Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere VXA-CoV2-3.1 COVID-19-vaksine mot for tiden godkjent/autorisert mRNA COVID-19 injiserbar booster-vaksine hos voksne som tidligere er vaksinert mot COVID-19-infeksjon

22. juni 2026 oppdatert av: Vaxart

En fase 2b, dobbeltblind, multisenter, randomisert, komparatorkontrollert studie for å bestemme den relative effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den orale SARS-CoV-2-vaksintabletten (VXA-CoV2-3.1) mot nåværende godkjent/ Autorisert mRNA COVID-19 injiserbar boostervaksine hos voksne som tidligere er vaksinert mot COVID-19-infeksjon

Hovedmålet med studien er å bestemme den relative effekten av den orale, alvorlige akutte respiratoriske syndromet koronavirus 2 (SARS-CoV2) vaksinetablett VXA-CoV2-3.1, sammenlignet med en for tiden anbefalt vaksine for forebygging av symptomatisk koronavirussykdom 2019 (COVID). -19).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5485

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år og oppover, på tidspunktet for screening.
  2. Fullført primær godkjent/autorisert COVID-19-vaksinasjonsserie med ≥ 2 mRNA-vaksinedoser.
  3. Siste covid-19-vaksine mottatt ≥6 måneder før studievaksinasjon.
  4. Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må samtykke i å konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før registrering og til og med 3 måneder etter siste studievaksinasjon.
  5. Er medisinsk stabil, som bestemt av stedets etterforsker (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn, sykehistorie og fysisk undersøkelse) med screening laboratorieverdier innenfor normale grenser eller abnormiteter vurdert som ikke klinisk signifikante.
  6. Godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2 infeksjonsforebyggende forsøk (vaksine, medikament, biologisk, PrEP) under deltakelse i studien.
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  8. Tilgjengelig for alle studiebesøk, villig til å delta i alle studieprosedyrer, og planlegger ikke å flytte fra området så lenge studien varer.
  9. Negativ rask molekylær Covid-test ved screeningbesøket og på dag 1 før vaksinedosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en akutt sykdom som definert av ett av følgende (merk: vurdering kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden):

    en. Som bestemt av stedets etterforsker, innen 72 timer før vaksinasjon.

    jeg. En akutt sykdom som nesten er løst, med bare mindre restsymptomer igjen, er tillatt hvis, etter stedsundersøkerens oppfatning, restsymptomene ikke vil forstyrre studiepersonalets evne til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen. b. Tilstedeværelse av feber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) målt oralt ved baseline, på dag 1 før vaksinasjon. c. Mottak av febernedsettende/analgetiske medisiner innen 24 timer før vaksineadministrasjon.

  2. Deltakeren har hatt en positiv COVID-test innen 90 dager før screening.
  3. Nåværende eller planlagt deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
  4. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt innen 45 dager før studievaksinasjon.
  5. Mottak av godkjente eller autoriserte produkter beregnet på å forhindre SARS-CoV2-infeksjon innen 6 måneder før studievaksinasjon.
  6. Mottak eller donasjon av blodprodukter eller immunglobuliner innen 60 dager før påmelding eller planlagt administrering under studien.
  7. Mottok influensavaksine innen 14 dager før studievaksinasjon, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før studievaksinasjon.
  8. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (inkludert og ikke begrenset til ubehandlet eller avansert HIV-infeksjon med CD4-tall <200 celler/mm^3, historie med AIDS-definerende sykdom uten immunrekonstitusjon, eller kliniske manifestasjoner av symptomatisk HIV, alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) ), hypogammaglobulinemi, aspleni eller funksjonell aspleni).
  9. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk sykdom) som krever betydelig medisinsk overvåking og intervensjon i løpet av de 90 dagene før innmelding. Merk: diabetes mellitus (type 1 og 2) er ikke utelukket hvis hovedforskeren (PI) vurderer å være godt kontrollert.

  10. Administrering av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen følgende tidsrammer:

    1. B-cellebehandlinger innen 6 måneder før første studievaksinasjon
    2. Prednison, ≥20 mg i mer enn 2 uker, innen 30 dager før studievaksinasjon
    3. Andre medisiner i denne kategorien, inkludert men ikke begrenset til høydose inhalerte kortikosteroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende); antimetabolitter; transplanterte immunsuppressive midler; alkyleringsmidler; celledepleterende midler; eller kreftkjemoterapeutika, innen 90 dager før studievaksinasjon.
    4. Enhver medisin for en hvilken som helst tidsperiode som, etter stedets etterforsker, kan hindre immunrespons på vaksinasjon.
    5. Bruk av enhver dose montelukast ELLER inhalerte, intranasale, intraartikulære eller systemiske kortikosteroider innen 2 uker før studievaksinasjon.
    6. Planlagt bruk av noen av disse medisinene under studien.
  11. Kjent kontraindikasjon for IM-injeksjon eller blodprøvetaking (f. blødende diatese, ervervet koagulopati, betydelig blødning eller blåmerker) eller oral administreringsvei (ikke i stand til å svelge tabletter).
  12. Alle kjente allergier mot komponentene i undersøkelsesproduktet (inkludert fiskegelatin) eller komparator- eller lateksallergi (inkludert polyetylenglykol [PEG] allergier) og/eller historie med alvorlige reaksjoner på vaksinasjon som anafylaksi, luftveisproblemer, elveblest eller magesmerter .
  13. Kvinner som er gravide (graviditetstester vil bli utført ved screening og før dosering), ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

  14. Anamnese med irritabel tarmsykdom eller annen inflammatorisk fordøyelses- eller gastrointestinal tilstand som kan påvirke distribusjonen/sikkerhetsevalueringen av en oralt administrert vaksine rettet mot slimhinnen i tynntarmen. Slike forhold kan omfatte, men er ikke begrenset til:

    en. Enhver historie om: i. GI malignitet ii. malabsorpsjon iii. bukspyttkjertel og gallesykdommer iv. inflammatorisk tarmsykdom v. irritabel tarmsykdom vi. hiatal brokk vii. kirurgisk reseksjon b. Historie om diagnose eller behandling de siste 5 årene av: i. esophageal eller gastrisk motilitetsforstyrrelse ii. gastroøsofageal refluksforstyrrelse iii. magesår iv. kolecystektomi.

  15. Bruk av antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende midler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin eller planlagt bruk under studien.
  16. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet, inkludert glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister inkludert tirzepatid (Mounjaro) og semaglutid (Wegovy, Ozempic) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  17. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin eller planlagt bruk under studien.
  18. Personlig eller familiær historie med hyperkoagulerbare tilstander for å inkludere personlig tidligere historie med dyp venetrombose (DVT).
  19. Personlig historie med myokarditt eller perikarditt.
  20. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screeningbesøket.
  21. Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 1 år etter screening.
  22. Positiv undersøkelse av rusmidler i urin for misbruk ved screening (unntatt tidligere bruk av marihuana); samtidig eller planlagt bruk av marihuana i løpet av den aktive studieperioden er ekskludert. Positiv urinlegemiddelscreening (UDS) ved screening på grunn av foreskrevne sentralstimulerende midler vil bli vurdert fra sak til sak.
  23. Kreft, eller behandling for kreft, innen de siste 3 årene (unntatt fullt behandlet og løst basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom).
  24. Historie om noen form for angioødem.
  25. Anamnese med GI-blødninger inkludert hematochezia (blod i avføring) eller melena (svart avføring) med ukjent etiologi eller som ikke har blitt evaluert.

  26. Enhver historie eller tilstand som kan føre til en høyere risiko for koagulasjonshendelser og/eller trombocytopeni, inkludert:

    1. Familiær koagulopati eller personlig historie med blødningsforstyrrelser eller trombose
    2. Anamnese med heparinrelaterte trombotiske hendelser og/eller mottatt heparinbehandlinger
    3. Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sykdom
    4. Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander kjent for å øke risikoen for trombose innen 6 måneder før screening:

    jeg. Nylig kirurgi, annet enn fullstendig helbredet keisersnitt eller eksisjon/biopsi av kutane lesjoner ii. Immobilitet (bundet til seng eller rullestol i 3 eller flere påfølgende dager) iii. Hodetraume med bevissthetstap eller dokumentert hjerneskade iv. Mottak av antikoagulantia for profylakse av trombose v. Nylig klinisk signifikant infeksjon inkludert sykehusinnleggelse for covid-19 relatert sykdom.

  27. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av studieresultatene.
  28. Studieteammedlem eller førstegradsslektning til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor og stedspersonell involvert i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VXA-COV2-3.1 Sikkerhetssentinel-kohort
Deltakere som tidligere er immunisert mot Covid-19-infeksjon vil bli randomisert til å motta VXA-COV2-3.1 (XBB.1.5 vaksine) tablett oral vaksine.
Biologisk: VXA-CoV2-3.1
Tabletter til oral bruk.
Aktiv komparator: Comirnaty® Safety Sentinel Cohort
Deltakere som tidligere ble immunisert mot Covid-19-infeksjon vil bli randomisert til å motta Comirnaty® (variant matchet vaksine 2023-2024 formel) injiserbar COVID-19-vaksine.
Biologisk: COMIRNATY®
Intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-vaksine
Eksperimentell: VXA-COV2-3.3
Hvis ingen doserelaterte toksisiteter observeres, og etter anbefaling av data- og sikkerhetsovervåkningsstavet etter gjennomgang av dag 31 sikkerhetsdata i de første sikkerhetskohortene (og muligens immunogenisitetsdata), vil påmeldingen fortsette med de gjenværende deltakerne som vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av VXA-COV2-3.3 (KP.2 vaksin).
Biologisk: VXA-COV2-3.3
Tabletter til oral bruk.
Aktiv komparator: Comirnaty®
Hvis ingen doserelaterte toksisiteter observeres, og etter anbefaling av data- og sikkerhetsovervåkningsstavet etter gjennomgang av dag 31 sikkerhetsdata i de første sikkerhetskohortene (og muligens immunogenisitetsdata), vil påmelding fortsette med de gjenværende deltakerne som vil bli randomisert til å motta en enkelt dose på 2024-2025 formel.
Biologisk: COMIRNATY®
Intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne med første forekomst av symptomatisk polymerasekjedereaksjon (PCR) -positiv Covid-19 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne med første forekomst av symptomatisk PCR-positiv Covid-19 etter 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
XBB Sentinel-årskull: Prosentandel av deltakerne som opplever enhver anmodet lokal reaktogenisitet gjennom 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
Opp til omtrent dag 7
XBB Sentinel-årskull: Prosentandel av deltakerne som opplever enhver anmodet systemisk reaktogenisitet gjennom 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
Opp til omtrent dag 7
XBB Sentinel-årskull: Prosentandel av deltakerne som opplever uoppfordrede bivirkninger (AES) gjennom 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 30
Opp til omtrent dag 30
XBB Sentinel-årskull: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) gjennom 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Teaes er enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandling. En AE av spesiell interesse (AESI) er en AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program. Medisinsk besøkt AES (MAAES) er definert som AE -er med medisinsk besøkt besøk inkludert sykehus, legevakt, Urgent Care Clinic. En seriøs tea (SAE) er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie etter første dose uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen som resulterte i død, ble umiddelbart livstruende, nødvendig i pasients sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig uførhet, en congenital anomaly/fødsel, eller en betydelig uførhet.
Opptil 12 måneder
XBB Sentinel-årskull: Prosentandel av deltakerne med alle klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieresultater innen 7 dager potter-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
Opp til omtrent dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne med første forekomst av symptomatisk PCR-positiv Covid-19 innen 14 dager og 12 måneder etter vaksinasjon hos deltakere med spesifisert kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
KP.2 Kohorter: Antall deltakere med første forekomst av alvorlig PCR-positiv Covid-19 innen 14 dager og 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne som opplever enhver anmodet lokal reaktogenisitet gjennom 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
Opp til omtrent dag 7
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne som opplever enhver anmodet systemisk reaktogenisitet gjennom 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
Opp til omtrent dag 7
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne som opplever uoppfordret AE-er gjennom 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 30
Opp til omtrent dag 30
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne som opplever TEAES gjennom 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Teaes er enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandling. En AESI er en AE (seriøs eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program. Maaes er definert som AE -er med medisinsk besøkt besøk inkludert sykehus, legevakt, Urgent Care Clinic. En SAE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie etter første dose uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen som resulterte i død, var umiddelbart livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en congenital anomaly/fødseldefekt, eller en annen medisk medisinsk viktighet.
Opptil 12 måneder
KP.2 Kohorter: Prosentandel av deltakerne med alle klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieresultater innen 7 dager potter-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
Opp til omtrent dag 7
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Tidsramme: Up to approximately 180 days
Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Tidsramme: Up to approximately 365 days
Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Tidsramme: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Tidsramme: Up to approximately 12 months
Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Tidsramme: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Tidsramme: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Tidsramme: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Tidsramme: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Tidsramme: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Tidsramme: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Tidsramme: Days 1, 31, 91, 181, and 366
Days 1, 31, 91, 181, and 366

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxart

Etterforskere

  • Studieleder: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA-COV-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere