手法治疗对绝经后骨质减少妇女腰痛的疗效
2024年11月1日 更新者：Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy、Cairo University
本研究的目的是确定手法治疗对骨质减少的绝经后妇女腰痛的效果。
研究概览
详细说明
女性一生中近三分之一的时间都在更年期度过。 在此期间，除了其他合并症外，女性还患有各种肌肉骨骼疾病。 其中一个问题是慢性腰痛，它在绝经后妇女中更为普遍。 这种情况影响一个人的日常生活活动，从站立、行走、弯腰、举重、旅行、社交、穿衣到睡眠，持续的疼痛会导致抑郁、焦虑，导致女性自身的生活质量恶化。 尽管如此，人们很少关注脊柱疼痛/腰痛，这在这一时期同样普遍。
尽管这带来了巨大的医学和社会经济挑战，以至于一些研究人员将其称为生活方式疾病。 这是工作场所缺勤的主要原因，也是拜访初级卫生保健专业人员的第二大原因。 脊柱疼痛会产生负面的心理后果，因为它会损害日常功能。 因此，寻找有效的治疗方法非常重要。
徒手治疗是近年来物理治疗中应用最广泛的方法之一。 手法治疗（以颅骶骨和内脏操作的形式）声称可以释放骶骨区域肌肉、韧带和筋膜的张力，并激活中枢疼痛抑制中枢。 因此，我们正在进行本研究，以新的视角来确定颅骶骨和内脏手法手法治疗实践对腰部疼痛、功能和 BMD 以及骨质疏松症患者生活质量的影响。患有腰痛的绝经后妇女。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- 电话号码：01125665868
- 邮箱：Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Doaa A. Osman, PhD
- 电话号码：01115792245
- 邮箱：Doaa.osman@cu.ed.eg
学习地点
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Giza、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前至少 1 年自然绝经的流动、久坐、不吸烟的女性。
- 他们的年龄从50岁到60岁不等。
- 他们的 BMI 将 > 30 kg/m2。
- 肋缘前及臀下皱襞上方疼痛。
- 骨质减少。
排除标准：
- 骨质疏松症。
- 患有骨质疏松性骨折。
- 之前做过腰椎手术。
- 神经系统疾病。
- 影响骨质量的已知疾病（甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、皮质醇增多症等）。
- 接受任何可能影响骨代谢的药物或激素疗法。
- 接受先前的手动治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：补钙
它将由 20 名绝经后妇女组成。
他们将在 12 周内每天补充钙。
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两组患者均接受含有 665 毫克柠檬酸钙的片剂形式的钙补充剂。
柠檬酸盐很容易被吸收和代谢，从而提供了配方的最大益处。
剂量：每日一粒。
其他名称：
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实验性的：补钙+手法治疗
它将由 20 名绝经后妇女组成。
除了手法治疗（颅骶技术和一般内脏动员形式）之外，他们还将每天接受相同的钙补充剂，持续 12 周。
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两组患者均接受含有 665 毫克柠檬酸钙的片剂形式的钙补充剂。
柠檬酸盐很容易被吸收和代谢，从而提供了配方的最大益处。
剂量：每日一粒。
其他名称：
手法治疗将以颅骶手法和内脏手法手法进行治疗，为期12周，进行8次疗程。
课程将分为前 4 周每周一次，接下来的 8 周每两周一次。
每节课持续 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估腰痛严重程度
大体时间：12周
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疼痛将通过视觉模拟评分（VAS）进行评估。
它是一种允许连续数据分析的量表，使用一条 10 厘米长的线，一端写上 0（0 = 无疼痛），另一端写上 10（10 = 最痛）。
受试者将被要求沿着线做一个标记来表示他们的疼痛程度。
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12周
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腰椎曲度角的测量。
大体时间：12周
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将使用灵活的尺子在治疗计划之前和之后进行测量。
将柔性尺模制在从 T12 棘突到 S2 的腰椎中线轮廓上，以测量脊柱前凸程度，并用铅笔仔细地在纸上描出。
然后，通过公式（θ角=4Arctang 2H/L）测量腰椎曲度角。
式中，θ角代表脊柱前凸曲线的大小，L是从第一块椎骨到最后一块椎骨的直线，H字母是L线的深点与腰椎曲线之间的距离。
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12周
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腰椎屈曲评估
大体时间：12周
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检查者站在站立患者身后，用拇指识别髂后上棘，然后沿着与髂后上棘水平的腰椎中线画出墨迹。
在原标记上方 15 厘米处再做一个墨水标记。
卷尺将在皮肤标记之间对齐。
将胶带牢牢压在受试者的皮肤上，并用指尖握住它，测量上层和下层皮肤标记之间的距离。
然后，检查者将指导患者向前弯曲至腰部完全屈曲，并测量上皮标记和下皮标记之间的新距离。
标记之间差异的变化将用于指示腰椎弯曲的程度。
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12周
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腰椎伸展评估
大体时间：12周
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除了说明之外，检查者将遵循之前在腰椎弯曲中完成的相同程序。
当检查者将指导患者向后弯曲至完全伸展时，上皮标记和下皮标记之间的新距离将被测量为一条直线。
标记之间差异的变化将用于指示腰椎伸展的量。
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12周
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腰椎侧向右侧弯曲的评估
大体时间：12周
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测量患者直立，脚后跟、臀部和肩膀靠墙，向一侧弯曲而不将另一只脚抬离地面时，中指尖与地板之间的距离。
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12周
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腰椎向左侧侧向弯曲的评估
大体时间：12周
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测量患者直立，脚后跟、臀部和肩膀靠墙，向一侧弯曲而不将另一只脚抬离地面时，中指尖与地板之间的距离。
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12周
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评估与腰痛相关的功能障碍
大体时间：12周
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每位患者的功能障碍将使用 Oswestry 障碍问卷进行测量。
这是一个有效且可靠的工具，由 10 个背痛多项选择题组成；受试者从六个句子中选择一个最能描述她的疼痛的句子，较高的分数表示非常痛苦。
轻度残疾分数：（0-20%），中度残疾分数：（20%-40%），重度残疾分数：（40%-60%），残疾受试者分数：（60%-80%）和卧床患者的分数 (80%-100%)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度（BMD）的测量
大体时间：12周
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在进入研究之前，将测量两组中每位绝经后妇女的腰椎 BMD，以确认她的骨质减少诊断（从 -1.1 到 -2.49
SD）以及治疗 12 周后，使用 DEXA，这是计算 BMD 的最佳方法。
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12周
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生活质量评估
大体时间：12周
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两组治疗前后均通过SF-36问卷进行评估。
它由八个领域分数组成，其中包括“身体机能”。
该领域要求受访者报告十种移动活动的限制，例如步行指定距离、携带杂货以及洗澡或穿衣。
它是一种已建立并广泛使用的与健康相关的生活质量衡量标准。它由十个针对背痛的多项选择题组成；患者会从六个句子中选择一个最能描述她的疼痛的句子，分数越高表明疼痛和残疾越严重。
它将用于测量腰痛引起的功能障碍的程度。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amel M. Yousef, PhD、Professor, Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月7日
初级完成 (估计的)
2025年5月7日
研究完成 (估计的)
2025年6月7日
研究注册日期
首次提交
2024年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月1日
首次发布 (估计的)
2024年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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