Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera VXA-CoV2-3.1 COVID-19-vaccin mot för närvarande godkänd/godkänd mRNA COVID-19 injicerbart boostervaccin hos vuxna som tidigare vaccinerats mot covid-19-infektion

22 juni 2026 uppdaterad av: Vaxart

En fas 2b, dubbelblind, multicenter, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att fastställa den relativa effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos den orala undersökningsbara SARS-CoV-2-vaccintabletten (VXA-CoV2-3.1) mot för närvarande godkänd/ Auktoriserat mRNA COVID-19 injicerbart boostervaccin hos vuxna som tidigare immuniserats mot covid-19-infektion

Det primära syftet med studien är att fastställa den relativa effekten av det orala, allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV2)-vaccintabletten VXA-CoV2-3.1, jämfört med ett för närvarande rekommenderat vaccin för förebyggande av symtomatisk Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID) -19).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5485

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    - Pinnacle Research Group
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-8401
    - Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
    - Avacare - Lenzmeier Family Medicine
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
    - Desert Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
    - Foothills Research Center
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
    - Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
  - Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
    - Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
- California
  - Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
    - Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
  - Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
    - Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
  - Colton, California, Förenta staterna, 92324
    - Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
  - Cypress, California, Förenta staterna, 90630
    - Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    - Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
  - La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
    - Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
    - Ark Clinical Research - Long Beach, CA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
    - Northern California Research
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
    - Avacare - Benchmark Research - Sacramento
  - Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
    - Velocity Clinical Research - Gardena
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
  - Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
    - Tekton Research - Fort Collins
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Tekton Research - Colorado - Longmont
  - Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    - Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
  - Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    - Chase Medical Research
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    - Velocity Clinical Research - Washington DC
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
    - AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Universal Axon Clinical Research
  - Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
    - Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
  - Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
    - AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
  - Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
    - Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
  - Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
    - ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
    - ENCORE - Westside Center for Clinical Research
  - Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
    - Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
    - Accel Research Sites - Lakeland
  - Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
    - Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
    - Accel Research Sites - Maitland
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
    - K2 Medical Research - Maitland
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
    - Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
  - North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
    - Biscayne Clinical Research
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - K2 Medical Research - South Orlando
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
    - Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
  - Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
    - ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
    - IMA Clinical Research - St. Petersburg
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - hyperCORE - Centricity Research Columbus
  - Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
    - Javara Research - Privia Medical Group Georgia
  - Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
    - Privia Health - SouthCoast Health
  - Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
    - Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
  - Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
    - hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    - Velocity Clinical Research - Savannah
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
    - IMA Clinical Research - Chicago
  - Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
    - Accellacare - Duly Health and Care
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    - Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
- Iowa
  - Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
    - Accellacare - McFarland Clinic
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
    - Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
- Kansas
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
  - Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
    - Johnson County Clin-Trials
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - AMR - Newton (Heartland Research Associates)
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    - AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    - AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    - AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
    - Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
    - Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
  - Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70053
    - Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
    - Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    - Avacare - Benchmark Research - Metairie
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
    - AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Pharmaron
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    - Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
    - Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
    - Javara Research - Mankato Clinic
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
    - Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
    - Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
    - Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
  - Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
    - Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
    - Be Well Clinical Studies - Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
    - Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
    - hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
    - DM Clinical Research - Jersey City
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
    - Velocity Clinical Research - Alburquerque
  - Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    - AXCES Research & Health - Santa Fe
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12205
    - IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
    - Velocity Clinical Research - Syracuse
  - New York, New York, Förenta staterna, 10036
    - IMA Clinical Research - Manhattan
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    - Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
    - Cary Medical Group
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
    - Velocity Clinical Research - Durham
  - Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
    - Accellacare - Hickory
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    - Accellacare - Raleigh
  - Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
    - Accellacare - Rocky Mount
  - Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    - Accellacare - Salisbury
  - Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
    - Accellacare - Piedmont Healthcare
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - Accellacare - Tradd Court
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Accellacare - Winston-Salem
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
    - Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - CTI Clinical Research Center
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
- Oklahoma
  - Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
    - Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
    - Tekton Research - Delaware Pointe
  - Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
    - Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
    - Velocity Clinical Research - Grants Pass
- Pennsylvania
  - Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
    - Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
  - Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
    - Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
    - Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - Velocity Clinical Research - Anderson
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
    - Velocity Clinical Research - Charleston
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    - Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    - Accellacare - Charleston
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    - Trial Management Associates - Myrtle Beach
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
    - hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
  - Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
    - Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    - Accellacare - PMG Research of Bristol
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
    - Accellacare of Knoxville
- Texas
  - Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
    - Velocity Clinical Research - Abilene
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
    - Tekton Research - Austin
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
    - Orion Clinical Research
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
    - IMA Clinical Research - Austin
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
    - Velocity Clinical Research - Austin
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
    - Tekton Research - Beaumont
  - Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
    - PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
  - Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
    - Cedar Health Research - Arlington/Euless
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
    - EmVenio Research - Fort Worth, TX
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
    - Avacare - Benchmark Research Fort Worth
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
    - DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Tekton Research - Fredericksburg Road
  - Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    - DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
  - Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
    - Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
- Utah
  - Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
    - Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
    - Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
  - South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
    - South Ogden Family Medicine
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
    - Health Research of Hampton Roads
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    - AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
  - Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
    - Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Velocity Clinical Research - Medford
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Velocity Clinical Research - Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna 18 år och äldre, vid tidpunkten för screening.
Genomförd primärt godkänd/auktoriserad covid-19-vaccinationsserie med ≥ 2 mRNA-vaccindoser.
Det senaste covid-19-vaccinet mottogs ≥6 månader före studievaccination.
Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att konsekvent använda en mycket effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter den senaste studievaccinationen.
Är medicinskt stabil, enligt bedömningen av platsutredaren (baserat på genomgång av hälsotillstånd, vitala tecken, sjukdomshistoria och fysisk undersökning) med screeninglabbvärden inom normala gränser eller avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta.
Gå med på att inte delta i någon annan SARS-CoV-2-infektionsförebyggande studie (vaccin, läkemedel, biologiskt, PrEP) under deltagande i studien.
Villig och kan ge informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
Tillgänglig för alla studiebesök, villig att delta i alla studieprocedurer och planerar inte att flytta från området under studiens varaktighet.
Negativt snabbt molekylärt Covid-test vid screeningbesöket och på dag 1 före vaccindosering.

Uteslutningskriterier:

Deltagaren har en akut sjukdom som definieras av något av följande (obs! bedömningen kan upprepas en gång under screeningsperioden):
a. Som bestämts av platsundersökaren, inom 72 timmar före vaccination.
i. En akut sjukdom som nästan är löst, med endast mindre kvarvarande symtom, är tillåten om, enligt platsutredarens åsikt, kvarvarande symtom inte kommer att störa studiepersonalens förmåga att bedöma säkerhetsparametrar enligt protokollet. b. Närvaro av feber ≥ 38,0°C (100,4°F) mätt oralt vid baslinjen, dag 1 före vaccination. c. Mottagande av febernedsättande/smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före administrering av vaccin.
Deltagaren har haft ett positivt covid-test inom 90 dagar före screening.
Aktuellt eller planerat deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
Deltagande i forskning som involverar någon prövningsprodukt inom 45 dagar före studievaccination.
Mottagande av godkända eller godkända produkter avsedda att förhindra SARS-CoV2-infektion inom 6 månader före studievaccination.
Mottagande eller donation av blodprodukter eller immunglobuliner inom 60 dagar före inskrivning eller planerad administrering under studien.
Fick influensavaccination inom 14 dagar före studievaccination, eller något annat vaccin inom 30 dagar före studievaccination.
Alla autoimmuna eller immunbristsjukdomar/tillstånd (inklusive och inte begränsat till obehandlad eller avancerad HIV-infektion med CD4-tal <200 celler/mm^3, historia av AIDS-definierande sjukdom utan immunrekonstitution, eller kliniska manifestationer av symtomatisk HIV, svår kombinerad immunbrist (SCID) ), hypogammaglobulinemi, aspleni eller funktionell aspleni).
Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (akut eller kronisk sjukdom) som kräver betydande medicinsk övervakning och intervention under de 90 dagarna före inskrivningen. Obs: diabetes mellitus (typ 1 och 2) utesluts inte om den bedöms som välkontrollerad av huvudforskaren (PI).
Administrering av immunsuppressiva medel, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom följande tidsramar:
1. B-cellsterapier inom 6 månader före första studievaccinationen
2. Prednison, ≥20 mg i mer än 2 veckor, inom 30 dagar före studievaccination
3. Andra mediciner i denna kategori, inklusive men inte begränsat till högdos inhalerade kortikosteroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande); antimetaboliter; transplanterade immunsuppressiva medel; alkyleringsmedel; cellutarmande medel; eller cancerkemoterapeutika, inom 90 dagar före studievaccination.
4. Varje medicinering under någon tidsperiod som, enligt platsutredarens åsikt, kan hämma immunsvaret på vaccination.
5. Användning av valfri dos montelukast ELLER inhalerade, intranasala, intraartikulära eller systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före studievaccination.
6. Planerad användning av någon av dessa mediciner under studien.
Känd kontraindikation för IM-injektion eller blodprov (t.ex. blödningsdiates, förvärvad koagulopati, betydande blödning eller blåmärken) eller till oral administreringsväg (kan inte svälja tabletter).
Alla kända allergier mot komponenter som ingår i undersökningsprodukten (inklusive fiskgelatin) eller komparator- eller latexallergi (inklusive polyetylenglykol [PEG] allergier) och/eller tidigare allvarliga reaktioner på vaccination såsom anafylaxi, andningsproblem, nässelfeber eller buksmärtor .
Kvinnor som är gravida (graviditetstester kommer att utföras vid screening och före dosering), ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Historik med irritabel tarmsjukdom eller annat inflammatoriskt matsmältnings- eller gastrointestinalt tillstånd som kan påverka distributionen/säkerhetsutvärderingen av ett oralt administrerat vaccin riktat mot slemhinnan i tunntarmen. Sådana villkor kan innefatta men är inte begränsade till:
a. Eventuell historia av: i. GI malignitet ii. malabsorption iii. pankreatobiliära störningar iv. inflammatorisk tarmsjukdom v. irritabel tarmsjukdom vi. hiatal bråck vii. kirurgisk resektion b. Historik med diagnos eller behandling under de senaste 5 åren av: i. esofageal eller gastrisk motilitetsstörning ii. gastroesofageal refluxstörning iii. magsår iv. kolecystektomi.
Användning av antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerad användning under studien.
Användning av läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet inklusive glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inklusive tirzepatid (Mounjaro) och semaglutid (Wegovy, Ozempic) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerad användning under studien.
Personlig eller familjär historia av hyperkoagulerbara tillstånd inklusive personlig tidigare historia av djup ventrombos (DVT).
Personlig historia av myokardit eller perikardit.
Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screeningbesöket.
Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år efter screening.
Positiv urindrogscreening för missbruk av droger vid screening (förutom för tidigare marijuanaanvändning); samtidig eller planerad användning av marijuana under den aktiva studieperioden är uteslutna. Positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening på grund av ordinerade stimulantia kommer att granskas från fall till fall.
Cancer, eller behandling för cancer, inom de senaste 3 åren (exklusive fullt behandlat och löst basalcellscancer eller skivepitelcancer).
Historik av någon form av angioödem.
Historik av GI-blödning inklusive hematochezia (blod i avföring) eller melena (svart avföring) av okänd etiologi eller som inte har utvärderats.
Eventuell historia eller tillstånd som kan leda till en högre risk för koagulering och/eller trombocytopeni, inklusive:
1. Familjär koagulopati eller personlig historia av blödningsstörning eller trombos
2. Historik av heparinrelaterade trombotiska händelser och/eller mottagande av heparinbehandlingar
3. Historik av autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
4. Förekomst av något av följande tillstånd som är känt för att öka risken för trombos inom 6 månader före screening:
i. Nyligen genomförd operation förutom helt läkt kejsarsnitt eller excision/biopsi av hudskador ii. Orörlighet (bunden till säng eller rullstol i 3 eller fler dagar i följd) iii. Huvudtrauma med förlust av medvetande eller dokumenterad hjärnskada iv. Mottagande av antikoagulantia för profylax av trombos v. Nylig kliniskt signifikant infektion inklusive sjukhusvistelse för covid-19-relaterad sjukdom.
Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av studieresultaten.
Studiegruppmedlem eller första gradens släkting till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor och platspersonal som är involverad i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: VXA-COV2-3.1 Säkerhetssentinelkohort Deltagare som tidigare immuniserats mot Covid-19-infektion kommer att randomiseras för att få VXA-CoV2-3.1 (XBB.1.5 vaccin) tablett oralt vaccin.	Biologisk: VXA-CoV2-3.1 Tabletter för oral användning.
Aktiv komparator: Comirnaty® Safety Sentinel Cohort Deltagare som tidigare immuniserats mot Covid-19-infektion kommer att randomiseras för att få Comirnaty® (variant matchat vaccin 2023-2024 formel) injicerbar covid-19-vaccin.	Biologisk: COMIRNATY® Intramuskulär (IM) injektion. Andra namn: Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin
Experimentell: VXA-CoV2-3.3 Om inga dosrelaterade toxiciteter observeras, och efter rekommendation från data- och säkerhetsövervakningsnämnden efter granskning av dag 31 Säkerhetsdata i de initiala säkerhetskohorterna (och eventuellt immunogenicitetsdata) kommer registreringen att fortsätta med de återstående deltagarna som kommer att randomiseras för att få en enda dos VXA-CoV2-3.3 (Kp.2-vaccin).	Biologisk: VXA-CoV2-3.3 Tabletter för muntlig användning.
Aktiv komparator: Comirnaty® If no dose-related toxicities are observed, and upon the recommendation of the Data and Safety Monitoring Board following review of Day 31 safety data in the initial safety cohorts (and possibly immunogenicity data), enrollment will continue with the remaining participants who will be randomized to receive a single dose of 2024-2025 formula of COMIRNATY® mRNA COVID-19 injectable vaccine.	Biologisk: COMIRNATY® Intramuskulär (IM) injektion. Andra namn: Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare med första förekomsten av symtomatisk polymeraskedjereaktion (PCR) -positiv covid-19 vid 14 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 14		Upp till ungefär dag 14
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagarna med första förekomsten av symtomatisk PCR-positiv covid-19 vid 12 månaders efter vaccination Tidsram: Upp till cirka 12 månader		Upp till cirka 12 månader
XBB Sentinel Cohorters: Procentandel av deltagare som upplever alla begärda lokala reaktogeniciteter genom 7 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 7		Upp till ungefär dag 7
XBB Sentinel Cohorts: Procentandel av deltagare som upplever någon begärd systemisk reaktogenicitet genom 7 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 7		Upp till ungefär dag 7
XBB Sentinel Cohorters: Procentandel av deltagare som upplever oönskade biverkningar (AES) genom 30 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 30		Upp till ungefär dag 30
XBB Sentinel Cohorters: Procentandel av deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE) genom 12 månader efter vaccination Tidsram: Upp till cirka 12 månader	En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees är alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandling. En AE av särskilt intresse (AESI) är en AE (allvarlig eller icke-allvarlig) av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifik för sponsorns produkt eller program. Medicinskt deltagande i AES (MAAE) definieras som AES med medicinskt deltagande besök inklusive sjukhus, akutmottagning, brådskande vårdklinik. En seriös teee (SAE) är varje otrevlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare efter första dosen oavsett en kausal relation med studiebehandlingen som resulterade i döden, var omedelbart livshotande, krävde sjukhusvistelse eller en annan medicinskt sjukhusvistelse.	Upp till cirka 12 månader
XBB Sentinel Cohorts: Procentandel av deltagare med alla kliniskt signifikanta onormala säkerhetslaboratoriska resultat inom 7 dagar POTS-VACCINATION Tidsram: Upp till ungefär dag 7		Upp till ungefär dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare med första förekomsten av symtomatisk PCR-positiv covid-19 inom 14 dagar och 12 månader efter vaccination hos deltagare med specificerat kroppsmassaindex (BMI) Tidsram: Upp till cirka 12 månader		Upp till cirka 12 månader
KP.2 Kohorter: Antal deltagare med första förekomsten av svår PCR-positiv covid-19 inom 14 dagar och 12 månader efter vaccination Tidsram: Upp till cirka 12 månader		Upp till cirka 12 månader
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare som upplever alla begärda lokala reaktogeniciteter genom 7 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 7		Upp till ungefär dag 7
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare som upplever all uppmanad systemisk reaktogenicitet genom 7 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 7		Upp till ungefär dag 7
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare som upplever oönskade AE: er genom 30 dagar efter vaccination Tidsram: Upp till ungefär dag 30		Upp till ungefär dag 30
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare som upplever TEAES genom 12 månader efter vaccination Tidsram: Upp till cirka 12 månader	En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees är alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandling. En AESI är en AE (allvarlig eller icke-allvarlig) av vetenskapligt och medicinskt problem som är specifikt för sponsorns produkt eller program. MAAES definieras som AES med medicinskt deltagande besök inklusive sjukhus, akutmottagning, brådskande vårdklinik. En SAE är varje otrevlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare efter första dosen oavsett en kausal relation med studiebehandlingen som resulterade i döden, var omedelbart livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i persistent eller betydande funktionshinder/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, eller en annan medicinskt fall.	Upp till cirka 12 månader
KP.2 Kohorter: Procentandel av deltagare med alla kliniskt signifikanta onormala säkerhetslaboratoriska resultat inom 7 dagar POTS-VACCINATION Tidsram: Upp till ungefär dag 7		Upp till ungefär dag 7
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination Tidsram: Up to approximately 180 days		Up to approximately 180 days
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination Tidsram: Up to approximately 365 days		Up to approximately 365 days
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests Tidsram: Up to approximately 12 months		Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests Tidsram: Up to approximately 12 months		Up to approximately 12 months
KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination Tidsram: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366		Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination Tidsram: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366		Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination Tidsram: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366		Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination Tidsram: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366		Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination Tidsram: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366		Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination Tidsram: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366		Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker Tidsram: Days 1, 31, 91, 181, and 366		Days 1, 31, 91, 181, and 366

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxart

Utredare

Studierektor: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

VXA-COV-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En studie för att utvärdera VXA-CoV2-3.1 COVID-19-vaccin mot för närvarande godkänd/godkänd mRNA COVID-19 injicerbart boostervaccin hos vuxna som tidigare vaccinerats mot covid-19-infektion

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.