Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrarnas efterlevnad av en mobilapplikation (PARAMETER)

8 april 2025 uppdaterad av: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Föräldrarnas efterlevnad av en asynkron mobil hälsoapplikation för barn med medicinsk teknik som använder en randomiserad prövning av modeller för öppenvårdsvård (PARAMETER)

Detta är en stratifierad, parallell-randomiserad kontrollförsöksdesign på en plats, som jämför 30-dagars återinläggningsfrekvenser av alla orsaker och föräldrars erfarenhet med två grupper av pediatriska deltagare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förslagets övergripande mål är att utvärdera effektiviteten hos en öppenvårdsmodell på företagsnivå med en asynkron mobil hälsoplattform för föräldrar till barn med medicinsk komplexitet (CMC) i åldern 0-3 år för att kommunicera med sitt barns vårdteam via fjärrövervakning av patienten. (RPM).

Forskarna kommer att utvärdera effektiviteten av en proaktiv omvårdnadsmodell vid 30-dagars återinläggningar (Mål 1), föräldrars erfarenhet och hantering av sitt barns vård i hemmet (Mål 2), och frekvensen av engagemang i vårdteam med en proaktiv öppenvårdsmodell som är nödvändig för att uppnå adoption i öppenvårdsmodeller för vård (Mål 3).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-3 år 11 månader med en förälder/lagligt behörig representant
  • Barn med komplexa medicinska tillstånd med medicinsk teknik (matning, syremättnadsmonitor och/eller syrgasutrustning) som ordinerats av slutenvårdsteamet,
  • Utskrivning till en hemmiljö med föräldrar/lagligt auktoriserade representanter (LAR) som kan läsa främst engelska, spanska, somaliska, burmesiska, koreanska, förenklad kinesiska, tyska, franska, filippinska, arabiska och vietnamesiska.
  • Möjlighet att ladda ner en mobilapplikation till en förälder/LAR-ägd enhet

Dessutom kommer vuxna deltagare också att inkluderas och grupperas enligt följande:

Vuxengrupp 1: Föräldrar/lagligt behöriga företrädare för pediatriskt ämne som en del av en dyad.

Vuxengrupp 2: Hälsoteamanvändare på Children's Mercy Kansas City.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att skrivas ut till vård i hemmet.
  • De som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.
  • Vi kommer att utesluta ett barn som enbart följs av Cardiac High Acuity Monitoring Program Heart Center polikliniskt team eftersom randomisering för denna patientpopulation skulle påverka studiens design (NCT0603439)
  • De där barnen med PICC-linjer som sin enda medicinska teknik.

Rättvist urval: Förälder/LAR som inte talar eller läser något av de 11 språken som finns tillgängliga i CHAMP-applikationen kommer att uteslutas på grund av potentiella översättningsbegränsningar för appen.

Vårdteamanvändare: Non-Employees of Children's Mercy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proaktiv omvårdnadsmodell med hjälp av en mobil applikation och mjukvaruplattform
  • Inkluderar veckodataövervakning av studieteamets kliniska sjuksköterskekoordinatorer med kommunikation via telefon, e-post eller patientportal med dokumentation i EMR
  • E-postleverans av datasammanfattningsrapporter om varje barns data till deras polikliniska vårdgivare, obegränsad forskargrupp godkände vårdteamets leverantörs tillgång till dessa data via CHAMP App PARAMETER webbportal,
  • Uppföljning av kommunikation från leverantörer till föräldrar efter leverantörens gottfinnande och initiering av hälsointerventioner från leverantörer som bedöms vara kliniskt lämpliga från deras granskning av insamlade data och deras kunskap om deltagaren.
  • Föräldrar kommer att ange hemövervakningsdata dagligen i CHAMP-appen som passar deras urladdningsprogram: Detta kan inkludera matning, syremättnad, hjärtfrekvens, videor, vikt (hemvåg) eller en kombination av dessa.
Enhet: CHAMP App
CHAMP®-appen är en proprietär, nedladdningsbar, mobil mjukvaruapplikation och mjukvaruplattform designad och utvecklad av Children's Mercy Hospital i Kansas City (CMH), som tillåter föräldrar och vårdgivare att överföra data till vårdteamet för att möjliggöra fjärrövervakning av patientens tillstånd . Föräldern eller vårdgivaren anger data i CHAMP-appen inklusive vitala tecken, intag och utdata, video och bilder av patienter (tillsammans "CHAMP®-data"), som fungerar på datorer, mobila enheter och handdatorer. CHAMP®-appen är avsedd att användas i den kliniska vården av pediatriska patienter i hemmiljö som följs av specialvårdsteam för att förbättra patientens självhantering genom användning av asynkron data. Videor och data relaterade till patienten läggs in av föräldern och skickas elektroniskt till Clinical Care Team som rekommenderas av det kliniska teamet.
Inget ingripande: Kontrollarm för standardvård
  • Ingen proaktiv övervakning eller kommunikation från forskningskoordinatorerna
  • Uppföljningskommunikation från leverantörer till föräldrar efter deras allmänna vårdgivares gottfinnande, och initiering av hälsointerventioner från leverantörer som bedöms vara kliniskt lämpliga från deras granskning av de data som samlats in och rapporterats av föräldrar via patientportal, telefon och personlig kommunikation och deras kunskap om deltagaren.
  • Föräldrar kommer att få en papperslogg som de kommer att använda för att registrera sina barns hemövervakningsdata och lämna in i slutet av månaden
  • Föräldrar kommer att skriva ner hemövervakningsdata som passar deras barns urladdningsregimen: Detta kan inkludera matning, syremättnad, hjärtfrekvens, videor, vikt (hemvåg) eller en kombination av dessa.
  • Valfritt: Föräldrar kan använda appen om de först allokerar till arm 2 (papper), med en kombinerad veckoincheckning med forskningskoordinatorerna. Föräldrarna kommer att få en chans att fylla i SUS efter månads användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsaker Återinskrivning
Tidsram: 30 dagar
Under tidsperioden - 30 dagar efter närmaste utskrivning från studieregistreringen - Alla slutenvårds- eller observationsmöten i en sjukhusmiljö
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemövervakningsdataefterlevnad
Tidsram: 30 dagar
Från studieregistrering till 30 dagar efter utskrivning - Fjärrkontroll av hälsoövervakning (båda armarna) till daglig datainmatning
30 dagar
Återintagningens längd
Tidsram: 30 dagar
Tid mätt i dagar för återinläggning på sjukhus från intagning till utskrivning, All tid för återinläggning under 30-dagars övervakningsperiod
30 dagar
Förälders erfarenhet
Tidsram: 30 dagar
Vid inskrivning och 30 dagar efter utskrivning: Förälders erfarenhet av utskrivning hem efter en sjukhusvistelse mätt med PACT-M-verktyget vid två tidpunkter (inskrivning vid första utskrivning och vid 30 dagar). Tillsammans med data för mål 1, för PACT-M-verktyget 35. PACT-M-verktyget är ett tillförlitligt, validerat verktyg med 9 delar med 5-punkts Likert-svar (bilaga) (Håller inte med om att hålla med starkt). Enkätfrågor om systemanvändbarhet kommer också att användas för deltagare i Arm 1 CHAMP-appen.
30 dagar
Initiation Adherence
Tidsram: 30 dagar
Första dagen med datadokumentation efter utskrivning
30 dagar
Avbrytande efterlevnad
Tidsram: 30 dagar
Sista dagen för datadokumentation efter utskrivning före studieperiodens slut
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i sjukvårdsteam
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för engagemang i sjukvårdsteam med proaktiv modell för öppenvårdsvård som är nödvändig för att uppnå adoption i öppenvårdsmodeller
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen kommer att göra dataordboken tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera