Effect van manuele therapie op lage rugpijn bij osteopenische postmenopauzale vrouwen
1 november 2024 bijgewerkt door: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
Het doel van deze studie is om het effect van manuele therapie op lage rugpijn bij osteopenische postmenopauzale vrouwen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen brengen bijna een derde van hun leven door in de menopauze. In deze periode lijden vrouwen, naast andere comorbide aandoeningen, ook aan verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Eén zo'n probleem is chronische lage rugpijn, die vaker voorkomt bij vrouwen na de menopauze. Deze aandoening beïnvloedt de dagelijkse levensactiviteiten van een persoon, variërend van opstaan, lopen, bukken, tillen, reizen, sociale interactie, aankleden tot slapen, leven met aanhoudende pijn veroorzaakt depressie, angst en verslechtering van de kwaliteit van leven voor vrouwen zelf. Desondanks is er weinig aandacht besteed aan pijn in de wervelkolom/lage rugpijn, die in deze periode van het leven even vaak voorkomt.
Hoewel dit een dermate grote medische en sociaal-economische uitdaging vormt dat sommige onderzoekers het een levensstijlziekte noemen. Het is de belangrijkste oorzaak van verzuim op de werkvloer en de tweede oorzaak van bezoek aan eerstelijnszorgprofessionals. Rugpijn heeft negatieve psychologische gevolgen omdat het het dagelijks functioneren belemmert. Daarom is het vinden van een effectieve behandelingsmethode belangrijk.
Manuele behandelingen zijn de laatste jaren een van de meest toegepaste methoden binnen de fysiotherapiebenaderingen. Manuele behandeling (in de vorm van craniosacrale en viscerale manipulatie) waarbij wordt beweerd dat de spanning van de spieren, ligamenten en fascia in het sacrale gebied wordt opgeheven en centrale pijnremmende centra worden geactiveerd. Om deze reden voeren we de huidige studie uit met een nieuwe kijk op het identificeren van de effecten van manuele therapiepraktijken in de vorm van craniosacrale en viscerale manipulatie op pijn, functie en BMD van de lumbale regio, evenals op de kwaliteit van leven bij osteopenische patiënten. postmenopauzale vrouwen die last hebben van lage rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Telefoonnummer: 01125665868
- E-mail: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa A. Osman, PhD
- Telefoonnummer: 01115792245
- E-mail: Doaa.osman@cu.ed.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante, sedentaire, niet-rokende vrouwen die minstens 1 jaar vóór deelname aan het onderzoek een natuurlijke menopauze hebben.
- Hun leeftijd zal variëren van 50 tot 60 jaar.
- Hun BMI zal > 30 kg/m2 zijn.
- Pijn vóór de ribbenboog en boven de onderste bilspierplooi.
- osteopenie.
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose.
- Het hebben van osteoporotische fracturen.
- Eerder een lumbale operatie ondergaan.
- Neurologische aandoening.
- Bekende ziekten die de botkwaliteit beïnvloeden (hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, hypercortisolisme, enz.).
- Het ontvangen van medische of hormonale therapieën die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden.
- Het ontvangen van een eerdere handmatige behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: calciumsuppletie
Het zal bestaan uit twintig postmenopauzale vrouwen.
Zij krijgen gedurende 12 weken dagelijks calciumsuppletie.
|
Patiënten in beide groepen kregen calciumsuppletie in de vorm van tabletten die 665 mg calciumcitraat bevatten.
Citraat wordt gemakkelijk geassimileerd en gemetaboliseerd, wat het maximale voordeel van de formule oplevert.
Dosering: één tablet per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: calciumsuppletie + manuele therapie
Het zal bestaan uit twintig postmenopauzale vrouwen.
Zij krijgen dagelijks dezelfde calciumsuppletie naast de manuele therapie (in de vorm van craniosacrale techniek en algemene viscerale mobilisatie) gedurende 12 weken.
|
Patiënten in beide groepen kregen calciumsuppletie in de vorm van tabletten die 665 mg calciumcitraat bevatten.
Citraat wordt gemakkelijk geassimileerd en gemetaboliseerd, wat het maximale voordeel van de formule oplevert.
Dosering: één tablet per dag.
Andere namen:
De behandeling manuele therapie zal plaatsvinden in de vorm van craniosacrale technieken en viscerale manipulatietechnieken gedurende 8 sessies in 12 weken.
De sessies worden verdeeld in één sessie per week gedurende de eerste 4 weken, en vervolgens één sessie elke twee weken gedurende de volgende 8 weken.
Elke sessie duurt 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Het is een schaal die continue data-analyse mogelijk maakt en een lijn van 10 cm gebruikt met 0 (0 = geen pijn) aan de ene kant en 10 (10 = ergste pijn) aan de andere kant.
De proefpersonen wordt gevraagd een markering langs de lijn te plaatsen om hun pijnniveau aan te geven.
|
12 weken
|
|
Meting van de lumbale krommingshoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt voor en na het behandelprogramma gemeten met behulp van een flexibele liniaal.
De flexibele liniaal wordt gevormd naar de middellijncontour van de houtruggengraat vanaf het processus spinosus van T12 tot S2 om de mate van lordose te meten, die zorgvuldig met potlood op papier is overgetrokken.
Vervolgens wordt de lumbale krommingshoek gemeten met de vergelijking (theta-hoek = 4Arctang 2H/L).
In deze vergelijking vertegenwoordigt de theta-hoek de grootte van de lordotische curve, L is een rechte lijn van de eerste wervels naar de laatste wervels en de H-letter is de afstand tussen het diepe punt van de L-lijn en de lumbale curve.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van lumbale flexie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoeker gaat achter de staande patiënt staan om de spina iliaca posterior superior met zijn duimen te identificeren, en vervolgens wordt een inktmarkering getekend langs de middellijn van de lumbale wervelkolom, horizontaal ten opzichte van de spina iliaca posterior superior.
Er wordt nog een inktmarkering aangebracht op 15 cm boven de oorspronkelijke markering.
Het meetlint wordt tussen de huidmarkeringen geplaatst.
Terwijl de tape stevig tegen de huid van het onderwerp wordt gedrukt en terwijl u deze met de vingertoppen vasthoudt, wordt de afstand tussen de bovenste en onderste huidmarkeringen gemeten.
Vervolgens zal de onderzoeker de patiënt instrueren om naar voren te buigen in volledige lumbale flexie en de nieuwe afstand tussen superieure en inferieure huidmarkeringen zal worden gemeten.
De verandering in het verschil tussen de markeringen zal worden gebruikt om de mate van lumbale flexie aan te geven.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van lumbale extensie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoeker zal dezelfde procedure volgen als voorheen bij lumbale flexie, behalve met de instructie.
Omdat de onderzoeker de patiënt zal instrueren om achterover te buigen in volledige extensie, zal de nieuwe afstand tussen superieure en inferieure huidmarkeringen als een rechte lijn worden gemeten.
De verandering in het verschil tussen de markeringen zal worden gebruikt om de mate van lumbale extensie aan te geven.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van lumbale laterale buiging naar rechts
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het meten van de afstand tussen de top van de middelvinger en de vloer wanneer de patiënt rechtop staat, hielen, billen en schouders tegen de muur, en zijwaarts buigt zonder de andere voet van de grond te tillen.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van lumbale laterale buiging naar links
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het meten van de afstand tussen de top van de middelvinger en de vloer wanneer de patiënt rechtop staat, hielen, billen en schouders tegen de muur, en zijwaarts buigt zonder de andere voet van de grond te tillen.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van functionele beperkingen gerelateerd aan lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De functionele invaliditeit van elke patiënt zal worden gemeten met behulp van de Oswestry-disability-vragenlijst.
Het is een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 10 meerkeuzevragen voor rugpijn; proefpersonen selecteerden één zin uit zes die haar pijn het beste beschrijft; hogere scores duidden op hevige pijn.
Scores van minimale invaliditeit:(0-20%), Scores van matige invaliditeit: (20%-40%), Scores van ernstige invaliditeit: (40% - 60%), Scores van kreupele proefpersonen: (60% - 80%) en Scores van patiënten die bedlegerig zijn (80%-100%).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lumbale BMD van elke postmenopauzale vrouw in beide groepen zal vóór deelname aan het onderzoek worden gemeten om haar diagnose van osteopenie te bevestigen (van -1,1 tot -2,49).
SD) en ook na 12 weken behandeling met DEXA, wat de meest geprefereerde methode voor BMD-berekening is.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het zal voor en na de behandeling worden beoordeeld via de SF-36-vragenlijst voor beide groepen.
Het omvat acht domeinscores waaronder 'fysiek functioneren'.
Dit domein vraagt respondenten om beperkingen te melden bij tien mobiliteitsactiviteiten, zoals het lopen van bepaalde afstanden, het dragen van boodschappen en het wassen of aankleden.
Het is een gevestigde en veelgebruikte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf. Het bestaat uit tien meerkeuzevragen over rugpijn; De patiënt zal één uit zes zinnen kiezen die haar pijn het beste beschrijven; hogere scores duiden op grotere pijn en invaliditeit.
Het zal worden gebruikt om de mate van functionele invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te meten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
7 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .