Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres overholdelse af en mobilapplikation (PARAMETER)

8. april 2025 opdateret af: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Forældrenes overholdelse af en asynkron mobil sundhedsapplikation til børn med medicinske teknologier, der bruger et randomiseret forsøg med modeller for ambulant sygepleje (PARAMETER)

Dette er et single-site, stratificeret gruppering parallelt randomiseret kontrolforsøgsdesign, der sammenligner 30-dages genindlæggelsesrater af alle årsager og forældres erfaring med to grupper af pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslags overordnede mål er at evaluere effektiviteten af ​​en ambulant sygeplejemodel på virksomhedsniveau med en asynkron mobil sundhedsplatform for forældre til børn med medicinsk kompleksitet (CMC) i alderen 0-3 år til at kommunikere med deres barns sundhedsteam via fjernpatientovervågning (RPM).

Forskerne vil evaluere effektiviteten af ​​en proaktiv sygeplejemodel på 30-dages genindlæggelser (Mål 1), forældreerfaring og håndtering af deres barns pleje i hjemmet (Mål 2) og hyppigheden af ​​involvering af sundhedsteam med en proaktiv ambulant sygeplejemodel, der er nødvendig for at opnå adoption i ambulante plejemodeller (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-3 år 11 måneder med en forælder/Lovligt autoriseret repræsentant
  • Børn med komplekse medicinske tilstande med medicinske teknologier (ernæring, iltmætningsmonitor og/eller iltudstyr) ordineret af det indlagte plejeteam,
  • Udskrivelse til hjemmemiljø med forældre/lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er), som primært kan læse engelsk, spansk, somali, burmesisk, koreansk, kinesisk-forenklet, tysk, fransk, filippinsk, arabisk og vietnamesisk.
  • Mulighed for at downloade en mobilapplikation til en forælder/LAR-ejet enhed

Derudover vil voksne deltagere også blive inkluderet og grupperet som følger:

Voksengruppe 1: Forældre/Lovligt autoriserede repræsentanter for pædiatrisk emne som en del af en dyade.

Voksengruppe 2: Brugere af sundhedsteam hos Children's Mercy Kansas City.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at blive udskrevet til pleje i hjemmet.
  • Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
  • Vi vil udelukke et barn, som udelukkende følges af Cardiac High Acuity Monitoring Program Heart Center ambulant team, da randomisering for denne patientpopulation ville påvirke undersøgelsens design (NCT0603439)
  • De børn med PICC-linjer som deres eneste medicinske teknologi.

Retfærdig udvælgelse: Forældre/LAR, der ikke taler eller læser et af de 11 tilgængelige sprog i CHAMP-applikationen, vil blive udelukket på grund af potentielle oversættelsesbegrænsninger for appen.

Brugere af sundhedsteam: Ikke-medarbejdere af børns barmhjertighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proaktiv sygeplejemodel ved hjælp af en mobil applikation og softwareplatform
  • Inkluderer ugentlig dataovervågning af studieteamets kliniske sygeplejerskekoordinatorer med kommunikation via telefon, e-mail eller patientportal med dokumentation i EMR
  • E-mail levering af dataoversigtsrapporter om hvert barns data til deres ambulante udbydere, Ubegrænset forskerteam godkendte sundhedsteamudbyders adgang til disse data via CHAMP App PARAMETER webportalen,
  • Opfølgningskommunikation fra udbydere til forældre efter udbyderens skøn og initiering af sundhedsinterventioner fra udbydere, som anses for klinisk passende ud fra deres gennemgang af de indsamlede data og deres viden om deltageren.
  • Forældre indtaster dagligt hjemmeovervågningsdata i CHAMP-appen, som passer til deres udledningsregime: Dette kan omfatte fodring, iltmætning, puls, videoer, vægt (hjemmevægt) eller en kombination af disse.
Enhed: CHAMP app
CHAMP® App er en proprietær, downloadbar, mobil softwareapplikation og softwareplatform designet og udviklet af Children's Mercy Hospital i Kansas City (CMH), der tillader forældre og plejepersonale at overføre data til plejeteamet for at tillade fjernovervågning af patientens tilstand . Forælderen eller omsorgspersonen indtaster CHAMP-appens data, herunder vitale tegn, indtag og output, video og billeder af patienter (samlet "CHAMP®-data"), som fungerer på computere, mobile enheder og håndholdte computere. CHAMP®-appen er beregnet til at blive brugt i den kliniske pleje af pædiatriske patienter i hjemmet, som følges af speciallægeteams for at forbedre patientens selvstyring gennem brug af asynkrone data. Videoer og data relateret til patienten indtastes af forælderen og sendes elektronisk til Clinical Care Team som anbefalet af det kliniske team.
Ingen indgriben: Standard kontrolarm
  • Ingen proaktiv overvågning eller kommunikation fra forskningskoordinatorerne
  • Opfølgningskommunikation fra udbydere til forældre efter deres almindelige sundhedsudbyders skøn og initiering af sundhedsinterventioner fra udbydere, som anses for klinisk passende fra deres gennemgang af de data indsamlet og rapporteret af forældre via patientportal, telefon og personlig kommunikation og deres kendskab til deltageren.
  • Forældre vil få udleveret en papirlog, som de vil bruge til at registrere deres barns hjemmeovervågningsdata og aflevere i slutningen af ​​måneden
  • Forældre vil nedskrive hjemmeovervågningsdataene, der passer til deres barns udledningsregime: Dette kan omfatte fodring, iltmætning, puls, videoer, vægt (hjemmevægt) eller en kombination af disse.
  • Valgfrit: Forældre kan bruge appen, hvis de først allokerer til Arm 2 (Paper), med en kombineret ugentlig check-in med forskningskoordinatorerne. Forældrene får mulighed for at udfylde SUS efter måneds brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
I tidsrummet - 30 dage efter nærmeste udskrivelse fra studietilmelding - Enhver indlagt patient eller observationsmøde i et hospitalsmiljø
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeovervågningsdataoverholdelse
Tidsramme: 30 dage
Fra tilmelding til studiet til 30 dage efter udskrivelsen - Fjernsundhedsovervågningsoverholdelse (begge arme) til daglig dataindtastning
30 dage
Varighed af genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Tid målt i dage med hospitalsgenindlæggelse fra indlæggelse til udskrivelse, Ethvert tidspunkt for genindlæggelse i 30-dages overvågningsperiode
30 dage
Forældres erfaring
Tidsramme: 30 dage
Ved indskrivning og 30 dage efter udskrivelse: Forældres Erfaring med udskrivelse efter en indlæggelse målt med PACT-M værktøjet på to tidspunkter (tilmelding ved første udskrivelse og ved 30 dage). Sammen med dataene for mål 1 for PACT-M-værktøjet 35. PACT-M-værktøjet er et 9-element, pålideligt, valideret værktøj med 5-punkts Likert-svar (bilag) (Stærkt uenig at være meget enig). Spørgsmål om systemanvendelighedsundersøgelse vil også blive brugt til deltagere i Arm 1 CHAMP-appen.
30 dage
Indledningsoverholdelse
Tidsramme: 30 dage
Første dag med datadokumentation efter udskrivelse
30 dage
Afbrydelse af overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Sidste dag for datadokumentation efter udskrivelse inden studieperiodens afslutning
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthcare Team Engagement
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af involvering af sundhedsteam med proaktiv ambulant sygeplejemodel nødvendig for at opnå adoption i ambulante plejemodeller
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet stiller dataordbogen til rådighed efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

Kliniske forsøg med CHAMP app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner