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Un estudio para evaluar la vacuna VXA-CoV2-3.1 COVID-19 frente a la vacuna de refuerzo inyectable de ARNm COVID-19 actualmente aprobada/autorizada en adultos previamente inmunizados contra la infección por COVID-19

22 de junio de 2026 actualizado por: Vaxart

Un ensayo de fase 2b, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado por un comparador para determinar la eficacia relativa, la seguridad y la inmunogenicidad de la tableta de vacuna oral en investigación contra el SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) frente a las actualmente aprobadas/ Vacuna de refuerzo inyectable de ARNm contra la COVID-19 autorizada en adultos previamente inmunizados contra la infección por COVID-19

El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia relativa de la tableta de vacuna VXA-CoV2-3.1 contra el síndrome respiratorio agudo severo oral en investigación (SARS-CoV2) en comparación con una vacuna actualmente recomendada para la prevención de la enfermedad por coronavirus sintomática 2019 (COVID -19).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5485

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más, al momento de la evaluación.
  2. Serie primaria completa de vacunación contra el COVID-19 aprobada/autorizada con ≥ 2 dosis de vacuna de ARNm.
  3. Última vacuna COVID-19 recibida ≥6 meses antes de la vacunación del estudio.
  4. Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar constantemente un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación del estudio.
  5. Está médicamente estable, según lo determine el investigador del sitio (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales, el historial médico y el examen físico) con valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales o anomalías evaluadas como no clínicamente significativas.
  6. Acepte no participar en ningún otro ensayo de prevención de infección por SARS-CoV-2 (vacuna, fármaco, biológico, PrEP) durante su participación en el estudio.
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  8. Disponible para todas las visitas del estudio, dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio y sin planear mudarse del área durante la duración del estudio.
  9. Prueba molecular rápida de Covid negativa en la visita de selección y el día 1 antes de la dosificación de la vacuna.

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene una enfermedad aguda según lo definido por cualquiera de los siguientes (nota: la evaluación puede repetirse una vez durante el período de evaluación):

    a. Según lo determine el investigador del sitio, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación.

    i. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta, en la que solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del investigador del sitio, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad del personal del estudio para evaluar los parámetros de seguridad según lo exige el protocolo. b. Presencia de fiebre ≥ 38,0°C (100,4°F) medido por vía oral al inicio del estudio, el día 1 antes de la vacunación. do. Recepción de medicamentos antipiréticos/analgésicos dentro de las 24 horas previas a la administración de la vacuna.

  2. El participante ha tenido una prueba de COVID positiva dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  3. Participación actual o planificada en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
  4. Participación en investigaciones que involucren cualquier producto en investigación dentro de los 45 días anteriores a la vacunación del estudio.
  5. Recepción de cualquier producto aprobado o autorizado destinado a prevenir la infección por SARS-CoV2 dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
  6. Recepción o donación de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o administración planificada durante el estudio.
  7. Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
  8. Cualquier enfermedad/afección autoinmunitaria o de inmunodeficiencia (incluidas, entre otras, infección por VIH avanzada o no tratada con recuentos de CD4 <200 células/mm^3, antecedentes de enfermedad que define el SIDA sin reconstitución inmunitaria o manifestaciones clínicas de VIH sintomático, inmunodeficiencia combinada grave (SCID) ), hipogammaglobulinemia, asplenia o asplenia funcional).
  9. Enfermedad médica o psiquiátrica inestable (enfermedad aguda o crónica) que requiera seguimiento e intervención médica significativa durante los 90 días anteriores a la inscripción. Nota: la diabetes mellitus (tipos 1 y 2) no se excluye si el investigador principal (IP) la considera bien controlada.

  10. Administración de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los siguientes plazos:

    1. Terapias con células B dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
    2. Prednisona, ≥20 mg durante más de 2 semanas, dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
    3. Otros medicamentos de esta categoría, incluidos, entre otros, corticosteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente); antimetabolitos; agentes inmunosupresores para trasplantes; agentes alquilantes; agentes depletores de células; o quimioterapia contra el cáncer, dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
    4. Cualquier medicamento por cualquier período de tiempo que, a juicio del investigador del sitio, pueda impedir la respuesta inmune a la vacunación.
    5. Uso de cualquier dosis de montelukast O corticosteroides inhalados, intranasales, intraarticulares o sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
    6. Uso planificado de cualquiera de estos medicamentos durante el estudio.
  11. Contraindicación conocida para la inyección IM o extracciones de sangre (p. ej. diátesis hemorrágica, coagulopatía adquirida, hemorragia importante o hematomas) o a la vía de administración oral (incapacidad para tragar comprimidos).
  12. Cualquier alergia conocida a los componentes contenidos en el producto en investigación (incluida la gelatina de pescado) o alergia al comparador o al látex (incluidas las alergias al polietilenglicol [PEG]) y/o antecedentes de reacciones graves a la vacunación, como anafilaxia, problemas respiratorios, urticaria o dolor abdominal. .
  13. Mujeres que están embarazadas (se realizarán pruebas de embarazo en el momento de la selección y antes de la dosificación), que están amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.

  14. Antecedentes de enfermedad del intestino irritable u otra afección inflamatoria digestiva o gastrointestinal que podría afectar la distribución/evaluación de seguridad de una vacuna administrada por vía oral dirigida a la mucosa del intestino delgado. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras:

    a. Cualquier antecedente de: i. Malignidad gastrointestinal ii. malabsorción iii. Trastornos pancreatobiliares iv. enfermedad inflamatoria intestinal v. enfermedad del intestino irritable vi. hernia de hiato vii. resección quirúrgica b. Historial de diagnóstico o tratamiento en los últimos 5 años de: i. trastorno de la motilidad esofágica o gástrica ii. Trastorno por reflujo gastroesofágico iii. úlcera péptica iv. colecistectomía.

  15. Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o al uso planificado durante el estudio.
  16. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal, incluidos los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), incluidos tirzepatida (Mounjaro) y semaglutida (Wegovy, Ozempic) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
  17. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o al uso planificado durante el estudio.
  18. Historia personal o familiar de estados de hipercoagulabilidad que incluye antecedentes personales de trombosis venosa profunda (TVP).
  19. Historia personal de miocarditis o pericarditis.
  20. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la visita de selección.
  21. Historial de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas dentro del año posterior a la evaluación.
  22. Prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la prueba (excepto por uso previo de marihuana); Se excluye el uso simultáneo o planificado de marihuana durante el período activo del estudio. La prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva en el examen debido a estimulantes recetados se revisará caso por caso.
  23. Cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 3 años (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas completamente tratado y resuelto).
  24. Historia de cualquier forma de angioedema.
  25. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal que incluye hematoquecia (sangre en las heces) o melena (heces negras) de etiología desconocida o que no ha sido evaluada.

  26. Cualquier historial o condición que pueda conducir a un mayor riesgo de eventos de coagulación y/o trombocitopenia, incluyendo:

    1. Coagulopatía familiar o antecedentes personales de trastorno hemorrágico o trombosis.
    2. Historial de eventos trombóticos relacionados con la heparina y/o haber recibido tratamientos con heparina
    3. Historia de enfermedad autoinmune o inflamatoria.
    4. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones que se sabe que aumentan el riesgo de trombosis dentro de los 6 meses previos a la evaluación:

    i. Cirugía reciente que no sea una cesárea completamente curada o escisión/biopsia de lesiones cutáneas ii. Inmovilidad (confinado en cama o silla de ruedas durante 3 o más días consecutivos) iii. Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o lesión cerebral documentada iv. Recepción de anticoagulantes para la profilaxis de la trombosis v. Infección reciente clínicamente significativa, incluida la hospitalización por enfermedades relacionadas con COVID-19.

  27. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de los resultados del estudio.
  28. Miembro del equipo de estudio o pariente de primer grado de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador y el personal del sitio involucrado en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VXA-COV2-3.1 Cohorte de seguridad de seguridad
Los participantes previamente inmunizados contra la infección de CoVID-19 serán aleatorizados para recibir VXA-COV2-3.1 (XBB.1.5 vacuna) Vacuna oral de tableta.
Biológico: VXA-CoV2-3.1
Comprimidos para uso oral.
Comparador activo: Cohorte Sentinel de Seguridad Comirnaty®
Los participantes previamente inmunizados contra la infección de CoVID-19 serán asignados al azar para recibir Comirnaty® (vacuna variante de fórmula inyectable COVID-19 inyectable.
Biológico: COMIRNATY®
Inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech
Experimental: VXA-COV2-3.3
Si no se observan toxicidades relacionadas con la dosis, y según la recomendación de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad después de la revisión de los datos de seguridad del Día 31 en las cohortes de seguridad iniciales (y posiblemente los datos de inmunogenicidad), la inscripción continuará con los participantes restantes que serán aleatorizados para recibir una dosis única de VXA-CoV2-3.3 (KP.2 Volcación).
Biológico: VXA-COV2-3.3
Tabletas para uso oral.
Comparador activo: Comirnaty®
Si no se observan toxicidades relacionadas con la dosis, y según la recomendación de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad después de la revisión de los datos de seguridad del Día 31 en las cohortes de seguridad iniciales (y posiblemente datos de inmunogenicidad), la inscripción continuará con los participantes restantes que serán aleatorizados para recibir una dosis única de la fórmula 2024-2025 de la Volcación de la Mrna Cóvida de Comirnaty®.
Biológico: COMIRNATY®
Inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KP.2 cohortes: porcentaje de participantes con primera aparición de reacción sintomática en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19 positiva a los 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
Hasta aproximadamente el día 14
KP.2 Cohorts: porcentaje de participantes con primera aparición de PCR positiva sintomática Covid-19 a los 12 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
COHORTS SENTINEL XBB: porcentaje de participantes que experimentan cualquier reactogenicidad local solicitada durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
Hasta aproximadamente el día 7
Cohortes Sentinel XBB: porcentaje de participantes que experimentan cualquier reactogenicidad sistémica solicitada durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
Hasta aproximadamente el día 7
COHORTAS SENTINELES DE XBB: porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos no solicitados (AES) durante 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 30
Hasta aproximadamente el día 30
Cohortes Sentinel XBB: porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) durante 12 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Un AE de interés especial (AESI) es una AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador. Los EA de asistencia médica (MAAES) se definen como AES con visitas médicamente atendidas, incluidos hospitales, sala de emergencias, clínica de atención urgente. Un TEAE grave (SAE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio que resultó en la muerte, fue de inmediato que amenazaba la vida, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de hospitalización existente existente, resultó en una discapacidad persistente o significativa/incapacidad significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o otro evento grave por medicamentos importantes.
Hasta aproximadamente 12 meses
Cohortes Sentinel XBB: porcentaje de participantes con cualquier resultado de laboratorio de seguridad anormal clínicamente significativo dentro de los 7 días de vacunación POTS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
Hasta aproximadamente el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KP.2 Cohorts: porcentaje de participantes con primera aparición de Covid-19 positivo sintomático dentro de los 14 días y 12 meses después de la vacunación en participantes con índice de masa corporal (IMC) especificado (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
KP.2 Cohortes: Número de participantes con primera aparición de Covid-19 severo PCR-19 dentro de los 14 días y 12 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
KP.2 Cohorts: porcentaje de participantes que experimentan cualquier reactogenicidad local solicitada durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
Hasta aproximadamente el día 7
KP.2 Cohorts: porcentaje de participantes que experimentan cualquier reactogenicidad sistémica solicitada durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
Hasta aproximadamente el día 7
KP.2 Cohorts: porcentaje de participantes que experimentan AES no solicitados durante 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 30
Hasta aproximadamente el día 30
KP.2 Cohorts: porcentaje de participantes que experimentan TEAES durante 12 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Un AESI es una AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador. Los MAAE se definen como AES con visitas médicamente con atención, incluidos hospitales, sala de emergencias, clínica de atención urgente. Un SAE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio que resultó en la muerte, fue de inmediato que amenazaba la vida, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de hospitalización existente, resultó en una discapacidad persistente o significativa/incapacidad, una anomalización congénita/defecto de nacimiento o otro evento de serios medicales medicales.
Hasta aproximadamente 12 meses
KP.2 Cohortes: porcentaje de participantes con cualquier resultado de laboratorio de seguridad anormal clínicamente significativo dentro de los 7 días de vacunación POTS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
Hasta aproximadamente el día 7
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Periodo de tiempo: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Periodo de tiempo: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Periodo de tiempo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vaxart

Investigadores

  • Director de estudio: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VXA-COV-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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