Adherencia parental a una aplicación móvil (PARAMETER)
8 de abril de 2025 actualizado por: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Adherencia de los padres de una aplicación de salud móvil asincrónica para niños con tecnologías médicas mediante una prueba aleatoria de modelos de atención de enfermería ambulatoria (PARÁMETRO)
Este es un diseño de ensayo de control aleatorio paralelo, de agrupación estratificada y de un solo sitio que compara las tasas de reingreso por todas las causas a los 30 días y la experiencia de los padres con dos grupos de participantes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es evaluar la efectividad de un modelo de atención de enfermería ambulatoria a nivel empresarial con una plataforma de salud móvil asíncrona para padres de niños con complejidad médica (CMC) de 0 a 3 años para comunicarse con el equipo de atención médica de su hijo a través de monitoreo remoto de pacientes (RPM).
Los investigadores evaluarán la eficacia de un modelo de atención de enfermería proactiva en los reingresos de 30 días (objetivo 1), la experiencia de los padres y la gestión del cuidado de sus hijos en el hogar (objetivo 2) y la frecuencia de participación del equipo de atención médica con un modelo de atención de enfermería ambulatoria proactiva necesario para lograr la adopción en modelos de atención ambulatoria (objetivo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-3 años 11 meses con un padre/representante legalmente autorizado
- Niños con condiciones médicas complejas con tecnologías médicas (alimentación, monitor de saturación de oxígeno y/o equipo de oxígeno) prescritas por el equipo de atención hospitalaria,
- Alta a un hogar con padres/representantes legalmente autorizados (LAR) que puedan leer principalmente inglés, español, somalí, birmano, coreano, chino simplificado, alemán, francés, filipino, árabe y vietnamita.
- Disponibilidad para descargar una aplicación móvil en un dispositivo propiedad de los padres/LAR
Además, los participantes adultos también serán incluidos y agrupados de la siguiente manera:
Grupo de Adultos 1: Padres/Representantes legalmente autorizados del sujeto pediátrico como parte de una pareja.
Grupo de adultos 2: usuarios del equipo de atención médica de Children's Mercy Kansas City.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad de ser dado de alta para recibir cuidados en el ámbito domiciliario.
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores.
- Excluiremos a un niño que sea seguido únicamente por el equipo ambulatorio del Heart Center del Programa de monitoreo de agudeza cardíaca alta, ya que la aleatorización para esta población de pacientes afectaría el diseño del estudio (NCT0603439)
- Aquellos niños con líneas PICC como única tecnología médica.
Selección equitativa: los padres/LAR que no hablen ni lean uno de los 11 idiomas disponibles en la aplicación CHAMP serán excluidos debido a posibles límites de traducción de la aplicación.
Usuarios del equipo de atención médica: No empleados de Children's Mercy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de Atención de Enfermería Proactiva mediante aplicación móvil y plataforma de software
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La aplicación CHAMP® es una plataforma de software y una aplicación de software móvil, descargable y patentada, diseñada y desarrollada por Children's Mercy Hospital of Kansas City (CMH), que permite a los padres y cuidadores transmitir datos al equipo de atención para permitir el monitoreo remoto de la condición del paciente. .
El padre o cuidador ingresa datos en la aplicación CHAMP, incluidos signos vitales, entrada y salida, videos e imágenes de pacientes (colectivamente, "Datos CHAMP®"), que opera en computadoras, dispositivos móviles y computadoras de mano.
La aplicación CHAMP® está diseñada para usarse en la atención clínica de pacientes pediátricos en el hogar, seguidos por equipos de atención médica especializada para mejorar la autogestión del paciente mediante el uso de datos asincrónicos.
Los padres ingresan los videos y los datos relacionados con el paciente y los envían electrónicamente al equipo de atención clínica según lo recomendado por el equipo clínico.
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Sin intervención: Brazo de control del estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Durante el período de tiempo (30 días después del alta más cercana de la inscripción al estudio) Cualquier encuentro con paciente hospitalizado o de observación en un entorno hospitalario.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de datos de monitoreo en el hogar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desde la inscripción al estudio hasta 30 días después del alta: cumplimiento del seguimiento de la salud remoto (ambos brazos) hasta el ingreso diario de datos
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30 dias
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Duración de la readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo medido en días de reingreso hospitalario desde el ingreso hasta el alta, cualquier momento de reingreso durante el período de seguimiento de 30 días
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30 dias
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Experiencia de los padres
Periodo de tiempo: 30 dias
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Al momento de la inscripción y 30 días después del alta: experiencia de los padres sobre el alta a casa después de una hospitalización medida por la herramienta PACT-M en dos momentos (inscripción en el alta inicial y a los 30 días).
Junto con los datos del Objetivo 1, para la herramienta PACT-M 35.
La herramienta PACT-M es una herramienta validada, confiable y de 9 ítems con respuestas Likert de 5 puntos (Apéndice) (Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo).
Las preguntas de la encuesta sobre usabilidad del sistema también se utilizarán para los participantes de la aplicación Arm 1 CHAMP.
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30 dias
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Adherencia al inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Primer día de documentación de datos tras el alta.
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30 dias
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Adherencia a la discontinuación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Último día de documentación de datos después del alta antes del final del período de estudio.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del equipo de atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La frecuencia de participación del equipo de atención médica con un modelo proactivo de atención de enfermería ambulatoria es necesaria para lograr la adopción en modelos de atención ambulatoria.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Hall M, Berry JG, Hall M, Goodwin EJ, Margaret Wright S, Bettenhausen J, Colvin JD. Changes in hospitalization populations by level of complexity at children's hospitals. J Hosp Med. 2024 May;19(5):399-402. doi: 10.1002/jhm.13292. Epub 2024 Feb 10.
- Elliott M, Erickson L, Russell CL, Chrisman M, Gross Toalson J, Emerson A. Defining a new normal: A qualitative exploration of the parent experience during the single ventricle congenital heart disease interstage period. J Adv Nurs. 2021 May;77(5):2437-2446. doi: 10.1111/jan.14785. Epub 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio pondrá el diccionario de datos a disposición de quienes lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .