- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671665
Efeito da terapia manual na dor lombar em mulheres osteopênicas na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres passam quase um terço da sua vida na menopausa. Nesse período, além de outras comorbidades, as mulheres também sofrem de diversos distúrbios musculoesqueléticos. Um desses problemas é a dor lombar crônica, que é mais prevalente em mulheres na pós-menopausa. Esta condição afeta as atividades da vida diária de uma pessoa, desde levantar-se, caminhar, curvar-se, levantar, viajar, interagir socialmente, vestir-se até dormir, conviver com dores contínuas causa depressão, ansiedade e deterioração da qualidade de vida das próprias mulheres. Apesar disso, pouca atenção tem sido dada às dores na coluna/lombalgia, que são igualmente prevalentes neste período da vida.
Embora isto represente um grande desafio médico e socioeconómico, a tal ponto que alguns investigadores a chamam de doença do estilo de vida. É a principal causa de afastamento do local de trabalho e a 2ª causa de visita aos profissionais dos cuidados de saúde primários. A dor na coluna tem consequências psicológicas negativas, pois prejudica o funcionamento diário. Portanto, é importante encontrar um método eficaz de tratamento.
Os tratamentos manuais são um dos métodos mais aplicados nas abordagens fisioterapêuticas nos últimos anos. Tratamento manual (na forma de manipulação craniossacral e visceral) que pretende liberar a tensão dos músculos, ligamentos e fáscia na área sacral e ativar centros centrais inibitórios da dor. Por esse motivo, estamos conduzindo o presente estudo com uma nova visão para identificar os efeitos das práticas de terapia manual na forma de manipulação craniossacral e visceral na dor, função e DMO da região lombar, bem como na qualidade de vida em pacientes osteopênicos. mulheres na pós-menopausa que sofrem de dor lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Número de telefone: 01125665868
- E-mail: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa A. Osman, PhD
- Número de telefone: 01115792245
- E-mail: Doaa.osman@cu.ed.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres ambulatoriais, sedentárias e não fumantes com menopausa natural pelo menos 1 ano antes da participação no estudo.
- Suas idades variarão de 50 a 60 anos.
- O IMC será > 30 kg/m2.
- Dor antes da margem costal e acima da prega glútea inferior.
- Osteopenia.
Critérios de exclusão:
- Osteoporose.
- Ter fraturas osteoporóticas.
- Tendo feito uma cirurgia lombar anteriormente.
- Distúrbio neurológico.
- Doenças conhecidas que afetam a qualidade óssea (hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, hipercortisolismo, etc.).
- Receber quaisquer terapias médicas ou hormonais que possam afetar o metabolismo ósseo.
- Recebendo tratamento manual prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: suplementação de cálcio
Será composto por 20 mulheres na pós-menopausa.
Eles receberão suplementação de cálcio diariamente durante 12 semanas.
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Os pacientes de ambos os grupos receberam suplementação de cálcio na forma de comprimidos contendo 665 mg de citrato de cálcio.
O citrato é facilmente assimilado e metabolizado o que proporciona o máximo benefício da fórmula.
Dosagem: um comprimido por dia.
Outros nomes:
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Experimental: suplementação de cálcio + terapia manual
Será composto por 20 mulheres na pós-menopausa.
Eles receberão a mesma suplementação de cálcio diariamente, além da terapia manual (na forma de técnica craniossacral e mobilização visceral geral) por 12 semanas.
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Os pacientes de ambos os grupos receberam suplementação de cálcio na forma de comprimidos contendo 665 mg de citrato de cálcio.
O citrato é facilmente assimilado e metabolizado o que proporciona o máximo benefício da fórmula.
Dosagem: um comprimido por dia.
Outros nomes:
O tratamento de terapia manual será na forma de técnicas craniossacrais e técnicas de manipulação visceral por 8 sessões em 12 semanas.
As sessões serão divididas em uma sessão por semana durante as primeiras 4 semanas e depois uma sessão a cada duas semanas durante as próximas 8 semanas.
Cada sessão dura 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da dor lombar
Prazo: 12 semanas
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A dor será avaliada pela escala visual analógica (VAS).
É uma escala que permite a análise contínua dos dados e utiliza uma linha de 10cm com 0 (0 = sem dor) escrito em uma extremidade e 10 (10 = pior dor) na outra extremidade.
Os participantes serão solicitados a colocar uma marca ao longo da linha para indicar seu nível de dor.
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12 semanas
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Medição do ângulo de curvatura lombar.
Prazo: 12 semanas
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Será medido, antes e depois do programa de tratamento, por meio de uma régua flexível.
A régua flexível será moldada no contorno da linha média da coluna lombar, do processo espinhoso de T12 a S2, para medir o grau de lordose que foi cuidadosamente traçado no papel com lápis.
Então, o ângulo de curvatura lombar será medido pela equação (ângulo teta = 4Arctang 2H/L).
Nesta equação, o ângulo teta representa a magnitude da curva lordótica, L é uma linha reta que vai da primeira à última vértebra e a letra H é a distância entre o ponto profundo da linha L e a curva lombar.
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12 semanas
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Avaliação da Flexão Lombar
Prazo: 12 semanas
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O examinador ficará atrás do paciente em pé para identificar as espinhas ilíacas póstero-superiores com os polegares e, em seguida, uma marca de tinta será desenhada ao longo da linha média da coluna lombar, horizontal às espinhas ilíacas póstero-superiores.
Outra marca a tinta será feita 15 cm acima da marca original.
A fita métrica ficará alinhada entre as marcas da pele.
Com a fita pressionada firmemente contra a pele do sujeito e segurando-a com a ponta dos dedos, será medida a distância entre as marcas superiores e inferiores da pele.
Em seguida, o examinador instruirá o paciente a inclinar-se para frente em flexão lombar completa e a nova distância entre as marcas cutâneas superiores e inferiores será medida.
A mudança na diferença entre as marcas será usada para indicar a quantidade de flexão lombar.
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12 semanas
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Avaliação da extensão lombar
Prazo: 12 semanas
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O examinador seguirá o mesmo procedimento feito anteriormente na flexão lombar, exceto com as instruções.
Como o examinador instruirá o paciente a se curvar para trás em extensão total e a nova distância entre as marcas superiores e inferiores da pele será medida como uma linha reta.
A variação da diferença entre as marcas será utilizada para indicar a quantidade de extensão lombar.
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12 semanas
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Avaliação da flexão lateral lombar para o lado direito
Prazo: 12 semanas
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Medir a distância entre a ponta do dedo médio e o chão quando o paciente fica em pé, calcanhares, nádegas e ombros encostados na parede, e inclina-se lateralmente sem levantar o pé oposto do chão.
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12 semanas
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Avaliação da flexão lateral lombar para o lado esquerdo
Prazo: 12 semanas
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Medir a distância entre a ponta do dedo médio e o chão quando o paciente fica em pé, calcanhares, nádegas e ombros encostados na parede, e inclina-se lateralmente sem levantar o pé oposto do chão.
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12 semanas
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Avaliação da incapacidade funcional relacionada à dor lombar
Prazo: 12 semanas
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A incapacidade funcional de cada paciente será medida usando o questionário de incapacidade Oswestry.
É uma ferramenta válida e confiável composta por 10 questões de múltipla escolha para dores nas costas; os indivíduos selecionaram uma frase entre seis que melhor descreve sua dor, pontuações mais altas indicaram grande dor.
Pontuações de incapacidade mínima:(0-20%), Pontuações de incapacidade moderada: (20%-40%), Pontuações de incapacidade grave: (40% - 60%), Pontuações de indivíduos aleijados: (60% - 80%) e Escores de pacientes confinados ao leito (80%-100%).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Densidade Mineral Óssea (DMO) lombar
Prazo: 12 semanas
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A DMO lombar de cada mulher na pós-menopausa em ambos os grupos será medida antes da entrada no estudo para confirmar seu diagnóstico de osteopenia (de -1,1 a -2,49
SD) e também após 12 semanas de tratamento, utilizando DEXA, que representa o método mais preferível para cálculo da DMO.
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12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Será avaliado através do questionário SF-36 para ambos os grupos antes e após o tratamento.
É composto por oito pontuações de domínio, incluindo “funcionamento físico”.
Este domínio pede aos entrevistados que relatem limitações em dez atividades de mobilidade, como caminhar distâncias específicas, carregar compras e tomar banho ou vestir-se.
É uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde estabelecida e amplamente utilizada. Consiste em dez questões de múltipla escolha para dores nas costas; O paciente selecionará uma frase entre seis que melhor descreva sua dor; pontuações mais altas indicarão maior dor e incapacidade.
Será utilizado para medir o nível de incapacidade funcional devido à dor lombar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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