このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に新型コロナウイルス感染症に対して予防接種を受けた成人を対象に、現在承認/認可されているmRNA新型コロナウイルス感染症注射用ブースターワクチンに対するVXA-CoV2-3.1新型コロナウイルスワクチンを評価する研究

2026年6月22日 更新者：Vaxart

現在承認されている経口SARS-CoV-2ワクチン錠剤（VXA-CoV2-3.1）に対する治験用経口SARS-CoV-2ワクチン錠剤（VXA-CoV2-3.1）の相対的な有効性、安全性、免疫原性を決定するための第2b相、二重盲検、多施設、無作為化比較対照試験/以前に COVID-19 感染症に対して予防接種を受けた成人を対象とした承認済みの mRNA COVID-19 注射用ブースター ワクチン

この研究の主な目的は、症候性コロナウイルス病 2019 (COVID) の予防のために現在推奨されているワクチンと比較した、治験中の経口重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチン錠剤 VXA-CoV2-3.1 の相対的な有効性を判断することです。 -19)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5485

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Cary Medical Group
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人はスクリーニング時点で18歳以上。
  2. 2 回以上の mRNA ワクチン用量による一次承認/承認済みの新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種シリーズを完了している。
  3. 最後の COVID-19 ワクチンは研究ワクチン接種の 6 か月以上前に接種されました。
  4. 妊娠の可能性のある男性および女性の参加者は、登録の少なくとも30日前から最後の研究ワクチン接種後3か月まで、非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります。
  5. スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、臨床的に重大でないと評価された異常を伴う、施設調査員（健康状態、バイタルサイン、病歴、身体検査のレビューに基づく）によって医学的に安定していると判定される。
  6. 研究参加中は他のSARS-CoV-2感染予防試験（ワクチン、薬剤、生物学的製剤、PrEP）に参加しないことに同意する。
  7. 研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  8. すべての研究訪問に利用可能で、すべての研究手順に参加する意思があり、研究期間中にその地域から転居する予定がないこと。
  9. スクリーニング訪問時およびワクチン投与前の1日目のCovid迅速分子検査が陰性。

除外基準:

  1. 参加者は、以下のいずれかに定義される急性疾患を患っている (注: 評価はスクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができます)。

    ａ． 施設調査員が決定したとおり、ワクチン接種前 72 時間以内。

    私。 軽度の残存症状のみが残っており、ほぼ治癒している急性疾患は、残存症状が治験実施計画書で要求されている安全性パラメータを評価する研究スタッフの能力を妨げないと施設治験責任医師が判断する場合には許容される。 b. 38.0°C (100.4°F) 以上の発熱の存在 ワクチン接種前の1日目、ベースライン時に経口的に測定した。 c. ワクチン投与前の24時間以内に解熱剤/鎮痛剤の投与を受けている。

  2. 参加者はスクリーニング前の90日以内に新型コロナウイルス検査で陽性反応を示した。
  3. 他の介入臨床試験への現在または参加予定。
  4. -治験ワクチン接種前の45日以内の治験製品を含む研究への参加。
  5. -研究ワクチン接種前の6か月以内にSARS-CoV2感染を予防することを目的とした承認または承認された製品の受領。
  6. -登録または研究中の計画投与前の60日以内に血液製剤または免疫グロブリンの受領または寄付。
  7. -治験ワクチン接種前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けたか、治験ワクチン接種前の30日以内に他のワクチンを受けた。
  8. 任意の自己免疫または免疫不全疾患/状態（CD4数が200細胞/mm^3未満の未治療または進行したHIV感染症、免疫再構成のないAIDS定義疾患の病歴、または症候性HIVの臨床症状、重度複合免疫不全症（SCID）を含むがこれらに限定されない） ）、低ガンマグロブリン血症、無脾症または機能性無脾症）。
  9. 登録前の90日間に重要な医学的監視と介入を必要とする不安定な医学的または精神疾患（急性または慢性疾患）。 注: 糖尿病 (1 型および 2 型) は、主任研究者 (PI) によって十分に管理されていると評価された場合には除外されません。

  10. 以下の期間内での免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、またはその他の免疫修飾薬の投与：

    1. 最初の研究ワクチン接種前の6か月以内のB細胞療法
    2. -治験ワクチン接種前の30日以内に、2週間以上プレドニゾン≧20mg
    3. このカテゴリの他の薬剤には、高用量の吸入コルチコステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 800 mcg/日以上）が含まれますが、これに限定されません。代謝拮抗物質。免疫抑制剤を移植する。アルキル化剤；細胞除去剤。研究ワクチン接種前の90日以内に、または癌化学療法。
    4. 施設調査員の意見では、ワクチン接種に対する免疫反応を妨げる可能性があると考えられる、期間を問わず投薬。
    5. -研究ワクチン接種前の2週間以内の、任意の用量のモンテルカストまたは吸入、鼻腔内、関節内、または全身性コルチコステロイドの使用。
    6. 研究中にこれらの薬剤のいずれかの使用が計画されている。
  11. IM注射または採血に対する既知の禁忌（例： 出血素因、後天性凝固障害、重大な出血または打撲傷）、または経口投与（錠剤を飲み込むことができない）。
  12. 治験製品に含まれる成分（魚ゼラチンを含む）または比較対象またはラテックスアレルギー（ポリエチレングリコール[PEG]アレルギーを含む）に対する既知のアレルギー、および/またはアナフィラキシー、呼吸器疾患、蕁麻疹、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
  13. 妊娠中（スクリーニング時および投与前に妊娠検査が行われます）、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。

  14. -小腸の粘膜を標的とする経口投与ワクチンの配布/安全性評価に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器疾患または胃腸疾患の病歴。 かかる条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    ａ．以下の履歴。消化管悪性腫瘍 ii． 吸収不良 iii. 膵胆管障害 iv． 炎症性腸疾患 v. 過敏性腸疾患 vi． 食道裂孔ヘルニア Ⅶ． 外科的切除 b． 過去5年間の以下の診断または治療歴： i．食道または胃の運動障害 ii． 胃食道逆流症 iii． 消化性潰瘍 iv． 胆嚢摘出術。

  15. -治験薬投与前の7日以内の抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸薬の使用、または治験中に計画されている使用。
  16. -薬剤投与前30日以内の、チルゼパチド（Mounjaro）やセマグルチド（Wegovy、Ozempic）などのグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストを含む、胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬剤の使用。
  17. -治験薬投与前の7日以内の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用、または治験中に計画されている使用。
  18. 深部静脈血栓症（DVT）の個人的な過去の病歴を含む、凝固亢進状態の個人または家族の病歴。
  19. 心筋炎または心膜炎の個人歴。
  20. スクリーニング来院時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性。
  21. スクリーニング後1年以内の薬物、アルコール、または化学物質の乱用歴。
  22. スクリーニング時に乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性（以前のマリファナ使用を除く）。積極的な研究期間中のマリファナの同時使用または計画的な使用は除外されます。 処方された覚醒剤によるスクリーニング時の尿中薬物スクリーニング（UDS）陽性については、ケースバイケースで検討されます。
  23. 過去3年以内のがん、またはがんの治療（完全に治療され回復した基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
  24. あらゆる形態の血管浮腫の病歴。
  25. 病因が不明または評価されていない血便（便中の血液）または下血（黒い便）を含む消化管出血の病歴。

  26. 以下を含む、凝固現象および/または血小板減少症のリスクの増加につながる可能性のある病歴または症状:

    1. 家族性凝固障害、または出血性疾患または血栓症の個人歴
    2. ヘパリン関連の血栓性イベントの病歴、および/またはヘパリン治療を受けている
    3. 自己免疫疾患または炎症疾患の病歴
    4. スクリーニング前の6か月以内に、血栓症のリスクを高めることが知られている以下の症状のいずれかが存在する：

    私。完全に治癒した帝王切開出産または皮膚病変の切除/生検以外の最近の手術 ii． 動けない状態（3 日以上連続してベッドまたは車椅子での生活を余儀なくされている） iii． 意識喪失または脳損傷を伴う頭部外傷 iv． 血栓症の予防のための抗凝固剤の受領 v. 新型コロナウイルス感染症関連疾患による入院を含む、最近の臨床的に重大な感染症。

  27. 治験責任医師の意見で、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または治験製品の評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態。
  28. 研究チームのメンバーまたは研究チームのメンバーの一親等の親戚（研究に関与したスポンサーおよび施設職員を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VXA-COV2-3.1安全センチネルコホート
以前にCOVID-19感染に対して予防接種を受けた参加者は無作為になり、VXA-COV2-3.1（XBB.1.5 ワクチン）錠剤口腔ワクチン。
生物学的：VXA-CoV2-3.1
経口使用のための錠剤。
アクティブコンパレータ：Comirnaty®安全センチネルコホート
以前にCovid-19感染に対して予防接種された参加者は、Comirnaty®（バリアントマッチングワクチン2023-2024式）注射可能なCovid-19ワクチンを受け取るために無作為化されます。
生物学的：コミナティ®
筋肉内（IM）注射。
他の名前：
  • ファイザー-BioNTech mRNAワクチン
実験的：VXA-COV2-3.3
用量関連の毒性が観察されない場合、および初期安全コホート（および場合によっては免疫原性データ）の31日目の安全データのレビュー後のデータおよび安全監視委員会の推奨（および免疫原性データ）の場合、登録は、VXA-COV2-3.3（KP.2ワクシン）の単回投与を受け取るために無作為化される残りの参加者と継続します。
生物学的：VXA-COV2-3.3
経口使用のための錠剤。
アクティブコンパレータ：Comirnaty®
用量関連の毒性が観察されない場合、および初期安全コホート（およびおそらく免疫原性データ）の31日目の安全データのレビュー後のデータおよび安全監視委員会の推奨（および免疫原性データ）が継続し、登録は継続して継続します。
生物学的：コミナティ®
筋肉内（IM）注射。
他の名前：
  • ファイザー-BioNTech mRNAワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KP.2コホート：ワクチン接種後14日での症候性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性Covid-19の最初の発生を伴う参加者の割合
時間枠：約14日目まで
約14日目まで
KP.2コホート：ワクチン接種後12ヶ月での症候性PCR陽性Covid-19の最初の発生を持つ参加者の割合
時間枠：約12か月まで
約12か月まで
XBB Sentinel Cohorts：ワクチン化後7日間にわたって局所的な反応発生性を経験した参加者の割合
時間枠：約7日目まで
約7日目まで
XBB Sentinel Cohorts：ワクチン化後7日間で勧誘された全身反応性発生を経験した参加者の割合
時間枠：約7日目まで
約7日目まで
XBB Sentinel Cohorts：ワクチン接種後30日間までに未承諾の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約30日まで
約30日まで
XBB Sentinel Cohorts：ワクチン接種後12ヶ月までの治療に緊急の有害事象（TEAE）を経験する参加者の割合
時間枠：約12か月まで
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 TEAEは、参加者が研究治療を受けた後に発生したあらゆるイベントです。 特別な関心のあるAE（AESI）は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または非精力）です。 医学的に参加したAES（MAAE）は、病院、緊急治療室、緊急治療クリニックなど、医学的に出席した訪問を持つAESとして定義されています。 深刻なTEEE（SAE）は、死をもたらした研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、すぐに生命を脅かし、既存の入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/障害/能力があり、先天性/出生障害が生じた。
約12か月まで
XBB Sentinel Cohorts：7日以内に臨床的に有意な異常な安全性研究所の結果を持つ参加者の割合
時間枠：約7日目まで
約7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KP.2コホート：指定されたボディマス指数（BMI）の参加者のワクチン接種後14日および12か月以内に症候性PCR陽性Covid-19の最初の発生を持つ参加者の割合
時間枠：約12か月まで
約12か月まで
KP.2コホート：ワクチン接種後14日および12か月以内に重度のPCR陽性Covid-19を初めて発生した参加者の数
時間枠：約12か月まで
約12か月まで
KP.2コホート：ワクチン接種後7日間にわたって局所的な反応発生性を経験した参加者の割合
時間枠：約7日目まで
約7日目まで
KP.2コホート：ワクチン接種後7日間で勧誘された全身反応性発生を経験した参加者の割合
時間枠：約7日目まで
約7日目まで
KP.2コホート：ワクチン接種後30日間まで承認されていないAEを経験した参加者の割合
時間枠：約30日まで
約30日まで
KP.2コホート：ワクチン接種後12か月間ティーを経験する参加者の割合
時間枠：約12か月まで
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 TEAEは、参加者が研究治療を受けた後に発生したあらゆるイベントです。 AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または重大な）です。 MAAEは、病院、緊急治療室、緊急治療クリニックなど、医学的に出席した訪問を持つAESとして定義されています。 SAEは、死亡をもたらした研究治療との因果関係に関係なく、最初の用量の後、臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、すぐに生命を脅かすものであり、患者入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力、同族の否定的/出生不足、またはその他の医学的に重要な出来事をもたらしました。
約12か月まで
KP.2コホート：7日以内に臨床的に有意な異常な安全性研究所の結果を持つ参加者の割合
時間枠：約7日目まで
約7日目まで
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
時間枠：Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
時間枠：Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
時間枠：Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
時間枠：Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
時間枠：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
時間枠：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
時間枠：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
時間枠：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
時間枠：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
時間枠：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
時間枠：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vaxart

捜査官

  • スタディディレクター：James Cummings, MD、Vaxart, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VXA-COV-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する