モバイルアプリケーションの保護者の遵守 (PARAMETER)
2025年4月8日 更新者：Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City
外来看護ケアモデルのランダム化試験を使用した、医療技術を備えた子供向けの非同期モバイルヘルスアプリケーションの保護者の遵守状況 (PARAMETER)
これは、30 日間の全原因再入院率と親の経験を 2 つのグループの小児参加者と比較する、単一施設の層別グループ化並行ランダム化対照試験デザインです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目的は、0 ～ 3 歳の医療複雑性 (CMC) の子供の親が遠隔患者モニタリングを通じて子供の医療チームとコミュニケーションをとるための、非同期モバイル医療プラットフォームを備えた企業レベルの外来看護モデルの有効性を評価することです。 (回転数)。
研究者らは、30 日間の再入院 (目的 1)、親の経験と自宅での子供のケアの管理 (目的 2)、および入院に必要な積極的な外来看護ケア モデルとの医療チームの関与頻度に関する、積極的な看護ケア モデルの有効性を評価します。外来診療モデルへの導入を達成する（目標 3）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 0 ～ 3 歳 11 か月、保護者または法的に認められた代理人が同伴
- 複雑な病状を抱え、入院治療チームによって処方された医療技術（栄養補給、酸素飽和度モニター、酸素供給装置）を備えた小児、
- 主に英語、スペイン語、ソマリ語、ビルマ語、韓国語、簡体字中国語、ドイツ語、フランス語、フィリピン語、アラビア語、ベトナム語を読める親/法定代理人（LAR）がいる自宅へ退院します。
- 親/LAR が所有するデバイスにモバイル アプリケーションをダウンロードできるようにする
さらに、大人の参加者も含まれ、次のようにグループ化されます。
成人グループ 1: 両親/二者関係の一部としての小児被験者の法的に認められた代表者。
大人グループ 2: Children's Mercy Kansas City の医療チームのユーザー。
除外基準:
- 在宅介護のため退院できない。
- 上記の包含基準を満たさないもの。
- この患者集団の無作為化は研究デザインに影響を与える可能性があるため、心臓高急性度モニタリングプログラムハートセンター外来チームのみが追跡している小児は除外します（NCT0603439）。
- 唯一の医療技術としてPICCラインを持つ子供たち。
公平な選択: CHAMP アプリケーションで利用可能な 11 言語のいずれかを話せない、または読めない保護者/LAR は、アプリの潜在的な翻訳制限により除外されます。
医療チームのユーザー: Children's Mercy の非従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリケーションとソフトウェアプラットフォームを使用したプロアクティブな介護モデル
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CHAMP® アプリは、カンザスシティ小児マーシー病院 (CMH) によって設計および開発された独自のダウンロード可能なモバイル ソフトウェア アプリケーションおよびソフトウェア プラットフォームであり、親と介護者がデータをケア チームに送信して、患者の状態を遠隔監視できるようにします。 。
親または介護者は、バイタルサイン、摂取量と排泄量、ビデオ、患者の画像などの CHAMP アプリ データ (総称して「CHAMP® データ」) に入力します。このデータは、コンピューター、モバイル デバイス、ハンドヘルド コンピューター上で動作します。
CHAMP® アプリは、非同期データの使用を通じて患者の自己管理を向上させるために、専門の医療チームがフォローする在宅環境での小児患者の臨床ケアで使用することを目的としています。
患者に関連するビデオとデータは保護者によって入力され、臨床チームの推奨に従って臨床ケア チームに電子的に送信されます。
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介入なし：標準治療コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による再入院
時間枠：30日
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期間中 - 研究登録から最も近い退院後 30 日 - 入院患者または病院施設での観察に遭遇した場合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームモニタリングデータの遵守
時間枠：30日
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研究登録から退院後 30 日まで - 遠隔健康モニタリング (両群) から毎日のデータ入力まで遵守
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30日
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再入院期間
時間枠：30日
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入院から退院までの再入院の日数で測定された時間、30 日間のモニタリング期間中の再入院の時間
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30日
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親の経験
時間枠：30日
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登録時および退院後 30 日: 2 つの時点 (最初の退院時と 30 日後の登録) で PACT-M ツールによって測定された、入院後の自宅退院の親の経験。
Aim 1 のデータとともに、PACT-M ツール 35 のデータも含まれます。
PACT-M ツールは、5 項目のリッカート回答 (付録) (「強く反対」または「強く同意」) を備えた 9 項目の信頼できる検証済みツールです。
システムのユーザビリティに関するアンケートの質問は、Arm 1 CHAMP アプリの参加者にも利用されます。
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30日
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開始の遵守
時間枠：30日
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退院後のデータ文書化の初日
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30日
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中止アドヒアランス
時間枠：30日
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退院後、研究期間終了前にデータを文書化する最終日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療チームの関与
時間枠：30日
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外来患者ケアモデルへの導入を達成するために必要な、積極的な外来看護ケアモデルへの医療チームの関与頻度
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Erickson, PhD、Children's Mercy Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Hall M, Berry JG, Hall M, Goodwin EJ, Margaret Wright S, Bettenhausen J, Colvin JD. Changes in hospitalization populations by level of complexity at children's hospitals. J Hosp Med. 2024 May;19(5):399-402. doi: 10.1002/jhm.13292. Epub 2024 Feb 10.
- Elliott M, Erickson L, Russell CL, Chrisman M, Gross Toalson J, Emerson A. Defining a new normal: A qualitative exploration of the parent experience during the single ventricle congenital heart disease interstage period. J Adv Nurs. 2021 May;77(5):2437-2446. doi: 10.1111/jan.14785. Epub 2021 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームはリクエストに応じてデータ辞書を利用できるようにします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。