Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Родительская приверженность мобильному приложению (PARAMETER)

8 апреля 2025 г. обновлено: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Приверженность родителей асинхронному мобильному приложению здравоохранения для детей с использованием медицинских технологий с использованием рандомизированного исследования моделей амбулаторного сестринского ухода (ПАРАМЕТР)

Это одноцентровое стратифицированное групповое параллельно-рандомизированное контрольное исследование, в котором сравниваются 30-дневные показатели повторной госпитализации по всем причинам и опыт родителей с двумя группами педиатрических участников.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность модели амбулаторного сестринского ухода на уровне предприятия с асинхронной мобильной платформой здравоохранения для родителей детей со сложными заболеваниями (CMC) в возрасте 0–3 лет, которые могут общаться с медицинской командой своего ребенка посредством удаленного мониторинга пациентов. (об/мин).

Исследователи оценят эффективность модели проактивного сестринского ухода в отношении 30-дневных повторных госпитализаций (цель 1), опыта родителей и управления уходом за ребенком на дому (цель 2), а также частоты участия медицинской бригады с помощью модели проактивного амбулаторного сестринского ухода, необходимой для добиться внедрения в модели амбулаторной помощи (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0–3 года 11 месяцев с родителем/законным представителем
  • Дети со сложными заболеваниями, при использовании медицинских технологий (кормление, монитор сатурации кислорода и/или кислородное оборудование), назначенных бригадой стационарного лечения,
  • Выписка на дом вместе с родителями/законно уполномоченными представителями (LAR), которые умеют читать преимущественно на английском, испанском, сомалийском, бирманском, корейском, китайском (упрощенное письмо), немецком, французском, филиппинском, арабском и вьетнамском языках.
  • Возможность загрузки мобильного приложения на устройство родителя/LAR.

Кроме того, взрослые участники также будут включены и сгруппированы следующим образом:

Взрослая группа 1: Родители/законно уполномоченные представители педиатрического субъекта в составе диады.

Группа взрослых 2: пользователи медицинских работников в Children's Mercy Kansas City.

Критерии исключения:

  • Невозможность выписаться для ухода в домашних условиях.
  • Те, кто не соответствует вышеуказанным критериям включения.
  • Мы исключим ребенка, за которым наблюдает исключительно амбулаторная бригада Кардиологического центра Программы мониторинга остроты сердца, поскольку рандомизация этой популяции пациентов повлияет на дизайн исследования (NCT0603439).
  • Эти дети, у которых линии PICC являются единственной медицинской технологией.

Справедливый отбор: родители/LAR, которые не говорят и не читают ни на одном из 11 языков, доступных в приложении CHAMP, будут исключены из-за потенциальных ограничений перевода приложения.

Пользователи медицинских бригад: Не сотрудники организации «Детское милосердие».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель проактивного сестринского ухода с использованием мобильного приложения и программной платформы
  • Включает еженедельный мониторинг данных координаторами клинических медсестер исследовательской группы с общением по телефону, электронной почте или через портал пациентов с документацией в EMR.
  • Доставка по электронной почте сводных отчетов о данных каждого ребенка их амбулаторным врачам. Неограниченная исследовательская группа одобрила доступ поставщиков медицинских услуг к этим данным через веб-портал CHAMP App PARAMETER,
  • Последующие сообщения от поставщиков родителям по усмотрению поставщика и инициирование медицинских вмешательств поставщиками, которые они считают клинически целесообразными на основе анализа собранных данных и их знаний об участнике.
  • Родители будут ежедневно вводить данные домашнего мониторинга в приложение CHAMP в соответствии со своим режимом выписки: это может включать в себя кормление, насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, видео, вес (домашние весы) или их комбинацию.
Устройство: Приложение CHAMP
Приложение CHAMP® — это проприетарное загружаемое мобильное программное приложение и программная платформа, разработанная Детской больницей милосердия Канзас-Сити (CMH), которая позволяет родителям и опекунам передавать в группу ухода данные для удаленного мониторинга состояния пациента. . Родитель или опекун вводит данные в приложение CHAMP, включая показатели жизнедеятельности, входные и выходные данные, видео и изображения пациентов (совместно именуемые «Данные CHAMP®»), которое работает на компьютерах, мобильных устройствах и карманных компьютерах. Приложение CHAMP® предназначено для клинического ухода за педиатрическими пациентами в домашних условиях, за которым следят специализированные медицинские бригады, для улучшения самоконтроля пациентов за счет использования асинхронных данных. Видео и данные, относящиеся к пациенту, вводятся родителем и отправляются в электронном виде группе клинического ухода в соответствии с рекомендациями клинической команды.
Без вмешательства: Рукоятка управления стандартами ухода
  • Отсутствие активного мониторинга или связи со стороны координаторов исследований.
  • Последующие сообщения от поставщиков медицинских услуг родителям по их усмотрению, а также инициирование медицинских вмешательств со стороны поставщиков медицинских услуг, которые они считают клинически целесообразными на основе анализа данных, собранных и сообщенных родителями через портал пациентов, по телефону и при личном общении, а также их знания участника.
  • Родителям будет предоставлен бумажный журнал, который они будут использовать для записи данных домашнего наблюдения за своим ребенком, и сдадут его в конце месяца.
  • Родители запишут данные домашнего мониторинга, соответствующие режиму выписки их ребенка: это может включать кормление, насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, видео, вес (домашние весы) или их комбинацию.
  • Необязательно: родители могут использовать приложение, если они сначала переходят на группу 2 (бумага), с комбинированной еженедельной регистрацией у координаторов исследований. Родители получат возможность заполнить SUS после месяца использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссия по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней
В течение периода времени — 30 дней после ближайшего выписки из участия в исследовании — Любое обращение стационарного пациента или пациента под наблюдение в стационар.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашний мониторинг соблюдения данных
Временное ограничение: 30 дней
От включения в исследование до 30 дней после выписки. Дистанционный мониторинг состояния здоровья (обе группы) до ежедневного ввода данных.
30 дней
Продолжительность реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Время, измеряемое в днях повторной госпитализации от поступления до выписки. Любое время повторной госпитализации в течение 30-дневного периода наблюдения.
30 дней
Родительский опыт
Временное ограничение: 30 дней
При поступлении и через 30 дней после выписки: Опыт родителей при выписке домой после госпитализации, измеренный с помощью инструмента PACT-M в двух временных точках (зачисление при первоначальной выписке и через 30 дней). Наряду с данными по Цели 1, для средства ПАКТ-М 35. Инструмент PACT-M представляет собой надежный, проверенный инструмент, состоящий из 9 пунктов и 5-балльных ответов Лайкерта (Приложение) (Категорически не согласен, чтобы полностью согласиться). Вопросы для опроса об удобстве использования системы также будут использоваться для участников приложения Arm 1 CHAMP.
30 дней
Инициирование
Временное ограничение: 30 дней
Первый день документирования данных после выписки
30 дней
Прекращение приверженности
Временное ограничение: 30 дней
Последний день документации данных после выписки до окончания периода исследования
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие команды здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
Частота взаимодействия медицинской команды с моделью упреждающего амбулаторного сестринского ухода, необходимая для внедрения в амбулаторные модели оказания помощи
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

  • Главный следователь: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа предоставит словарь данных по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться