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Eine Studie zur Bewertung des VXA-CoV2-3.1-COVID-19-Impfstoffs gegen den derzeit zugelassenen/zugelassenen injizierbaren mRNA-COVID-19-Auffrischimpfstoff bei Erwachsenen, die zuvor gegen eine COVID-19-Infektion immunisiert wurden

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Vaxart

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, vergleichskontrollierte Phase-2b-Studie zur Bestimmung der relativen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der in der Prüfphase befindlichen oralen SARS-CoV-2-Impfstofftablette (VXA-CoV2-3.1) gegenüber derzeit zugelassenen/ Zugelassener injizierbarer mRNA-COVID-19-Auffrischimpfstoff für Erwachsene, die zuvor gegen eine COVID-19-Infektion immunisiert wurden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit der in der Prüfphase befindlichen oralen Impfstofftablette VXA-CoV2-3.1 gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) im Vergleich zu einem derzeit empfohlenen Impfstoff zur Prävention der symptomatischen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID) zu bestimmen -19).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Abgeschlossene primäre genehmigte/autorisierte COVID-19-Impfserie mit ≥ 2 mRNA-Impfstoffdosen.
  3. Letzter COVID-19-Impfstoff, der ≥6 Monate vor der Studienimpfung erhalten wurde.
  4. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Studienimpfung konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfer vor Ort festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung), wobei die Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder Anomalien als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.
  6. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie nicht an anderen Studien zur SARS-CoV-2-Infektionsprävention (Impfstoff, Arzneimittel, Biologika, PrEP) teilzunehmen.
  7. Bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Verfügbar für alle Studienbesuche, bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen und nicht vor, für die Dauer der Studie aus der Region umzuziehen.
  9. Negativer molekularer Covid-Schnelltest beim Screening-Besuch und am ersten Tag vor der Impfstoffdosierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine akute Krankheit im Sinne einer der folgenden Bedingungen (Hinweis: Die Beurteilung kann während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden):

    A. Wie vom Prüfer vor Ort festgestellt, innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.

    ich. Eine akute Krankheit, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist zulässig, wenn die Restsymptome nach Ansicht des Prüfers vor Ort nicht die Fähigkeit des Studienpersonals beeinträchtigen, Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen des Protokolls zu bewerten. B. Vorliegen von Fieber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) oral zu Studienbeginn am ersten Tag vor der Impfung gemessen. C. Erhalt fiebersenkender/analgetischer Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs.

  2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen positiven COVID-Test.
  3. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  4. Teilnahme an Forschungsarbeiten zu Prüfpräparaten innerhalb von 45 Tagen vor der Studienimpfung.
  5. Erhalt aller zugelassenen oder zugelassenen Produkte zur Vorbeugung einer SARS-CoV2-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
  6. Erhalt oder Spende von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
  7. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung eine Grippeimpfung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen anderen Impfstoff erhalten.
  8. Jede Autoimmun- oder Immundefizienzerkrankung/-zustand (einschließlich und nicht beschränkt auf unbehandelte oder fortgeschrittene HIV-Infektion mit CD4-Zahlen <200 Zellen/mm^3, AIDS-definierende Krankheit in der Vorgeschichte ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion, schwere kombinierte Immundefizienz (SCID). ), Hypogammaglobulinämie, Asplenie oder funktionelle Asplenie).
  9. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (akute oder chronische Erkrankung), die in den 90 Tagen vor der Einschreibung eine umfassende medizinische Überwachung und Intervention erfordert. Hinweis: Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) ist nicht ausgeschlossen, wenn er vom Hauptprüfer (PI) als gut kontrolliert beurteilt wird.

  10. Verabreichung von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der folgenden Zeiträume:

    1. B-Zell-Therapien innerhalb der 6 Monate vor der ersten Studienimpfung
    2. Prednison, ≥20 mg für mehr als 2 Wochen, innerhalb der 30 Tage vor der Studienimpfung
    3. Andere Medikamente in dieser Kategorie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder gleichwertig); Antimetaboliten; Transplantations-Immunsuppressiva; Alkylierungsmittel; zellschädigende Mittel; oder Chemotherapeutika gegen Krebs innerhalb der 90 Tage vor der Studienimpfung.
    4. Jegliche Medikamente über einen beliebigen Zeitraum, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Immunantwort auf die Impfung beeinträchtigen könnten.
    5. Verwendung einer beliebigen Dosis Montelukast ODER inhalativer, intranasaler, intraartikulärer oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung.
    6. Geplante Verwendung eines dieser Medikamente während der Studie.
  11. Bekannte Kontraindikationen für IM-Injektionen oder Blutabnahmen (z. B. Blutungsdiathese, erworbene Koagulopathie, starke Blutungen oder Blutergüsse) oder auf oralem Weg (Tabletten können nicht geschluckt werden).
  12. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Prüfpräparats (einschließlich Fischgelatine) oder Vergleichspräparate oder Latexallergien (einschließlich Allergien gegen Polyethylenglykol [PEG]) und/oder schwere Reaktionen auf die Impfung in der Vorgeschichte wie Anaphylaxie, Atemprobleme, Nesselsucht oder Bauchschmerzen .
  13. Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstests werden beim Screening und vor der Dosierung durchgeführt), stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.

  14. Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung oder einer anderen entzündlichen Verdauungs- oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Verteilung/Sicherheitsbewertung eines oral verabreichten Impfstoffs gegen die Dünndarmschleimhaut beeinträchtigen könnte. Zu diesen Bedingungen können unter anderem gehören:

    A. Jegliche Vorgeschichte von: i. Magen-Darm-Malignität ii. Malabsorption iii. Pankreatobiliäre Störungen iv. entzündliche Darmerkrankung v. Reizdarmerkrankung vi. Hiatushernie vii. chirurgische Resektion b. Vorgeschichte von Diagnosen oder Behandlungen in den letzten 5 Jahren: i. Motilitätsstörung der Speiseröhre oder des Magens ii. gastroösophageale Refluxstörung iii. Magengeschwür iv. Cholezystektomie.

  15. Verwendung von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verwendung während der Studie.
  16. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen, einschließlich Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1), einschließlich Tirzepatid (Mounjaro) und Semaglutid (Wegovy, Ozempic), innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  17. Tägliche Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Anwendung während der Studie.
  18. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen, einschließlich der persönlichen Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT).
  19. Persönliche Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
  20. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch.
  21. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  22. Positives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening (außer bei früherem Marihuanakonsum); Der gleichzeitige oder geplante Konsum von Marihuana während des aktiven Studienzeitraums ist ausgeschlossen. Ein positiver Urin-Drogentest (UDS) beim Screening aufgrund verschriebener Stimulanzien wird von Fall zu Fall überprüft.
  23. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen vollständig behandeltes und abgeheiltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom).
  24. Vorgeschichte jeglicher Form von Angioödemen.
  25. Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, einschließlich Hämatochezie (Blut im Stuhl) oder Meläna (schwarzer Stuhl), deren Ätiologie unbekannt ist oder die nicht untersucht wurde.

  26. Jegliche Vorgeschichte oder Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für Gerinnungsereignisse und/oder Thrombozytopenie führen können, einschließlich:

    1. Familiäre Koagulopathie oder persönliche Blutungsstörung oder Thrombose
    2. Heparinbedingte thrombotische Ereignisse in der Vorgeschichte und/oder die Behandlung mit Heparin
    3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Erkrankung
    4. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Thromboserisiko erhöhen, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening:

    ich. Kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe außer einer vollständig verheilten Kaiserschnittentbindung oder Exzision/Biopsie von Hautläsionen ii. Immobilität (für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Tage an das Bett oder den Rollstuhl gebunden) iii. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder dokumentierter Hirnverletzung iv. Erhalt von Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe v. Kürzliche klinisch bedeutsame Infektion einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen einer COVID-19-bedingten Erkrankung.

  27. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  28. Mitglied des Studienteams oder Verwandter ersten Grades eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich Sponsor und Personal des Standorts, das an der Studie beteiligt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VXA-COV2-3.1 Sicherheits-Sentinel-Kohorte
Die zuvor gegen Covid-19-Infektion immunisierten Teilnehmer werden randomisiert, um VXA-CoV2-3.1 (XBB.1.5) zu erhalten Impfstoff) Tablette oraler Impfstoff.
Biologisch: VXA-CoV2-3.1
Tabletten zur oralen Anwendung.
Aktiver Komparator: Comirnaty® Safety Sentinel Cohorte
Die zuvor gegen Covid-19-Infektion immunisierten Teilnehmer werden randomisiert, um Comirnaty® (Variante-Matched Impfstoff 2023-2024 Formel) injizierbarer CoVID-19-Impfstoff zu erhalten.
Biologisch: COMIRNATY®
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-Impfstoff
Experimental: VXA-CoV2-3.3
Wenn keine dosisbedingten Toxizitäten beobachtet werden und auf Empfehlung des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses nach Überprüfung der Sicherheitsdaten am 31. Tag in den anfänglichen Sicherheitskohorten (und möglicherweise im Immunogenitätsdaten) die Registrierung mit den verbleibenden Teilnehmern fortgesetzt werden, die randomisiert werden, um eine einzige Dosis VXA-COV2-3.3 (KP.2-Vaccine) zu erhalten.
Biologisch: VXA-CoV2-3.3
Tablets für den mündlichen Gebrauch.
Aktiver Komparator: Comirnaty®
Wenn keine dosisbedingten Toxizitäten beobachtet werden und auf Empfehlung des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses nach Überprüfung der Sicherheitsdaten am 31. Tag in den anfänglichen Sicherheitskohorten (und möglicherweise im Immunogenitätsdaten) die Registrierung mit den verbleibenden Teilnehmern fortgesetzt wird, die randomisiert eine einzige Dosis von 2024-2025-Formel Comirnaty® mrna mrna mrna covid-199-Unjektable-Vaccica von Comirnaty® MrNA COVID-Unjektable-Unjektable-Vaccica-Mrirnaty® Mrna COVID-Unjektable erhalten.
Biologisch: COMIRNATY®
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech mRNA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer symptomatischen Polymerasekettenreaktion (PCR) -positive CoVID-19 nach der Vaszierung 14 Tage
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 14
Bis zu ungefähr Tag 14
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten symptomatischer PCR-positiver COVID-19 nach 12 Monaten nach der Vakakation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
XBB-Sentinel-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die lokale Reaktogenität bis 7 Tage nach der Vakakation eingestuft wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
XBB-Sentinel-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die systemische Reaktogenität in einer umgestellten systemischen Reaktogenität auf 7 Tagen nach der Vakakation erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
XBB-Sentinel-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, die unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) bis 30 Tage nach der Vakakation erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 30
Bis zu ungefähr Tag 30
XBB-Sentinel-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es sich um 12 Monate nach der Vakakation handelt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Behandlung der Studie. Teees sind jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer eine Studienbehandlung erhalten hat. Ein AE von besonderem Interesse (AESI) ist ein AE (schwerwiegend oder nicht ernst) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, das spezifisch für das Produkt oder das Programm des Sponsors ist. Medizinisch besuchte AES (MAAES) werden als AES mit medizinisch besuchten Besuchen wie Krankenhaus, Notaufnahme und Dring Care Clinic definiert. Ein schwerwiegender Teee (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer nach der ersten Dosis unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung, die zum Tod führte, war sofort lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende Behinderung oder eine signifikante Disabilität, eine kongenitale Anomal-/Geburtsdefekte oder ein weiteres medizinisches Ereignis, eine angemessene Anomie, oder ein weiteres medizinisches Ereignis oder eine ernsthafte Ereignis.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
XBB-Sentinel-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Sicherheitslabor-Labor-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten symptomatischer PCR-positiver CoVID-19 innerhalb von 14 Tagen und 12 Monaten nach der Einschätzung bei Teilnehmern mit einem bestimmten Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten symptomatischer PCR-positiver COVID-19 innerhalb von 0 und 6 Monaten nach der Bewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Monaten
Bis zu ungefähr 6 Monaten
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten symptomatischer PCR-positiver CoVID-19 innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Bewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
KP.2-Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten von asymptomatischem PCR-positives Covid-19 innerhalb von 14 Tagen und 12 Monaten nach der Bewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
KP.2-Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten schwerer PCR-positiver CoVID-19 innerhalb von 14 Tagen und 12 Monaten nach der Vakakation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die lokale Reaktogenität bis 7 Tage nach der Vakakation eingestuft wird
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine eingestellte systemische Reaktogenität bis 7 Tage nach der Vakakation erlebt wird
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis 30 Tage nach der Bewertung unerwünschte AES erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 30
Bis zu ungefähr Tag 30
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, die Teees bis 12 Monate nach der Bewertung erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Behandlung der Studie. Teees sind jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer eine Studienbehandlung erhalten hat. Eine AESI ist eine AE (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) wissenschaftliche und medizinische Besorgnis, die für das Produkt oder das Programm des Sponsors spezifisch ist. Maaes werden als AES mit medizinisch besuchten Besuchen wie Krankenhaus, Notaufnahme und Dring Care Clinic definiert. Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer nach der ersten Dosis unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung, die zum Tod führte, sofort lebensbedrohlich war, eine stationäre Krankenhausaufforderung oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, ein anhaltender schwerwiegendes oder ein medizinisches Ereignis oder ein weiteres medizinisches Ereignis oder ein weiteres medizinisches Ereignis.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Sicherheitslabors innerhalb von 7 Tagen Pots-Vaccination
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
KP.2-Kohorten: Konzentration von SARS-COV-2-Spezifischen Serumneutralisierungsantikörpern (NAB) nach der Vakakation
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Falten Sie den Anstieg der SARS-CoV-2-Spezifischen Serum-NAB-NAB nach der Eingaberie
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Konzentration des Immunglobulin-Bindungs-Antikörpers (BAB) gegen Spike-Proteine ​​(S) und Rezeptorbindungsdomäne (RBD) nach der Vakakation
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Falten Sie den Aufstieg des Serum-IgG-Anti-S oder RBD-spezifischen BAB-BAM-Nachversand
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Konzentration von Serum-Immunglobulin A (IGA) BAB gegen S und RBD nach der Vakakation
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Falten Sie den Aufstieg des Serum-IgA-Anti-S oder RBD-spezifischen BAB-BAM-Nach-Accimination
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Konzentration von S- und RBD-spezifischen Speichel-Iga-Bab nach dem Einzug
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Faltenaufnahme von S und RBD-spezifischen Speichel Iga Bab nach dem Einzug
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Konzentration von S- und RBD-spezifischen Nasenflüssigkeit (NLF) IGA BAB nach der Eingasauskleidung
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Faltenaufnahme von S- und RBD-spezifischen NLF IGA BAB nach der Einfuhr
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit 2, 3 und 4-facher Anstieg der S- oder RBD-spezifischen Serum-IgG- und IGA-BAB, Serum NAB, Speichel Iga Bab und NLF IGA BAB nach der Vakakination
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
Tag 1 und Monate 1, 3, 6 und 12
KP.2-Kohorten: Konzentration von intrazellulären T-Zell-Zytokin- und Zelloberflächenmarker am Tag 1 und 1 Monat nach der Vakakation
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 1
Tag 1 und Monat 1
KP.2-Kohorten: Konzentration von intrazellulären T-Zell-Zytokin- und Zelloberflächenmarker bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Vakakation
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Ermittler

  • Studienleiter: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA-COV-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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