이전에 코로나19 감염에 대해 예방접종을 받은 성인을 대상으로 현재 승인/승인된 mRNA 코로나19 주사용 추가 스터 백신에 대해 VXA-CoV2-3.1 코로나19 백신을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Vaxart
현재 승인된 경구용 SARS-CoV-2 백신 정제(VXA-CoV2-3.1)의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 2b상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교 대조 시험 이전에 코로나19 감염 예방접종을 받은 성인을 위한 승인된 mRNA 코로나19 주사용 추가 스터 백신
연구의 일차 목적은 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID) 예방을 위해 현재 권장되는 백신과 비교하여 연구 중인 경구용 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신 정제 VXA-CoV2-3.1의 상대적 효능을 확인하는 것입니다. -19).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
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5485
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209-8401
- Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Avacare - Lenzmeier Family Medicine
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
-
Colton, California, 미국, 92324
- Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research - Long Beach, CA
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, 미국, 95864
- Avacare - Benchmark Research - Sacramento
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research - Gardena
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Tekton Research - Fort Collins
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Tekton Research - Colorado - Longmont
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- ENCORE - Westside Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Biscayne Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- K2 Medical Research - South Orlando
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- IMA Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- hyperCORE - Centricity Research Columbus
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara Research - Privia Medical Group Georgia
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Privia Health - SouthCoast Health
-
Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- IMA Clinical Research - Chicago
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Accellacare - Duly Health and Care
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-
Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR - Newton (Heartland Research Associates)
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
-
Gretna, Louisiana, 미국, 70053
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Avacare - Benchmark Research - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
-
-
Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Javara Research - Mankato Clinic
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
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-
Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies - Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
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-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
- DM Clinical Research - Jersey City
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research - Alburquerque
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- AXCES Research & Health - Santa Fe
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, 미국, 10036
- IMA Clinical Research - Manhattan
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Medical Group
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Accellacare - Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Tradd Court
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
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-
Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Tekton Research - Delaware Pointe
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
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Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Accellacare - Charleston
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates - Myrtle Beach
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Accellacare - PMG Research of Bristol
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Accellacare of Knoxville
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-
Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Velocity Clinical Research - Abilene
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - Austin
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Orion Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research - Beaumont
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
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Euless, Texas, 미국, 76040
- Cedar Health Research - Arlington/Euless
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- EmVenio Research - Fort Worth, TX
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Avacare - Benchmark Research Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
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Utah
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Velocity Clinical Research - Medford
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Velocity Clinical Research - Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 18세 이상 성인.
- 2회 이상의 mRNA 백신 용량으로 1차 승인/승인된 COVID-19 백신 접종 시리즈를 완료했습니다.
- 마지막 코로나19 백신은 연구 백신 접종 ≥6개월 전에 접종되었습니다.
- 가임기 남성 및 여성 참가자는 등록 전 최소 30일부터 마지막 연구 백신 접종 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현장 조사관의 판단에 따르면(건강 상태, 활력징후, 병력 및 신체 검사 검토를 기반으로) 선별검사 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 이상이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가되어 의학적으로 안정적입니다.
- 연구에 참여하는 동안 다른 SARS-CoV-2 감염 예방 시험(백신, 약물, 생물학적 제제, PrEP)에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 모든 연구 방문이 가능하고, 모든 연구 절차에 참여할 의향이 있으며, 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 및 백신 투여 전 1일에 음성 신속 분자 코비드 테스트.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나로 정의된 급성 질환을 앓고 있습니다(참고: 평가는 심사 기간 동안 한 번 반복될 수 있습니다):
에이. 현장 조사관의 결정에 따라 백신 접종 전 72시간 이내.
나. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결된 급성 질환은 현장 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전성 매개변수를 평가하는 연구 직원의 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 비. 38.0°C(100.4°F) 이상의 발열이 있음 백신 접종 1일 전, 기준선에서 경구로 측정되었습니다. 기음. 백신 접종 전 24시간 이내에 해열·진통제를 접종한다.
- 참가자는 검사 전 90일 이내에 코로나19 양성 판정을 받았습니다.
- 기타 중재적 임상시험에 현재 또는 계획된 참여.
- 연구 백신 접종 전 45일 이내에 모든 연구 제품과 관련된 연구에 참여합니다.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 SARS-CoV2 감염을 예방하기 위한 승인된 제품을 받은 경우.
- 등록 전 60일 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 받거나 기증하거나 연구 중 계획된 투여.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받거나 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받은 경우.
- 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(CD4 수가 200개 세포/mm^3 미만인 치료되지 않거나 진행된 HIV 감염, 면역 재구성 없이 AIDS 정의 질병의 병력 또는 증상이 있는 HIV의 임상적 발현, 중증 복합 면역결핍(SCID)을 포함하되 이에 국한되지 않음) ), 저감마글로불린혈증, 무비증 또는 기능성 무비증).
- 등록 전 90일 동안 상당한 의학적 모니터링과 개입이 필요한 불안정한 의학적 또는 정신 질환(급성 또는 만성 질환). 참고: 당뇨병(1형 및 2형)은 수석 연구자(PI)가 잘 통제된 것으로 평가한 경우 제외되지 않습니다.
다음 기간 내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내의 B 세포 치료법
- 프레드니손, 연구 백신 접종 전 30일 이내에 2주 이상 동안 ≥20 mg
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 약물)를 포함하되 이에 국한되지 않는 이 범주의 다른 약물; 항대사물질; 이식 면역억제제; 알킬화제; 세포 고갈제; 또는 연구 백신접종 전 90일 이내에 암 화학요법제.
- 현장 조사관의 의견에 따라 백신 접종에 대한 면역 반응을 방해할 수 있는 일정 기간 동안의 모든 약물.
- 연구 백신 접종 전 2주 이내에 임의 용량의 몬테루카스트 또는 흡입, 비강내, 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 사용할 계획입니다.
- IM 주사 또는 채혈에 대한 알려진 금기 사항(예: 출혈 체질, 후천성 응고 장애, 심각한 출혈 또는 타박상) 또는 경구 투여 경로(정제를 삼킬 수 없음).
- 시험용 제품에 포함된 성분(생선 젤라틴 포함) 또는 대조 물질 또는 라텍스 알레르기(폴리에틸렌 글리콜[PEG] 알레르기 포함)에 대해 알려진 알레르기 및/또는 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 자 .
- 임신한 여성(임신 검사는 스크리닝 시 및 투여 전 투여), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 대장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장관 질환의 병력. 그러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
에이. 다음의 병력: i. 위장관 악성종양 ii. 흡수장애 iii. 췌장담도 장애 iv. 염증성 장 질환 v. 과민성 장 질환 vi. 열공탈장 vii. 외과적 절제 b. 지난 5년 동안 다음의 진단 또는 치료 병력: i. 식도 또는 위 운동 장애 ii. 위식도 역류질환 iii. 소화성궤양 iv. 담낭절제술.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제를 사용하거나 연구 중 계획된 사용.
- 티르제파티드(Mounjaro) 및 세마글루타이드(Wegovy, Ozempic)를 포함한 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제를 포함하여 위장 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 약물 투여 전 30일 이내에 사용.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제를 매일 사용하거나 연구 중에 계획된 사용.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)의 개인 과거 병력을 포함하는 응고항진 상태의 개인 또는 가족 병력.
- 심근염 또는 심낭염의 개인 병력.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 경우.
- 스크리닝 후 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용의 병력.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(이전의 마리화나 사용 제외), 활성 연구 기간 동안 마리화나를 동시에 또는 계획적으로 사용하는 것은 제외됩니다. 처방된 각성제로 인해 선별검사 시 양성 소변 약물 선별검사(UDS)는 사례별로 검토됩니다.
- 지난 3년 이내에 발생한 암 또는 암 치료(완전히 치료되어 해소된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외).
- 모든 형태의 혈관부종 병력.
- 원인이 알려지지 않았거나 평가되지 않은 혈변(혈변) 또는 흑색변(검은색 대변)을 포함한 위장관 출혈의 병력.
다음을 포함하여 응고 현상 및/또는 혈소판 감소증의 위험이 더 높아질 수 있는 모든 병력 또는 상태:
- 가족성 응고병증 또는 출혈 장애 또는 혈전증의 개인 병력
- 헤파린 관련 혈전증 사례 및/또는 헤파린 치료를 받은 병력
- 자가면역 또는 염증성 질환의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다음 조건 중 하나가 존재함:
나. 완전히 치유된 제왕절개 또는 피부 병변의 절제/생검 이외의 최근 수술 ii. 부동성(3일 이상 연속으로 침대나 휠체어에 누워 있어야 함) iii. 의식 상실 또는 문서화된 뇌 손상을 동반한 두부 외상 iv. 혈전증 예방을 위한 항응고제 수령 v. 코로나19 관련 질병으로 인한 입원을 포함하여 최근 임상적으로 유의미한 감염.
- 연구자의 의견으로는 등록 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 제품 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
- 연구 팀 구성원 또는 연구 팀 구성원의 1급 친척(연구에 참여한 후원자 및 현장 직원 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VXA-COV2-3.1 안전 센티넬 코호트
이전에 COVID-19 감염에 대해 면역 된 참가자는 VXA-COV2-3.1을 받도록 무작위 배정됩니다 (XBB.1.5
백신) 정제 경구 백신.
|
경구용 정제.
|
|
활성 비교기: Comirnaty® 안전 센티넬 코호트
이전에 CovID-19 감염에 대해 면역 된 참가자는 COMIRNATY® (변형 일치 백신 2023-2024 공식) 주사 가능한 COVID-19 백신을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
근육내(IM) 주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: VXA-COV2-3.3
용량 관련 독성이 관찰되지 않고 초기 안전 코호트 (및 면역 원성 데이터)에서 31 일 안전 데이터를 검토 한 후 데이터 및 안전 모니터링위원회의 권고에 따라, 등록은 단일 용량의 VXA-COV2-3.3 (KP.2 백신)과 함께 계속 될 것입니다.
|
경구 사용을위한 정제.
|
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활성 비교기: Comirnaty®
용량 관련 독성이 관찰되지 않고, 초기 안전 코호트 (및 면역 원성 데이터)에서 31 일 안전 데이터를 검토 한 후 데이터 및 안전 모니터링위원회의 권장에 따라, 등록은 2024-2025 년 Comirnaty® covid-19 oftabid-19 oftabid-19 주민의 단일 용량을 받도록 무작위 배정 된 나머지 참가자들과 함께 계속 될 것입니다.
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근육내(IM) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KP.2 코호트 : 암신 후 14 일에 증상 중합체 연쇄 반응 (PCR)-양성 Covid-19가 처음 발생한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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KP.2 코호트 : 암신 후 12 개월에 증상 PCR 양성 Covid-19가 처음 발생한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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XBB Sentinel Cohorts : 예방 접종 후 7 일 동안 요청 된 국소 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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XBB Sentinel Cohorts : 암신 후 7 일 동안 요청 된 전신 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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XBB Sentinel Cohorts : 예방 접종 후 30 일까지 원치 않는 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 30 일까지
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약 30 일까지
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XBB Sentinel Cohorts : 암신 후 12 개월까지 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12 개월
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다.
Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생한 모든 사건입니다.
특별 관심 (AESI)은 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사의 AE (심각하거나 심각한)입니다.
의학적으로 참석 한 AES (MAAES)는 병원, 응급실, 긴급 치료 클리닉을 포함하여 의학적으로 방문한 AES로 정의됩니다.
심각한 TEA (SAE)는 사망을 초래 한 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후 임상 연구 참가자의 의료가 적어지지 않았으며, 즉시 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천성의 원칙/선천적 인 심각한 사건을 초래했습니다.
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최대 약 12 개월
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XBB Sentinel Cohorts : 7 일 이내에 임상 적으로 유의 한 비정상 안전 실험실 결과를 가진 참가자의 백분율 POTS- 공정
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KP.2 코호트 : 특정 체질량 지수 (BMI)를 가진 참가자의 14 일 및 12 개월 이내에 증상이있는 PCR 양성 CovID-19가 처음 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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KP.2 코호트 : 예방 접종 후 14 일 및 12 개월 이내에 심각한 PCR 양성 CovID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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KP.2 코호트 : 암신 후 7 일 동안 권유 된 국소 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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KP.2 코호트 : 암신 후 7 일 동안 권유 된 전신 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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KP.2 코호트 : 예방 접종 후 30 일까지 원치 않는 AES를 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 30 일까지
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약 30 일까지
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KP.2 코호트 : 암신 후 12 개월까지 TEAE를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12 개월
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다.
Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생한 모든 사건입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 관심사의 AE (심각하거나 심각한)입니다.
Maaes는 병원, 응급실, 긴급 치료 클리닉을 포함하여 의학적으로 방문한 AES로 정의됩니다.
SAE는 사망을 초래 한 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후 임상 연구 참가자에서 의료가 적어지지 않았으며, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 선천적 지분기/출생 결함 또는 다른 중요한 사건이 발생했습니다.
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최대 약 12 개월
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KP.2 코호트 : 7 일 이내에 임상 적으로 유의미한 비정상 안전 실험실 결과를 가진 참가자의 비율 POTS- 악당
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
기간: Up to approximately 180 days
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Up to approximately 180 days
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KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
기간: Up to approximately 365 days
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Up to approximately 365 days
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KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
기간: Up to approximately 12 months
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Up to approximately 12 months
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KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
기간: Up to approximately 12 months
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Up to approximately 12 months
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KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
기간: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
기간: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
기간: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
기간: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
기간: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
기간: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
기간: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VXA-COV-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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