Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderlijke therapietrouw van een mobiele applicatie (PARAMETER)

8 april 2025 bijgewerkt door: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ouderlijke therapietrouw van een asynchrone mobiele gezondheidszorgtoepassing voor kinderen met medische technologieën met behulp van een gerandomiseerde studie van ambulante verpleegzorgmodellen (PARAMETER)

Dit is een gestratificeerd, gegroepeerd parallel-gerandomiseerd controleonderzoek op één locatie, waarbij de heropnamepercentages, ongeacht de oorzaak, gedurende 30 dagen en de ervaringen van ouders worden vergeleken met twee groepen pediatrische deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van dit voorstel is het evalueren van de effectiviteit van een ambulant verpleegzorgmodel op bedrijfsniveau met een asynchroon mobiel gezondheidsplatform voor ouders van kinderen met medische complexiteit (CMC) in de leeftijd van 0-3 jaar, om te communiceren met het gezondheidszorgteam van hun kind via patiëntmonitoring op afstand. (RPM).

De onderzoekers zullen de doeltreffendheid evalueren van een proactief verpleegzorgmodel op het gebied van heropnames van 30 dagen (doelstelling 1), de ervaring van ouders en het thuis verzorgen van hun kind (doelstelling 2), en de frequentie van de betrokkenheid van zorgteams met een proactief poliklinisch verpleegzorgmodel dat nodig is om adoptie in poliklinische zorgmodellen bewerkstelligen (Doelstelling 3).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-3 jaar 11 maanden met een ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Kinderen met complexe medische aandoeningen met medische technologieën (voeding, zuurstofsaturatiemonitor en/of zuurstofapparatuur) voorgeschreven door het intramurale zorgteam,
  • Overbrengen naar een thuissituatie met ouders/wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers (LAR's) die voornamelijk Engels, Spaans, Somalisch, Birmaans, Koreaans, Vereenvoudigd Chinees, Duits, Frans, Filipijns, Arabisch en Vietnamees kunnen lezen.
  • Beschikbaarheid om een ​​mobiele applicatie te downloaden naar een apparaat van een ouder/LAR

Daarnaast worden ook volwassen deelnemers opgenomen en als volgt gegroepeerd:

Volwassene Groep 1: Ouders/wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers van de pediatrische proefpersoon als onderdeel van een duo.

Volwassen groep 2: Gebruikers van het gezondheidszorgteam bij Children's Mercy Kansas City.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te worden ontslagen naar zorg in de thuissituatie.
  • Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
  • We zullen een kind uitsluiten dat uitsluitend wordt gevolgd door het polikliniekteam van het Cardiac High Acuity Monitoring Program Heart Center, omdat randomisatie voor deze patiëntenpopulatie van invloed zou zijn op de onderzoeksopzet (NCT0603439)
  • Die kinderen met PICC-lijnen als hun enige medische technologie.

Equitable Selection: Ouders/LAR die geen van de 11 beschikbare talen in de CHAMP-applicatie spreken of lezen, worden uitgesloten vanwege mogelijke vertaallimieten van de app.

Gebruikers van gezondheidszorgteams: Niet-werknemers van Children's Mercy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactief verpleegzorgmodel met behulp van een mobiele applicatie en softwareplatform
  • Inclusief wekelijkse gegevensmonitoring door de klinisch verpleegkundige coördinatoren van het onderzoeksteam met communicatie via telefoon, e-mail of patiëntenportaal met documentatie in het EPD
  • E-maillevering van samenvattende gegevensrapporten over de gegevens van elk kind aan hun poliklinische zorgverleners. Onbeperkte toegang van het onderzoeksteam tot deze gegevens door het onderzoeksteam tot deze gegevens via het CHAMP App PARAMETER-webportaal,
  • Follow-upcommunicatie van zorgverleners aan ouders naar goeddunken van de zorgverlener, en het initiëren van gezondheidsinterventies door zorgverleners zoals klinisch passend wordt geacht op basis van hun beoordeling van de verzamelde gegevens en hun kennis van de deelnemer.
  • Ouders voeren dagelijks de thuismonitoringsgegevens in de CHAMP-app in, afhankelijk van hun ontslagregime: dit kan voeding, zuurstofsaturatie, hartslag, video's, gewicht (thuisweegschaal) of een combinatie hiervan zijn.
Apparaat: CHAMP-app
CHAMP®-app is een eigen, downloadbare, mobiele softwareapplicatie en softwareplatform ontworpen en ontwikkeld door het Children's Mercy Hospital of Kansas City (CMH), waarmee ouders en verzorgers gegevens naar het zorgteam kunnen verzenden om monitoring op afstand van de toestand van de patiënt mogelijk te maken . De ouder of verzorger voert gegevens in de CHAMP-app in, waaronder vitale functies, opname en output, video en afbeeldingen van patiënten (gezamenlijk "CHAMP®-gegevens"), die werken op computers, mobiele apparaten en draagbare computers. De CHAMP®-app is bedoeld voor gebruik in de klinische zorg van pediatrische patiënten in de thuissituatie die worden gevolgd door gespecialiseerde gezondheidszorgteams om het zelfmanagement van de patiënt te verbeteren door het gebruik van asynchrone gegevens. Video's en gegevens met betrekking tot de patiënt worden door de ouder ingevoerd en elektronisch naar het klinische zorgteam verzonden, zoals aanbevolen door het klinische team.
Geen tussenkomst: Controlearm voor zorgstandaard
  • Geen proactieve monitoring of communicatie van de onderzoekscoördinatoren
  • Follow-upcommunicatie van zorgverleners aan ouders, naar goeddunken van hun algemene zorgverleners, en het initiëren van gezondheidsinterventies door zorgverleners zoals klinisch passend wordt geacht op basis van hun beoordeling van de gegevens die door ouders zijn verzameld en gerapporteerd via het patiëntenportaal, de telefoon en persoonlijke communicatie en hun kennis van de deelnemer.
  • Ouders ontvangen een papieren logboek dat zij kunnen gebruiken voor het vastleggen van de thuisbewakingsgegevens van hun kind en dat zij aan het eind van de maand kunnen inleveren.
  • Ouders zullen de thuisbewakingsgegevens noteren die passen bij het ontslagregime van hun kind: dit kan voeding, zuurstofverzadiging, hartslag, video's, gewicht (thuisweegschaal) of een combinatie hiervan zijn.
  • Optioneel: Ouders kunnen de App gebruiken als ze zich in eerste instantie inschrijven voor Arm 2 (Papier), met een gecombineerde wekelijkse check-in bij de onderzoekscoördinatoren. De ouders krijgen na een maand gebruik de kans om SUS in te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedurende de periode - 30 dagen na het dichtstbijzijnde ontslag uit de studie-inschrijving - Elke intramurale of observatie-ontmoeting in een ziekenhuisomgeving
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuismonitoring van gegevensnaleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Van inschrijving voor de studie tot 30 dagen na ontslag - Gezondheidsmonitoring op afstand (beide armen) tot dagelijkse gegevensinvoer
30 dagen
Duur van de overname
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd gemeten in dagen van heropname in het ziekenhuis vanaf opname tot ontslag. Elk tijdstip van heropname gedurende een monitoringperiode van 30 dagen
30 dagen
Ouderlijke ervaring
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij inschrijving en 30 dagen na ontslag: Ouderlijke ervaring met ontslag naar huis na een ziekenhuisopname gemeten door de PACT-M-tool op twee tijdstippen (inschrijving bij eerste ontslag en na 30 dagen). Samen met de gegevens voor Doel 1, voor de PACT-M tool 35. De PACT-M-tool is een betrouwbare, gevalideerde tool met 9 items en 5-punts Likert-antwoorden (bijlage) (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). Vragen over de systeembruikbaarheid zullen ook worden gebruikt voor deelnemers aan de Arm 1 CHAMP-app.
30 dagen
Initiatie therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
Eerste dag van datadocumentatie na ontslag
30 dagen
Stopzetting van de therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
Laatste dag van gegevensdocumentatie na ontslag vóór het einde van de studieperiode
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van het gezondheidszorgteam
Tijdsspanne: 30 dagen
De frequentie van de betrokkenheid van zorgteams met een proactief poliklinisch verpleegzorgmodel is noodzakelijk om adoptie in poliklinische zorgmodellen te bewerkstelligen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal de data dictionary op verzoek ter beschikking stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren