent également de divers troubles musculo-squelettiques. L’un de ces problèmes est la lombalgie chronique, plus répandue chez les femmes ménopausées. Cette condition affecte les activités de la vie quotidienne d'une personne allant de se lever, marcher, se pencher, soulever, voyager, interagir socialement, s'habiller et dormir, vivre avec une douleur persistante provoque la dépression, l'anxiété et une détérioration de la qualité de vie des femmes elles-mêmes. Malgré cela, peu d’attention a été accordée aux douleurs de la colonne vertébrale et au bas du dos, qui sont également répandues à cette période de la vie.
Bien que cela pose un grand défi médical et socio-économique, à tel point que certains chercheurs la qualifient de maladie liée au mode de vie. C'est la principale cause d'absence sur le lieu de travail et la 2e cause de visite des professionnels de santé primaires. Les douleurs de la colonne vertébrale ont des conséquences psychologiques négatives car elles altèrent le fonctionnement quotidien. Il est donc important de trouver une méthode de traitement efficace.
Les traitements manuels sont l’une des méthodes les plus appliquées dans le cadre des approches physiothérapeutiques ces dernières années. Traitement manuel (sous forme de manipulations cranio-sacrale et viscérale) prétendant relâcher les tensions des muscles, des ligaments et des fascias de la zone sacrée et activer les centres centraux inhibiteurs de la douleur. Pour cette raison, nous menons la présente étude avec une nouvelle vision pour identifier les effets des pratiques de thérapie manuelle sous forme de manipulation cranio-sacrale et viscérale sur la douleur, la fonction et la DMO de la région lombaire, ainsi que la qualité de vie des patients ostéopéniques. les femmes ménopausées souffrant de lombalgies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Numéro de téléphone: 01125665868
- E-mail: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa A. Osman, PhD
- Numéro de téléphone: 01115792245
- E-mail: Doaa.osman@cu.ed.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ambulatoires, sédentaires, non fumeuses ayant une ménopause naturelle au moins 1 an avant la participation à l'étude.
- Leurs âges varieront entre 50 et 60 ans.
- Leur IMC sera > 30 kg/m2.
- Douleur avant le bord costal et au-dessus du pli fessier inférieur.
- Ostéopénie.
Critères d'exclusion :
- L'ostéoporose.
- Avoir des fractures ostéoporotiques.
- Avoir déjà subi une opération lombaire.
- Trouble neurologique.
- Maladies connues affectant la qualité osseuse (hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, hypercortisolisme, etc.).
- Recevoir des thérapies médicales ou hormonales pouvant affecter le métabolisme osseux.
- Recevoir un traitement manuel préalable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: supplémentation en calcium
Il sera composé de 20 femmes ménopausées.
Ils recevront une supplémentation en calcium quotidiennement pendant 12 semaines.
|
Les patients des deux groupes ont reçu une supplémentation en calcium sous forme de comprimés contenant 665 mg de citrate de calcium.
Le citrate est facilement assimilé et métabolisé, ce qui offre le maximum d'avantages à la formule.
Posologie : un comprimé par jour.
Autres noms:
|
|
Expérimental: supplémentation en calcium + thérapie manuelle
Il sera composé de 20 femmes ménopausées.
Ils recevront quotidiennement la même supplémentation en calcium en plus d'une thérapie manuelle (sous forme de technique craniosacrale et de mobilisation viscérale générale) pendant 12 semaines.
|
Les patients des deux groupes ont reçu une supplémentation en calcium sous forme de comprimés contenant 665 mg de citrate de calcium.
Le citrate est facilement assimilé et métabolisé, ce qui offre le maximum d'avantages à la formule.
Posologie : un comprimé par jour.
Autres noms:
Le traitement de thérapie manuelle se fera sous forme de techniques cranio-sacrales et de techniques de manipulation viscérale pendant 8 séances en 12 semaines.
Les séances seront divisées en une séance par semaine pendant les 4 premières semaines puis une séance toutes les deux semaines pendant les 8 semaines suivantes.
Chaque séance dure 45 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la gravité des lombalgies
Délai: 12 semaines
|
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Il s'agit d'une échelle qui permet une analyse continue des données et utilise une ligne de 10 cm avec 0 (0 = aucune douleur) écrit à une extrémité et 10 (10 = pire douleur) à l'autre extrémité.
Les sujets seront invités à placer une marque le long de la ligne pour indiquer leur niveau de douleur.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'angle de courbure lombaire.
Délai: 12 semaines
|
Elle sera mesurée, avant et après le programme de traitement, à l'aide d'une règle flexible.
La règle flexible sera moulée sur le contour médian de la colonne vertébrale du bois, de l'apophyse épineuse de T12 à S2, pour mesurer le degré de lordose soigneusement tracé sur papier à l'aide d'un crayon.
Ensuite, l'angle de courbure lombaire sera mesuré par l'équation (angle thêta = 4Arctang 2H/L).
Dans cette équation, l'angle thêta représente l'amplitude de la courbe lordotique, L est une ligne droite allant de la première vertèbre à la dernière vertèbre et la lettre H est la distance entre le point profond de la ligne L et la courbe lombaire.
|
12 semaines
|
|
Évaluation de la flexion lombaire
Délai: 12 semaines
|
L'examinateur se tiendra derrière le patient debout pour identifier les épines iliaques postéro-supérieures avec les pouces, puis une marque à l'encre sera tracée le long de la ligne médiane de la colonne lombaire horizontale par rapport aux épines iliaques postéro-supérieures.
Une autre marque à l'encre sera faite 15 cm au-dessus de la marque originale.
Le ruban à mesurer sera aligné entre les marques cutanées.
Avec le ruban appuyé fermement contre la peau du sujet et tout en le tenant du bout des doigts, la distance entre les marques cutanées supérieures et inférieures sera mesurée.
Ensuite, l'examinateur demandera au patient de se pencher en avant en flexion lombaire complète et la nouvelle distance entre les marques cutanées supérieures et inférieures sera mesurée.
Le changement dans la différence entre les marques sera utilisé pour indiquer le degré de flexion lombaire.
|
12 semaines
|
|
Évaluation de l'extension lombaire
Délai: 12 semaines
|
L'examinateur suivra la même procédure effectuée précédemment en flexion lombaire sauf avec l'instruction.
Comme l'examinateur demandera au patient de se pencher vers l'arrière en extension complète, la nouvelle distance entre les marques cutanées supérieures et inférieures sera mesurée comme une ligne droite.
Le changement dans la différence entre les marques sera utilisé pour indiquer le degré d'extension lombaire.
|
12 semaines
|
|
Évaluation de la flexion latérale lombaire vers la droite
Délai: 12 semaines
|
Mesurer la distance entre le bout du majeur et le sol lorsque le patient se tient debout, talons, fesses et épaules contre le mur, et se penche latéralement sans soulever le pied opposé du sol.
|
12 semaines
|
|
Évaluation de la flexion latérale lombaire vers la gauche
Délai: 12 semaines
|
Mesurer la distance entre le bout du majeur et le sol lorsque le patient se tient debout, talons, fesses et épaules contre le mur, et se penche latéralement sans soulever le pied opposé du sol.
|
12 semaines
|
|
Évaluation du handicap fonctionnel lié aux lombalgies
Délai: 12 semaines
|
Le handicap fonctionnel de chaque patient sera mesuré à l'aide du questionnaire d'invalidité d'Oswestry.
Il s'agit d'un outil valide et fiable composé de 10 questions à choix multiples pour les maux de dos ; les sujets ont sélectionné une phrase sur six qui décrit le mieux leur douleur, des scores plus élevés indiquaient une grande douleur.
Scores d'incapacité minimale : (0-20 %), scores d'invalidité modérée : (20 % - 40 %), scores d'invalidité grave : (40 % - 60 %), scores de sujets infirmes : (60 % - 80 %) et des scores de patients alités (80 % à 100 %).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la densité minérale osseuse (DMO) lombaire
Délai: 12 semaines
|
La DMO lombaire de chaque femme ménopausée des deux groupes sera mesurée avant l'entrée dans l'étude pour confirmer son diagnostic d'ostéopénie (de -1,1 à -2,49
SD) et également après 12 semaines de traitement, en utilisant DEXA, qui représente la méthode la plus préférable pour le calcul de la DMO.
|
12 semaines
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
|
Il sera évalué via le questionnaire SF-36 pour les deux groupes avant et après le traitement.
Il comprend huit scores de domaines, dont le « fonctionnement physique ».
Ce domaine demande aux répondants de signaler les limitations de dix activités de mobilité, telles que marcher sur des distances spécifiées, transporter des courses et prendre un bain ou s'habiller.
Il s'agit d'une mesure de qualité de vie liée à la santé établie et largement utilisée. Elle se compose de dix questions à choix multiples pour les maux de dos ; La patiente sélectionnera une phrase sur six qui décrit le mieux sa douleur, des scores plus élevés indiqueront une douleur et un handicap plus importants.
Il sera utilisé pour mesurer le niveau d'incapacité fonctionnelle due à des lombalgies.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Maladies osseuses métaboliques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Calcium, Alimentaire
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .