Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające szczepionkę VXA-CoV2-3.1 przeciwko COVID-19 pod kątem aktualnie zatwierdzonej/autoryzowanej szczepionki przypominającej mRNA przeciwko CoV-19 do wstrzykiwań u osób dorosłych wcześniej zaszczepionych przeciwko zakażeniu COVID-19

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vaxart

Faza 2b, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana komparatorem próba mająca na celu określenie względnej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności badanej doustnej tabletki szczepionki SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) w porównaniu z obecnie zatwierdzoną/ Zatwierdzona szczepionka przypominająca mRNA przeciwko Covid-19 do wstrzykiwań u dorosłych uprzednio zaszczepionych przeciwko zakażeniu COVID-19

Głównym celem badania jest określenie względnej skuteczności eksperymentalnej szczepionki doustnej, ostrej ostrej niewydolności oddechowej przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV2) w tabletce VXA-CoV2-3.1 w porównaniu z obecnie zalecaną szczepionką w zapobieganiu objawowej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID) -19).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5485

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli, którzy ukończyli 18 lat, w momencie badania przesiewowego.
  2. Ukończona pierwotna, zatwierdzona/autoryzowana seria szczepień przeciwko COVID-19 zawierająca ≥ 2 dawki szczepionki mRNA.
  3. Ostatnia szczepionka przeciwko Covid-19 otrzymana ≥6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem.
  4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu objętym badaniem.
  5. Czy jest stabilny medycznie, jak ustalił badacz w ośrodku (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych, historii choroby i badania fizykalnego), a wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych mieszczą się w granicach normy lub nieprawidłowości zostały ocenione jako nieistotne klinicznie.
  6. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom SARS-CoV-2 (szczepionka, lek, lek biologiczny, PrEP) w trakcie udziału w badaniu.
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  8. Dostępny dla wszystkich wizyt studyjnych, chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych i nieplanujący przenoszenia się z terenu na czas trwania badania.
  9. Ujemny wynik szybkiego molekularnego testu na obecność Covid-19 podczas wizyty przesiewowej oraz w 1. dniu przed podaniem szczepionki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik cierpi na ostrą chorobę określoną przez którykolwiek z poniższych kryteriów (uwaga: ocenę można powtórzyć raz w okresie badań przesiewowych):

    A. Jak ustalił badacz w ośrodku, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.

    I. Ostra choroba, która jest prawie ustąpiona, z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami resztkowymi, jest dozwolona, ​​jeśli w opinii badacza w ośrodku objawy resztkowe nie będą zakłócać zdolności personelu badawczego do oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu. B. Obecność gorączki ≥ 38,0°C (100,4°F) mierzono doustnie na początku badania, w dniu 1 przed szczepieniem. C. Otrzymanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed podaniem szczepionki.

  2. Uczestnik miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Bieżący lub planowany udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  4. Udział w badaniach dotyczących dowolnego badanego produktu w ciągu 45 dni przed szczepieniem objętym badaniem.
  5. Otrzymanie wszelkich zatwierdzonych lub dopuszczonych produktów mających na celu zapobieganie zakażeniu SARS-CoV2 w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem.
  6. Otrzymanie lub oddanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed włączeniem lub planowane podanie w trakcie badania.
  7. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed szczepieniem objętym badaniem lub jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem.
  8. Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedobór odporności (w tym między innymi nieleczone lub zaawansowane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <200 komórek/mm^3, choroba definiująca AIDS w wywiadzie bez rekonstytucji immunologicznej lub objawy kliniczne objawowego wirusa HIV, ciężki złożony niedobór odporności (SCID) ), hipogammaglobulinemia, asplenia lub asplenia czynnościowa).
  9. Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (ostra lub przewlekła) wymagająca znacznego monitorowania lekarskiego i interwencji w ciągu 90 dni przed rejestracją. Uwaga: cukrzyca (typu 1 i 2) nie jest wykluczona, jeśli główny badacz (PI) uzna ją za dobrze kontrolowaną.

  10. Podawanie leków immunosupresyjnych, glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innych leków modyfikujących odporność w następujących ramach czasowych:

    1. Terapia komórkami B w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem
    2. Prednizon w dawce ≥20 mg przez ponad 2 tygodnie w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem
    3. Inne leki z tej kategorii, w tym między innymi kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (>800 mcg/dzień dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednik); antymetabolity; przeszczepiane środki immunosupresyjne; środki alkilujące; środki niszczące komórki; lub chemioterapeutyków przeciwnowotworowych, w ciągu 90 dni przed szczepieniem objętym badaniem.
    4. Jakikolwiek lek stosowany przez dowolny okres, który w opinii badacza w ośrodku może utrudniać odpowiedź immunologiczną na szczepienie.
    5. Stosowanie dowolnej dawki montelukastu LUB kortykosteroidów wziewnych, donosowych, dostawowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem objętym badaniem.
    6. Planowane stosowanie któregokolwiek z tych leków w trakcie badania.
  11. Znane przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi (np. skaza krwotoczna, nabyta koagulopatia, znaczne krwawienie lub zasinienie) lub doustną drogą podania (niezdolność do połykania tabletek).
  12. Wszelkie znane alergie na składniki zawarte w badanym produkcie (w tym żelatyna rybna) lub alergia na lek porównawczy lub lateks (w tym alergie na glikol polietylenowy [PEG]) i/lub poważne reakcje na szczepienie w wywiadzie, takie jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, pokrzywka lub ból brzucha .
  13. Kobiety w ciąży (testy ciążowe zostaną wykonane podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

  14. Choroba jelita drażliwego w wywiadzie lub inna choroba zapalna przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowego, która może mieć wpływ na dystrybucję/ocenę bezpieczeństwa doustnej szczepionki skierowanej przeciwko błonie śluzowej jelita cienkiego. Warunki takie mogą obejmować między innymi:

    A. Dowolna historia: I. Nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego II. zespół złego wchłaniania iii. zaburzenia trzustkowo-żółciowe iv. choroba zapalna jelit v. choroba jelita drażliwego vi. przepuklina rozworu przełykowego VII. resekcja chirurgiczna b. Historia diagnozy lub leczenia w ciągu ostatnich 5 lat: zaburzenia motoryki przełyku lub żołądka ii. refluks żołądkowo-przełykowy iii. wrzód trawienny IV. cholecystektomia.

  15. Stosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających kwas żołądkowy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
  16. Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, w tym agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), w tym tyrzepatidu (Mounjaro) i semaglutydu (Wegovy, Ozempic) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  17. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub planowane użycie w trakcie badania.
  18. Osobista lub rodzinna historia stanów nadkrzepliwości, w tym osobista historia zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  19. Osobista historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  20. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  21. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  22. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem wcześniejszego używania marihuany); Wyklucza się jednoczesne lub planowane używanie marihuany w aktywnym okresie badania. Pozytywny wynik badania przesiewowego w moczu (UDS) na obecność przepisanych środków pobudzających będzie rozpatrywany indywidualnie dla każdego przypadku.
  23. Rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem w pełni wyleczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego).
  24. Historia dowolnej postaci obrzęku naczynioruchowego.
  25. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym hematochezja (krew w stolcu) lub smolista (czarny stolec) o nieznanej etiologii lub która nie została oceniona.

  26. Jakakolwiek historia lub stany, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i (lub) małopłytkowości, w tym:

    1. Koagulopatia rodzinna lub zaburzenia krwawienia lub zakrzepica w wywiadzie
    2. Historia zdarzeń zakrzepowych związanych ze stosowaniem heparyny i/lub otrzymywanie leczenia heparyną
    3. Historia chorób autoimmunologicznych lub zapalnych
    4. Obecność któregokolwiek z poniższych stanów, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zakrzepicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    I. Niedawny zabieg chirurgiczny inny niż całkowicie zagojone cesarskie cięcie lub wycięcie/biopsja zmian skórnych ii. Bezruch (przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego przez 3 lub więcej kolejnych dni) iii. Uraz głowy z utratą przytomności lub udokumentowanym uszkodzeniem mózgu iv. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce zakrzepicy v. Niedawne klinicznie istotne zakażenie, w tym hospitalizacja z powodu choroby związanej z COVID-19.

  27. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku jego włączenia lub który mógłby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację wyników badania.
  28. Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia któregokolwiek członka zespołu badawczego (w tym sponsor i personel ośrodka zaangażowany w badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VXA-COV2-3.1 Bezpieczeństwo Sentinel Cohort
Uczestnicy wcześniej immunizowani przed zakażeniem Covid-19 będą losowo przydzielone do otrzymania VXA-COV2-3.1 (XBB.1.5 szczepionka) tabletka doustna szczepionka doustna.
Biologiczny: VXA-CoV2-3.1
Tabletki do stosowania doustnego.
Aktywny komparator: Comirnaty® Bezpieczeństwo Sentinel Cohort
Uczestnicy wcześniej immunizowani przed zakażeniem COVID-19 będą losowo przydzielone do otrzymania Comirnaty® (wzór szczepionki dopasowanej do szczepionki 2023-2024) szczepionka Covid-19.
Biologiczny: KOMIRNATY®
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Szczepionka mRNA firmy Pfizer-BioNTech
Eksperymentalny: VXA-COV2-3.3
Jeżeli nie zaobserwowano toksyczności związanej z dawką, a po zaleceniu tablicy monitorowania danych i bezpieczeństwa po przeglądzie danych bezpieczeństwa w dniu 31 w początkowych kohortach bezpieczeństwa (i prawdopodobnie danych immunogenności), rejestracja będzie kontynuowana z pozostałymi uczestnikami, którzy zostaną losowo losowo przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki VXA-COV2-3.3 (KP.2 Vixcine).
Biologiczny: VXA-COV2-3.3
Tabletki do użytku doustnego.
Aktywny komparator: Comirnaty®
Jeżeli nie zaobserwowano toksyczności związanej z dawką, a po zaleceniu tablicy monitorowania danych i bezpieczeństwa po przeglądzie danych bezpieczeństwa w dniu 31 w początkowych kohortach bezpieczeństwa (i prawdopodobnie danych immunogenności), włączanie się z pozostałymi uczestnikami, którzy zostaną losowo losowo otrzymują jedną dawkę 2024-2025 formuły MRNA Comirnaty® Covid-19.
Biologiczny: KOMIRNATY®
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Szczepionka mRNA firmy Pfizer-BioNTech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kp.2 Kohorty: Procent uczestników z pierwszym występowaniem objawowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)-dodatnim Covid-19 po 14 dniach po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników z pierwszym wystąpieniem objawowego Covid-19 PCR-dodatnim po 12 miesiącach po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
XBB Sentinel Cohorty: Procent uczestników, którzy doświadczają jakiejkolwiek proszonej lokalnej reaktywności przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
XBB Sentinel Cohorty: Procent uczestników, którzy doświadczają jakiejkolwiek proszonej reakogenności ogólnoustrojowej przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
XBB Sentinel Cohorty: Procent uczestników, którzy doświadczają niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AES) do 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 30 dnia
Do około 30 dnia
XBB Sentinel Cohorty: Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) przez 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE jest niezgodnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od przyczynowego związku z badanym leczeniem. Teaes to każde zdarzenie, które miało miejsce po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie na badaniu. Szczególne zainteresowanie AE (AESI) to AE (poważne lub nie poważne) o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu sponsora. Medicalnie uczęszczane AES (MAAES) są zdefiniowane jako AES z wizytami medycznymi, w tym szpitalem, pogotowia, klinika pilnej opieki. Poważny Teae (SAE) jest niezakłóconym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem, które spowodowało śmierć, było natychmiast zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji hospitacyjnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, co spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezgodność z niepowodzeniem, wadą wadową/inną poważną zdarzeniem medycznym.
Do około 12 miesięcy
XBB Sentinel Cohorty: odsetek uczestników z dowolnymi klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami laboratorium bezpieczeństwa w ciągu 7 dni szczepionki doniczkowej
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników z pierwszym występowaniem objawowego Covid-19 PCR-dodatni w ciągu 14 dni i 12 miesięcy po szczepieniu u uczestników z określonym wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
KP.2 KOHORTY: Liczba uczestników z pierwszym występowaniem ciężkiego Covid-19 PCR-dodatni w ciągu 14 dni i 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników, którzy doświadczają jakiejkolwiek proszonej lokalnej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników, którzy doświadczają jakiejkolwiek proszonej reaktogenności ogólnoustrojowej przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników, którzy doświadczają niezamówionych AES przez 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 30 dnia
Do około 30 dnia
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników, którzy doświadczają Teaes przez 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE jest niezgodnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od przyczynowego związku z badanym leczeniem. Teaes to każde zdarzenie, które miało miejsce po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie na badaniu. AEEI to AE (poważne lub nie poważne) troski naukowej i medycznej specyficznej dla produktu lub programu sponsora. Maaes są zdefiniowane jako AES z wizytami medycznymi, w tym szpital, pogotowie, klinika pilnej opieki. SAE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego po pierwszej dawce, niezależnie od przyczynowego związku z badanym leczeniem, które spowodowało śmierć, było natychmiast zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wadę wrodzoną/wadą porodu.
Do około 12 miesięcy
KP.2 KOHORTY: Procent uczestników o dowolnych klinicznie istotnych wynikach laboratorium nie nieprawidłowego bezpieczeństwa w 7-dniowych szczepionkach doniczkowych
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Ramy czasowe: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Ramy czasowe: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Ramy czasowe: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Ramy czasowe: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Ramy czasowe: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Ramy czasowe: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Ramy czasowe: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxart

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXA-COV-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj