Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldretilslutning til en mobilapplikasjon (PARAMETER)

8. april 2025 oppdatert av: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Foreldreoverholdelse av en asynkron mobil helseapplikasjon for barn med medisinsk teknologi som bruker en randomisert utprøving av modeller for poliklinisk sykepleie (PARAMETER)

Dette er en enkeltsteds, stratifisert gruppering av parallell-randomisert kontrollstudie som sammenligner 30-dagers reinnleggelsesrater av alle årsaker og foreldres erfaring med to grupper av pediatriske deltakere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslagets overordnede mål er å evaluere effektiviteten til en poliklinisk sykepleiemodell på bedriftsnivå med en asynkron mobil helseplattform for foreldre til barn med medisinsk kompleksitet (CMC) i alderen 0-3 år for å kommunisere med barnets helseteam via ekstern pasientovervåking (RPM).

Forskerne vil evaluere effekten av en proaktiv sykepleiemodell på 30 dagers reinnleggelser (Mål 1), foreldres erfaring og håndtering av barnets omsorg hjemme (Mål 2), og frekvensen av engasjement i helseteamet med en proaktiv poliklinisk sykepleiemodell som er nødvendig for å oppnå adopsjon til polikliniske omsorgsmodeller (mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 0-3 år 11 måneder med en forelder/Lovlig autorisert representant
  • Barn med komplekse medisinske tilstander med medisinsk teknologi (mating, oksygenmetningsmonitor og/eller oksygenutstyr) foreskrevet av sykehusteamet,
  • Utskriving til hjemmemiljø med foreldre/lovlig autoriserte representanter (LAR) som kan lese primært engelsk, spansk, somali, burmesisk, koreansk, kinesisk-forenklet, tysk, fransk, filippinsk, arabisk og vietnamesisk.
  • Tilgjengelighet for å laste ned en mobilapplikasjon til en enhet som eies av foreldre/LAR

I tillegg vil voksne deltakere også bli inkludert og gruppert som følger:

Voksengruppe 1: Foreldre/Lovlig autoriserte representanter for pediatrisk fag som del av en dyade.

Voksengruppe 2: Helseteambrukere ved Children's Mercy Kansas City.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bli utskrevet til omsorg i hjemmet.
  • De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Vi vil ekskludere et barn som kun følges av Cardiac High Acuity Monitoring Program Heart Center poliklinisk team, da randomisering for denne pasientpopulasjonen vil påvirke studiedesignet (NCT0603439)
  • De barna med PICC-linjer som deres eneste medisinske teknologi.

Rettferdig utvalg: Foreldre/LAR som ikke snakker eller leser ett av de 11 språkene som er tilgjengelige i CHAMP-applikasjonen, vil bli ekskludert på grunn av potensielle oversettelsesgrenser for appen.

Helseteambrukere: Non-Employees of Children's Mercy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proaktiv sykepleiemodell ved hjelp av en mobilapplikasjon og programvareplattform
  • Inkluderer ukentlig dataovervåking av studieteamets kliniske sykepleierkoordinatorer med kommunikasjon via telefon, e-post eller pasientportal med dokumentasjon i EMR
  • E-postlevering av dataoppsummeringsrapporter om hvert barns data til deres polikliniske leverandører, Ubegrenset forskningsteam godkjente helsepersonell tilgang til disse dataene gjennom CHAMP App PARAMETER nettportal,
  • Oppfølgingskommunikasjon fra leverandører til foreldre etter leverandørens skjønn, og igangsetting av helseintervensjoner fra leverandører som anses klinisk hensiktsmessig fra deres gjennomgang av dataene som samles inn og deres kunnskap om deltakeren.
  • Foreldre vil legge inn hjemmeovervåkingsdata daglig i CHAMP-appen som passer med deres utflodsregime: Dette kan inkludere fôring, oksygenmetning, hjertefrekvens, videoer, vekt (hjemmevekt) eller en kombinasjon av disse.
Enhet: CHAMP app
CHAMP®-appen er en proprietær, nedlastbar, mobil programvareapplikasjon og programvareplattform designet og utviklet av Children's Mercy Hospital of Kansas City (CMH), som tillater foreldre og omsorgspersoner å overføre data til omsorgsteamet for å tillate fjernovervåking av pasientens tilstand . Forelderen eller omsorgspersonen legger inn data i CHAMP-appen, inkludert vitale tegn, inntak og utgang, video og bilder av pasienter (samlet "CHAMP®-data"), som opererer på datamaskiner, mobile enheter og håndholdte datamaskiner. CHAMP®-appen er ment å brukes i den kliniske behandlingen av pediatriske pasienter i hjemmemiljøet, som følges av spesialitetshelseteam for å forbedre pasientens selvstyring gjennom bruk av asynkrone data. Videoer og data relatert til pasienten legges inn av forelder og sendes elektronisk til Clinical Care Team som anbefalt av det kliniske teamet.
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontrollarm
  • Ingen proaktiv overvåking eller kommunikasjon fra forskningskoordinatorene
  • Oppfølgingskommunikasjon fra leverandører til foreldre etter deres generelle helsepersonells skjønn, og initiering av helseintervensjoner fra leverandører som anses klinisk hensiktsmessig fra deres gjennomgang av dataene samlet inn og rapportert av foreldre via pasientportal, telefon og personlig kommunikasjon og deres kunnskap om deltakeren.
  • Foreldre vil få en papirlogg som de vil bruke for å registrere barnets hjemmeovervåkingsdata og levere inn i slutten av måneden
  • Foreldre vil skrive ned hjemmeovervåkingsdataene som passer med barnets utflodsregime: Dette kan inkludere fôring, oksygenmetning, hjertefrekvens, videoer, vekt (hjemmevekt) eller en kombinasjon av disse.
  • Valgfritt: Foreldre kan bruke appen hvis de først allokerer til arm 2 (papir), med en kombinert ukentlig innsjekk med forskningskoordinatorene. Foreldrene vil få mulighet til å fylle ut SUS etter måneds bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
I løpet av tidsperioden - 30 dager etter nærmeste utskrivelse fra studieregistrering - Eventuelle innlagte eller observasjonsmøter på sykehus.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeovervåkingsdataoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Fra påmelding til studien til 30 dager etter utskrivelse - Remote helseovervåkingsoverholdelse (begge armer) til daglig dataregistrering
30 dager
Varighet på gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
Tid målt i dager med reinnleggelse på sykehus fra innleggelse til utskrivning, enhver tid for reinnleggelse i løpet av 30-dagers overvåkingsperiode
30 dager
Foreldres erfaring
Tidsramme: 30 dager
Ved innmelding og 30 dager etter utskrivelse: Foreldre Erfaring med utskrivning hjemme etter sykehusinnleggelse målt med PACT-M-verktøyet på to tidspunkter (innmelding ved førstegangsutskrivning og ved 30 dager). Sammen med dataene for mål 1, for PACT-M-verktøyet 35. PACT-M-verktøyet er et 9-elements, pålitelig, validert verktøy med 5-punkts Likert-svar (vedlegg) (helt uenig i å være helt enig). Spørsmål om systembrukbarhetsundersøkelse vil også bli brukt for deltakere i Arm 1 CHAMP-appen.
30 dager
Innvielsesoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Første dag med datadokumentasjon etter utskrivning
30 dager
Seponeringsoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Siste dag med datadokumentasjon etter utskriving før endt studieperiode
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i helseteam
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for engasjement i helseteam med proaktiv poliklinisk sykepleiemodell nødvendig for å oppnå adopsjon til polikliniske omsorgsmodeller
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil gjøre dataordboken tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere