- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06671665
Effetto della terapia manuale sulla lombalgia nelle donne osteopeniche in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne trascorrono quasi un terzo della loro vita in menopausa. In questo periodo, oltre ad altre comorbilità, le donne soffrono anche di diversi disturbi muscolo-scheletrici. Uno di questi problemi è la lombalgia cronica che è più diffusa nelle donne in post-menopausa. Questa condizione influenza le attività della vita quotidiana di una persona che vanno dallo stare in piedi, camminare, chinarsi, sollevare pesi, viaggiare, interagire socialmente, vestirsi fino a dormire, vivere con un dolore continuo provoca depressione, ansia, deterioramento della qualità della vita per le donne stesse. Nonostante ciò, poca attenzione è stata prestata ai dolori alla colonna vertebrale/lombalgia che sono ugualmente diffusi in questo periodo della vita.
Anche se ciò rappresenta una grande sfida medica e socioeconomica, a tal punto che alcuni ricercatori la definiscono una malattia dello stile di vita. È la principale causa di assenza sul posto di lavoro e la seconda causa di visita agli operatori sanitari di base. Il dolore alla colonna vertebrale ha conseguenze psicologiche negative poiché compromette il funzionamento quotidiano. Pertanto, è importante trovare un metodo efficace per il trattamento.
I trattamenti manuali rappresentano una delle metodiche più applicate negli approcci fisioterapici degli ultimi anni. Trattamento manuale (sotto forma di manipolazione craniosacrale e viscerale) che mira a rilasciare la tensione dei muscoli, dei legamenti e della fascia nella zona sacrale e ad attivare i centri centrali inibitori del dolore. Per questo motivo, stiamo conducendo il presente studio con una nuova prospettiva per identificare gli effetti delle pratiche di terapia manuale sotto forma di manipolazione craniosacrale e viscerale sul dolore, sulla funzione e sulla densità minerale ossea della regione lombare, nonché sulla qualità della vita nei soggetti osteopenici. donne in post-menopausa che soffrono di lombalgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Numero di telefono: 01125665868
- Email: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa A. Osman, PhD
- Numero di telefono: 01115792245
- Email: Doaa.osman@cu.ed.eg
Luoghi di studio
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-
-
Giza, Egitto
- Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne deambulanti, sedentarie, non fumatrici in menopausa naturale almeno 1 anno prima della partecipazione allo studio.
- La loro età varierà dai 50 ai 60 anni.
- Il loro BMI sarà > 30 kg/m2.
- Dolore prima del margine costale e sopra la piega glutea inferiore.
- Osteopenia.
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi.
- Avere fratture osteoporotiche.
- Avere un intervento chirurgico lombare in precedenza.
- Disturbo neurologico.
- Malattie note che influiscono sulla qualità ossea (ipertiroidismo, iperparatiroidismo, ipercortisolismo, ecc.).
- Ricevere terapie mediche o ormonali che potrebbero influenzare il metabolismo osseo.
- Ricevere un precedente trattamento manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: supplementazione di calcio
Sarà composto da 20 donne in postmenopausa.
Riceveranno un'integrazione di calcio ogni giorno per 12 settimane.
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I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'integrazione di calcio sotto forma di compresse contenenti 665 mg di citrato di calcio.
Il citrato è facilmente assimilabile e metabolizzato, il che fornisce il massimo beneficio della formula.
Dosaggio: una compressa al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: supplementazione di calcio + terapia manuale
Sarà composto da 20 donne in postmenopausa.
Riceveranno la stessa integrazione di calcio ogni giorno in aggiunta alla terapia manuale (sotto forma di tecnica craniosacrale e mobilizzazione viscerale generale) per 12 settimane.
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I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'integrazione di calcio sotto forma di compresse contenenti 665 mg di citrato di calcio.
Il citrato è facilmente assimilabile e metabolizzato, il che fornisce il massimo beneficio della formula.
Dosaggio: una compressa al giorno.
Altri nomi:
Il trattamento di terapia manuale sarà sotto forma di tecniche craniosacrali e tecniche di manipolazione viscerale per 8 sessioni in 12 settimane.
Le sessioni saranno suddivise in una sessione a settimana per le prime 4 settimane, quindi una sessione ogni due settimane per le successive 8 settimane.
Ogni sessione dura 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità della lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
È una scala che consente l'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con scritto 0 (0 = nessun dolore) a un'estremità e 10 (10 = dolore peggiore) all'altra estremità.
Ai soggetti verrà chiesto di posizionare un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
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12 settimane
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Misurazione dell'angolo di curvatura lombare.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà misurato, prima e dopo il programma di trattamento, utilizzando un righello flessibile.
Il righello flessibile verrà modellato sul contorno della linea mediana della colonna vertebrale lombare dal processo spinoso da T12 a S2 per misurare il grado di lordosi, tracciato attentamente su carta utilizzando una matita.
Quindi, l'angolo di curvatura lombare verrà misurato dall'equazione (angolo theta = 4Arctang 2H/L).
In questa equazione, l'angolo theta rappresenta l'ampiezza della curva lordotica, L è una linea retta dalla prima vertebra all'ultima vertebra e la lettera H è la distanza tra il punto profondo della linea L e la curva lombare.
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12 settimane
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Valutazione della flessione lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esaminatore starà dietro il paziente in piedi per identificare le spine iliache postero-superiori con i pollici, quindi verrà tracciato un segno di inchiostro lungo la linea mediana della colonna lombare orizzontale rispetto alle spine iliache postero-superiori.
Un altro segno di inchiostro verrà effettuato 15 cm sopra il segno originale.
Il metro a nastro sarà allineato tra i segni sulla pelle.
Con il nastro premuto saldamente contro la pelle del soggetto e tenendolo con la punta delle dita, verrà misurata la distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori.
Quindi, l'esaminatore istruirà il paziente a piegarsi in avanti fino alla completa flessione lombare e verrà misurata la nuova distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori.
La variazione nella differenza tra i segni verrà utilizzata per indicare la quantità di flessione lombare.
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12 settimane
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Valutazione dell'estensione lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esaminatore seguirà la stessa procedura eseguita precedentemente in flessione lombare tranne che con le istruzioni.
Poiché l'esaminatore istruirà il paziente a piegarsi all'indietro fino all'estensione completa, la nuova distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori verrà misurata come una linea retta.
La variazione nella differenza tra i segni verrà utilizzata per indicare la quantità di estensione lombare.
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12 settimane
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Valutazione della flessione laterale lombare verso destra
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare la distanza tra la punta del dito medio e il pavimento quando il paziente è in posizione eretta, con talloni, glutei e spalle contro il muro e si piega lateralmente senza sollevare il piede opposto da terra.
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12 settimane
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Valutazione della flessione laterale lombare verso sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare la distanza tra la punta del dito medio e il pavimento quando il paziente è in posizione eretta, con talloni, glutei e spalle contro il muro e si piega lateralmente senza sollevare il piede opposto da terra.
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12 settimane
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Valutazione della disabilità funzionale correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La disabilità funzionale di ciascun paziente sarà misurata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry.
È uno strumento valido ed affidabile composto da 10 domande a risposta multipla per il mal di schiena; i soggetti hanno selezionato una frase su sei che meglio descriveva il suo dolore, i punteggi più alti indicavano un grande dolore.
Punteggi di disabilità minima: (0-20%), Punteggi di disabilità moderata: (20% - 40%), Punteggi di disabilità grave: (40% - 60%), Punteggi di soggetti disabili: (60% - 80%) e decine di pazienti costretti a letto (80%-100%).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della densità minerale ossea (BMD) lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La BMD lombare di ciascuna donna in postmenopausa in entrambi i gruppi sarà misurata prima dell'ingresso nello studio per confermare la sua diagnosi di osteopenia (da -1,1 a -2,49
SD) e anche dopo 12 settimane di trattamento, utilizzando DEXA, che rappresenta il metodo più preferibile per il calcolo della BMD.
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12 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà valutato tramite questionario SF-36 per entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
Comprende otto punteggi di dominio, incluso il "funzionamento fisico".
Questo dominio chiede agli intervistati di segnalare limitazioni su dieci attività di mobilità, come camminare per distanze specifiche, trasportare generi alimentari e lavarsi o vestirsi.
È una misura della qualità della vita correlata alla salute consolidata e ampiamente utilizzata. Consiste in dieci domande a scelta multipla per il mal di schiena; Il paziente selezionerà una frase su sei che meglio descrive il suo dolore, i punteggi più alti indicheranno maggiore dolore e disabilità.
Verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità funzionale dovuta alla lombalgia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo university
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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