Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność rodziców z aplikacją mobilną (PARAMETER)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Zgodność rodziców z asynchroniczną mobilną aplikacją zdrowotną dla dzieci wyposażonych w technologie medyczne przy użyciu randomizowanej próby modeli ambulatoryjnej opieki pielęgniarskiej (PARAMETR)

Jest to projekt wieloośrodkowego, warstwowego, równoległego, randomizowanego badania kontrolnego, porównującego wskaźniki ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni i doświadczenia rodziców z dwiema grupami uczestników pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem niniejszego wniosku jest ocena skuteczności modelu ambulatoryjnej opieki pielęgniarskiej na poziomie przedsiębiorstwa z asynchroniczną mobilną platformą zdrowotną, umożliwiającą rodzicom dzieci ze złożonością medyczną (CMC) w wieku 0–3 lat komunikację z zespołem opieki zdrowotnej ich dziecka poprzez zdalne monitorowanie pacjenta (obr/min).

Naukowcy ocenią skuteczność modelu proaktywnej opieki pielęgniarskiej podczas 30-dniowej ponownej hospitalizacji (Cel 1), doświadczenia rodziców i zarządzania opieką nad dzieckiem w domu (Cel 2), a także częstotliwość angażowania zespołu medycznego w model proaktywnej ambulatoryjnej opieki pielęgniarskiej niezbędnej do osiągnąć przyjęcie w modelach opieki ambulatoryjnej (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 0-3 lata 11 miesięcy z rodzicem/upoważnionym prawnie przedstawicielem
  • Dzieci ze złożonymi schorzeniami, korzystające z technologii medycznych (karmienie, monitor nasycenia tlenem i/lub sprzęt tlenowy) przepisanych przez zespół opieki szpitalnej,
  • Wypisanie do domu z rodzicami/prawnie upoważnionymi przedstawicielami (LAR), którzy potrafią czytać głównie po angielsku, hiszpańsku, somalijsku, birmańsku, koreańsku, chińsku uproszczonym, niemieckim, francuskim, filipińskim, arabskim i wietnamskim.
  • Możliwość pobrania aplikacji mobilnej na urządzenie rodzica/urządzenie należące do LAR

Dodatkowo uwzględnieni zostaną także dorośli uczestnicy, których grupy zostaną pogrupowane w następujący sposób:

Grupa dorosłych 1: Rodzice/prawnie upoważnieni przedstawiciele podmiotu pediatrycznego w ramach diady.

Grupa dorosłych 2: Użytkownicy zespołu opieki zdrowotnej w Children's Mercy Kansas City.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wypisania do domu w celu opieki.
  • Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia.
  • Wykluczymy dziecko, które będzie obserwowane wyłącznie przez zespół ambulatoryjny Centrum Kardiologicznego Centrum Monitorowania Wysokiej Ostrości, ponieważ randomizacja do tej populacji pacjentów miałaby wpływ na projekt badania (NCT0603439)
  • Te dzieci, których jedyną technologią medyczną są linie PICC.

Equitable Selection: Rodzice/LAR, którzy nie mówią lub nie czytają w jednym z 11 języków dostępnych w aplikacji CHAMP, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne ograniczenia w tłumaczeniu aplikacji.

Użytkownicy zespołów opieki zdrowotnej: Osoby niebędące pracownikami Centrum Miłosierdzia dla Dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model Proaktywnej Opieki Pielęgniarskiej z wykorzystaniem aplikacji mobilnej i platformy programowej
  • Obejmuje cotygodniowe monitorowanie danych przez koordynatorów pielęgniarek klinicznych zespołu badawczego z komunikacją przez telefon, e-mail lub portal pacjenta z dokumentacją w EMR
  • Dostarczanie e-mailem raportów podsumowujących dane każdego dziecka do ich ambulatoryjnych dostawców, Nieograniczony zespół badawczy, zatwierdzony przez dostawcę zespołu medycznego, dostęp do tych danych za pośrednictwem portalu internetowego PARAMETER aplikacji CHAMP,
  • Dalsza komunikacja od świadczeniodawców do rodziców według uznania świadczeniodawcy oraz inicjowanie interwencji zdrowotnych przez świadczeniodawców, jeśli uznają to za klinicznie właściwe na podstawie przeglądu zebranych danych i wiedzy o uczestniku.
  • Rodzice będą codziennie wprowadzać do aplikacji CHAMP dane z monitorowania domu, zgodnie z ich schematem wypisu: mogą one obejmować karmienie, nasycenie tlenem, tętno, filmy, wagę (skala domowa) lub ich kombinację.
Urządzenie: Aplikacja CHAMP
Aplikacja CHAMP® to zastrzeżona aplikacja mobilna do pobrania i platforma oprogramowania zaprojektowana i opracowana przez Children's Mercy Hospital w Kansas City (CMH), która umożliwia rodzicom i opiekunom przesyłanie danych do zespołu opiekuńczego w celu umożliwienia zdalnego monitorowania stanu pacjenta . Rodzic lub opiekun wprowadza dane do aplikacji CHAMP, w tym parametry życiowe, spożycie i wynik, nagrania wideo i obrazy pacjentów (łącznie zwane „Danymi CHAMP®”), które działają na komputerach, urządzeniach mobilnych i komputerach podręcznych. Aplikacja CHAMP® jest przeznaczona do stosowania w opiece klinicznej nad pacjentami pediatrycznymi w warunkach domowych, którymi opiekują się zespoły specjalistycznej opieki zdrowotnej, w celu poprawy samodzielnego leczenia pacjentów poprzez wykorzystanie danych asynchronicznych. Filmy i dane dotyczące pacjenta są wprowadzane przez rodzica i przesyłane elektronicznie do Zespołu Opieki Klinicznej, zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego.
Brak interwencji: Standardowe ramię kontrolne
  • Brak proaktywnego monitorowania i komunikacji ze strony koordynatorów badań
  • Dalsza komunikacja świadczeniodawców z rodzicami według ich ogólnego uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną oraz Rozpoczęcie interwencji zdrowotnych przez świadczeniodawców, jeśli uznają to za klinicznie właściwe na podstawie przeglądu danych zebranych i zgłoszonych przez rodziców za pośrednictwem portalu pacjenta, telefonu i komunikacji osobistej oraz ich wiedzy uczestnika.
  • Rodzice otrzymają papierowy dziennik, który wykorzystają do rejestrowania danych z monitorowania domu dziecka i oddają go pod koniec miesiąca
  • Rodzice zapisują dane z monitorowania domu, które odpowiadają schematowi wypisu dziecka: mogą one obejmować karmienie, nasycenie tlenem, tętno, filmy, wagę (skala domowa) lub ich kombinację.
  • Opcjonalnie: Rodzice mogą korzystać z aplikacji, jeśli najpierw przydzielą ją do ramienia 2 (papierowego), łącznie z cotygodniową odprawą u koordynatorów badań. Rodzice będą mieli możliwość wypełnienia SUS po miesiącu użytkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
W tym okresie – 30 dni po najbliższym wypisaniu z badania – Wszelkie wizyty pacjentów hospitalizowanych lub obserwacyjne w szpitalu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strona główna Przestrzeganie danych monitorowania
Ramy czasowe: 30 dni
Od włączenia do badania do 30 dni po wypisaniu ze szpitala — przestrzeganie zdalnego monitorowania stanu zdrowia (w obu ramionach) aż do codziennego wprowadzania danych
30 dni
Długość ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas mierzony w dniach readmisji do szpitala od przyjęcia do wypisu. Dowolny czas readmisji w 30-dniowym okresie monitorowania
30 dni
Doświadczenie rodzicielskie
Ramy czasowe: 30 dni
Przy przyjęciu do szpitala i 30 dni po wypisaniu: Doświadczenia rodziców związane z wypisem do domu po hospitalizacji mierzone za pomocą narzędzia PACT-M w dwóch punktach czasowych (rejestracja przy pierwszym wypisie i po 30 dniach). Wraz z danymi dla Celu 1, dla narzędzia PACT-M 35. Narzędzie PACT-M to 9-elementowe, niezawodne i zatwierdzone narzędzie z 5-punktowymi odpowiedziami typu Likert (Załącznik) (Zdecydowanie nie zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam). Pytania z ankiety dotyczącej użyteczności systemu zostaną również wykorzystane w przypadku uczestników aplikacji Arm 1 CHAMP.
30 dni
Przywiązanie inicjacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszy dzień dokumentacji danych po wypisaniu ze szpitala
30 dni
Przestrzeganie zasad zaprzestania
Ramy czasowe: 30 dni
Ostatni dzień dokumentacji danych po wypisaniu ze szpitala przed zakończeniem okresu studiów
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie zespołu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość zaangażowania zespołu opieki zdrowotnej w model proaktywnej ambulatoryjnej opieki pielęgniarskiej niezbędna do wdrożenia w modelach opieki ambulatoryjnej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni słownik danych na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj