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Une étude pour évaluer le vaccin VXA-CoV2-3.1 COVID-19 contre le vaccin de rappel injectable à ARNm COVID-19 actuellement approuvé/autorisé chez les adultes précédemment immunisés contre l'infection au COVID-19

22 juin 2026 mis à jour par: Vaxart

Un essai de phase 2b, en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par comparateur pour déterminer l'efficacité relative, l'innocuité et l'immunogénicité du comprimé de vaccin oral expérimental contre le SRAS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) contre actuellement approuvé/ Vaccin de rappel injectable à ARNm COVID-19 autorisé chez les adultes préalablement immunisés contre l'infection au COVID-19

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité relative du comprimé de vaccin expérimental oral contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) VXA-CoV2-3.1 par rapport à un vaccin actuellement recommandé pour la prévention de la maladie symptomatique à coronavirus 2019 (COVID -19).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5485

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, États-Unis, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes de 18 ans et plus, au moment du dépistage.
  2. Série de vaccination primaire approuvée/autorisée contre le COVID-19 terminée avec ≥ 2 doses de vaccin à ARNm.
  3. Dernier vaccin contre le COVID-19 reçu ≥ 6 mois avant la vaccination à l'étude.
  4. Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception très efficace au moins 30 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination à l'étude.
  5. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur du site (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux, des antécédents médicaux et de l'examen physique) avec des valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou des anomalies évaluées comme non cliniquement significatives.
  6. Acceptez de ne participer à aucun autre essai de prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 (vaccin, médicament, produit biologique, PrEP) pendant la participation à l'étude.
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant le début des procédures d'étude.
  8. Disponible pour toutes les visites d'étude, disposé à participer à toutes les procédures d'étude et ne prévoyant pas de déménager de la zone pendant la durée de l'étude.
  9. Test moléculaire rapide Covid négatif lors de la visite de dépistage et le jour 1 avant l'administration du vaccin.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant souffre d'une maladie aiguë définie par l'un des éléments suivants (remarque : l'évaluation peut être répétée une fois pendant la période de sélection) :

    un. Tel que déterminé par l'investigateur du site, dans les 72 heures précédant la vaccination.

    je. Une maladie aiguë presque résolue, avec seulement des symptômes résiduels mineurs, est autorisée si, de l'avis de l'investigateur du site, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité du personnel de l'étude à évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole. b. Présence d'une fièvre ≥ 38,0°C (100,4°F) mesuré par voie orale au départ, le jour 1 avant la vaccination. c. Réception des médicaments antipyrétiques/analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin.

  2. Le participant a eu un test COVID positif dans les 90 jours précédant le dépistage.
  3. Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique interventionnel.
  4. Participation à une recherche impliquant tout produit expérimental dans les 45 jours précédant l'étude de vaccination.
  5. Réception de tout produit approuvé ou autorisé destiné à prévenir l'infection par le SRAS-CoV2 dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
  6. Réception ou don de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant l'inscription ou l'administration prévue pendant l'étude.
  7. A reçu un vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
  8. Toute maladie/affection auto-immune ou d'immunodéficience (y compris, sans s'y limiter, une infection par le VIH non traitée ou avancée avec un nombre de CD4 <200 cellules/mm^3, des antécédents de maladie définissant le SIDA sans reconstitution immunitaire, ou des manifestations cliniques d'un VIH symptomatique, un déficit immunitaire combiné sévère (SCID). ), hypogammaglobulinémie, asplénie ou asplénie fonctionnelle).
  9. Maladie médicale ou psychiatrique instable (maladie aiguë ou chronique) nécessitant une surveillance et une intervention médicale importante au cours des 90 jours précédant l'inscription. Remarque : le diabète sucré (types 1 et 2) n'est pas exclu s'il est évalué par le chercheur principal (IP) comme étant bien contrôlé.

  10. Administration d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les délais suivants :

    1. Thérapies par cellules B dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude
    2. Prednisone, ≥20 mg pendant plus de 2 semaines, dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
    3. Autres médicaments de cette catégorie, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ; les antimétabolites ; agents immunosuppresseurs de transplantation ; des agents alkylants; agents destructeurs de cellules ; ou chimiothérapie anticancéreuse, dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
    4. Tout médicament pendant une période quelconque qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait entraver la réponse immunitaire à la vaccination.
    5. Utilisation de n'importe quelle dose de montelukast OU de corticostéroïdes inhalés, intranasaux, intra-articulaires ou systémiques dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude.
    6. Utilisation prévue de l'un de ces médicaments pendant l'étude.
  11. Contre-indication connue à l’injection IM ou aux prises de sang (par ex. diathèse hémorragique, coagulopathie acquise, saignement important ou ecchymoses) ou par voie d'administration orale (impossibilité d'avaler les comprimés).
  12. Toute allergie connue aux composants contenus dans le produit expérimental (y compris la gélatine de poisson) ou une allergie au comparateur ou au latex (y compris les allergies au polyéthylène glycol [PEG]) et/ou des antécédents de réactions graves à la vaccination telles qu'une anaphylaxie, des problèmes respiratoires, de l'urticaire ou des douleurs abdominales. .
  13. Les femmes enceintes (des tests de grossesse seront effectués lors du dépistage et avant l'administration), qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

  14. Antécédents de maladie du côlon irritable ou d'autres troubles digestifs ou gastro-intestinaux inflammatoires pouvant affecter la distribution/l'évaluation de la sécurité d'un vaccin administré par voie orale ciblant la muqueuse de l'intestin grêle. Ces conditions peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter :

    un. Toute histoire de : i. Malignité gastro-intestinale ii. malabsorption iii. troubles pancréatobiliaires iv. maladie inflammatoire de l'intestin v. maladie du côlon irritable vi. hernie hiatale vii. résection chirurgicale b. Antécédents de diagnostic ou de traitement au cours des 5 dernières années : i. trouble de la motilité œsophagienne ou gastrique ii. trouble de reflux gastro-œsophagien iii. ulcère gastroduodénal iv. cholécystectomie.

  15. Utilisation d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'inhibiteurs H2 ou d'antiacides dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou son utilisation prévue pendant l'étude.
  16. Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale, notamment les agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), notamment le tirzépatide (Mounjaro) et le sémaglutide (Wegovy, Ozempic), dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
  17. Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude.
  18. Antécédents personnels ou familiaux d'états d'hypercoagulabilité pour inclure les antécédents personnels de thrombose veineuse profonde (TVP).
  19. Antécédents personnels de myocardite ou de péricardite.
  20. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif lors de la visite de dépistage.
  21. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans l'année suivant le dépistage.
  22. Dépistage urinaire positif des drogues abusives lors du dépistage (sauf pour une consommation antérieure de marijuana) ; la consommation simultanée ou planifiée de marijuana pendant la période d'étude active est exclue. Le dépistage urinaire positif des drogues (UDS) lors du dépistage en raison des stimulants prescrits sera examiné au cas par cas.
  23. Cancer ou traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde entièrement traité et résolu).
  24. Antécédents de toute forme d’angio-œdème.
  25. Antécédents d'hémorragies gastro-intestinales, notamment hématochézie (sang dans les selles) ou méléna (selles noires) d'étiologie inconnue ou qui n'a pas été évaluée.

  26. Tout antécédent ou condition pouvant entraîner un risque plus élevé d’événements de coagulation et/ou de thrombocytopénie, notamment :

    1. Coagulation familiale ou antécédents personnels de troubles de la coagulation ou de thrombose
    2. Antécédents d'événements thrombotiques liés à l'héparine et/ou traitement à l'héparine
    3. Antécédents de maladie auto-immune ou inflammatoire
    4. Présence de l'une des affections suivantes connues pour augmenter le risque de thrombose dans les 6 mois précédant le dépistage :

    je. Chirurgie récente autre qu'une césarienne complètement guérie ou une excision/biopsie de lésions cutanées ii. Immobilité (confiné au lit ou en fauteuil roulant pendant 3 jours consécutifs ou plus) iii. Traumatisme crânien avec perte de conscience ou lésion cérébrale documentée iv. Réception d'anticoagulants pour la prophylaxie de la thrombose v. Infection récente cliniquement significative, y compris hospitalisation pour maladie liée au COVID-19.

  27. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  28. Membre de l'équipe d'étude ou parent au premier degré de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor et le personnel du site impliqué dans l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VXA-COV2-3.1 Cohorte de Sentinel de sécurité
Les participants précédemment immunisés contre l'infection Covid-19 seront randomisés pour recevoir VXA-COV2-3.1 (XBB.1.5 vaccin) vaccin oral comprimé.
Biologique: VXA-CoV2-3.1
Comprimés à usage oral.
Comparateur actif: Cohorte de Sentinelle de la sécurité COMIRNATY®
Les participants précédemment immunisés contre l'infection à Covid-19 seront randomisés pour recevoir le vaccin contre le vaccin 2023-2024 correspondant à la formule 2023-2024).
Biologique: COMIRNATY®
Injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
  • Vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech
Expérimental: VXA-COV2-3.3
Si aucune toxicité liée à la dose n'est observée, et lors de la recommandation du conseil de surveillance des données et de la sécurité après l'examen des données de sécurité du jour 31 dans les cohortes de sécurité initiales (et éventuellement des données d'immunogénicité), l'inscription se poursuivra avec les participants restants qui seront randomisés pour recevoir une seule dose de VXA-COV2-3.3 (KP.2 Vaccin).
Biologique: VXA-COV2-3.3
Comprimés à usage oral.
Comparateur actif: COMIRNATY®
Si aucune toxicité liée à la dose n'est observée, et sur la recommandation du conseil de surveillance des données et de la sécurité après l'examen des données de sécurité du jour 31 dans les cohortes de sécurité initiales (et éventuellement des données d'immunogénicité), l'inscription se poursuivra avec les participants restants qui seront randomisés pour recevoir une dose unique de la formule 2024-2025 de Formule de Faccine 2024-2025.
Biologique: COMIRNATY®
Injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
  • Vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants ayant une première occurrence de la réaction en chaîne de polymérase symptomatique (PCR)-Covid-19 positif à 14 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants ayant une première occurrence de COVID-19 PCR-positif symptomatique à 12 mois après la vaccination
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
COHORTES XBB SENTINEL: Pourcentage de participants qui éprouvent toute réactogénicité locale sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
COHORTES XBB SENTINEL: Pourcentage de participants qui éprouvent une réactogénicité systémique sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
COHORTES XBB SENTINEL: Pourcentage de participants qui vivent des événements indésirables non sollicités (AES) à 30 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
COHORTES XBB SENTINEL: Pourcentage de participants qui subissent des événements indésirables émergents (TEAS) pendant 12 mois après la vaccination
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. Les TEAES sont tout événement qui s'est produit après que le participant a reçu un traitement d'étude. Un AE d'intérêt particulier (AESI) est un AE (grave ou non sérieux) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor. Les EI (MAAE) assisté à la médication sont définis comme des EI avec des visites médicales, notamment l'hôpital, la salle d'urgence, la clinique de soins d'urgence. Un TEEE grave (SAE) est une occurrence médicale inculte chez un participant à l'étude clinique après la première dose, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude qui a entraîné la mort, a été immédiatement menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation hospitalière ou une prolongation de l'hospitalisation existante, un défaut de naissance persistant ou significatif.
Jusqu'à environ 12 mois
COHORTES XBB SENTINEL: pourcentage de participants avec des résultats de laboratoire de sécurité anormale cliniquement significatifs dans les 7 jours-vaccination POTS
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants avec une première occurrence de COVID-19 PCR-positif symptomatique dans les 14 jours et 12 mois après la vaccination chez les participants avec un indice de masse corporelle spécifié (IMC)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Kp.2 Cohorts: Nombre de participants ayant une première occurrence de Covid-19 de PCR positif sévère dans les 14 jours et 12 mois après la vaccination
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants qui éprouvent toute réactogénicité locale sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants qui éprouvent une réactogénicité systémique sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants qui éprouvent des AES non sollicités pendant 30 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
KP.2 Cohorts: pourcentage de participants qui éprouvent des TEAS pendant 12 mois après la vaccination
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. Les TEAES sont tout événement qui s'est produit après que le participant a reçu un traitement d'étude. Un AESI est un AE (grave ou non sérieux) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor. Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicales, notamment l'hôpital, la salle d'urgence, la clinique de soins d'urgence. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique après la première dose, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude qui a entraîné la mort, était immédiatement menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation hospitalière ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une défaite / défaut de naissance persistant ou significativement important.
Jusqu'à environ 12 mois
Kp.2 Cohorts: pourcentage de participants avec des résultats de laboratoire de sécurité anormale cliniquement significatif
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Délai: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Délai: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Délai: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Délai: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Délai: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Délai: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Délai: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Délai: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Délai: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Délai: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Délai: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxart

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VXA-COV-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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