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Effetto della terapia manuale sulla lombalgia nelle donne osteopeniche in postmenopausa

1 novembre 2024 aggiornato da: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia manuale sulla lombalgia nelle donne osteopeniche in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne trascorrono quasi un terzo della loro vita in menopausa. In questo periodo, oltre ad altre comorbilità, le donne soffrono anche di diversi disturbi muscolo-scheletrici. Uno di questi problemi è la lombalgia cronica che è più diffusa nelle donne in post-menopausa. Questa condizione influenza le attività della vita quotidiana di una persona che vanno dallo stare in piedi, camminare, chinarsi, sollevare pesi, viaggiare, interagire socialmente, vestirsi fino a dormire, vivere con un dolore continuo provoca depressione, ansia, deterioramento della qualità della vita per le donne stesse. Nonostante ciò, poca attenzione è stata prestata ai dolori alla colonna vertebrale/lombalgia che sono ugualmente diffusi in questo periodo della vita.

Anche se ciò rappresenta una grande sfida medica e socioeconomica, a tal punto che alcuni ricercatori la definiscono una malattia dello stile di vita. È la principale causa di assenza sul posto di lavoro e la seconda causa di visita agli operatori sanitari di base. Il dolore alla colonna vertebrale ha conseguenze psicologiche negative poiché compromette il funzionamento quotidiano. Pertanto, è importante trovare un metodo efficace per il trattamento.

I trattamenti manuali rappresentano una delle metodiche più applicate negli approcci fisioterapici degli ultimi anni. Trattamento manuale (sotto forma di manipolazione craniosacrale e viscerale) che mira a rilasciare la tensione dei muscoli, dei legamenti e della fascia nella zona sacrale e ad attivare i centri centrali inibitori del dolore. Per questo motivo, stiamo conducendo il presente studio con una nuova prospettiva per identificare gli effetti delle pratiche di terapia manuale sotto forma di manipolazione craniosacrale e viscerale sul dolore, sulla funzione e sulla densità minerale ossea della regione lombare, nonché sulla qualità della vita nei soggetti osteopenici. donne in post-menopausa che soffrono di lombalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne deambulanti, sedentarie, non fumatrici in menopausa naturale almeno 1 anno prima della partecipazione allo studio.
  2. La loro età varierà dai 50 ai 60 anni.
  3. Il loro BMI sarà > 30 kg/m2.
  4. Dolore prima del margine costale e sopra la piega glutea inferiore.
  5. Osteopenia.

Criteri di esclusione:

  1. Osteoporosi.
  2. Avere fratture osteoporotiche.
  3. Avere un intervento chirurgico lombare in precedenza.
  4. Disturbo neurologico.
  5. Malattie note che influiscono sulla qualità ossea (ipertiroidismo, iperparatiroidismo, ipercortisolismo, ecc.).
  6. Ricevere terapie mediche o ormonali che potrebbero influenzare il metabolismo osseo.
  7. Ricevere un precedente trattamento manuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: supplementazione di calcio
Sarà composto da 20 donne in postmenopausa. Riceveranno un'integrazione di calcio ogni giorno per 12 settimane.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'integrazione di calcio sotto forma di compresse contenenti 665 mg di citrato di calcio. Il citrato è facilmente assimilabile e metabolizzato, il che fornisce il massimo beneficio della formula. Dosaggio: una compressa al giorno.
Altri nomi:
  • 665 mg di citrato di calcio
Sperimentale: supplementazione di calcio + terapia manuale
Sarà composto da 20 donne in postmenopausa. Riceveranno la stessa integrazione di calcio ogni giorno in aggiunta alla terapia manuale (sotto forma di tecnica craniosacrale e mobilizzazione viscerale generale) per 12 settimane.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'integrazione di calcio sotto forma di compresse contenenti 665 mg di citrato di calcio. Il citrato è facilmente assimilabile e metabolizzato, il che fornisce il massimo beneficio della formula. Dosaggio: una compressa al giorno.
Altri nomi:
  • 665 mg di citrato di calcio
Il trattamento di terapia manuale sarà sotto forma di tecniche craniosacrali e tecniche di manipolazione viscerale per 8 sessioni in 12 settimane. Le sessioni saranno suddivise in una sessione a settimana per le prime 4 settimane, quindi una sessione ogni due settimane per le successive 8 settimane. Ogni sessione dura 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). È una scala che consente l'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con scritto 0 (0 = nessun dolore) a un'estremità e 10 (10 = dolore peggiore) all'altra estremità. Ai soggetti verrà chiesto di posizionare un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
12 settimane
Misurazione dell'angolo di curvatura lombare.
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurato, prima e dopo il programma di trattamento, utilizzando un righello flessibile. Il righello flessibile verrà modellato sul contorno della linea mediana della colonna vertebrale lombare dal processo spinoso da T12 a S2 per misurare il grado di lordosi, tracciato attentamente su carta utilizzando una matita. Quindi, l'angolo di curvatura lombare verrà misurato dall'equazione (angolo theta = 4Arctang 2H/L). In questa equazione, l'angolo theta rappresenta l'ampiezza della curva lordotica, L è una linea retta dalla prima vertebra all'ultima vertebra e la lettera H è la distanza tra il punto profondo della linea L e la curva lombare.
12 settimane
Valutazione della flessione lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esaminatore starà dietro il paziente in piedi per identificare le spine iliache postero-superiori con i pollici, quindi verrà tracciato un segno di inchiostro lungo la linea mediana della colonna lombare orizzontale rispetto alle spine iliache postero-superiori. Un altro segno di inchiostro verrà effettuato 15 cm sopra il segno originale. Il metro a nastro sarà allineato tra i segni sulla pelle. Con il nastro premuto saldamente contro la pelle del soggetto e tenendolo con la punta delle dita, verrà misurata la distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori. Quindi, l'esaminatore istruirà il paziente a piegarsi in avanti fino alla completa flessione lombare e verrà misurata la nuova distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori. La variazione nella differenza tra i segni verrà utilizzata per indicare la quantità di flessione lombare.
12 settimane
Valutazione dell'estensione lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esaminatore seguirà la stessa procedura eseguita precedentemente in flessione lombare tranne che con le istruzioni. Poiché l'esaminatore istruirà il paziente a piegarsi all'indietro fino all'estensione completa, la nuova distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori verrà misurata come una linea retta. La variazione nella differenza tra i segni verrà utilizzata per indicare la quantità di estensione lombare.
12 settimane
Valutazione della flessione laterale lombare verso destra
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la distanza tra la punta del dito medio e il pavimento quando il paziente è in posizione eretta, con talloni, glutei e spalle contro il muro e si piega lateralmente senza sollevare il piede opposto da terra.
12 settimane
Valutazione della flessione laterale lombare verso sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la distanza tra la punta del dito medio e il pavimento quando il paziente è in posizione eretta, con talloni, glutei e spalle contro il muro e si piega lateralmente senza sollevare il piede opposto da terra.
12 settimane
Valutazione della disabilità funzionale correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
La disabilità funzionale di ciascun paziente sarà misurata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry. È uno strumento valido ed affidabile composto da 10 domande a risposta multipla per il mal di schiena; i soggetti hanno selezionato una frase su sei che meglio descriveva il suo dolore, i punteggi più alti indicavano un grande dolore. Punteggi di disabilità minima: (0-20%), Punteggi di disabilità moderata: (20% - 40%), Punteggi di disabilità grave: (40% - 60%), Punteggi di soggetti disabili: (60% - 80%) e decine di pazienti costretti a letto (80%-100%).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità minerale ossea (BMD) lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
La BMD lombare di ciascuna donna in postmenopausa in entrambi i gruppi sarà misurata prima dell'ingresso nello studio per confermare la sua diagnosi di osteopenia (da -1,1 a -2,49 SD) e anche dopo 12 settimane di trattamento, utilizzando DEXA, che rappresenta il metodo più preferibile per il calcolo della BMD.
12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato tramite questionario SF-36 per entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento. Comprende otto punteggi di dominio, incluso il "funzionamento fisico". Questo dominio chiede agli intervistati di segnalare limitazioni su dieci attività di mobilità, come camminare per distanze specifiche, trasportare generi alimentari e lavarsi o vestirsi. È una misura della qualità della vita correlata alla salute consolidata e ampiamente utilizzata. Consiste in dieci domande a scelta multipla per il mal di schiena; Il paziente selezionerà una frase su sei che meglio descrive il suo dolore, i punteggi più alti indicheranno maggiore dolore e disabilità. Verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità funzionale dovuta alla lombalgia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su supplementazione di calcio

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