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부모의 모바일 애플리케이션 준수 (PARAMETER)

2025년 4월 8일 업데이트: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

외래 간호 모델의 무작위 시험을 사용하여 의료 기술을 갖춘 어린이를 위한 비동기식 모바일 건강 애플리케이션의 부모 준수(매개변수)

이는 30일간 모든 원인에 의한 재입원율과 두 그룹의 소아 참가자를 대상으로 부모 경험을 비교하는 단일 현장, 계층화된 그룹화 병렬 무작위 대조 시험 설계입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 전반적인 목표는 0~3세의 CMC(의학적 복잡성) 아동의 부모가 원격 환자 모니터링을 통해 자녀의 의료팀과 통신할 수 있는 비동기식 모바일 건강 플랫폼을 갖춘 기업 수준 외래환자 간호 모델의 효율성을 평가하는 것입니다. (RPM).

연구자들은 30일 재입원(목표 1), 부모 경험 및 집에서 자녀 관리 관리(목표 2), 의료팀 참여 빈도에 대한 사전 예방적 간호 모델의 유효성을 평가합니다. 외래환자 치료 모델에 채택을 달성합니다(목표 3).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 대리인과 함께 있는 0~3세 11개월
  • 입원진료팀이 처방한 의료기술(급식, 산소포화도 모니터 및/또는 산소 장비)을 갖춘 복잡한 질병을 앓고 있는 아동,
  • 주로 영어, 스페인어, 소말리아어, 버마어, 한국어, 중국어 간체, 독일어, 프랑스어, 필리핀어, 아랍어 및 베트남어를 읽을 수 있는 부모/법적으로 승인된 대리인(LAR)과 함께 가정 환경으로 퇴원합니다.
  • 부모/LAR 소유 장치에 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 가능성

또한 성인 참가자도 포함되어 다음과 같이 그룹화됩니다.

성인 그룹 1: 부모/쌍방의 일부인 소아 피험자의 법적으로 승인된 대표자.

성인 그룹 2: Children's Mercy Kansas City의 의료 팀 사용자.

제외 기준:

  • 가정 환경에서 치료를 받기 위해 퇴원할 수 없습니다.
  • 위의 포함기준을 충족하지 못하는 자.
  • 이 환자 모집단에 대한 무작위 배정은 연구 설계에 영향을 미칠 수 있으므로 심장 고등 모니터링 프로그램 심장 센터 외래 환자 팀만 추적하는 어린이는 제외합니다(NCT0603439).
  • PICC라인이 유일한 의료기술인 저 아이들.

공평한 선택: CHAMP 애플리케이션에서 사용할 수 있는 11개 언어 중 하나를 말하거나 읽지 못하는 학부모/LAR은 앱의 잠재적인 번역 제한으로 인해 제외됩니다.

의료 팀 사용자: Children's Mercy의 비직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션과 소프트웨어 플랫폼을 활용한 예방적 간호 모델
  • EMR에 기록된 전화, 이메일 또는 환자 포털을 통한 의사소통을 통해 연구 팀 임상 간호사 코디네이터의 주간 데이터 모니터링을 포함합니다.
  • 각 어린이의 데이터에 대한 데이터 요약 보고서를 외래 환자 제공자에게 이메일로 전달합니다. 무제한 연구팀은 CHAMP 앱 PARAMETER 웹 포털을 통해 의료팀 제공자가 이 데이터에 액세스할 수 있도록 승인했습니다.
  • 제공자의 재량에 따라 제공자가 부모에게 후속 커뮤니케이션을 하고, 수집된 데이터와 참가자에 대한 지식을 검토하여 임상적으로 적절하다고 판단되는 제공자의 건강 개입 시작.
  • 부모는 퇴원 계획에 맞게 CHAMP 앱에 매일 가정 모니터링 데이터를 입력합니다. 여기에는 수유, 산소 포화도, 심박수, 비디오, 체중(가정 체중계) 또는 이들의 조합이 포함될 수 있습니다.
장치: 챔프 앱
CHAMP® 앱은 CMH(Children's Mercy Hospital of Kansas City)에서 설계 및 개발한 독점 다운로드 가능한 모바일 소프트웨어 응용 프로그램 및 소프트웨어 플랫폼으로, 부모와 간병인이 치료 팀에 데이터를 전송하여 환자 상태를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. . 부모 또는 간병인은 컴퓨터, 모바일 장치 및 휴대용 컴퓨터에서 작동하는 활력 징후, 섭취 및 출력, 비디오 및 환자의 이미지를 포함하는 CHAMP 앱 데이터(총칭하여 "CHAMP® 데이터")에 입력합니다. CHAMP® 앱은 전문 의료 팀이 비동기 데이터를 사용하여 환자 자기 관리를 개선하기 위해 가정 환경에서 소아 환자의 임상 치료에 사용하도록 고안되었습니다. 환자와 관련된 비디오 및 데이터는 부모가 입력하고 임상팀의 권장에 따라 임상진료팀에 전자적으로 전송됩니다.
간섭 없음: 표준 치료 제어 팔
  • 연구 코디네이터의 사전 모니터링이나 의사 소통 없음
  • 일반 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 서비스 제공자가 부모에게 후속 커뮤니케이션을 하고, 환자 포털, 전화 및 대면 커뮤니케이션을 통해 부모가 수집하고 보고한 데이터를 검토한 결과 임상적으로 적절하다고 판단되는 서비스 제공자의 건강 중재 시작 참가자의 지식.
  • 부모에게는 자녀의 가정 모니터링 데이터를 기록하는 데 활용하고 월말에 제출할 종이 기록이 제공됩니다.
  • 부모는 자녀의 퇴원 계획에 맞는 가정 모니터링 데이터를 기록합니다. 여기에는 수유, 산소 포화도, 심박수, 비디오, 체중(가정 체중계) 또는 이들의 조합이 포함될 수 있습니다.
  • 선택 사항: 부모는 처음에 Arm 2(종이)에 할당하고 연구 코디네이터와의 주간 체크인을 결합하여 앱을 활용할 수 있습니다. 부모님은 한 달 사용 후 SUS를 작성할 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 재입원
기간: 30일
해당 기간 동안 - 연구 등록 후 가장 가까운 퇴원 후 30일 - 입원 환자 또는 병원 환경에서 관찰을 접한 경우
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈 모니터링 데이터 준수
기간: 30일
연구 등록부터 퇴원 후 30일까지 - 원격 건강 모니터링 준수(양팔)부터 일일 데이터 입력까지
30일
재입학 기간
기간: 30일
입원부터 퇴원까지 병원 재입원 일수로 측정된 시간, 30일 모니터링 기간 중 재입원한 시간
30일
부모의 경험
기간: 30일
등록 시 및 퇴원 후 30일: PACT-M 도구를 사용하여 두 시점(최초 퇴원 시 등록 및 30일 등록)으로 측정한 입원 후 집으로 퇴원한 부모 경험. PACT-M 도구 35에 대한 목표 1의 데이터와 함께. PACT-M 도구는 5점 Likert 답변(부록)이 포함된 9개 항목의 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다(강하게 동의함에 전적으로 동의하지 않음). Arm 1 CHAMP 앱 참여자를 대상으로 시스템 사용성 설문조사 질문도 활용됩니다.
30일
개시 준수
기간: 30일
퇴원 후 데이터 문서화 첫날
30일
중단 준수
기간: 30일
연구 기간 종료 전 퇴원 후 자료 기록 마지막 날
30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료팀 참여
기간: 30일
외래 환자 치료 모델에 채택하는 데 필요한 적극적인 외래 환자 간호 모델을 갖춘 의료 팀 참여 빈도
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 요청 시 데이터 사전을 제공할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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