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一项针对先前已针对 COVID-19 感染进行免疫的成人评估 VXA-CoV2-3.1 COVID-19 疫苗针对目前批准/授权的 mRNA COVID-19 注射加强疫苗的研究

2026年6月22日 更新者：Vaxart

一项 2b 期、双盲、多中心、随机、比较对照试验，旨在确定研究性口服 SARS-CoV-2 疫苗片剂 (VXA-CoV2-3.1) 与目前批准/的相对功效、安全性和免疫原性授权用于先前针对 COVID-19 感染进行免疫的成人的 mRNA COVID-19 注射加强疫苗

该研究的主要目的是确定正在研究的口服严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 疫苗片剂 VXA-CoV2-3.1 与目前推荐的预防症状性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗的相对功效。 -19）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5485

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、美国、35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton、California、美国、92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress、California、美国、90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、美国、95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、美国、33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami、Florida、美国、33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg、Florida、美国、33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna、Louisiana、美国、70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York、New York、美国、10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Cary Medical Group
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、美国、73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless、Texas、美国、76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth、Texas、美国、76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年满 18 岁及以上的成年人。
  2. 已完成初步批准/授权的 COVID-19 疫苗接种系列，且 mRNA 疫苗剂量≥ 2 剂。
  3. 最后一次接种 COVID-19 疫苗的时间为研究疫苗接种前 ≥6 个月。
  4. 有生育能力的男性和女性参与者必须同意从入组前至少 30 天到最后一次研究疫苗接种后 3 个月内始终使用高效的避孕方法。
  5. 由现场调查员确定（基于健康状况、生命体征、病史和体检），筛查实验室值在正常范围内或评估为不具有临床意义的异常情况下，医学状况稳定。
  6. 同意在参与研究期间不参加任何其他 SARS-CoV-2 感染预防试验（疫苗、药物、生物制剂、PrEP）。
  7. 愿意并且能够在开始研究程序之前提供知情同意。
  8. 可以参加所有研究访问，愿意参与所有研究程序，并且不打算在研究期间从该地区搬迁。
  9. 在筛选访视时和疫苗接种前第一天，快速分子新冠病毒检测呈阴性。

排除标准：

  1. 参与者患有以下任何一种定义的急性疾病（注意：在筛选期间可以重复评估一次）：

    一个。 由现场调查员确定，接种前 72 小时内。

    我。 如果现场调查员认为残留症状不会干扰研究人员按照方案要求评估安全参数的能力，则允许几乎痊愈且仅残留轻微残留症状的急性疾病。 b. 发烧 ≥ 38.0°C (100.4°F) 在接种疫苗前的第一天，在基线时进行口服测量。 c. 接种疫苗前 24 小时内收到退热/镇痛药物。

  2. 参与者在筛查前 90 天内进行过新冠病毒检测呈阳性。
  3. 目前或计划参与任何其他介入性临床试验。
  4. 在研究疫苗接种前 45 天内参与涉及任何研究产品的研究。
  5. 在研究疫苗接种前 6 个月内收到任何旨在预防 SARS-CoV2 感染的经批准或授权的产品。
  6. 在入组或研究期间计划给药前 60 天内收到或捐赠血液制品或免疫球蛋白。
  7. 在研究疫苗接种前 14 天内接种过流感疫苗，或在研究疫苗接种前 30 天内接种过任何其他疫苗。
  8. 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（包括但不限于未经治疗或晚期 HIV 感染且 CD4 计数 <200 个细胞/mm^3、定义疾病且没有免疫重建的 AIDS 病史、或有症状的 HIV 临床表现、严重联合免疫缺陷 (SCID) ）、低丙种球蛋白血症、无脾或功能性无脾）。
  9. 入组前 90 天内需要进行大量医疗监测和干预的不稳定的医疗或精神疾病（急性或慢性疾病）。 注意：如果主要研究者 (PI) 评估控制良好，则不排除糖尿病（1 型和 2 型）。

  10. 在以下时间范围内给予免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物：

    1. 首次研究疫苗接种前 6 个月内的 B 细胞疗法
    2. 在研究疫苗接种前 30 天内，泼尼松，≥20 mg，持续超过 2 周
    3. 此类别的其他药物，包括但不限于高剂量吸入性皮质类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）；抗代谢药；移植免疫抑制剂；烷化剂；细胞耗竭剂；或癌症化疗药物，在研究疫苗接种前 90 天内。
    4. 现场调查人员认为，在任何时间段内服用任何可能阻碍疫苗接种免疫反应的药物。
    5. 在研究疫苗接种前 2 周内使用任何剂量的孟鲁司特或吸入、鼻内、关节内或全身皮质类固醇。
    6. 研究期间计划使用任何这些药物。
  11. 肌内注射或抽血的已知禁忌症（例如 出血素质、获得性凝血病、严重出血或瘀伤）或口服给药途径（无法吞咽药片）。
  12. 对研究产品（包括鱼明胶）或对照剂或乳胶过敏（包括聚乙二醇 [PEG] 过敏）中所含成分的任何已知过敏和/或疫苗接种严重反应史，例如过敏反应、呼吸系统问题、荨麻疹或腹痛。
  13. 怀孕（将在筛查时和给药前进行妊娠测试）、母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性。

  14. 肠易激病或其他炎症性消化或胃肠道疾病史，可能影响针对小肠粘膜的口服疫苗的分布/安全性评估。 此类条件可能包括但不限于：

    一个。任何以下历史：胃肠道恶性肿瘤 吸收不良三. 胰胆疾病 iv. 炎症性肠病 v. 肠易激病 vi. 食管裂孔疝七． 手术切除 B. 过去 5 年内的诊断或治疗史： i．食管或胃动力障碍 ii． 胃食管反流病 iii. 消化性溃疡 iv. 胆囊切除术。

  15. 在研究药物给药或研究期间计划使用之前 7 天内使用过抗生素、质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
  16. 给药前 30 天内使用已知影响胃肠动力的药物，包括胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂，包括替泽帕肽 (Mounjaro) 和索马鲁肽 (Wegovy, Ozempic)。
  17. 在研究药物给药前或研究期间计划使用之前 7 天内每天使用非甾体类抗炎药。
  18. 高凝状态的个人或家族史，包括深静脉血栓 (DVT) 的个人既往史。
  19. 个人有心肌炎或心包炎病史。
  20. 筛查访视时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性。
  21. 筛查后 1 年内有药物、酒精或化学物质滥用史。
  22. 筛查时尿液药物筛查呈阳性，发现滥用药物（以前吸食过大麻的情况除外）；在活跃研究期间同时或计划使用大麻的情况被排除在外。 由于处方兴奋剂而导致的尿液药物筛查（UDS）阳性，将根据具体情况进行审查。
  23. 过去 3 年内患有癌症或癌症治疗（不包括已完全治疗和消退的基底细胞癌或鳞状细胞癌）。
  24. 有任何形式的血管性水肿病史。
  25. 胃肠道出血史，包括病因不明或尚未评估的便血（便血）或黑便（黑色粪便）。

  26. 任何可能导致凝血事件和/或血小板减少症风险较高的病史或病症，包括：

    1. 家族性凝血病或个人出血性疾病或血栓形成史
    2. 有肝素相关血栓事件史和/或接受肝素治疗史
    3. 自身免疫性疾病或炎症性疾病史
    4. 筛查前 6 个月内存在已知会增加血栓形成风险的任何以下情况：

    我。 ii. 除了完全愈合的剖腹产或皮肤病变切除/活检之外，最近进行过手术。 不动（连续 3 天或更多天被限制在床上或坐在轮椅上） iii。 iv. 头部外伤导致意识丧失或有记录的脑损伤。 接受用于预防血栓形成的抗凝剂 v. 最近出现临床重大感染，包括因 COVID-19 相关疾病住院。

  27. 研究者认为，如果参加者入组，将会对参与者构成健康风险，或者可能干扰研究产品的评估或研究结果的解释的任何其他情况。
  28. 研究团队成员或任何研究团队成员的一级亲属（包括参与研究的申办者和现场人员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VXA-COV2-3.1安全哨兵队列
以前针对COVID-19感染免疫的参与者将被随机分配以接收VXA-COV2-3.1（XBB.1.5 疫苗）片剂口服疫苗。
生物：VXA-CoV2-3.1
口服片剂。
有源比较器：Comirnaty®安全哨兵队列
以前针对COVID-19感染免疫的参与者将被随机分配，以接收Comirnaty®（变体匹配的疫苗2023-2024配方）可注射的Covid-19-19。
生物：COMIRNATY®
肌内（IM）注射。
其他名称：
  • 辉瑞-BioNTech mRNA 疫苗
实验性的：VXA-COV2-3.3
如果未观察到与剂量相关的毒性，并且在审查初始安全群体中第31天的安全数据（以及可能是免疫原性数据）之后的数据和安全监测委员会的建议下，将继续与其余参与者一起进行，这些参与者将被随机地随机地接收VXA-COV2-3.3（KP.2疫苗）。
生物：VXA-COV2-3.3
用于口服的平板电脑。
有源比较器：Comirnaty®
If no dose-related toxicities are observed, and upon the recommendation of the Data and Safety Monitoring Board following review of Day 31 safety data in the initial safety cohorts (and possibly immunogenicity data), enrollment will continue with the remaining participants who will be randomized to receive a single dose of 2024-2025 formula of COMIRNATY® mRNA COVID-19 injectable vaccine.
生物：COMIRNATY®
肌内（IM）注射。
其他名称：
  • 辉瑞-BioNTech mRNA 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KP.2队列：首次出现有症状的聚合酶链反应（PCR）阳性COVID-19在接种疫苗后14天的参与者的百分比
大体时间：大约14天
大约14天
KP.2队列：在疫苗接种后12个月时首次出现有症状的PCR阳性COVID的参与者百分比
大体时间：大约12个月
大约12个月
XBB前哨队列：在接种后7天内经历任何局部反应生成性的参与者的百分比
大体时间：大约7天
大约7天
XBB前哨队列：在接种后7天内经历任何征求系统性反应性的参与者的百分比
大体时间：大约7天
大约7天
XBB哨兵队列：疫苗接种后30天经历未经请求的不良事件（AES）的参与者的百分比
大体时间：大约30天
大约30天
XBB哨兵队列：在接种疫苗后12个月内经历治疗急需不良事件（TEAE）的参与者的百分比
大体时间：大约12个月
在临床研究参与者中，AE是任何不愉快的医疗事件，无论与研究治疗的因果关系如何。 TEAE是参与者接受学习治疗后发生的任何事件。 特殊利益的AE（AESI）是特定于发起人的产品或计划的科学和医学关注的AE（严重或无与伦比的）。 参加医学上的AES（MAAE）被定义为AE，并在医学上就读，包括医院，急诊室，紧急护理诊所。 在初次剂量后，与研究治疗的因果关系发生的临床研究参与者中，严重的茶（SAE）是任何令人失望的医疗事件，无论导致死亡，立即威胁生命，需要住院治疗或现有住院的延长，导致持久或无效的残疾/不适应，是持久的或无效的，是普通人/不适应，是一种普通人的厌氧/出生型/出生的强度，或者是严重的，或者是强度的强度，或者有效地有效地有效地进行了有效的研究。
大约12个月
XBB哨兵队列：在7天内，在盆栽 - 疫苗接种的时间内具有任何临床上明显异常安全实验室结果的参与者百分比
大体时间：大约7天
大约7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KP.2队列：在患有指定体重指数（BMI）的参与者中，在14天零12个月内首次出现有症状的PCR阳性COVID-19的参与者百分比
大体时间：大约12个月
大约12个月
KP.2队列：在14天零12个月内首次出现严重PCR阳性Covid-19的参与者人数
大体时间：大约12个月
大约12个月
KP.2队列：在接种后7天内经历任何局部反应生成性的参与者的百分比
大体时间：大约7天
大约7天
KP.2队列：在接种后7天内经历任何征求系统性反应性的参与者的百分比
大体时间：大约7天
大约7天
KP.2队列：在接种疫苗后30天内经历未经请求的AES的参与者百分比
大体时间：大约30天
大约30天
KP.2队列：在疫苗接种后12个月内经历茶点的参与者百分比
大体时间：大约12个月
在临床研究参与者中，AE是任何不愉快的医疗事件，无论与研究治疗的因果关系如何。 TEAE是参与者接受学习治疗后发生的任何事件。 AESI是赞助商产品或计划的科学和医学关注的AE（严重或不严重）。 MAAE被定义为AES，并在医学上就诊，包括医院，急诊室，紧急护理诊所。 在初次剂量的临床研究参与者中，SAE是与研究治疗的因果关系后的任何不愉快的医疗事件，无论导致死亡，立即威胁生命，需要住院治疗或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能力/无能为力，是一种先天性的生育/出生缺陷，或者是一项医学上的重要事件，或者是一项严重的重要事件。
大约12个月
KP.2队列：在7天内，在Pots-vaccination内具有任何临床上明显异常安全实验室结果的参与者百分比
大体时间：大约7天
大约7天
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
大体时间：Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
大体时间：Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
大体时间：Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
大体时间：Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
大体时间：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
大体时间：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
大体时间：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
大体时间：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
大体时间：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
大体时间：Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
大体时间：Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vaxart

调查人员

  • 研究主任：James Cummings, MD、Vaxart, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月1日

首次发布 (实际的)

2024年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VXA-COV-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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