Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van het VXA-CoV2-3.1 COVID-19-vaccin tegen het momenteel goedgekeurde/geautoriseerde mRNA COVID-19 injecteerbare boostervaccin bij volwassenen die eerder zijn geïmmuniseerd tegen een COVID-19-infectie

22 juni 2026 bijgewerkt door: Vaxart

Een fase 2b, dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie om de relatieve werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van de orale SARS-CoV-2-vaccintablet (VXA-CoV2-3.1) tegen de momenteel goedgekeurde/ Geautoriseerd mRNA COVID-19 injecteerbaar boostervaccin bij volwassenen die eerder zijn geïmmuniseerd tegen COVID-19-infectie

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de relatieve werkzaamheid van de experimentele orale vaccintablet VXA-CoV2-3.1 tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) in vergelijking met een momenteel aanbevolen vaccin voor de preventie van symptomatische coronavirusziekte 2019 (COVID). -19).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5485

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder, op het moment van screening.
  2. Voltooide primaire goedgekeurde/geautoriseerde COVID-19-vaccinatieserie met ≥ 2 mRNA-vaccindoses.
  3. Laatste COVID-19-vaccin ontvangen ≥6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
  4. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om consequent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste onderzoeksvaccinatie.
  5. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker ter plaatse (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) met screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen of afwijkingen die als niet klinisch significant zijn beoordeeld.
  6. Ga ermee akkoord dat u tijdens deelname aan het onderzoek niet deelneemt aan enig ander onderzoek naar SARS-CoV-2-infectiepreventie (vaccin, medicijn, biologisch, PrEP).
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het starten van onderzoeksprocedures.
  8. Beschikbaar voor alle studiebezoeken, bereid om deel te nemen aan alle studieprocedures en niet van plan om voor de duur van het onderzoek uit het gebied te verhuizen.
  9. Negatieve snelle moleculaire Covid-test tijdens het screeningbezoek en op dag 1 voorafgaand aan de vaccindosering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een acute ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende (let op: de beoordeling kan één keer worden herhaald tijdens de screeningperiode):

    A. Zoals bepaald door de onderzoeker ter plaatse, binnen 72 uur vóór vaccinatie.

    i. Een acute ziekte die bijna is verdwenen, waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de restsymptomen het vermogen van het onderzoekspersoneel om de veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol niet belemmeren. B. Aanwezigheid van koorts ≥ 38,0°C (100,4°F) oraal gemeten bij baseline, op dag 1 vóór vaccinatie. C. Ontvangst van antipyretische/analgetische medicatie binnen 24 uur vóór toediening van het vaccin.

  2. Deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een positieve COVID-test gehad.
  3. Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  4. Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 45 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
  5. Ontvangst van goedgekeurde of geautoriseerde producten bedoeld om SARS-CoV2-infectie te voorkomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
  6. Ontvangst of donatie van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 60 dagen vóór inschrijving of geplande toediening tijdens het onderzoek.
  7. Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
  8. Elke auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte/aandoening (inclusief en niet beperkt tot onbehandelde of gevorderde HIV-infectie met CD4-aantallen <200 cellen/mm^3, voorgeschiedenis van AIDS-definiërende ziekte zonder immuunreconstitutie, of klinische manifestaties van symptomatische HIV, ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID ), hypogammaglobulinemie, asplenie of functionele asplenie).
  9. Instabiele medische of psychiatrische ziekte (acute of chronische ziekte) die aanzienlijke medische monitoring en interventie vereist gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Let op: diabetes mellitus (type 1 en 2) wordt niet uitgesloten als de hoofdonderzoeker (PI) oordeelt dat deze goed onder controle is.

  10. Toediening van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen de volgende tijdsbestekken:

    1. B-celtherapieën binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie
    2. Prednison, ≥20 mg gedurende meer dan 2 weken, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie
    3. Andere medicijnen in deze categorie, inclusief maar niet beperkt tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of gelijkwaardig); antimetabolieten; immunosuppressieve middelen voor transplantatie; alkyleringsmiddelen; celafbrekende middelen; of chemotherapeutica tegen kanker, binnen de 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
    4. Alle medicijnen gedurende een bepaalde periode die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de immuunrespons op vaccinatie kunnen belemmeren.
    5. Gebruik van elke dosis montelukast OF geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire of systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
    6. Gepland gebruik van een van deze medicijnen tijdens het onderzoek.
  11. Bekende contra-indicatie voor IM-injectie of bloedafname (bijv. bloedingsdiathese, verworven coagulopathie, aanzienlijke bloedingen of blauwe plekken) of via de orale toedieningsweg (niet in staat tabletten door te slikken).
  12. Eventuele bekende allergieën voor componenten in het onderzoeksproduct (waaronder visgelatine) of allergie voor comparator- of latex (waaronder polyethyleenglycol [PEG]-allergieën) en/of voorgeschiedenis van ernstige reacties op vaccinatie zoals anafylaxie, ademhalingsproblemen, netelroos of buikpijn .
  13. Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en voorafgaand aan de dosering), die borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

  14. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmziekte of andere inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale aandoeningen die de distributie/veiligheidsevaluatie van een oraal toegediend vaccin dat zich richt op het slijmvlies van de dunne darm, kunnen beïnvloeden. Dergelijke voorwaarden kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    A. Elke geschiedenis van: i. GI-maligniteit ii. malabsorptie iii. pancreatobiliaire aandoeningen iv. inflammatoire darmziekte v. prikkelbare darmziekte vi. hiatale hernia vii. chirurgische resectie b. Geschiedenis van diagnose of behandeling in de afgelopen 5 jaar van: i. slokdarm- of maagmotiliteitsstoornis ii. gastro-oesofageale refluxstoornis iii. maagzweer iv. cholecystectomie.

  15. Gebruik van antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  16. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de maag-darmmotiliteit beïnvloeden, waaronder glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptoragonisten, waaronder tirzepatide (Mounjaro) en semaglutide (Wegovy, Ozempic) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  17. Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  18. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare toestanden, inclusief persoonlijke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT).
  19. Persoonlijke geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
  20. Positief antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek.
  21. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 1 jaar na screening.
  22. Positieve urinedrugsscreening op drugsmisbruik bij screening (behalve bij eerder marihuanagebruik); gelijktijdig of gepland gebruik van marihuana tijdens de actieve onderzoeksperiode is uitgesloten. Een positieve urinedrugscreening (UDS) bij screening vanwege voorgeschreven stimulerende middelen zal van geval tot geval worden beoordeeld.
  23. Kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van volledig behandeld en opgelost basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom).
  24. Geschiedenis van elke vorm van angio-oedeem.
  25. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, waaronder hematochezie (bloed in de ontlasting) of melena (zwarte ontlasting) met onbekende etiologie of die niet is geëvalueerd.

  26. Elke voorgeschiedenis of aandoening die kan leiden tot een hoger risico op stollingsgebeurtenissen en/of trombocytopenie, waaronder:

    1. Familiaire coagulopathie of persoonlijke voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of trombose
    2. Voorgeschiedenis van heparinegerelateerde trombotische voorvallen en/of het ontvangen van heparinebehandelingen
    3. Geschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekten
    4. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen waarvan bekend is dat ze het risico op trombose verhogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening:

    i. Recente operatie anders dan een volledig genezen keizersnede of excisie/biopsie van huidlaesies ii. Immobiliteit (3 of meer opeenvolgende dagen aan bed of rolstoel gebonden) iii. Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of gedocumenteerd hersenletsel iv. Ontvangst van anticoagulantia voor de profylaxe van trombose v. Recente klinisch significante infectie, waaronder ziekenhuisopname vanwege aan COVID-19 gerelateerde ziekte.

  27. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou opleveren als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  28. Studieteamlid of eerstegraads familielid van een studieteamlid (inclusief de sponsor en het locatiepersoneel dat betrokken is bij het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VXA-COV2-3.1 Safety Sentinel Cohort
Deelnemers die eerder zijn geïmmuniseerd tegen COVID-19-infectie zal worden gerandomiseerd om VXA-COV2-3.1 te ontvangen (XBB.1.5 vaccin) tablet orale vaccin.
Biologisch: VXA-CoV2-3.1
Tabletten voor oraal gebruik.
Actieve vergelijker: Comirnaty® Safety Sentinel Cohort
Deelnemers die eerder zijn geïmmuniseerd tegen COVID-19-infectie zal worden gerandomiseerd om Comirnaty® (Variant Matched Vaccine 2023-2024 formule) Injecteerbaar Covid-19-vaccin te ontvangen.
Biologisch: COMIRNATY®
Intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin
Experimenteel: VXA-COV2-3.3
Als er geen dosis-gerelateerde toxiciteiten worden waargenomen en op aanbeveling van de gegevens- en veiligheidsbewakingsraad na beoordeling van dag 31 veiligheidsgegevens in de initiële veiligheidscohorten (en mogelijk immunogeniteitsgegevens), zal de inschrijving doorgaan met de resterende deelnemers die worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis VXA-COV2-3.3 (KP.2 vaccine) te ontvangen.
Biologisch: VXA-COV2-3.3
Tabletten voor mondeling gebruik.
Actieve vergelijker: Comirnaty®
Als er geen dosisgerelateerde toxiciteiten worden waargenomen, en bij de aanbeveling van de gegevens- en veiligheidsbewakingsraad na beoordeling van dag 31 veiligheidsgegevens in de initiële veiligheidscohorten (en mogelijk immunogeniciteitsgegevens), zal de inschrijving doorgaan met de resterende deelnemers die zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van 2024-2025 formule van comirnaty® mrna covid-19 injecteerbare vaccin te ontvangen.
Biologisch: COMIRNATY®
Intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers met het eerste voorkomen van symptomatische polymerasekettingreactie (PCR) -positieve covid-19 op 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
Tot ongeveer dag 14
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers met het eerste voorkomen van symptomatische PCR-positieve COVID-19 op 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
XBB Sentinel-cohorten: percentage deelnemers die elke gevraagde lokale reactogeniteit ervaren tot en met 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Tot ongeveer dag 7
XBB Sentinel-cohorten: percentage deelnemers die elke gevraagde systemische reactogeniteit ervaren tot en met 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Tot ongeveer dag 7
XBB Sentinel-cohorten: percentage deelnemers die ongevraagde bijwerkingen (AES) ervaren tot en met 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 30
Tot ongeveer dag 30
XBB Sentinel-cohorten: percentage deelnemers die behandelingsopvang voor de behandeling ervaren (TEEAS) tot en met 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, ongeacht een oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Tea is elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer studiebehandeling heeft ontvangen. Een AE van speciale interesse (AESI) is een AE (serieus of niet-serieus) van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor. Medisch bezochte AES (MAAE's) worden gedefinieerd als AES met medisch bezochte bezoeken, waaronder ziekenhuis, spoedafdeling, dringende zorgkliniek. Een ernstige TEE (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer na de eerste dosis, ongeacht een causale relatie met de studiebehandeling die resulteerde in de dood, was onmiddellijk levensbedreigend, vereist in-patiënt ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in persistente of significante handicap/incapaciteit, een congenitale anomalie/geboorte-defect, of een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Tot ongeveer 12 maanden
XBB Sentinel-cohorten: percentage deelnemers met klinisch significante abnormale veiligheidslaboratoriumresultaten binnen 7 dagen POTS-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Tot ongeveer dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers met het eerste voorkomen van symptomatische PCR-positieve covid-19 binnen 14 dagen en 12 maanden na vaccinatie bij deelnemers met gespecificeerde body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
KP.2 Cohorten: aantal deelnemers met het eerste optreden van ernstige PCR-positieve covid-19 binnen 14 dagen en 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers die elke gevraagde lokale reactogeniteit ervaren tot en met 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Tot ongeveer dag 7
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers die elke gevraagde systemische reactogeniteit ervaren tot en met 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Tot ongeveer dag 7
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers die ongevraagde AES ervaren gedurende 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 30
Tot ongeveer dag 30
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers die TEEAS ervaren tot en met 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, ongeacht een oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Tea is elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer studiebehandeling heeft ontvangen. Een AESI is een AE (serieus of niet-serieus) van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor. MAAE's worden gedefinieerd als AES met medisch bezochte bezoeken, waaronder ziekenhuis, spoedafdeling, dringende zorgkliniek. Een SAE is een ongewenste medische optreden bij een klinische studie-deelnemer na de eerste dosis, ongeacht een oorzakelijk verband met de studiebehandeling die resulteerde in de dood, was onmiddellijk levensbedreigend, vereist in-patiënt ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in persistente of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een congenitale anomalie/geboortedefect, of een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Tot ongeveer 12 maanden
KP.2 Cohorten: percentage deelnemers met klinisch significante abnormale veiligheidslaboratoriumresultaten binnen 7 dagen POTS-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Tot ongeveer dag 7
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Tijdsspanne: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Tijdsspanne: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Tijdsspanne: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Tijdsspanne: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Tijdsspanne: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Tijdsspanne: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Tijdsspanne: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaxart

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VXA-COV-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren