Efecto de la terapia manual sobre el dolor lumbar en mujeres posmenopáusicas osteopénicas
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia manual sobre el dolor lumbar en mujeres posmenopáusicas osteopénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres pasan casi un tercio de su vida en la menopausia. En este período, además de otras enfermedades comórbidas, las mujeres también padecen diversos trastornos musculoesqueléticos. Uno de esos problemas es el dolor lumbar crónico, que es más frecuente en mujeres posmenopáusicas. Esta condición afecta las actividades de la vida diaria de una persona que van desde levantarse, caminar, agacharse, levantar objetos, viajar, interacción social, vestirse hasta dormir, vivir con dolor continuo causa depresión, ansiedad y deterioro en la calidad de vida de las propias mujeres. A pesar de esto, se ha prestado poca atención al dolor de columna y a la lumbalgia, que son igualmente frecuentes en este período de la vida.
Aunque esto supone un gran desafío médico y socioeconómico hasta tal punto que algunos investigadores la denominan una enfermedad del estilo de vida. Es la principal causa de ausencia laboral y la 2ª causa de visita a los profesionales de atención primaria de salud. El dolor de columna tiene consecuencias psicológicas negativas ya que perjudica el funcionamiento diario. Por lo tanto, es importante encontrar un método eficaz de tratamiento.
Los tratamientos manuales son uno de los métodos más aplicados dentro de los planteamientos de fisioterapia en los últimos años. Tratamiento manual (en forma de manipulación craneosacral y visceral) que pretende liberar la tensión de los músculos, ligamentos y fascias en la zona sacra y activar los centros centrales inhibidores del dolor. Por esta razón, estamos realizando el presente estudio con una nueva visión para identificar los efectos de las prácticas de terapia manual en forma de manipulación craneosacral y visceral sobre el dolor, la función y la DMO de la región lumbar, así como la calidad de vida en pacientes osteopénicos. Mujeres posmenopáusicas que sufren de dolor lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Número de teléfono: 01125665868
- Correo electrónico: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa A. Osman, PhD
- Número de teléfono: 01115792245
- Correo electrónico: Doaa.osman@cu.ed.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ambulatorias, sedentarias y no fumadoras que hayan tenido menopausia natural al menos 1 año antes de participar en el estudio.
- Sus edades oscilarán entre los 50 y los 60 años.
- Su IMC será > 30 kg/m2.
- Dolor antes del margen costal y por encima del pliegue glúteo inferior.
- Osteopenia.
Criterios de exclusión:
- Osteoporosis.
- Tener fracturas osteoporóticas.
- Haberse sometido a una cirugía lumbar previamente.
- Trastorno neurológico.
- Enfermedades conocidas que afectan a la calidad ósea (hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, hipercortisolismo, etc).
- Recibir cualquier terapia médica u hormonal que pueda afectar el metabolismo óseo.
- Recibiendo tratamiento manual previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: suplementación de calcio
Estará formado por 20 mujeres posmenopáusicas.
Recibirán suplementos de calcio diariamente durante 12 semanas.
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Los pacientes de ambos grupos recibieron suplementos de calcio en forma de comprimidos que contienen 665 mg de citrato de calcio.
El citrato se asimila y metaboliza fácilmente, lo que proporciona el máximo beneficio de la fórmula.
Dosis: una tableta al día.
Otros nombres:
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Experimental: suplementación de calcio + terapia manual
Estará formado por 20 mujeres posmenopáusicas.
Recibirán la misma suplementación diaria de calcio además de la terapia manual (en forma de técnica craneosacra y movilización visceral general) durante 12 semanas.
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Los pacientes de ambos grupos recibieron suplementos de calcio en forma de comprimidos que contienen 665 mg de citrato de calcio.
El citrato se asimila y metaboliza fácilmente, lo que proporciona el máximo beneficio de la fórmula.
Dosis: una tableta al día.
Otros nombres:
El tratamiento de terapia manual se realizará en forma de técnicas craneosacrales y técnicas de manipulación visceral durante 8 sesiones en 12 semanas.
Las sesiones se dividirán en una sesión por semana durante las primeras 4 semanas y luego una sesión cada dos semanas durante las próximas 8 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA).
Es una escala que permite el análisis continuo de datos y utiliza una línea de 10 cm con 0 (0 = sin dolor) escrito en un extremo y 10 (10 = peor dolor) en el otro extremo.
Se pedirá a los sujetos que coloquen una marca a lo largo de la línea para indicar su nivel de dolor.
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12 semanas
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Medición del ángulo de curvatura lumbar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá, antes y después del programa de tratamiento, utilizando una regla flexible.
La regla flexible se moldeará según el contorno de la línea media de la columna lumbar desde la apófisis espinosa de T12 a S2 para medir el grado de lordosis que se trazó cuidadosamente en papel con un lápiz.
Luego, el ángulo de curvatura lumbar se medirá mediante la ecuación (ángulo theta = 4Arctang 2H/L).
En esta ecuación, el ángulo theta representa la magnitud de la curva lordótica, L es una línea recta desde la primera vértebra hasta la última vértebra y la letra H es la distancia entre el punto profundo de la línea L y la curva lumbar.
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12 semanas
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Evaluación de la flexión lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El examinador se colocará detrás del paciente de pie para identificar las espinas ilíacas posterosuperiores con los pulgares y luego se dibujará una marca con tinta a lo largo de la línea media de la columna lumbar horizontal a las espinas ilíacas posterosuperiores.
Se realizará otra marca de tinta 15 cm por encima de la marca original.
La cinta métrica quedará alineada entre las marcas de la piel.
Con la cinta presionada firmemente contra la piel del sujeto y mientras la sostiene con las yemas de los dedos, se medirá la distancia entre las marcas cutáneas superiores e inferiores.
Luego, el examinador le indicará al paciente que se incline hacia adelante en flexión lumbar completa y se medirá la nueva distancia entre las marcas cutáneas superiores e inferiores.
El cambio en la diferencia entre marcas se utilizará para indicar la cantidad de flexión lumbar.
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12 semanas
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Evaluación de la extensión lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El examinador seguirá el mismo procedimiento realizado anteriormente en flexión lumbar excepto con las instrucciones.
El examinador le indicará al paciente que se incline hacia atrás en extensión total y la nueva distancia entre las marcas cutáneas superiores e inferiores se medirá como una línea recta.
El cambio en la diferencia entre marcas se utilizará para indicar la cantidad de extensión lumbar.
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12 semanas
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Evaluación de la flexión lumbar lateral hacia el lado derecho
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la distancia entre la punta del dedo medio y el suelo cuando el paciente está de pie, con los talones, los glúteos y los hombros contra la pared, y se inclina hacia los lados sin levantar el pie opuesto del suelo.
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12 semanas
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Evaluación de la flexión lumbar lateral hacia el lado izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la distancia entre la punta del dedo medio y el suelo cuando el paciente está de pie, con los talones, los glúteos y los hombros contra la pared, y se inclina hacia los lados sin levantar el pie opuesto del suelo.
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12 semanas
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Evaluación de la discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La discapacidad funcional de cada paciente se medirá mediante el cuestionario de discapacidad de Oswestry.
Es una herramienta válida y confiable que consta de 10 preguntas de opción múltiple para el dolor de espalda; Los sujetos seleccionaron una oración de seis que mejor describía su dolor; las puntuaciones más altas indicaban un gran dolor.
Puntuaciones de discapacidad mínima:(0-20%), Puntuaciones de discapacidad moderada: (20%-40%), Puntuaciones de discapacidad grave: (40% - 60%), Puntuaciones de sujetos lisiados: (60% - 80%) y Decenas de pacientes confinados en cama (80%-100%).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad mineral ósea (DMO) lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La DMO lumbar de cada mujer posmenopáusica en ambos grupos se medirá antes de ingresar al estudio para confirmar su diagnóstico de osteopenia (de -1,1 a -2,49
SD) y también después de 12 semanas de tratamiento, utilizando DEXA, que representa el método más preferible para el cálculo de la DMO.
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12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará mediante el cuestionario SF-36 para ambos grupos antes y después del tratamiento.
Comprende ocho puntuaciones de dominio, incluido el "funcionamiento físico".
Este dominio pide a los encuestados que informen sobre limitaciones en diez actividades de movilidad, como caminar distancias específicas, cargar la compra y bañarse o vestirse.
Es una medida de calidad de vida relacionada con la salud establecida y ampliamente utilizada. Consta de diez preguntas de opción múltiple para el dolor de espalda; La paciente seleccionará una oración entre seis que mejor describa su dolor; las puntuaciones más altas indicarán mayor dolor y discapacidad.
Se utilizará para medir el nivel de discapacidad funcional debido al dolor lumbar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Calcio, dietético
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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