Adesão parental de um aplicativo móvel (PARAMETER)
8 de abril de 2025 atualizado por: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Adesão dos pais a um aplicativo móvel assíncrono de saúde para crianças com tecnologias médicas usando um ensaio randomizado de modelos de cuidados de enfermagem ambulatoriais (PARÂMETRO)
Este é um desenho de ensaio clínico de controle randomizado paralelo, de agrupamento estratificado, de local único, comparando as taxas de readmissão por todas as causas em 30 dias e a experiência dos pais com dois grupos de participantes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é avaliar a eficácia de um modelo de atendimento de enfermagem ambulatorial de nível empresarial com uma plataforma de saúde móvel assíncrona para pais de crianças com complexidade médica (CMC) de 0 a 3 anos de idade para se comunicarem com a equipe de saúde de seus filhos por meio de monitoramento remoto de pacientes. (RPM).
Os pesquisadores avaliarão a eficácia de um modelo proativo de cuidados de enfermagem em readmissões de 30 dias (Objetivo 1), experiência dos pais e gerenciamento dos cuidados de seus filhos em casa (Objetivo 2) e frequência de envolvimento da equipe de saúde com um modelo proativo de cuidados de enfermagem ambulatorial necessário para alcançar a adoção em modelos de atendimento ambulatorial (Objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 0-3 anos e 11 meses com um dos pais/representante legalmente autorizado
- Crianças com condições médicas complexas com tecnologias médicas (alimentação, monitor de saturação de oxigênio e/ou equipamento de oxigênio) prescritas pela equipe de internação,
- Alta para casa com os pais/representantes legalmente autorizados (LAR) que sabem ler principalmente inglês, espanhol, somali, birmanês, coreano, chinês simplificado, alemão, francês, filipino, árabe e vietnamita.
- Disponibilidade para baixar um aplicativo móvel em um dispositivo de propriedade dos pais/LAR
Além disso, os participantes adultos também serão incluídos e agrupados da seguinte forma:
Grupo de Adultos 1: Pais/Representantes legalmente autorizados do sujeito pediátrico como parte de uma díade.
Grupo Adulto 2: Usuários da equipe de saúde do Children's Mercy Kansas City.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de receber alta para cuidados em ambiente domiciliar.
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima.
- Excluiremos uma criança que é acompanhada exclusivamente pela equipe ambulatorial do Heart Center do Programa de Monitoramento de Alta Acuidade Cardíaca, pois a randomização para esta população de pacientes impactaria o desenho do estudo (NCT0603439)
- Aquelas crianças com linhas PICC como única tecnologia médica.
Seleção Equitativa: Os pais/LAR que não falam ou leem um dos 11 idiomas disponíveis no aplicativo CHAMP serão excluídos devido a possíveis limites de tradução do aplicativo.
Usuários da equipe de saúde: Não Colaboradores da Misericórdia Infantil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo proativo de assistência de enfermagem utilizando aplicativo móvel e plataforma de software
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CHAMP® App é um aplicativo de software móvel proprietário, para download e uma plataforma de software projetada e desenvolvida pelo Children's Mercy Hospital de Kansas City (CMH), que permite que pais e cuidadores transmitam dados à equipe de atendimento para permitir o monitoramento remoto da condição do paciente .
O pai ou cuidador insere dados no aplicativo CHAMP, incluindo sinais vitais, entrada e saída, vídeo e imagens de pacientes (coletivamente, "Dados CHAMP®"), que operam em computadores, dispositivos móveis e computadores portáteis.
O aplicativo CHAMP® destina-se ao atendimento clínico de pacientes pediátricos em ambiente domiciliar que são acompanhados por equipes de saúde especializadas para melhorar a autogestão do paciente por meio do uso de dados assíncronos.
Vídeos e dados relacionados ao paciente são inseridos pelos pais e enviados eletronicamente para a Equipe de Cuidados Clínicos conforme recomendação da equipe clínica.
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Sem intervenção: Braço de controle padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Durante o período - 30 dias após a alta mais próxima da inscrição no estudo - Qualquer paciente internado ou observação em um ambiente hospitalar
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência aos dados de monitoramento residencial
Prazo: 30 dias
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Desde a inscrição no estudo até 30 dias após a alta - Adesão ao monitoramento remoto de saúde (ambos os braços) à entrada diária de dados
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30 dias
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Duração da readmissão
Prazo: 30 dias
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Tempo medido em dias de readmissão hospitalar desde a admissão até a alta, Qualquer momento de readmissão durante o período de monitoramento de 30 dias
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30 dias
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Experiência parental
Prazo: 30 dias
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Na inscrição e 30 dias após a alta: Experiência dos pais na alta para casa após uma hospitalização medida pela ferramenta PACT-M em dois momentos (inscrição na alta inicial e aos 30 dias).
Juntamente com os dados do Objetivo 1, da ferramenta PACT-M 35.
A ferramenta PACT-M é uma ferramenta confiável e validada de 9 itens com respostas Likert de 5 pontos (Apêndice) (Discordo totalmente a Concordo totalmente).
As perguntas da pesquisa de usabilidade do sistema também serão utilizadas para os participantes do aplicativo Arm 1 CHAMP.
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30 dias
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Adesão à Iniciação
Prazo: 30 dias
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Primeiro dia de documentação de dados após alta
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30 dias
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Adesão à Descontinuação
Prazo: 30 dias
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Último dia de documentação de dados após a alta antes do final do período de estudo
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento da equipe de saúde
Prazo: 30 dias
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Frequência de envolvimento da equipe de saúde com modelo proativo de assistência de enfermagem ambulatorial necessária para alcançar a adoção em modelos de assistência ambulatorial
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Hall M, Berry JG, Hall M, Goodwin EJ, Margaret Wright S, Bettenhausen J, Colvin JD. Changes in hospitalization populations by level of complexity at children's hospitals. J Hosp Med. 2024 May;19(5):399-402. doi: 10.1002/jhm.13292. Epub 2024 Feb 10.
- Elliott M, Erickson L, Russell CL, Chrisman M, Gross Toalson J, Emerson A. Defining a new normal: A qualitative exploration of the parent experience during the single ventricle congenital heart disease interstage period. J Adv Nurs. 2021 May;77(5):2437-2446. doi: 10.1111/jan.14785. Epub 2021 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de estudo disponibilizará o dicionário de dados mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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