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Adhésion parentale d'une application mobile (PARAMETER)

8 avril 2025 mis à jour par: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Adhérence parentale d'une application de santé mobile asynchrone pour les enfants dotés de technologies médicales à l'aide d'un essai randomisé de modèles de soins infirmiers ambulatoires (PARAMETRE)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à regroupement stratifié sur un seul site comparant les taux de réadmission toutes causes confondues sur 30 jours et l'expérience des parents avec deux groupes de participants pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'efficacité d'un modèle de soins infirmiers ambulatoires au niveau de l'entreprise avec une plateforme de santé mobile asynchrone permettant aux parents d'enfants atteints de complexité médicale (CMC) âgés de 0 à 3 ans de communiquer avec l'équipe de soins de leur enfant via la surveillance à distance des patients. (RPM).

Les chercheurs évalueront l'efficacité d'un modèle de soins infirmiers proactifs sur les réadmissions de 30 jours (objectif 1), l'expérience parentale et la gestion des soins de leur enfant à domicile (objectif 2) et la fréquence d'engagement de l'équipe soignante avec un modèle de soins infirmiers ambulatoires proactifs nécessaire pour parvenir à l’adoption dans les modèles de soins ambulatoires (objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 0-3 ans 11 mois avec un parent/représentant légalement autorisé
  • Enfants souffrant de pathologies complexes et bénéficiant de technologies médicales (alimentation, moniteur de saturation en oxygène et/ou équipement d'oxygène) prescrites par l'équipe de soins hospitaliers,
  • Sortie à domicile avec des parents/représentants légalement autorisés (LAR) qui savent lire principalement l'anglais, l'espagnol, le somali, le birman, le coréen, le chinois simplifié, l'allemand, le français, le philippin, l'arabe et le vietnamien.
  • Possibilité de télécharger une application mobile sur un appareil appartenant à un parent/LAR

De plus, les participants adultes seront également inclus et regroupés comme suit :

Groupe d'adultes 1 : Parents/Représentants légalement autorisés du sujet pédiatrique dans le cadre d'une dyade.

Groupe d'adultes 2 : utilisateurs de l'équipe de soins de santé du Children's Mercy Kansas City.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité d’être renvoyé pour recevoir des soins à domicile.
  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
  • Nous exclurons un enfant qui est suivi uniquement par l'équipe ambulatoire du centre cardiaque du programme de surveillance cardiaque de haute acuité, car la randomisation pour cette population de patients aurait un impact sur la conception de l'étude (NCT0603439).
  • Ces enfants avec des lignes PICC comme seule technologie médicale.

Sélection équitable : les parents/LAR qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'une des 11 langues disponibles dans l'application CHAMP seront exclus en raison des limites potentielles de traduction de l'application.

Utilisateurs de l'équipe soignante : non-employés de Children's Mercy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de soins infirmiers proactifs utilisant une application mobile et une plateforme logicielle
  • Comprend une surveillance hebdomadaire des données par les infirmières cliniciennes coordonnatrices de l'équipe d'étude avec communication par téléphone, courrier électronique ou portail patient avec documentation dans le DME
  • Envoi par courrier électronique de rapports de synthèse des données sur les données de chaque enfant à leurs prestataires ambulatoires. Accès sans restriction des prestataires de soins de santé approuvés par l'équipe de recherche via le portail Web CHAMP App PARAMETER.
  • Communications de suivi des prestataires aux parents à la discrétion du prestataire et lancement d'interventions de santé par les prestataires jugées cliniquement appropriées à partir de leur examen des données collectées et de leur connaissance du participant.
  • Les parents saisiront quotidiennement les données de surveillance à domicile dans l'application CHAMP en fonction de leur régime de sortie : cela peut inclure l'alimentation, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, les vidéos, le poids (balance domestique) ou une combinaison de ceux-ci.
Dispositif: Application CHAMP
L'application CHAMP® est une application logicielle et une plate-forme logicielle mobiles propriétaires téléchargeables conçues et développées par le Children's Mercy Hospital de Kansas City (CMH), qui permettent aux parents et aux soignants de transmettre à l'équipe de soins des données pour permettre la surveillance à distance de l'état du patient. . Le parent ou le soignant saisit les données de l'application CHAMP, notamment les signes vitaux, les entrées et sorties, les vidéos et les images des patients (collectivement, « Données CHAMP® »), qui fonctionnent sur des ordinateurs, des appareils mobiles et des ordinateurs de poche. L'application CHAMP® est destinée à être utilisée dans les soins cliniques des patients pédiatriques à domicile qui sont suivis par des équipes de soins de santé spécialisées pour améliorer l'autogestion des patients grâce à l'utilisation de données asynchrones. Les vidéos et les données relatives au patient sont saisies par le parent et envoyées électroniquement à l'équipe de soins cliniques selon les recommandations de l'équipe clinique.
Aucune intervention: Bras de contrôle standard de soins
  • Pas de suivi proactif ni de communication de la part des coordinateurs de recherche
  • Communications de suivi des prestataires aux parents, à la discrétion de leurs prestataires de soins de santé généraux, et lancement d'interventions de santé par les prestataires jugées cliniquement appropriées à partir de leur examen des données collectées et rapportées par les parents via le portail des patients, le téléphone et les communications en personne et leurs connaissance du participant.
  • Les parents recevront un journal papier qu'ils utiliseront pour enregistrer les données de surveillance à domicile de leur enfant et le remettront à la fin du mois.
  • Les parents noteront les données de surveillance à domicile en fonction du régime de sortie de leur enfant : cela peut inclure l'alimentation, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, les vidéos, le poids (balance domestique) ou une combinaison de ceux-ci.
  • Facultatif : les parents peuvent utiliser l'application s'ils l'affectent d'abord au bras 2 (papier), avec un enregistrement hebdomadaire combiné avec les coordinateurs de recherche. Les parents auront la possibilité de remplir le SUS après un mois d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission toutes causes
Délai: 30 jours
Pendant la période - 30 jours après la sortie la plus proche de l'inscription à l'étude - Toute rencontre avec un patient hospitalisé ou d'observation en milieu hospitalier
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux données de surveillance à domicile
Délai: 30 jours
De l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la sortie - Adhésion à la surveillance de la santé à distance (les deux bras) à la saisie quotidienne des données
30 jours
Durée de la réadmission
Délai: 30 jours
Temps mesuré en jours de réadmission à l'hôpital depuis l'admission jusqu'à la sortie, à tout moment de réadmission au cours de la période de surveillance de 30 jours
30 jours
Expérience parentale
Délai: 30 jours
À l'inscription et 30 jours après la sortie : expérience parentale de sortie du domicile après une hospitalisation mesurée par l'outil PACT-M à deux moments (inscription à la sortie initiale et à 30 jours). Avec les données de l'objectif 1, pour l'outil PACT-M 35. L'outil PACT-M est un outil fiable et validé en 9 items avec des réponses Likert en 5 points (Annexe) (Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord). Les questions de l'enquête sur l'utilisabilité du système seront également utilisées pour les participants à l'application Arm 1 CHAMP.
30 jours
Adhésion initiatique
Délai: 30 jours
Premier jour de documentation des données après la sortie
30 jours
Adhésion à l’arrêt
Délai: 30 jours
Dernier jour de documentation des données après la sortie avant la fin de la période d'études
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de l’équipe de soins de santé
Délai: 30 jours
Fréquence d’engagement de l’équipe de soins avec un modèle proactif de soins infirmiers ambulatoires nécessaire pour parvenir à une adoption dans les modèles de soins ambulatoires
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude mettra à disposition le dictionnaire de données sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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