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Adesione dei genitori di un'applicazione mobile (PARAMETER)

8 aprile 2025 aggiornato da: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Adesione dei genitori di un'applicazione sanitaria mobile asincrona per bambini con tecnologie mediche utilizzando uno studio randomizzato di modelli di assistenza infermieristica ambulatoriale (PARAMETRO)

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato e parallelo in un unico sito, con gruppi stratificati, che confronta i tassi di riammissione per tutte le cause a 30 giorni e l'esperienza dei genitori con due gruppi di partecipanti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è valutare l'efficacia di un modello di assistenza infermieristica ambulatoriale a livello aziendale con una piattaforma sanitaria mobile asincrona per i genitori di bambini con complessità medica (CMC) di età compresa tra 0 e 3 anni per comunicare con il team sanitario del proprio bambino tramite il monitoraggio remoto dei pazienti (giri/min).

I ricercatori valuteranno l'efficacia di un modello di assistenza infermieristica proattiva sulle riammissioni di 30 giorni (Obiettivo 1), l'esperienza dei genitori e la gestione dell'assistenza infermieristica a domicilio (Obiettivo 2) e la frequenza di coinvolgimento del team sanitario con un modello di assistenza infermieristica ambulatoriale proattiva necessario per raggiungere l’adozione in modelli di cura ambulatoriali (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 0-3 anni 11 mesi con un genitore/rappresentante legalmente autorizzato
  • Bambini con condizioni mediche complesse con tecnologie mediche (alimentazione, monitoraggio della saturazione di ossigeno e/o apparecchiature per l'ossigeno) prescritte dal team di assistenza ospedaliera,
  • Dimissione in ambiente domiciliare con genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) in grado di leggere principalmente inglese, spagnolo, somalo, birmano, coreano, cinese semplificato, tedesco, francese, filippino, arabo e vietnamita.
  • Disponibilità a scaricare un'applicazione mobile su un dispositivo di proprietà del genitore/LAR

Inoltre, anche i partecipanti adulti saranno inclusi e raggruppati come segue:

Gruppo Adulti 1: Genitori/Rappresentanti legalmente autorizzati del soggetto pediatrico come parte di una diade.

Gruppo adulti 2: utenti del team sanitario presso Children's Mercy Kansas City.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di essere dimessi per l'assistenza domiciliare.
  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
  • Escluderemo un bambino seguito esclusivamente dal team ambulatoriale del Cardiac High Acuity Monitoring Program Heart Center poiché la randomizzazione per questa popolazione di pazienti avrebbe un impatto sul disegno dello studio (NCT0603439)
  • Quei bambini che hanno le linee PICC come unica tecnologia medica.

Selezione equa: i genitori/LAR che non parlano o leggono una delle 11 lingue disponibili nell'applicazione CHAMP saranno esclusi a causa dei potenziali limiti di traduzione dell'app.

Utenti dell'équipe sanitaria: non dipendenti di Children's Mercy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di assistenza infermieristica proattiva che utilizza un'applicazione mobile e una piattaforma software
  • Include il monitoraggio settimanale dei dati da parte dei coordinatori infermieristici clinici del team di studio con comunicazione tramite telefono, e-mail o portale paziente con documentazione nell'EMR
  • Invio via e-mail di report di riepilogo dei dati di ciascun bambino ai fornitori ambulatoriali, accesso illimitato da parte del fornitore del team sanitario approvato dal team di ricerca tramite il portale web PARAMETER dell'app CHAMP,
  • Comunicazioni di follow-up dai fornitori ai genitori a discrezione del fornitore e avvio di interventi sanitari da parte dei fornitori ritenuti clinicamente appropriati dalla loro revisione dei dati raccolti e dalla loro conoscenza del partecipante.
  • I genitori inseriranno quotidianamente i dati di monitoraggio domestico nell'app CHAMP in base al loro regime di dimissione: ciò può includere alimentazione, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, video, peso (bilancia domestica) o una combinazione di questi.
Dispositivo: Applicazione CAMPIONE
L'app CHAMP® è un'applicazione software mobile proprietaria, scaricabile e una piattaforma software progettata e sviluppata dal Children's Mercy Hospital di Kansas City (CMH), che consente ai genitori e agli operatori sanitari di trasmettere al team di assistenza i dati per consentire il monitoraggio remoto delle condizioni del paziente . Il genitore o l'assistente inserisce i dati dell'app CHAMP, inclusi segni vitali, dati in entrata e in uscita, video e immagini dei pazienti (collettivamente, "Dati CHAMP®"), che funziona su computer, dispositivi mobili e computer portatili. L'app CHAMP® è destinata all'uso nella cura clinica dei pazienti pediatrici in ambito domiciliare seguiti da team sanitari specialistici per migliorare l'autogestione del paziente attraverso l'uso di dati asincroni. I video e i dati relativi al paziente vengono inseriti dal genitore e inviati elettronicamente al Clinical Care Team come raccomandato dal team clinico.
Nessun intervento: Braccio di controllo standard di cura
  • Nessun monitoraggio o comunicazione proattiva da parte dei coordinatori della ricerca
  • Comunicazioni di follow-up dagli operatori ai genitori a discrezione degli operatori sanitari generali e avvio di interventi sanitari da parte degli operatori ritenuti clinicamente appropriati dalla loro revisione dei dati raccolti e segnalati dai genitori tramite il portale dei pazienti, il telefono e le comunicazioni di persona e i loro conoscenza del partecipante.
  • Ai genitori verrà fornito un registro cartaceo che utilizzeranno per registrare i dati di monitoraggio della casa del proprio figlio e che consegneranno a fine mese
  • I genitori annoteranno i dati di monitoraggio domestico adatti al regime di dimissione del loro bambino: ciò può includere alimentazione, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, video, peso (bilancia domestica) o una combinazione di questi.
  • Facoltativo: i genitori possono utilizzare l'App se assegnano inizialmente al Braccio 2 (Carta), con un check-in settimanale combinato con i coordinatori della ricerca. I genitori avranno la possibilità di compilare il SUS dopo un mese di utilizzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Durante il periodo di tempo - 30 giorni dopo la dimissione più vicina dall'arruolamento nello studio - Qualsiasi ricovero o incontro di osservazione in ambito ospedaliero
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio domestico dell'aderenza dei dati
Lasso di tempo: 30 giorni
Dall'arruolamento nello studio a 30 giorni dopo la dimissione - Aderenza al monitoraggio sanitario remoto (entrambi i bracci) all'immissione quotidiana dei dati
30 giorni
Durata della riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo misurato in giorni di riammissione in ospedale dal ricovero alla dimissione. Qualsiasi momento di riammissione durante il periodo di monitoraggio di 30 giorni
30 giorni
Esperienza genitoriale
Lasso di tempo: 30 giorni
All'arruolamento e 30 giorni dopo la dimissione: Esperienza dei genitori di dimissione a casa dopo un ricovero ospedaliero misurata dallo strumento PACT-M in due momenti (arruolamento alla dimissione iniziale e a 30 giorni). Insieme ai dati per l'obiettivo 1, per lo strumento PACT-M 35. Lo strumento PACT-M è uno strumento affidabile e validato composto da 9 elementi, con risposte Likert in 5 punti (Appendice) (da Fortemente in disaccordo a Completamente d'accordo). Le domande del sondaggio sull'usabilità del sistema verranno utilizzate anche per i partecipanti all'app CHAMP del braccio 1.
30 giorni
Aderenza all'iniziazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Primo giorno di documentazione dei dati dopo la dimissione
30 giorni
Aderenza alla sospensione
Lasso di tempo: 30 giorni
Ultimo giorno di documentazione dei dati dopo la dimissione prima della fine del periodo di studio
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del team sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza di coinvolgimento del team sanitario con un modello di assistenza infermieristica ambulatoriale proattiva necessaria per ottenere l'adozione nei modelli di assistenza ambulatoriale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio metterà a disposizione il dizionario dei dati su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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