Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af VXA-CoV2-3.1 COVID-19-vaccine mod aktuelt godkendt/autoriseret mRNA COVID-19-injicerbar boostervaccine hos voksne, der tidligere var immuniseret mod COVID-19-infektion

20. oktober 2025 opdateret af: Vaxart

Et fase 2b, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, komparatorkontrolleret forsøg til bestemmelse af den relative effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af den orale undersøgelses-SARS-CoV-2-vaccinetablet (VXA-CoV2-3.1) mod aktuelt godkendt/ Autoriseret mRNA COVID-19 injicerbar boostervaccine hos voksne, der tidligere var immuniseret mod COVID-19-infektion

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den relative effektivitet af den orale orale alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccinetablet VXA-CoV2-3.1 sammenlignet med en aktuelt anbefalet vaccine til forebyggelse af symptomatisk Coronavirus sygdom 2019 (COVID) -19).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år og derover, på tidspunktet for screeningen.
  2. Gennemført primær godkendt/autoriseret COVID-19 vaccinationsserie med ≥ 2 mRNA-vaccinedoser.
  3. Sidste COVID-19-vaccine modtaget ≥6 måneder før studievaccination.
  4. Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før tilmelding og til og med 3 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  5. Er medicinsk stabil, som bestemt af stedets investigator (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse) med screening laboratorieværdier inden for normale grænser eller abnormiteter vurderet som ikke klinisk signifikante.
  6. Accepter ikke at deltage i andre SARS-CoV-2-infektionsforebyggende forsøg (vaccine, lægemiddel, biologisk, PrEP) under deltagelse i undersøgelsen.
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  8. Tilgængelig for alle studiebesøg, villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og planlægger ikke at flytte fra området i hele undersøgelsens varighed.
  9. Negativ hurtig molekylær Covid-test ved screeningsbesøget og på dag 1 før vaccinedosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en akut sygdom som defineret ved et af følgende (bemærk: vurdering kan gentages én gang i screeningsperioden):

    en. Som bestemt af stedets investigator inden for 72 timer før vaccination.

    jeg. En akut sygdom, der næsten er løst, med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets investigator ikke vil forstyrre undersøgelsespersonalets evne til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen. b. Tilstedeværelse af feber ≥ 38,0°C (100,4°F) målt oralt ved baseline på dag 1 før vaccination. c. Modtagelse af febernedsættende/analgetiske medicin inden for 24 timer før vaccineindgivelse.

  2. Deltageren har haft en positiv COVID-test inden for 90 dage før screening.
  3. Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  4. Deltagelse i forskning, der involverer ethvert forsøgsprodukt inden for 45 dage før undersøgelsesvaccination.
  5. Modtagelse af godkendte eller godkendte produkter beregnet til at forhindre SARS-CoV2-infektion inden for 6 måneder før studievaccination.
  6. Modtagelse eller donation af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage før tilmelding eller planlagt administration under undersøgelsen.
  7. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før studievaccination eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før studievaccination.
  8. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (herunder og ikke begrænset til ubehandlet eller fremskreden HIV-infektion med CD4-tal <200 celler/mm^3, historie med AIDS-definerende sygdom uden immunrekonstitution eller kliniske manifestationer af symptomatisk HIV, svær kombineret immundefekt (SCID) ), hypogammaglobulinæmi, aspleni eller funktionel aspleni).
  9. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk sygdom), der kræver betydelig medicinsk overvågning og intervention i løbet af de 90 dage forud for indskrivning. Bemærk: diabetes mellitus (Type 1 & 2) er ikke udelukket, hvis den vurderes af den primære investigator (PI) som velkontrolleret.

  10. Administration af immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for følgende tidsrammer:

    1. B-cellebehandlinger inden for de 6 måneder forud for første undersøgelsesvaccination
    2. Prednison, ≥20 mg i mere end 2 uger, inden for de 30 dage før studievaccination
    3. Andre lægemidler i denne kategori, herunder men ikke begrænset til højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende); antimetabolitter; transplantationsimmunsuppressive midler; alkyleringsmidler; celledepleterende midler; eller cancerkemoterapeutika inden for de 90 dage forud for undersøgelsesvaccination.
    4. Enhver medicin i et hvilket som helst tidsrum, som efter undersøgelsesstedets mening kunne hæmme immunrespons på vaccination.
    5. Brug af enhver dosis montelukast ELLER inhalerede, intranasale, intraartikulære eller systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination.
    6. Planlagt brug af nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen.
  11. Kendt kontraindikation til IM-injektion eller blodudtagninger (f. blødende diatese, erhvervet koagulopati, betydelig blødning eller blå mærker) eller til oral administration (ude af stand til at sluge tabletter).
  12. Enhver kendt allergi over for komponenter indeholdt i forsøgsproduktet (herunder fiskegelatine) eller komparator- eller latexallergi (herunder polyethylenglycol [PEG] allergier) og/eller tidligere alvorlige reaktioner på vaccination såsom anafylaksi, åndedrætsproblemer, nældefeber eller mavesmerter .
  13. Kvinder, der er gravide (graviditetstests vil blive udført ved screening og før dosering), ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

  14. Anamnese med irritabel tarmsygdom eller anden inflammatorisk fordøjelses- eller gastrointestinal tilstand, der kan påvirke distributionen/sikkerhedsevalueringen af ​​en oralt administreret vaccine rettet mod slimhinden i tyndtarmen. Sådanne betingelser kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    en. Enhver historie om: i. GI malignitet ii. malabsorption iii. pancreatobiliære lidelser iv. inflammatorisk tarmsygdom v. irritabel tarmsygdom vi. hiatal brok vii. kirurgisk resektion b. Anamnese med diagnose eller behandling i de seneste 5 år af: i. esophageal eller gastrisk motilitetsforstyrrelse ii. gastroøsofageal reflukslidelse iii. mavesår iv. kolecystektomi.

  15. Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 7 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel eller planlagt brug under undersøgelsen.
  16. Brug af lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, herunder glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister, herunder tirzepatid (Mounjaro) og semaglutid (Wegovy, Ozempic) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  17. Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage før administration af studielægemidlet eller planlagt brug under undersøgelsen.
  18. Personlig eller familiær historie med hyperkoagulerbare tilstande til at inkludere personlig tidligere historie med dyb venetrombose (DVT).
  19. Personlig historie med myocarditis eller pericarditis.
  20. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsbesøget.
  21. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år efter screening.
  22. Positiv urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening (bortset fra tidligere marihuanabrug); samtidig eller planlagt brug af marihuana i den aktive studieperiode er udelukket. Positiv urinlægemiddelscreening (UDS) ved screening på grund af ordinerede stimulanser vil blive gennemgået fra sag til sag.
  23. Kræft eller behandling for cancer inden for de seneste 3 år (eksklusive fuldt behandlet og løst basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom).
  24. Anamnese med enhver form for angioødem.
  25. Anamnese med GI-blødninger inklusive hæmatochezia (blod i afføring) eller melena (sort afføring) af ukendt ætiologi, eller som ikke er blevet evalueret.

  26. Enhver historie eller tilstand, der kan føre til en højere risiko for koagulationshændelser og/eller trombocytopeni, herunder:

    1. Familiær koagulopati eller personlig historie med blødningsforstyrrelser eller trombose
    2. Anamnese med heparin-relaterede trombotiske hændelser og/eller modtagelse af heparinbehandlinger
    3. Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sygdom
    4. Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande, der vides at øge risikoen for trombose inden for 6 måneder før screening:

    jeg. Nylig kirurgi, bortset fra fuldt helet kejsersnit eller excision/biopsi af kutane læsioner ii. Immobilitet (bundet til seng eller kørestol i 3 eller flere på hinanden følgende dage) iii. Hovedtraume med tab af bevidsthed eller dokumenteret hjerneskade iv. Modtagelse af antikoagulantia til profylakse af trombose v. Nylig klinisk signifikant infektion inklusive hospitalsindlæggelse for COVID-19 relateret sygdom.

  27. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  28. Studieteammedlem eller førstegradsslægtning til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor- og webstedspersonale involveret i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VXA-CoV2-3.1 Safety Sentinel-kohort
Deltagere, der tidligere var immuniseret mod Covid-19-infektion, vil blive randomiseret til at modtage VXA-CoV2-3.1 (XBB.1.5 Vaccine) tablet oral vaccine.
Biologisk: VXA-CoV2-3.1
Tabletter til oral brug.
Aktiv komparator: Comirnaty® Safety Sentinel -kohort
Deltagere, der tidligere var immuniseret mod Covid-19-infektion, vil blive randomiseret til at modtage Comirnaty® (variant matchet vaccine 2023-2024 formel) injicerbar Covid-19-vaccine.
Biologisk: COMIRNATY®
Intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-vaccine
Eksperimentel: VXA-CoV2-3.3
Hvis der ikke observeres nogen dosisrelaterede toksiciteter, og efter anbefaling af data- og sikkerhedsovervågningskortet efter gennemgang af dag 31 sikkerhedsdata i de indledende sikkerhedskohorter (og muligvis immunogenicitetsdata), fortsætter tilmeldingen med de resterende deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis VXA-CoV2-3.3 (KP.2 Vaccine).
Biologisk: VXA-CoV2-3.3
Tabletter til mundtlig brug.
Aktiv komparator: Comirnaty®
Hvis der ikke observeres nogen dosisrelaterede toksiciteter, og efter anbefaling af data- og sikkerhedsovervågningskortet efter gennemgang af dag 31 sikkerhedsdata i de indledende sikkerhedskohorter (og muligvis immunogenicitetsdata), fortsætter tilmeldingen med de resterende deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 2024-2025 Formula of Comirnaty® MRNA COVID-19 injicable vaccine.
Biologisk: COMIRNATY®
Intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere med første forekomst af symptomatisk polymerasekædereaktion (PCR) -positiv COVID-19 kl. 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere med første forekomst af symptomatisk PCR-positiv Covid-19 kl. 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
XBB Sentinel-kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever enhver anmodet lokal reaktogenicitet gennem 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
XBB Sentinel-kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever enhver anmodet systemisk reaktogenicitet gennem 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
XBB Sentinel-kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede bivirkninger (AES) gennem 30 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 30
Op til cirka dag 30
XBB Sentinel-kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA) gennem 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. Teaes er enhver begivenhed, der fandt sted, efter at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. En AE af særlig interesse (AESI) er en AE (seriøs eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program. Medicinsk deltagende AES (MAAES) defineres som AES med medicinsk deltagende besøg inklusive hospital, akuttrum, presserende plejeklinik. En alvorlig TEAE (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager efter første dosis uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen, der resulterede i død, var øjeblikkeligt livstruende, krævet in-patient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller signifikant handicap/manglende evne, en medfødt anomaly/fødselsdefekt, eller en anden markant vigtig begivenhed.
Op til cirka 12 måneder
XBB Sentinel-kohorter: Procentdel af deltagere med enhver klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieresultater inden for 7 dage Pots-vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere med første forekomst af symptomatisk PCR-positiv COVID-19 inden for 14 dage og 12 måneder efter vaccination hos deltagere med specificeret kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere med første forekomst af symptomatisk PCR-positiv Covid-19 inden for 0 og 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere med første forekomst af symptomatisk PCR-positiv COVID-19 inden for 6 og 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
KP.2 Kohorter: Antal deltagere med første forekomst af asymptomatisk PCR-positiv Covid-19 inden for 14 dage og 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
KP.2 Kohorter: Antal deltagere med første forekomst af svær PCR-positiv Covid-19 inden for 14 dage og 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever enhver anmodet lokal reaktogenicitet gennem 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever enhver anmodet systemisk reaktogenicitet gennem 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede AE'er gennem 30 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 30
Op til cirka dag 30
KP.2 Kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever tees gennem 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. Teaes er enhver begivenhed, der fandt sted, efter at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. En AESI er en AE (seriøs eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program. Maaes er defineret som AES med medicinsk deltagende besøg inklusive hospital, akuttrum, presserende plejeklinik. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager efter den første dosis uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen, der resulterede i død, var øjeblikkeligt livstruende, krævet in-patient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, en sammenhængende anomali/fødselsdefekt eller en anden medicinsk vigtig alvorlig begivenhed.
Op til cirka 12 måneder
KP.2 KOHORTER: Procentdel af deltagere med enhver klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieresultater inden for 7 dage Pots-vaccination
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
KP.2 Kohorter: Koncentration af SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistoffer (NAB) efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Fold stigning af SARS-CoV-2-specifikt serum NAB Post-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Koncentration af serumimmunoglobulin G (IgG) bindende antistof (BAB) mod spike-protein (S) og receptorbindende domæne (RBD) efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Fold stigning af serum IgG Anti-S eller RBD-specifikke BAB efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Koncentration af serumimmunoglobulin A (IGA) BAB mod S og RBD efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Fold stigning af serum IgA Anti-S eller RBD-specifik BAB efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Koncentration af S og RBD-specifik spyt Iga BAB Post-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Fold stigning af S og RBD-specifik spyt Iga BAB efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 KOHORTER: Koncentration af S og RBD-specifik nasal foringsvæske (NLF) IGA BAB efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Kp.2 Kohorter: Fold stigning af S og RBD-specifikke NLF IGA BAB Post-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Kp.2 Kohorter: Procentdel af deltagere med 2, 3 og 4 gange stigning i S eller RBD-specifikt serum IgG og IgA BAB, serum NAB, spyt IgA BAB og NLF IgA BAB efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
Dag 1 og måned 1, 3, 6 og 12
KP.2 Kohorter: Koncentration af intracellulær T-cellecytokin og celleoverflademarkør på dag 1 og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 og måned 1
Dag 1 og måned 1
KP.2 Kohorter: Koncentration af intracellulær T-cellecytokin og celleoverflademarkør ved 3, 6 og 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 12
Måneder 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Efterforskere

  • Studieleder: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA-COV-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med VXA-CoV2-3.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner