Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VXA-CoV2-3.1 COVID-19 -rokotteen arvioimiseksi tällä hetkellä hyväksyttyä/valtuutettua mRNA COVID-19 -ruisketehosterokotetta vastaan ​​aikuisilla, jotka on aiemmin immunisoitu COVID-19-infektiota vastaan

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vaxart

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, vertailukontrolloitu koe tutkittavan SARS-CoV-2-rokotetabletin (VXA-CoV2-3.1) suhteellisen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi tällä hetkellä hyväksyttyä/ Valtuutettu mRNA COVID-19 injektoitava tehosterokote COVID-19-infektiota vastaan ​​aiemmin immunisoidut aikuiset

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tutkittavan oraalisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotetabletin VXA-CoV2-3.1 suhteellinen teho verrattuna tällä hetkellä suositeltuun rokotteeseen oireisen koronavirustaudin 2019 (COVID) ehkäisyyn. -19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5485

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset vähintään 18-vuotiaat seulonnan aikana.
  2. Valmistunut ensisijainen hyväksytty/valtuutettu COVID-19-rokotussarja ≥ 2 mRNA-rokoteannoksella.
  3. Viimeisin COVID-19-rokote saatu ≥6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  5. On lääketieteellisesti stabiili, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt (terveydentilan tarkastelun, elintoimintojen, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), ja seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai poikkeavuuksia, jotka on arvioitu ei kliinisesti merkittäviksi.
  6. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2-infektion ehkäisykokeisiin (rokote, lääke, biologinen, PrEP) tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
  8. Saatavilla kaikille opintovierailuille, halukas osallistumaan kaikkiin opintotoimiin, eikä suunnittele muuttavansa alueelta tutkimuksen ajaksi.
  9. Negatiivinen nopea molekulaarinen Covid-testi seulontakäynnillä ja päivänä 1 ennen rokotteen antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on jokin seuraavista määrittelemä akuutti sairaus (huom: arviointi voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana):

    a. Paikan tutkijan määrittämänä 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.

    i. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritse tutkimushenkilöstön kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. b. Kuume ≥ 38,0 °C (100,4 °F) mitattuna suun kautta lähtötilanteessa päivänä 1 ennen rokotusta. c. Kuumetta/kipulääkettä koskevien lääkkeiden vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista.

  2. Osallistujalla on ollut positiivinen COVID-testi 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  3. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
  4. Osallistuminen mitä tahansa tutkimustuotetta koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  5. Kaikki SARS-CoV2-infektion estämiseen tarkoitetut hyväksytyt tai valtuutetut tuotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  6. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto tai luovutus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
  7. Sai influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  8. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (mukaan lukien hoitamaton tai pitkälle edennyt HIV-infektio, jonka CD4-määrä on < 200 solua/mm^3, AIDSin määrittelevä sairaus ilman immuunijärjestelmän palautumista, tai oireisen HIV:n kliiniset ilmenemismuodot, vaikea yhdistetty immuunikato (SCID) ), hypogammaglobulinemia, asplenia tai toiminnallinen asplenia).
  9. Epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen sairaus), joka vaatii merkittävää lääketieteellistä seurantaa ja toimenpiteitä 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Huomautus: diabetes mellitusta (tyypit 1 ja 2) ei suljeta pois, jos päätutkija (PI) arvioi sen olevan hyvin hallinnassa.

  10. Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen seuraavien aikarajojen sisällä:

    1. B-soluhoidot 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
    2. Prednisoni, ≥20 mg yli 2 viikon ajan tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana
    3. Muut tähän luokkaan kuuluvat lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa); antimetaboliitit; siirrännäisen immunosuppressiiviset aineet; alkylointiaineet; soluja tuhoavat aineet; tai syövän kemoterapeuttisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
    4. Mikä tahansa lääkitys mihin tahansa ajanjaksoon, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voisi haitata immuunivastetta rokotukselle.
    5. Minkä tahansa montelukasti- TAI inhaloitavan, nenänsisäisen, nivelensisäisen tai systeemisen kortikosteroidiannoksen käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta.
    6. Minkä tahansa näistä lääkkeistä suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  11. Tunnettu vasta-aihe IM-injektiolle tai verikokeelle (esim. verenvuotodiateesi, hankittu koagulopatia, merkittävä verenvuoto tai mustelmat) tai oraaliseen antotapaan (ei pysty nielemään tabletteja).
  12. Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille aineosille (mukaan lukien kalagelatiini) tai vertailuaine- tai lateksiallergia (mukaan lukien polyetyleeniglykoli [PEG] allergiat) ja/tai vakavia rokotusreaktioita, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu .
  13. Naiset, jotka ovat raskaana (raskaustestit tehdään seulonnan yhteydessä ja ennen annostelua), imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

  14. Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muu tulehduksellinen ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ohutsuolen limakalvoon kohdistetun suun kautta annetun rokotteen jakautumiseen/turvallisuuden arviointiin. Tällaisia ​​ehtoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta:

    a. Mikä tahansa historia: i. GI maligniteetti ii. imeytymishäiriö iii. haima-sappihäiriöt iv. tulehduksellinen suolistosairaus v. ärtyvä suolen sairaus vi. hiatal hernia vii. kirurginen resektio b. Diagnoosi tai hoitohistoria viimeisen 5 vuoden aikana: i. ruokatorven tai mahalaukun motiliteettihäiriö ii. gastroesofageaalinen refluksihäiriö iii. peptinen haava iv. kolekystektomia.

  15. Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  16. Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, mukaan lukien tirtsepatidi (Mounjaro) ja semaglutidi (Wegovy, Ozempic) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  17. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  18. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyperkoaguloituvia tiloja, mukaan lukien henkilökohtainen syvä laskimotromboosi (DVT).
  19. Henkilökohtainen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin historia.
  20. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine seulontakäynnillä.
  21. Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  22. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta seulonnassa käytettyjen huumeiden varalta (paitsi aikaisempi marihuanan käyttö); samanaikainen tai suunniteltu marihuanan käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana on suljettu pois. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) seulonnassa määrättyjen piristeiden takia tarkistetaan tapauskohtaisesti.
  23. Syöpä tai syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien täysin hoidettu ja parantunut tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
  24. Minkä tahansa muodon angioedeeman historia.
  25. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien hematokeesia (veri ulosteessa) tai melena (musta uloste), jonka etiologiaa ei tunneta tai jota ei ole arvioitu.

  26. Mikä tahansa historia tai sairaus, joka voi johtaa suurempaan hyytymistapahtumien ja/tai trombosytopenian riskiin, mukaan lukien:

    1. Sukuperäinen koagulopatia tai henkilökohtainen verenvuotohäiriö tai tromboosi
    2. Aiemmin hepariiniin liittyviä tromboottisia tapahtumia ja/tai hepariinihoitoa
    3. Aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
    4. Minkä tahansa seuraavista tiloista, joiden tiedetään lisäävän tromboosin riskiä, ​​6 kuukauden aikana ennen seulontaa:

    i. Äskettäin tehty muu leikkaus kuin täysin parantunut keisarileikkaus tai ihovaurioiden leikkaus/biopsia ii. Liikkumattomuus (sängyssä tai pyörätuolissa vähintään 3 päivää peräkkäin) iii. Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai dokumentoitu aivovamma iv. Antikoagulanttien saaminen tromboosin ennaltaehkäisyyn v. Äskettäinen kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien sairaalahoito COVID-19:ään liittyvän sairauden vuoksi.

  27. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveysriskin tai voisivat häiritä tutkimustuotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
  28. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen (mukaan lukien tutkimukseen osallistuva sponsori ja toimipaikan henkilökunta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VXA-COV2-3
Aikaisemmin COVID-19-infektiota vastaan ​​immunisoituja osallistujia satunnaistetaan vastaanottamaan VXA-COV2-3.1 (XBB.1.5 rokote) tabletti oraalinen rokote.
Biologinen: VXA-CoV2-3.1
Tabletit suun kautta käytettäväksi.
Active Comparator: Comirnaty® Safety Sentinel Cohort
Aikaisemmin COVID-19-infektiota vastaan ​​immunisoituja osallistujia satunnaistetaan Comirnaty®: n (variantti-sovitettu rokote 2023-2024 kaava) vastaanottamiseksi injektoitava COVID-19-rokote.
Biologinen: COMIRNATY®
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNTechin mRNA-rokote
Kokeellinen: VXA-COV2-3.3
Jos annokseen liittyviä toksisuuksia ei havaita, ja tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnan suosituksen jälkeen päivän 31 turvallisuustietojen tarkistamisen jälkeen alkuperäisissä turvallisuuskohorteissa (ja mahdollisesti immunogeenisyystiedot), ilmoittautuminen jatkuu jäljellä olevilla osallistujilla, jotka satunnaistetaan yhden annoksen VXA-COV2-3.3 (KP.2-rokotus) saamiseksi.
Biologinen: VXA-COV2-3.3
Tabletit suun kautta.
Active Comparator: Comirnaty®
Jos annokseen liittyviä toksisuuksia ei havaita, ja tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnan suosituksen jälkeen päivän 31 turvallisuustietojen tarkistamisen jälkeen alkuperäisissä turvallisuuskohorteissa (ja mahdollisesti immunogeenisyystiedoissa), ilmoittautuminen jatkuu jäljellä olevilla osallistujilla, jotka satunnaistetaan satunnaisesti yhden annoksen 2024-2025 Comirnaty®-mRNA-covid-9-injektiotason tyhjennyskaavasta.
Biologinen: COMIRNATY®
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNTechin mRNA-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen oireenmukaisen polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivinen COVID-19 14 päivässä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen oireellisen PCR-positiivisen COVID-19, 12 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
XBB Sentinel -kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kaiken pyydetyn paikallisen reaktogeenisyyden 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti
XBB Sentinel -kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti
XBB Sentinel -kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia (AES) 30 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
Noin päivään 30 asti
XBB Sentinel -kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES) 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon. Teaes on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja sai opintoihoitoa. Erityisen kiinnostava AE (AESI) on AE (vakava tai vakava) tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka on erityinen sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle. Lääketieteellisesti osallistuneet AES (MAAES) määritellään AES: ksi, jossa on lääketieteellisesti käyntejä, mukaan lukien sairaala, päivystyshuone, kiireellinen hoitoklinikka. Vakava tee (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksen osallistujassa ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-suhteesta kuolemaan aiheuttaneeseen tutkimushoitoon, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaadittiin potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon/pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
Jopa noin 12 kuukautta
XBB: n sentinel-kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja turvallisuuslaboratoriotuloksia 7 päivän kuluessa ruukkujen sisällä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen oireellisen PCR-positiivisen COVID-19, 14 päivän ja 12 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen osallistujilla, joilla on määritelty kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
KP.2 Kohortit: Osallistujien lukumäärä, jolla on ensimmäinen vakava PCR-positiivisen COVID-19, 14 päivän ja 12 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kaiken pyydetyn paikallisen reaktogeenisyyden 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kaiken pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ei-toivotut AE: t 30 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
Noin päivään 30 asti
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat Teaesia 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon. Teaes on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja sai opintoihoitoa. AESI on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle erityinen tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaihe (vakava tai ei-vakava). Maaes määritellään AES: ksi, jossa on lääketieteellisesti käyntejä, mukaan lukien sairaala, päivystyshuone, kiireellinen hoitoklinikka. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-suhteesta kuolemaan johtuvaan tutkimuksen hoitoon, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaadittiin potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyviin tai toiseen lääketieteelliseen vakavaan tapahtumaan.
Jopa noin 12 kuukautta
KP.2 Kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja turvallisuuslaboratoriotuloksia 7 päivän kuluessa ruukkujen sisällä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
Noin noin päivään asti
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Aikaikkuna: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Aikaikkuna: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Aikaikkuna: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Aikaikkuna: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Aikaikkuna: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxart

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VXA-COV-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa