Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке вакцины VXA-CoV2-3.1 против COVID-19 против утвержденной в настоящее время/разрешенной мРНК ревакцинации для инъекций COVID-19 у взрослых, ранее иммунизированных против инфекции COVID-19

22 июня 2026 г. обновлено: Vaxart

Фаза 2b, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое с помощью компаратора исследование для определения относительной эффективности, безопасности и иммуногенности исследуемой таблетки пероральной вакцины против SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) против одобренной в настоящее время/ Разрешенная ревакцинация мРНК COVID-19 для взрослых, ранее иммунизированных против инфекции COVID-19

Основная цель исследования — определить относительную эффективность исследуемой таблетки VXA-CoV2-3.1 пероральной вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома от коронавируса 2 (SARS-CoV2) по сравнению с рекомендуемой в настоящее время вакциной для профилактики симптоматического коронавирусного заболевания 2019 (COVID). -19).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5485

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
  2. Завершена первичная одобренная/разрешенная серия вакцинаций против COVID-19 с использованием ≥ 2 доз мРНК вакцины.
  3. Последняя вакцина против COVID-19 была получена за ≥6 месяцев до исследуемой вакцинации.
  4. Участники мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться постоянно использовать высокоэффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до включения в исследование и в течение 3 месяцев после последней исследуемой вакцинации.
  5. Стабилен с медицинской точки зрения, по мнению исследователя (на основании анализа состояния здоровья, показателей жизнедеятельности, истории болезни и физического осмотра), при этом лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или отклонения оцениваются как клинически не значимые.
  6. Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях по профилактике инфекции SARS-CoV-2 (вакцины, лекарства, биологические препараты, ПрЭП) во время участия в исследовании.
  7. Желание и возможность предоставить информированное согласие до начала процедур исследования.
  8. Доступен для всех учебных визитов, готов участвовать во всех учебных процедурах и не планирует переезжать из региона на время исследования.
  9. Отрицательный быстрый молекулярный тест на Covid во время скринингового визита и в первый день перед введением вакцины.

Критерии исключения:

  1. У участника имеется острое заболевание, определенное любым из следующих признаков (примечание: оценку можно повторить один раз в течение периода скрининга):

    а. По определению исследователя участка, в течение 72 часов до вакцинации.

    я. Острое заболевание, которое почти разрешилось и при котором остались лишь незначительные остаточные симптомы, допускается, если, по мнению исследователя, остаточные симптомы не мешают исследовательскому персоналу оценить параметры безопасности, как того требует протокол. б. Наличие лихорадки ≥ 38,0°C (100,4°F) измеряли перорально на исходном уровне, в день 1 до вакцинации. в. Прием жаропонижающих/болеутоляющих препаратов в течение 24 часов до введения вакцины.

  2. У участника был положительный тест на COVID в течение 90 дней до скрининга.
  3. Текущее или планируемое участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  4. Участие в исследованиях с использованием любого исследуемого продукта в течение 45 дней до исследуемой вакцинации.
  5. Получение любых одобренных или разрешенных продуктов, предназначенных для предотвращения заражения SARS-CoV2, в течение 6 месяцев до исследуемой вакцинации.
  6. Получение или сдача продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 60 дней до включения в исследование или запланированного введения во время исследования.
  7. Получили вакцинацию против гриппа в течение 14 дней до исследуемой вакцинации или любую другую вакцину в течение 30 дней до исследуемой вакцинации.
  8. Любое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание/состояние (включая, помимо прочего, нелеченную или запущенную ВИЧ-инфекцию с числом CD4 <200 клеток/мм^3, наличие в анамнезе заболевания, указывающего на СПИД без восстановления иммунитета, или клинические проявления симптоматического ВИЧ, тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) ), гипогаммаглобулинемия, аспления или функциональная аспления).
  9. Нестабильное соматическое или психиатрическое заболевание (острое или хроническое заболевание), требующее значительного медицинского наблюдения и вмешательства в течение 90 дней до включения в программу. Примечание. Сахарный диабет (типы 1 и 2) не исключается, если главный исследователь (ИП) оценивает его как хорошо контролируемый.

  10. Назначение иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодифицирующих препаратов в следующие сроки:

    1. B-клеточная терапия в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцинации.
    2. Преднизон, ≥20 мг в течение более 2 недель в течение 30 дней до исследуемой вакцинации.
    3. Другие препараты этой категории, включая, помимо прочего, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента); антиметаболиты; трансплантировать иммунодепрессанты; алкилирующие агенты; агенты, разрушающие клетки; или химиотерапевтические средства против рака в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.
    4. Любые лекарственные препараты на любой период времени, которые, по мнению исследователя участка, могут препятствовать иммунному ответу на вакцинацию.
    5. Использование любой дозы монтелукаста ИЛИ ингаляционных, интраназальных, внутрисуставных или системных кортикостероидов в течение 2 недель до исследуемой вакцинации.
    6. Планируемое использование любого из этих препаратов во время исследования.
  11. Известные противопоказания к внутримышечным инъекциям или взятию крови (например, геморрагический диатез, приобретенная коагулопатия, значительные кровотечения или гематомы) или пероральный путь введения (невозможность глотания таблеток).
  12. Любая известная аллергия на компоненты, содержащиеся в исследуемом продукте (включая рыбий желатин) или аллергия на препарат сравнения или латекс (включая аллергию на полиэтиленгликоль [ПЭГ]) и/или серьезные реакции на вакцинацию в анамнезе, такие как анафилаксия, проблемы с дыханием, крапивница или боли в животе. .
  13. Женщины, которые беременны (тесты на беременность будут проводиться при скрининге и перед введением дозы), кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

  14. Наличие в анамнезе заболеваний раздраженного кишечника или других воспалительных заболеваний пищеварительного или желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на распространение/оценку безопасности перорально вводимой вакцины, нацеленной на слизистую оболочку тонкого кишечника. Такие условия могут включать, помимо прочего:

    а. Любая история: i. Злокачественные новообразования ЖКТ ii. мальабсорбция iii. панкреатобилиарные расстройства iv. воспалительное заболевание кишечника v. заболевание раздраженного кишечника vi. хиатальная грыжа vii. хирургическая резекция б. История диагноза или лечения за последние 5 лет: i. нарушение моторики пищевода или желудка ii. гастроэзофагеальный рефлюкс III. пептическая язва iv. холецистэктомия.

  15. Использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, блокаторов H2 или антацидов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или запланированного использования во время исследования.
  16. Использование препаратов, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), включая тирзепатид (Mounjaro) и семаглутид (Wegovy, Ozempic), в течение 30 дней до введения препарата.
  17. Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней до приема исследуемого препарата или планового применения во время исследования.
  18. Личная или семейная история состояний гиперкоагуляции, включая личную историю тромбоза глубоких вен (ТГВ).
  19. В личном анамнезе миокардит или перикардит.
  20. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) во время скринингового визита.
  21. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года после скрининга.
  22. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге (за исключением предыдущего употребления марихуаны); одновременное или запланированное употребление марихуаны в течение активного периода исследования исключается. Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге из-за назначенных стимуляторов будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
  23. Рак или лечение рака в течение последних 3 лет (за исключением полностью вылеченной и разрешенной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы).
  24. Любая форма ангионевротического отека в анамнезе.
  25. Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, включая гематохезию (кровь в стуле) или мелену (черный стул) неизвестной этиологии или которые не были оценены.

  26. Любой анамнез или состояния, которые могут привести к более высокому риску тромбообразования и/или тромбоцитопении, в том числе:

    1. Семейная коагулопатия или нарушения свертываемости крови или тромбозы в личном анамнезе
    2. История тромботических событий, связанных с гепарином, и/или получение лечения гепарином
    3. История аутоиммунных или воспалительных заболеваний
    4. Наличие любого из следующих состояний, которые повышают риск тромбоза в течение 6 месяцев до скрининга:

    я. Недавнее хирургическое вмешательство, за исключением полностью зажившего кесарева сечения или иссечения/биопсии кожных поражений ii. Неподвижность (прикованность к кровати или инвалидному креслу в течение 3 или более дней подряд) iii. Травма головы с потерей сознания или документально подтвержденная черепно-мозговая травма iv. Прием антикоагулянтов для профилактики тромбоза v. Недавняя клинически значимая инфекция, включая госпитализацию по поводу заболевания, связанного с COVID-19.

  27. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации результатов исследования.
  28. Член исследовательской группы или родственник первой степени родства любого члена исследовательской группы (включая спонсора и персонал объекта, участвовавший в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VXA-COV2-3.1 Safety Sentinel Cohort
Участники ранее иммунизированы против инфекции Covid-19 будут рандомизированы для получения VXA-COV2-3.1 (XBB.1.5 вакцина) таблетка пероральной вакцины.
Биологический: ВХА-КоВ2-3.1
Таблетки для перорального применения.
Активный компаратор: Comirnaty® Safety Sentinel Cohort
Участники, ранее иммунизированные против инфекции COVID-19, будут рандомизированы для получения Comirnaty® (вариант вакцины, соответствующей вакцине 2023-2024, инъекционной вакцины Covid-19.
Биологический: КОМИРНАТИ®
Внутримышечная (ВМ) инъекция.
Другие имена:
  • МРНК-вакцина Pfizer-BioNTech
Экспериментальный: VXA-COV2-3.3
Если токсичность, связанная с дозой, не наблюдается, и по рекомендации Совета по мониторингу данных и безопасности после рассмотрения данных о безопасности 31-го дня в начальных когортах безопасности (и, возможно, данных об иммуногенности), зачисление будет продолжаться с оставшимися участниками, которые будут рандомизированы для получения однократной дозы VXA-COV2-3.3 (KP.2 Vaccine).
Биологический: VXA-COV2-3.3
Таблетки для устного использования.
Активный компаратор: Comirnaty®
Если токсичность, связанная с дозой, не наблюдается, и по рекомендации Совета по мониторингу данных и безопасности после рассмотрения данных о безопасности 31-го дня в начальных когортах безопасности (и, возможно, данных об иммуногенности), зачисление будет продолжаться с оставшимися участниками, которые будут рандомизированы для получения однократной дозы в 2024-2025 гг.
Биологический: КОМИРНАТИ®
Внутримышечная (ВМ) инъекция.
Другие имена:
  • МРНК-вакцина Pfizer-BioNTech

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
К.2.
Временное ограничение: Примерно до 14
Примерно до 14
КП.2 Когорты: процент участников с первым появлением симптоматического ПЦР-позитивного Covid-19 через 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Примерно до 12 месяцев
Когорты XBB Sentinel: процент участников, которые испытывают любую запрашиваемую локальную реакционную реакцию через 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Примерно до 7 -го дня
Когорты XBB Sentinel: процент участников, которые испытывают какую-либо запрашиваемую системную реакционную реакцию через 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Примерно до 7 -го дня
Когорты XBB Sentinel: процент участников, которые испытывают нежелательные побочные эффекты (AES) через 30 дней после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 30 лет
Примерно до 30 лет
Когорты XBB Sentinel: процент участников, которые испытывают нежелательные явления с лечением (TEAE) через 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования. Teaes - это любое событие, которое произошло после того, как участник получил учебную обработку. AE с особым интересом (AESI) представляет собой AE (серьезное или несерьезное) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора. С медицинской точки зрения AES (MAAES) определяются как AES с посещениями с медицинской точки зрения, включая больницу, отделение неотложной помощи, клиника неотложной помощи. Серьезный Teae (SAE)-это любое непринужденное медицинское явление у участника клинического исследования после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая приводила к смерти, сразу же угрожала жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к неэффективной или другому.
Примерно до 12 месяцев
Когорты XBB Sentinel: процент участников с любыми клинически значимыми результатами лаборатории аномальной безопасности в течение 7 дней Vaccination
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Примерно до 7 -го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КП.2 Когорты: процент участников с первым появлением симптоматического ПЦР-позитивного Covid-19 в течение 14 дней и 12 месяцев после вакцинации у участников с указанным индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Примерно до 12 месяцев
КП.2 Когорты: количество участников с первым появлением тяжелого ПЦР-позитивного Covid-19 в течение 14 дней и 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Примерно до 12 месяцев
КП.2 Когорты: процент участников, которые испытывают любую запрашиваемую местную реакционную реакцию через 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Примерно до 7 -го дня
КП.2 Когорты: процент участников, которые испытывают любую запрашиваемую системную реакционную реакцию через 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Примерно до 7 -го дня
КП.2 Когорты: процент участников, которые испытывают нежелательные AES через 30 дней после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 30 лет
Примерно до 30 лет
КП.2 Когорты: процент участников, которые испытывают Teaes в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования. Teaes - это любое событие, которое произошло после того, как участник получил учебную обработку. AESI-это AE (серьезный или несерьезный) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора. MAAE определяются как AES с посещением с медицинской точки зрения, включая больницу, отделение неотложной помощи, клиника неотложной помощи. SAE-это какое-либо непринужденное медицинское явление у участника клинического исследования после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым лечением, которое привело к смерти, сразу же угрожала жизни, требовалась нююрной госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к тому, что уточняло упорное или значительное инвалидность/нежелательность, врожденную аномалию/дефект родов или другое много важного серьезного события.
Примерно до 12 месяцев
КП.2 Когорты: процент участников с любыми клинически значимыми результатами лаборатории аномальной безопасности в течение 7 дней.
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Примерно до 7 -го дня
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Временное ограничение: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Временное ограничение: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Временное ограничение: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Временное ограничение: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Временное ограничение: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Временное ограничение: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Временное ограничение: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Временное ограничение: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Временное ограничение: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxart

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VXA-COV-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться