Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vakcíny VXA-CoV2-3.1 COVID-19 proti aktuálně schválené/autorizované mRNA COVID-19 injekční posilovací vakcíny u dospělých, kteří byli dříve imunizováni proti infekci COVID-19

20. října 2025 aktualizováno: Vaxart

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, komparátorem řízená studie ke stanovení relativní účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity zkoumané perorální tablety vakcíny proti SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) oproti aktuálně schválené/ Autorizovaná mRNA COVID-19 injekční posilovací vakcína u dospělých dříve imunizovaných proti infekci COVID-19

Primárním cílem studie je určit relativní účinnost testované perorální tablety vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2) VXA-CoV2-3.1 ve srovnání s aktuálně doporučovanou vakcínou pro prevenci symptomatické Coronavirus Disease 2019 (COVID -19).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší v době screeningu.
  2. Dokončená primární schválená/povolená očkovací série COVID-19 s ≥ 2 dávkami vakcíny mRNA.
  3. Poslední vakcína proti COVID-19 byla podána ≥ 6 měsíců před studiem očkování.
  4. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 30 dnů před zařazením do studie a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci do studie.
  5. Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející na místě (na základě přezkoumání zdravotního stavu, vitálních funkcí, anamnézy a fyzikálního vyšetření) se screeningovými laboratorními hodnotami v normálních mezích nebo abnormalitami hodnocenými jako klinicky nevýznamné.
  6. Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii nebudete účastnit žádné jiné studie prevence infekce SARS-CoV-2 (vakcína, lék, biologická látka, PrEP).
  7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  8. Dostupné pro všechny studijní návštěvy, ochotné zúčastnit se všech studijních postupů a neplánovat se přestěhovat z oblasti po dobu trvání studie.
  9. Negativní rychlý molekulární Covid test při screeningové návštěvě a 1. den před podáním vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má akutní onemocnění definované kterýmkoli z následujících (poznámka: hodnocení lze během období screeningu jednou opakovat):

    A. Jak určil výzkumný pracovník na místě, do 72 hodin před vakcinací.

    i. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno, se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost personálu studie hodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol. b. Přítomnost horečky ≥ 38,0 °C (100,4 °F) měřeno orálně na začátku, v den 1 před vakcinací. C. Příjem antipyretických/analgetických léků do 24 hodin před aplikací vakcíny.

  2. Účastník měl pozitivní test na COVID do 90 dnů před screeningem.
  3. Současná nebo plánovaná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  4. Účast na výzkumu zahrnujícím jakýkoli hodnocený produkt během 45 dnů před studiem očkování.
  5. Příjem jakýchkoli schválených nebo povolených přípravků určených k prevenci infekce SARS-CoV2 během 6 měsíců před studijní vakcinací.
  6. Příjem nebo darování krevních produktů nebo imunoglobulinů během 60 dnů před zařazením nebo plánovaným podáním během studie.
  7. Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před studovanou vakcinací nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před studovanou vakcinací.
  8. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (včetně a bez omezení na neléčenou nebo pokročilou infekci HIV s počtem CD4 <200 buněk/mm^3, onemocnění definující AIDS v anamnéze bez imunitní rekonstituce nebo klinické projevy symptomatického HIV, závažné kombinované imunodeficience (SCID) ), hypogamaglobulinémie, asplenie nebo funkční asplenie).
  9. Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (akutní nebo chronické onemocnění) vyžadující významné lékařské sledování a intervenci během 90 dnů před zařazením. Poznámka: Diabetes mellitus (typy 1 a 2) není vyloučen, pokud je hlavním zkoušejícím (PI) posouzen jako dobře kontrolovaný.

  10. Podávání imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných léků modifikujících imunitu v následujících časových rámcích:

    1. B-buněčné terapie během 6 měsíců před první vakcinací ve studii
    2. Prednison, ≥20 mg po dobu delší než 2 týdny, během 30 dnů před vakcinací ve studii
    3. Další léky v této kategorii, včetně, ale bez omezení, vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu); antimetabolity; transplantační imunosupresivní činidla; alkylační činidla; činidla poškozující buňky; nebo chemoterapeutika proti rakovině během 90 dnů před studijní vakcinací.
    4. Jakákoli medikace po libovolnou dobu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit imunitní odpovědi na očkování.
    5. Použití jakékoli dávky montelukastu OR inhalačních, intranazálních, intraartikulárních nebo systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před studijní vakcinací.
    6. Plánované použití kteréhokoli z těchto léků během studie.
  11. Známá kontraindikace pro im injekci nebo odběry krve (např. krvácivá diatéza, získaná koagulopatie, významné krvácení nebo modřiny) nebo na perorální způsob podání (neschopnost spolknout tablety).
  12. Jakékoli známé alergie na složky obsažené ve zkoumaném přípravku (včetně rybí želatiny) nebo komparátoru nebo alergie na latex (včetně alergie na polyethylenglykol [PEG]) a/nebo historie závažných reakcí na očkování, jako je anafylaxe, dýchací potíže, kopřivka nebo bolesti břicha .
  13. Ženy, které jsou těhotné (těhotenské testy budou provedeny při screeningu a před podáním dávky), kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.

  14. Anamnéza dráždivého tračníku nebo jiného zánětlivého trávicího nebo gastrointestinálního stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení distribuce/bezpečnosti perorálně podané vakcíny zaměřené na sliznici tenkého střeva. Takové podmínky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

    A. Jakákoli historie: i. GI malignita ii. malabsorpce iii. pankreatobiliární poruchy iv. zánětlivé onemocnění střev v. onemocnění dráždivého tračníku vi. hiátová kýla vii. chirurgická resekce b. Anamnéza diagnózy nebo léčby v posledních 5 letech: i. porucha motility jícnu nebo žaludku ii. gastroezofageální refluxní porucha iii. peptický vřed iv. cholecystektomie.

  15. Použití antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo plánovaným použitím během studie.
  16. Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), včetně tirzepatidu (Mounjaro) a semaglutidu (Wegovy, Ozempic) během 30 dnů před podáním léku.
  17. Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv během 7 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaným použitím během studie.
  18. Osobní nebo rodinná anamnéza hyperkoagulačních stavů včetně osobní anamnézy hluboké žilní trombózy (DVT).
  19. Osobní anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  20. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
  21. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií do 1 roku od screeningu.
  22. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu (kromě předchozího užívání marihuany); souběžné nebo plánované užívání marihuany během aktivního studia je vyloučeno. Pozitivní screening drog v moči (UDS) při screeningu kvůli předepsaným stimulantům bude přezkoumán případ od případu.
  23. Rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 3 let (s výjimkou plně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu).
  24. Jakákoli forma angioedému v anamnéze.
  25. GI krvácení v anamnéze včetně hematochezie (krev ve stolici) nebo meleny (černá stolice) neznámé etiologie nebo nebylo hodnoceno.

  26. Jakákoli anamnéza nebo stavy, které mohou vést k vyššímu riziku srážení krve a/nebo trombocytopenie, včetně:

    1. Familiární koagulopatie nebo osobní anamnéza krvácivých poruch nebo trombózy
    2. Historie trombotických příhod souvisejících s heparinem a/nebo léčení heparinem
    3. Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění v anamnéze
    4. Přítomnost některého z následujících stavů, o kterých je známo, že zvyšují riziko trombózy během 6 měsíců před screeningem:

    i. Nedávná operace jiná než plně zhojený porod císařským řezem nebo excize/biopsie kožních lézí ii. Imobilita (připoutaná na lůžko nebo invalidní vozík po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů) iii. Poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo dokumentovaným poraněním mozku iv. Příjem antikoagulancií pro profylaxi trombózy v. Nedávná klinicky významná infekce včetně hospitalizace pro onemocnění související s COVID-19.

  27. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro účastníka zdravotní riziko, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci výsledků studie.
  28. Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora a personálu místa zapojených do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vxa-Cov2-3.1 Bezpečnostní sentinelová kohorta
Účastníci dříve imunizovaní proti infekci COVID-19 budou randomizováni k přijetí VXA-CoV2-3.1 (XBB.1.5 Vakcína) Orální vakcína proti tabletu.
Biologický: VXA-CoV2-3.1
Tablety pro orální použití.
Aktivní komparátor: Cohort Sentinel Cohort Comirnaty®
Účastníci dříve imunizovaní proti infekci COVID-19 budou randomizováni, aby dostávali vakcínu proti Covid-19 ComirNATY® (variantní vakcína 2023-2024).
Biologický: COMIRNATY®
Intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • MRNA vakcína Pfizer-BioNTech
Experimentální: Vxa-Cov2-3.3
Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity související s dávkou a na doporučení rady pro monitorování údajů a bezpečnosti po přezkoumání údajů o bezpečnosti v den 31 v počátečních bezpečnostních kohortách (a možná imunogenitami) bude zápis pokračovat u zbývajících účastníků, kteří budou náhodně dostávají jednu dávku VXA-CoV2-3.3 (KP.2).
Biologický: Vxa-Cov2-3.3
Tablety pro ústní použití.
Aktivní komparátor: Comirnaty®
Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity související s dávkou a na doporučení rady pro monitorování údajů a bezpečnosti po přezkumu údajů o bezpečnosti v den 31 v počátečních bezpečnostních kohortách (a možná imunogenity) bude zápis pokračovat se zbývajícími účastníky, kteří budou náhodně dostávají jednu dávku 2024-2025 vzoru MRNA-VACINA.
Biologický: COMIRNATY®
Intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • MRNA vakcína Pfizer-BioNTech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KP.2 kohorty: Procento účastníků s prvním výskytem symptomatické polymerázové řetězové reakce (PCR)-pozitivní Covid-19 po 14 dnech po vakcinaci
Časové okno: Až do 14. den
Až do 14. den
KP.2 kohorty: Procento účastníků s prvním výskytem symptomatické PCR-pozitivní Covid-19 po 12 měsících po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
XBB Sentinelové kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají jakoukoli vyžádanou místní reaktogenitu během 7 dní po vakcinaci
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
XBB Sentinelové kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají jakoukoli vyžádanou systémovou reaktogenitu během 7 dní po vakcinaci
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
XBB Sentinel kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají nevyžádané nežádoucí účinky (AES) do 30 dnů po vakcinaci
Časové okno: Až do 30. dne
Až do 30. dne
XBB Sentinelové kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivé účinky s léčbou (TEAE) do 12 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. Čajky jsou jakoukoli událostí, ke které došlo po ošetření účastníka. AE zvláštního zájmu (AESI) je AE (vážný nebo nezávazný) vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program sponzora. Z lékařského hlediska AES (Maaes) jsou definovány jako AES s lékařsky navštěvovanými návštěvami, včetně nemocnice, pohotovostní místnosti, kliniky urgentní péče. Vážný čaj (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie po první dávce bez ohledu na kauzální vztah se studijní léčbou, která vyústila v smrt, okamžitě byla ohrožující život, vyžadovala in-pacientní hospitalizaci nebo prolongaci stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné rozpadnosti/neschopnost, vrozenou anomálii nebo další medingaly důležitou závažnou událost.
Až přibližně 12 měsíců
XBB Sentinelové kohorty: Procento účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními bezpečnostními laboratorními výsledky do 7 dnů Pots-Vakcinace
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KP.2 kohorty: Procento účastníků s prvním výskytem symptomatického PCR-pozitivního Covid-19 do 14 dnů a 12 měsíců po vakcinaci u účastníků se specifikovaným indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
KP.2 kohorty: Procento účastníků s prvním výskytem symptomatického PCR-pozitivního Covid-19 během 0 a 6 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
KP.2 kohorty: Procento účastníků s prvním výskytem symptomatického PCR-pozitivního Covid-19 do 6 a 12 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
KP.2 kohorty: Počet účastníků s prvním výskytem asymptomatického PCR-pozitivního Covid-19 do 14 dnů a 12 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
KP.2 kohorty: Počet účastníků s prvním výskytem těžkého PCR-pozitivního Covid-19 do 14 dnů a 12 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
KP.2 kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají jakoukoli žádost o místní reaktogenitu během 7 dní po vakcinaci
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
KP.2 kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají jakoukoli vyžádanou systémovou reaktogenitu během 7 dní po vakcinaci
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
KP.2 kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají nevyžádané AE po 30 dnech po vakcinaci
Časové okno: Až do 30. dne
Až do 30. dne
KP.2 kohorty: Procento účastníků, kteří zažívají čaj po dobu 12 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. Čajky jsou jakoukoli událostí, ke které došlo po ošetření účastníka. AESI je AE (vážný nebo vážný) vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program sponzora. Maaes jsou definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovostní místnosti, kliniky urgentní péče. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie po první dávce bez ohledu na kauzální vztah se studijní léčbou, která měla za následek smrt, okamžitě ohrožovala život, vyžadovala pacientní hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, což je devatelná anomálie/vrozená vada, nebo jinou metradicky důležitou závažnou událost.
Až přibližně 12 měsíců
KP.2 kohorty: Procento účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními bezpečnostními laboratorními výsledky do 7 dnů Pots-Vancination
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
KP.2 kohorty: Koncentrace SARS-CoV-2 specifických sérových neutralizačních protilátek (NAB) po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Slow Rise of SARS-CoV-2 Specion NAB Post-Vakcinace
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Koncentrace vázající protilátky vázání IGOGLOBULIN G (IgG) proti séru (BAB) proti proteinu (S) a vazebné doméně receptoru (RBD) Post-Vakcinace
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Skládání vzestupu séra IgG anti-S nebo RBD specifické pro BAB po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Koncentrace sérového imunoglobulinu A (IgA) BAB proti S a RBD po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Skládání vzestupu séra IgA anti-S nebo RBD specifické pro BAB po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Koncentrace S a RBD-specifických slin IgA BAB post-vakcinace
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Slow Rise of S a RBD-specifické sliny IgA BAB post-vakcinace
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Koncentrace nosní podšívky specifické pro S a RBD (NLF) IGA BAB po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Slow Rise of S a RBD-specifický NLF IGA BAB post-Vakcinace
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Procento účastníků s 2, 3 a 4krát vzestupné v sérovém IgG a IgA Bab, sérovém NAB, Saliva IgA BAB a NLF IGA BAB po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
Den 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12
KP.2 kohorty: Koncentrace intracelulárního cytokinu T buněk a markeru buněčného povrchu v den 1 a 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Den 1 a měsíc 1
Den 1 a měsíc 1
KP.2 kohorty: Koncentrace intracelulárního cytokinu T buněk a markeru buněčného povrchu při 3, 6 a 12 měsících po vakcinaci
Časové okno: Měsíce 3, 6 a 12
Měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxart

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VXA-COV-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na VXA-CoV2-3.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit