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Uno studio per valutare il vaccino VXA-CoV2-3.1 COVID-19 rispetto al vaccino booster iniettabile con mRNA COVID-19 attualmente approvato/autorizzato negli adulti precedentemente immunizzati contro l’infezione da COVID-19

20 ottobre 2025 aggiornato da: Vaxart

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con comparatore per determinare l’efficacia relativa, la sicurezza e l’immunogenicità della compressa sperimentale di vaccino orale SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) contro attualmente approvato/ Vaccino booster iniettabile mRNA COVID-19 autorizzato negli adulti precedentemente immunizzati contro l’infezione da COVID-19

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia relativa della compressa di vaccino orale sperimentale per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) VXA-CoV2-3.1 rispetto a un vaccino attualmente raccomandato per la prevenzione della malattia sintomatica da coronavirus 2019 (COVID -19).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8401
        • Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Avacare - Lenzmeier Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Foothills Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research - Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Avacare - Benchmark Research - Sacramento
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research - Gardena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Tekton Research - Colorado - Longmont
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • ENCORE - Westside Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • hyperCORE - Centricity Research Columbus
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Privia Health - SouthCoast Health
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • IMA Clinical Research - Chicago
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Accellacare - Duly Health and Care
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • AMR - Newton (Heartland Research Associates)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Avacare - Benchmark Research - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Javara Research - Mankato Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research - Alburquerque
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research & Health - Santa Fe
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • IMA Clinical Research - Manhattan
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Medical Group
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Tekton Research - Delaware Pointe
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Accellacare - Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates - Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Accellacare - PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Velocity Clinical Research - Abilene
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington/Euless
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • EmVenio Research - Fort Worth, TX
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Avacare - Benchmark Research Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
    • Utah
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, al momento dello screening.
  2. Serie di vaccinazioni primarie approvate/autorizzate contro il COVID-19 completate con ≥ 2 dosi di vaccino mRNA.
  3. Ultimo vaccino COVID-19 ricevuto ≥ 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
  4. I partecipanti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione in studio.
  5. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore del centro (sulla base dell'esame dello stato di salute, dei segni vitali, dell'anamnesi e dell'esame fisico) con valori di laboratorio di screening entro i limiti normali o anomalie valutate come non clinicamente significative.
  6. Accettare di non partecipare a nessun altro studio di prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 (vaccino, farmaco, biologico, PrEP) durante la partecipazione allo studio.
  7. Disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio.
  8. Disponibile per tutte le visite di studio, disposto a partecipare a tutte le procedure di studio e non pianificando di trasferirsi dall'area per la durata dello studio.
  9. Test Covid molecolare rapido negativo alla visita di screening e al giorno 1 prima della somministrazione del vaccino.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una malattia acuta definita da uno dei seguenti (nota: la valutazione può essere ripetuta una volta durante il periodo di screening):

    UN. Come determinato dallo sperimentatore del centro, entro 72 ore prima della vaccinazione.

    io. Una malattia acuta quasi risolta, con solo lievi sintomi residui rimanenti, è ammissibile se, a giudizio dello sperimentatore del centro, i sintomi residui non interferiscono con la capacità del personale dello studio di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo. B. Presenza di febbre ≥ 38,0°C (100,4°F) misurato per via orale al basale, il giorno 1 prima della vaccinazione. C. Ricezione di farmaci antipiretici/analgesici nelle 24 ore precedenti la somministrazione del vaccino.

  2. Il partecipante ha avuto un test COVID positivo entro 90 giorni prima dello screening.
  3. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  4. Partecipazione a ricerche che coinvolgono qualsiasi prodotto sperimentale entro 45 giorni prima della vaccinazione in studio.
  5. Ricezione di prodotti approvati o autorizzati destinati a prevenire l'infezione da SARS-CoV2 entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
  6. Ricezione o donazione di prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 60 giorni prima dell'arruolamento o della somministrazione programmata durante lo studio.
  7. Vaccinazione antinfluenzale ricevuta entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
  8. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (inclusa e non limitata a infezione da HIV non trattata o avanzata con conta di CD4 <200 cellule/mm^3, storia di malattia che definisce l'AIDS senza ricostituzione immunitaria o manifestazioni cliniche di HIV sintomatico, immunodeficienza combinata grave (SCID) ), ipogammaglobulinemia, asplenia o asplenia funzionale).
  9. Malattia medica o psichiatrica instabile (malattia acuta o cronica) che richiede un monitoraggio e un intervento medico significativi durante i 90 giorni precedenti l'iscrizione. Nota: il diabete mellito (Tipi 1 e 2) non è escluso se valutato dal ricercatore principale (PI) come ben controllato.

  10. Somministrazione di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immunomodificanti entro i seguenti tempi:

    1. Terapie con cellule B entro i 6 mesi precedenti la prima vaccinazione in studio
    2. Prednisone, ≥20 mg per più di 2 settimane, entro i 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio
    3. Altri farmaci in questa categoria, inclusi ma non limitati a corticosteroidi inalatori ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente); antimetaboliti; agenti immunosoppressori per trapianti; agenti alchilanti; agenti che riducono le cellule; o chemioterapici antitumorali, entro i 90 giorni precedenti la vaccinazione in studio.
    4. Qualsiasi farmaco per qualsiasi periodo di tempo che, a giudizio del ricercatore del centro, potrebbe impedire la risposta immunitaria alla vaccinazione.
    5. Uso di qualsiasi dose di montelukast OPPURE di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare o sistemica entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio.
    6. Uso pianificato di uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio.
  11. Controindicazione nota all'iniezione intramuscolare o ai prelievi di sangue (ad es. diatesi emorragica, coagulopatia acquisita, sanguinamento significativo o lividi) o per via di somministrazione orale (impossibilità di deglutire le compresse).
  12. Qualsiasi allergia nota ai componenti contenuti nel prodotto in studio (inclusa la gelatina di pesce) o al comparatore o allergia al lattice (inclusa l'allergia al polietilenglicole [PEG]) e/o storia di gravi reazioni alla vaccinazione come anafilassi, problemi respiratori, orticaria o dolore addominale .
  13. Donne in gravidanza (i test di gravidanza verranno eseguiti durante lo screening e prima della somministrazione), che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

  14. Storia di malattia dell'intestino irritabile o altra condizione infiammatoria digestiva o gastrointestinale che potrebbe influenzare la distribuzione/valutazione della sicurezza di un vaccino somministrato per via orale mirato alla mucosa dell'intestino tenue. Tali condizioni possono includere ma non sono limitate a:

    UN. Qualsiasi storia di: i. Tumori maligni del tratto gastrointestinale ii. malassorbimento iii. disturbi pancreatobiliari iv. malattia infiammatoria intestinale v. malattia dell'intestino irritabile vi. ernia iatale vii. resezione chirurgica b. Anamnesi di diagnosi o trattamento negli ultimi 5 anni di: i. disturbo della motilità esofagea o gastrica ii. disturbo da reflusso gastroesofageo iii. ulcera peptica iv. colecistectomia.

  15. Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o l'uso pianificato durante lo studio.
  16. Uso di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale, inclusi gli agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone, inclusi tirzepatide (Mounjaro) e semaglutide (Wegovy, Ozempic) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  17. Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o l'uso pianificato durante lo studio.
  18. Anamnesi personale o familiare di stati di ipercoagulabilità, inclusa una storia personale passata di trombosi venosa profonda (TVP).
  19. Anamnesi personale di miocardite o pericardite.
  20. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
  21. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno dallo screening.
  22. Screening antidroga positivo nelle urine per droghe d'abuso allo screening (eccetto per precedente uso di marijuana); è escluso l'uso concomitante o pianificato di marijuana durante il periodo di studio attivo. Lo screening farmacologico delle urine (UDS) positivo allo screening a causa degli stimolanti prescritti verrà esaminato caso per caso.
  23. Cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 3 anni (escluso il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose completamente trattato e risolto).
  24. Storia di qualsiasi forma di angioedema.
  25. Storia di sanguinamento gastrointestinale inclusa ematochezia (sangue nelle feci) o melena (feci nere) di eziologia sconosciuta o che non è stata valutata.

  26. Qualsiasi storia o condizione che possa portare ad un rischio più elevato di eventi di coagulazione e/o trombocitopenia, tra cui:

    1. Coagulopatia familiare o storia personale di disturbi emorragici o trombosi
    2. Storia di eventi trombotici correlati all'eparina e/o trattamento con eparina
    3. Storia di malattie autoimmuni o infiammatorie
    4. Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni note per aumentare il rischio di trombosi entro 6 mesi prima dello screening:

    io. Intervento chirurgico recente diverso dal parto cesareo completamente guarito o dall'escissione/biopsia di lesioni cutanee ii. Immobilità (confinato a letto o su sedia a rotelle per 3 o più giorni consecutivi) iii. Trauma cranico con perdita di coscienza o lesione cerebrale documentata iv. Ricezione di anticoagulanti per la profilassi della trombosi v. Infezione clinicamente significativa recente incluso ricovero ospedaliero per malattia correlata a COVID-19.

  27. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  28. Membro del gruppo di studio o parente di primo grado di qualsiasi membro del gruppo di studio (incluso lo sponsor e il personale del sito coinvolto nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VXA-COV2-3.1 Sicurezza Sentinel Coorte
I partecipanti precedentemente immunizzati contro l'infezione da Covid-19 saranno randomizzati a ricevere VXA-CoV2-3.1 (XBB.1.5 vaccino vaccino) vaccino orale della compressa.
Biologico: VXA-CoV2-3.1
Compresse per uso orale.
Comparatore attivo: Coorte Sentinel Comirnaty® Safety
I partecipanti precedentemente immunizzati contro l'infezione da Covid-19 saranno randomizzati a ricevere COMIRNATY® (vaccino accoppiato variante 2023-2024 Formula iniettabile Covid-1.
Biologico: COMIRNATY®
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Vaccino mRNA di Pfizer-BioNTech
Sperimentale: VXA-CoV2-3.3
Se non vengono osservate tossicità correlate alla dose e su raccomandazione della scheda di monitoraggio dei dati e della sicurezza a seguito della revisione dei dati di sicurezza del giorno 31 nelle coorti di sicurezza iniziali (e possibilmente dati di immunogenicità), l'iscrizione continuerà con i partecipanti rimanenti che saranno randomizzati a ricevere una singola dose di VXA-CoV2-3.3 (KP.2 vaccinori).
Biologico: VXA-CoV2-3.3
Compresse per uso orale.
Comparatore attivo: Comirnaty®
Se non vengono osservate tossicità correlate alla dose e su raccomandazione della commissione di monitoraggio dei dati e della sicurezza a seguito della revisione dei dati di sicurezza del giorno 31 nelle coorti di sicurezza iniziali (e possibilmente i dati di immunogenicità), l'iscrizione continuerà con i partecipanti rimanenti che saranno randomizzati.
Biologico: COMIRNATY®
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Vaccino mRNA di Pfizer-BioNTech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti con prima occorrenza di reazione a catena della polimerasi sintomatica (PCR) Covid-19 positivo a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 14
Fino al giorno circa 14
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti con prima occorrenza di Covid-19 positivo alla PCR sintomatica a 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
XBB Sentinel Cohorts: percentuale di partecipanti che sperimentano qualsiasi reattogenicità locale sollecitata attraverso 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Coorti XBB Sentinel: percentuale di partecipanti che sperimentano qualsiasi reattogenicità sistemica sollecitata attraverso 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
XBB Sentinel Cohorts: percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi non richiesti (AES) attraverso 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 30
Fino a circa il giorno 30
Coorti XBB Sentinel: percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi emergenti (Teaes) per 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. I TEAES sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio. Un AE di interesse speciale (AESI) è un AE (serio o non serio) di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor. Gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAE) sono definiti come AES con visite mediche frequentate tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di cure urgenti. Un teae grave (SAE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante dopo la prima dose, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio che ha provocato la morte, è stata immediatamente pericolosa per la vita, richiesto ricovero in ospedale o un altro fattore di ospedale esistente.
Fino a circa 12 mesi
Coorti di sentinella XBB: percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormale clinicamente significativi entro 7 giorni di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 positivo alla PCR sintomatico entro 14 giorni e 12 mesi dopo la vaccinazione nei partecipanti con indice di massa corporea specificata (BMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti con prima occorrenza di Covid-19 positivo alla PCR sintomatico entro 0 e 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 positivo alla PCR sintomatica entro 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
KP.2 Coorti: numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 positivo asintomatico entro 14 giorni e 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
KP.2 Coorti: numero di partecipanti con prima occorrenza di covid-19 positivi a PCR grave entro 14 giorni e 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti che sperimentano qualsiasi reattogenicità locale sollecitata attraverso 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti che sperimentano qualsiasi reattogenicità sistemica sollecitata attraverso 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi non richiesti attraverso 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 30
Fino a circa il giorno 30
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti che sperimentano Teaes attraverso 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. I TEAES sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio. Un AESI è un AE (serio o non serio) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor. I Maaes sono definiti come AES con visite mediche frequentate tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di cure urgenti. Un SAE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante dopo la prima dose indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio che ha provocato la morte, è stata immediatamente pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o un altro evento significativo di una grave evento per la grave.
Fino a circa 12 mesi
KP.2 Coorti: percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi entro 7 giorni di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Coorti KP.2: concentrazione di anticorpi sierici specifici SARS-CoV-2 (NAB) post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
KP.2 Coorti: piega di ascesa di SARS-CoV-2 Serum NAB Post-Vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Coorti KP.2: concentrazione di immunoglobulina sierica G (IgG) anticorpo legante (BAB) contro le proteine ​​del picco (S) e il dominio di legame del recettore (RBD) post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
KP.2 COORTI: Piega Rise di IgG sierico Anti-S o RBD Post-Vaccinazione BAB
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Coorti KP.2: concentrazione di immunoglobulina sierica A (IgA) BAB contro S e RBD Post-Vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
COORTI KP.2: Piega Rise of Serum IGA Anti-S o RBD Post-Vaccinazione BAB specifico
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
COORTI KP.2: concentrazione di Saliva Saliva IGA specifica per S e RBD Post-Vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
KP.2 Coorti: piega di ascesa di S e RBD Saliva IGA BAB Post-Vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Coorti KP.2: concentrazione di fluido di rivestimento nasale specifico per RBD (NLF) IgA BAB Post-Vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
COORTI KP.2: Aumento di piega di S e RBD NLF IGA BAB Post-Vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
COORTI KP.2: percentuale di partecipanti con aumento di 2, 3 e 4 volte in IgG sieriche Serum e IGA BAB specific S, Serum NAB, Saliva IGA BAB e NLF IGA BAB post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6 e 12
Coorti KP.2: concentrazione di citochine intracellulari di citochine e superficie cellulare al giorno 1 e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e mese 1
Giorno 1 e mese 1
Coorti KP.2: concentrazione di citochine intracellulari di citochine e superficie cellulare a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxart

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VXA-COV-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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