Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská adherence mobilní aplikace (PARAMETER)

8. dubna 2025 aktualizováno: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Přilnavost rodičů k asynchronní mobilní zdravotní aplikaci pro děti s lékařskými technologiemi s využitím randomizované studie modelů ambulantní ošetřovatelské péče (PARAMETER)

Jedná se o jednomístnou, stratifikovanou skupinovou paralelně randomizovanou kontrolní studii srovnávající 30denní četnost readmisí ze všech příčin a zkušenosti rodičů se dvěma skupinami pediatrických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit efektivitu modelu ambulantní ošetřovatelské péče na podnikové úrovni s asynchronní mobilní zdravotní platformou pro rodiče dětí s lékařskou složitostí (CMC) ve věku 0–3 roky, aby mohli komunikovat se zdravotnickým týmem jejich dítěte prostřednictvím vzdáleného monitorování pacientů. (RPM).

Výzkumníci vyhodnotí účinnost modelu proaktivní ošetřovatelské péče na 30denních readmisích (Cíl 1), zkušenosti rodičů a řízení péče o jejich dítě doma (Cíl 2) a frekvenci zapojení zdravotnického týmu s proaktivním modelem ambulantní ošetřovatelské péče, který je nezbytný pro dosáhnout přijetí do ambulantních modelů péče (Cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 0-3 roky 11 měsíců s rodičem/zákonným zástupcem
  • Děti se složitým zdravotním stavem s lékařskými technologiemi (krmení, monitor saturace kyslíkem a/nebo kyslíková zařízení) předepsanými týmem lůžkové péče,
  • Vybití do domácího prostředí s rodiči/zákonně oprávněnými zástupci (LAR), kteří umí číst primárně anglicky, španělsky, somálsky, barmsky, korejsky, zjednodušeně čínštinou, němčinou, francouzštinou, filipínštinou, arabštinou a vietnamštinou.
  • Možnost stažení mobilní aplikace do nadřazeného zařízení/zařízení vlastněného LAR

Kromě toho budou také zahrnuti a seskupeni dospělí účastníci takto:

Skupina dospělých 1: Rodiče/zákonně zmocnění zástupci pediatrického subjektu jako součást dyády.

Skupina dospělých 2: Uživatelé zdravotnického týmu v Children's Mercy Kansas City.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost být propuštěn do péče v domácím prostředí.
  • Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Vyloučíme dítě, které je sledováno výhradně ambulantním týmem kardiocentra v rámci programu monitorování srdeční vysoké akuity, protože randomizace pro tuto populaci pacientů by ovlivnila design studie (NCT0603439)
  • Ty děti s PICC liniemi jako svou jedinou lékařskou technologií.

Spravedlivý výběr: Rodič/LAR, kteří nemluví nebo nečtou jedním z 11 jazyků dostupných v aplikaci CHAMP, budou vyloučeni kvůli potenciálním omezením překladu aplikace.

Uživatelé zdravotnického týmu: Non-Employees of Children's Mercy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model proaktivní ošetřovatelské péče využívající mobilní aplikaci a softwarovou platformu
  • Zahrnuje týdenní sledování dat koordinátory klinických sester studijního týmu s komunikací prostřednictvím telefonu, e-mailu nebo portálu pro pacienty s dokumentací v EMR
  • E-mailové zasílání souhrnných zpráv o datech každého dítěte jejich ambulantním poskytovatelům, Neomezený výzkumný tým schválil přístup poskytovatele zdravotnického týmu k těmto údajům prostřednictvím webového portálu CHAMP App PARAMETER,
  • Následná komunikace od poskytovatelů s rodiči podle uvážení poskytovatele a zahájení zdravotních intervencí poskytovateli, které považují za klinicky vhodné na základě jejich kontroly shromážděných údajů a jejich znalostí o účastníkovi.
  • Rodiče budou denně zadávat údaje z domácího monitorování do aplikace CHAMP, jak to odpovídá jejich režimu propouštění: To může zahrnovat krmení, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, videa, váhu (domácí váha) nebo jejich kombinaci.
Přístroj: Aplikace CHAMP
CHAMP® App je proprietární, stahovatelná, mobilní softwarová aplikace a softwarová platforma navržená a vyvinutá Children's Mercy Hospital of Kansas City (CMH), která umožňuje rodičům a pečovatelům přenášet data pečovatelskému týmu a umožnit tak vzdálené sledování stavu pacienta. . Rodič nebo pečovatel zadává do aplikace CHAMP data včetně vitálních funkcí, příjmu a výdeje, videa a snímků pacientů (souhrnně „CHAMP® Data“), která funguje na počítačích, mobilních zařízeních a kapesních počítačích. Aplikace CHAMP® je určena k použití v klinické péči o dětské pacienty v domácím prostředí, které sledují speciální týmy zdravotní péče, aby zlepšily sebeřízení pacientů pomocí asynchronních dat. Videa a data týkající se pacienta zadává rodič a zasílá je elektronicky týmu klinické péče podle doporučení klinického týmu.
Žádný zásah: Ovládací rameno standardní péče
  • Žádné proaktivní monitorování nebo komunikace ze strany koordinátorů výzkumu
  • Následná komunikace od poskytovatelů s rodiči podle jejich obecného uvážení poskytovatelů zdravotní péče a zahájení zdravotních intervencí poskytovatelů, které považují poskytovatelé za klinicky vhodné na základě jejich přezkoumání údajů shromážděných a hlášených rodiči prostřednictvím portálu pro pacienty, telefonu a osobní komunikace a jejich znalosti účastníka.
  • Rodiče dostanou papírový deník, který použijí k zaznamenávání údajů o sledování domova svého dítěte a odevzdají jej na konci měsíce.
  • Rodiče si zapíší údaje z domácího monitorování, které odpovídají režimu propouštění jejich dítěte: Může to zahrnovat krmení, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, videa, váhu (domácí váha) nebo jejich kombinaci.
  • Volitelné: Rodiče mohou používat aplikaci, pokud se nejprve přidělí do Arm 2 (Paper), s kombinovaným týdenním check-inem u koordinátorů výzkumu. Rodiče dostanou možnost vyplnit SUS po měsíci používání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Readmission
Časové okno: 30 dní
Během časového období – 30 dní po nejbližším propuštění ze zápisu do studie – jakákoli návštěva hospitalizovaného pacienta nebo pozorování v nemocničním prostředí
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Home Monitoring Data Adherence
Časové okno: 30 dní
Od zařazení do studie do 30 dnů po propuštění – Dodržování vzdáleného monitorování zdraví (obě ramena) až po každodenní zadávání dat
30 dní
Délka readmise
Časové okno: 30 dní
Doba měřená ve dnech opětovného přijetí do nemocnice od přijetí do propuštění, Jakákoli doba opětovného přijetí během 30denního monitorovacího období
30 dní
Rodičovská zkušenost
Časové okno: 30 dní
Při zápisu a 30 dnech po propuštění: Zkušenost rodičů s propuštěním domů po hospitalizaci měřená nástrojem PACT-M ve dvou bodech (zápis při prvním propuštění a po 30 dnech). Spolu s údaji pro Cíl 1 pro nástroj PACT-M 35. Nástroj PACT-M je 9-položkový, spolehlivý, ověřený nástroj s 5bodovými Likertovými odpověďmi (příloha) (Rozhodně nesouhlasím s důrazným souhlasem). Otázky průzkumu použitelnosti systému budou také využity pro účastníky Arm 1 CHAMP App.
30 dní
Zasvěcení Adherence
Časové okno: 30 dní
První den dokumentace dat po propuštění
30 dní
Přerušení dodržování
Časové okno: 30 dní
Poslední den dokumentace dat po propuštění před koncem období studia
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení zdravotnického týmu
Časové okno: 30 dní
Frekvence zapojení zdravotnického týmu s proaktivním modelem ambulantní ošetřovatelské péče nezbytným k dosažení přijetí do ambulantních modelů péče
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým na požádání zpřístupní datový slovník

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrie

Klinické studie na Aplikace CHAMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit