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Parental Adherence einer mobilen Anwendung (PARAMETER)

8. April 2025 aktualisiert von: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

AdheRence der Eltern einer asynchronen mobilen Gesundheitsanwendung für Kinder mit medizinischen Technologien anhand einer randomisierten Studie mit ambulanten Pflegemodellen (PARAMETER)

Dabei handelt es sich um eine geschichtete Gruppierung parallel-randomisierter Kontrollstudie an einem einzigen Standort, in der die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten aller Ursachen und die Erfahrung der Eltern mit zwei Gruppen pädiatrischer Teilnehmer verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit eines ambulanten Pflegemodells auf Unternehmensebene mit einer asynchronen mobilen Gesundheitsplattform für Eltern von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC) im Alter von 0 bis 3 Jahren zu bewerten, um über Patientenfernüberwachung mit dem Gesundheitsteam ihres Kindes zu kommunizieren (RPM).

Die Forscher werden die Wirksamkeit eines proaktiven Pflegemodells bei 30-tägigen Wiederaufnahmen (Ziel 1), der Erfahrung der Eltern und der Verwaltung der Betreuung ihres Kindes zu Hause (Ziel 2) sowie der Häufigkeit der Einbindung des Gesundheitsteams mit einem proaktiven ambulanten Pflegemodell bewerten, das erforderlich ist Übernahme in ambulante Pflegemodelle erreichen (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-3 Jahre 11 Monate mit einem Elternteil/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Kinder mit komplexen Erkrankungen mit vom stationären Pflegeteam verschriebenen medizinischen Technologien (Ernährung, Sauerstoffsättigungsmonitor und/oder Sauerstoffausrüstung),
  • Entlassung in eine häusliche Umgebung mit Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LARs), die hauptsächlich Englisch, Spanisch, Somali, Burmesisch, Koreanisch, Chinesisch (vereinfacht), Deutsch, Französisch, Philippinisch, Arabisch und Vietnamesisch lesen können.
  • Möglichkeit zum Herunterladen einer mobilen Anwendung auf ein übergeordnetes/LAR-eigenes Gerät

Darüber hinaus werden auch erwachsene Teilnehmer einbezogen und wie folgt gruppiert:

Erwachsene Gruppe 1: Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des pädiatrischen Fachs als Teil einer Dyade.

Erwachsenengruppe 2: Benutzer des Gesundheitsteams bei Children's Mercy Kansas City.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zur häuslichen Pflege entlassen zu werden.
  • Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Wir werden ein Kind ausschließen, das ausschließlich vom ambulanten Team des Cardiac High Acuity Monitoring Program Heart Center betreut wird, da eine Randomisierung für diese Patientenpopulation Auswirkungen auf das Studiendesign haben würde (NCT0603439).
  • Diese Kinder mit PICC-Leitungen als einziger Medizintechnik.

Gleichberechtigte Auswahl: Eltern/LAR, die keine der 11 in der CHAMP-Anwendung verfügbaren Sprachen sprechen oder lesen, werden aufgrund möglicher Übersetzungseinschränkungen der App ausgeschlossen.

Benutzer des Gesundheitsteams: Nicht-Mitarbeiter von Children's Mercy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktives Pflegemodell mit einer mobilen Anwendungs- und Softwareplattform
  • Beinhaltet eine wöchentliche Datenüberwachung durch die klinischen Pflegekoordinatoren des Studienteams mit Kommunikation per Telefon, E-Mail oder über ein Patientenportal mit Dokumentation im EMR
  • E-Mail-Versand von zusammenfassenden Datenberichten zu den Daten jedes Kindes an seine ambulanten Anbieter, uneingeschränkter, vom Forschungsteam genehmigter Zugriff des Gesundheitsteams auf diese Daten durch das PARAMETER-Webportal der CHAMP-App,
  • Follow-up-Kommunikation von Anbietern an Eltern nach Ermessen des Anbieters und Einleitung von Gesundheitsinterventionen durch Anbieter, die aufgrund ihrer Überprüfung der gesammelten Daten und ihres Wissens über den Teilnehmer als klinisch angemessen erachtet werden.
  • Eltern geben täglich Überwachungsdaten zu Hause in die CHAMP-App ein, die zu ihrem Entlassungsplan passen: Dazu können Fütterung, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Videos, Gewicht (Heimwaage) oder eine Kombination davon gehören.
Gerät: CHAMP-App
CHAMP® App ist eine proprietäre, herunterladbare, mobile Softwareanwendung und Softwareplattform, die vom Children's Mercy Hospital of Kansas City (CMH) entworfen und entwickelt wurde und es Eltern und Betreuern ermöglicht, Daten an das Pflegeteam zu übermitteln, um eine Fernüberwachung des Zustands des Patienten zu ermöglichen . Der Elternteil oder Betreuer gibt in die CHAMP-App Daten ein, darunter Vitalfunktionen, Aufnahme und Ausgabe, Videos und Bilder von Patienten (zusammen „CHAMP®-Daten“), die auf Computern, Mobilgeräten und Handheld-Computern ausgeführt werden. Die CHAMP®-App soll in der klinischen Versorgung von pädiatrischen Patienten zu Hause eingesetzt werden, die von spezialisierten Gesundheitsteams betreut werden, um das Selbstmanagement der Patienten durch die Verwendung asynchroner Daten zu verbessern. Patientenbezogene Videos und Daten werden von den Eltern eingegeben und gemäß den Empfehlungen des klinischen Teams elektronisch an das klinische Pflegeteam gesendet.
Kein Eingriff: Standardmäßiger Pflegearm
  • Keine proaktive Überwachung oder Kommunikation durch die Forschungskoordinatoren
  • Follow-up-Kommunikation von Anbietern an Eltern nach Ermessen des allgemeinen Gesundheitsdienstleisters und Einleitung von Gesundheitsinterventionen durch Anbieter, die aufgrund ihrer Überprüfung der von den Eltern über das Patientenportal, Telefon und persönliche Kommunikation gesammelten und gemeldeten Daten als klinisch angemessen erachtet werden Kenntnis des Teilnehmers.
  • Den Eltern wird ein Papierprotokoll zur Verfügung gestellt, das sie zur Aufzeichnung der Hausüberwachungsdaten ihres Kindes verwenden und das sie am Ende des Monats abgeben
  • Die Eltern notieren die häuslichen Überwachungsdaten, die zum Entlassungsplan ihres Kindes passen: Dazu können Fütterung, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Videos, Gewicht (Heimwaage) oder eine Kombination davon gehören.
  • Optional: Eltern können die App nutzen, wenn sie zunächst Arm 2 (Papier) zuordnen, mit einem kombinierten wöchentlichen Check-in bei den Forschungskoordinatoren. Nach einem Monat der Nutzung erhalten die Eltern die Möglichkeit, den SUS auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
Während des Zeitraums – 30 Tage nach der nächsten Entlassung aus der Studieneinschreibung – Alle stationären oder Beobachtungsbegegnungen in einem Krankenhaus
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Home-Monitoring-Daten
Zeitfenster: 30 Tage
Von der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung – Einhaltung der Fernüberwachung der Gesundheit (beide Arme) bis zur täglichen Dateneingabe
30 Tage
Dauer der Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
In Tagen gemessene Zeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus von der Aufnahme bis zur Entlassung, jeder Zeitpunkt der Wiederaufnahme während des 30-tägigen Überwachungszeitraums
30 Tage
Elternerfahrung
Zeitfenster: 30 Tage
Bei der Einschreibung und 30 Tage nach der Entlassung: Erfahrungen der Eltern mit der Entlassung nach Hause nach einem Krankenhausaufenthalt, gemessen mit dem PACT-M-Tool zu zwei Zeitpunkten (Einschreibung bei der ersten Entlassung und nach 30 Tagen). Zusammen mit den Daten für Ziel 1, für das PACT-M-Tool 35. Das PACT-M-Tool ist ein zuverlässiges, validiertes Tool mit 9 Punkten und 5-Punkte-Likert-Antworten (Anhang) (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Fragen zur Systembenutzerfreundlichkeit werden auch für Teilnehmer der Arm 1 CHAMP App verwendet.
30 Tage
Initiationstreue
Zeitfenster: 30 Tage
Erster Tag der Datendokumentation nach der Entlassung
30 Tage
Einhaltung der Abbruchvorschriften
Zeitfenster: 30 Tage
Letzter Tag der Datendokumentation nach Entlassung vor Studienende
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement des Gesundheitsteams
Zeitfenster: 30 Tage
Die Häufigkeit der Einbeziehung des Gesundheitsteams in ein proaktives ambulantes Pflegemodell ist erforderlich, um die Übernahme in ambulante Pflegemodelle zu erreichen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam stellt das Datenwörterbuch auf Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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