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家长对移动应用程序的遵守 (PARAMETER)

2025年4月8日 更新者：Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City

使用门诊护理模式的随机试验（参数）对儿童使用医疗技术的异步移动健康应用程序的家长依从性

这是一项单中心、分层分组平行随机对照试验设计，比较了两组儿科参与者的 30 天全因再入院率和家长体验。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的总体目标是评估企业级门诊护理模式的有效性，该模式具有异步移动健康平台，可供 0-3 岁患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童的父母通过远程患者监护与孩子的医疗团队进行沟通（每分钟转数）。

研究人员将评估主动护理模式对 30 天再入院（目标 1）、家长体验和在家管理孩子护理（目标 2）以及医疗团队参与频率的有效性，主动门诊护理模式是必要的实现门诊护理模式的采用（目标 3）。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Kansas City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 0-3 岁 11 个月，由家长/法定授权代表陪同
  • 病情复杂的儿童，采用住院护理团队规定的医疗技术（喂养、血氧饱和度监测仪和/或氧气设备），
  • 与父母/合法授权代表 (LAR) 一起出院，他们主要能阅读英语、西班牙语、索马里语、缅甸语、韩语、简体中文、德语、法语、菲律宾语、阿拉伯语和越南语。
  • 可以将移动应用程序下载到家长/LAR 拥有的设备上

此外，成人参与者也将被包括在内并分组如下：

成人组 1：儿科受试者的家长/合法授权代表作为二人组的一部分。

成人组 2：堪萨斯城儿童慈善中心的医疗团队用户。

排除标准：

  • 无法出院接受家庭护理。
  • 不符合上述纳入标准者。
  • 我们将排除仅由心脏高敏锐度监测计划心脏中心门诊团队随访的儿童，因为该患者群体的随机化会影响研究设计 (NCT0603439)
  • 那些将 PICC 线作为唯一医疗技术的孩子。

公平选择：由于应用程序的潜在翻译限制，不会说或读 CHAMP 申请中提供的 11 种语言之一的家长/LAR 将被排除在外。

医疗团队用户：儿童慈善组织的非员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用移动应用程序和软件平台的主动护理模型
  • 包括研究团队临床护士协调员通过电话、电子邮件或患者门户进行沟通的每周数据监控，并在电子病历中记录文档
  • 通过电子邮件将每个孩子数据的数据摘要报告发送给其门诊提供者，不受限制的研究团队批准医疗团队提供者通过 CHAMP App PARAMETER 门户网站访问此数据，
  • 由提供者自行决定由提供者与家长进行后续沟通，并由提供者根据对收集的数据的审查和对参与者的了解认为临床上适当的启动健康干预措施。
  • 家长将每天将家庭监测数据输入 CHAMP 应用程序，以配合他们的出院方案：这可能包括喂养、氧饱和度、心率、视频、体重（家庭体重秤）或这些的组合。
设备：冠军应用程序
CHAMP® 应用程序是一款专有的、可下载的移动软件应用程序和软件平台，由堪萨斯城儿童慈善医院 (CMH) 设计和开发，允许家长和护理人员向护理团队传输数据，以便远程监控患者的病情。 家长或护理人员输入 CHAMP 应用程序数据，包括患者的生命体征、摄入量和排出量、视频和图像（统称为“CHAMP® 数据”），这些数据在计算机、移动设备和手持电脑上运行。 CHAMP® 应用程序旨在用于家庭环境中儿科患者的临床护理，随后由专业医疗保健团队通过使用异步数据来改善患者的自我管理。 与患者相关的视频和数据由家长输入，并根据临床团队的建议以电子方式发送给临床护理团队。
无干预：标准护理控制臂
  • 研究协调员没有主动监控或沟通
  • 由一般医疗保健提供者酌情决定提供者与家长的后续沟通，并由提供者根据对家长通过患者门户、电话和面对面沟通收集和报告的数据进行审查，认为临床上适当的情况下启动健康干预措施，以及参与者的知识。
  • 家长将获得一份纸质日志，用于记录孩子的家庭监控数据，并在月底上交
  • 家长将写下适合孩子出院方案的家庭监测数据：这可能包括喂养、血氧饱和度、心率、视频、体重（家庭体重秤）或这些的组合。
  • 可选：如果家长首先分配到第 2 组（纸质），则可以使用该应用程序，并与研究协调员每周进行一次联合登记。 使用一个月后，家长将有机会填写 SUS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因再入院
大体时间：30天
在此期间 - 最近从研究入组出院后 30 天 - 任何住院或在医院观察的情况
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭监控数据遵守情况
大体时间：30天
从研究登记到出院后 30 天 - 远程健康监测依从性（双臂）到每日数据输入
30天
重新入院时长
大体时间：30天
从入院到出院的再入院时间，30 天监测期内的任何再入院时间
30天
育儿经验
大体时间：30天
入组时和出院后 30 天：通过 PACT-M 工具在两个时间点（初次出院时和 30 天入组）测量出院后家长出院回家的体验。 以及 PACT-M 工具 35 的目标 1 的数据。 PACT-M 工具是一个包含 9 项、可靠、经过验证的工具，具有 5 点 Likert 答案（附录）（非常不同意到强烈同意）。 系统可用性调查问题也将用于 Arm 1 CHAMP 应用程序参与者。
30天
起始依从性
大体时间：30天
出院后第一天的数据记录
30天
停药依从性
大体时间：30天
研究期结束前出院后数据记录的最后一天
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗团队参与
大体时间：30天
医疗团队参与主动门诊护理模式的频率是实现门诊护理模式采用所必需的
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Mercy Hospital Kansas City

调查人员

  • 首席研究员：Lori Erickson, PhD、Children's Mercy Kansas City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月1日

首次发布 (实际的)

2024年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00003221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究团队将根据要求提供数据字典

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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