Um estudo para avaliar a vacina VXA-CoV2-3.1 COVID-19 contra a vacina de reforço injetável de mRNA COVID-19 atualmente aprovada/autorizada em adultos previamente imunizados contra a infecção por COVID-19
22 de junho de 2026 atualizado por: Vaxart
Um ensaio de fase 2b, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por comparador para determinar a eficácia relativa, segurança e imunogenicidade do comprimido de vacina oral experimental contra SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-3.1) contra atualmente aprovado / Vacina de reforço injetável de mRNA COVID-19 autorizada em adultos previamente imunizados contra infecção por COVID-19
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia relativa da vacina oral experimental para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV2) comprimido VXA-CoV2-3.1 em comparação com uma vacina atualmente recomendada para a prevenção da Doença Coronavírus sintomática 2019 (COVID -19).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5485
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
- Core Clinical Trials - Central Alabama Research LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Avacare - Lenzmeier Family Medicine
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Phoenix
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Avacare (CCT) - Fiel Family & Sports Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research - Little Rock
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Elligo Health Research (BTC/ClinEdge) - Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Avacare - Benchmark Research - SOCAL-Colton
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical Research - Fountain Valley, CA
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego (eStudySite - La Mesa)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research - Long Beach, CA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama City
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Avacare - Benchmark Research - Sacramento
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research - Gardena
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Elite Research Network (ERN) - Legacy Clinical Trials
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research - Fort Collins
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Avacare - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research - Colorado - Longmont
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR - Miami (Clinical Research of South Florida)
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR - Fort Myers - Clinical Physiology Associates
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- ENCORE - Nature Coast Clinical Research Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- ENCORE - Westside Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Headlands Research - JEM Research - Lake Worth
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites (ARS) - St. Petersburg - Largo
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- SRA Trials LLC - Miami Clinical Trials at Suncoast Research Associates
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Atlas Clinical Research - Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Biscayne Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- K2 Medical Research - South Orlando
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global - Weston
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- ENCORE - St. Johns Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- IMA Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- hyperCORE - Centricity Research Columbus
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Research - Privia Medical Group Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Privia Health - SouthCoast Health
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Avacare (CCT) - Lifeline Primary Care
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- hyperCORE - Centricity Research (IACT Health) - Rincon
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Meridian)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- IMA Clinical Research - Chicago
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Accellacare - Duly Health and Care
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Sioux City
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- AMR - El Dorado - Heartland Research Associates
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton (Heartland Research Associates)
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR - Wichita West - Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR - Wichita East - Heartland Research Associates
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR - Lexington (Central Kentucky Research Associates)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Avacare - Benchmark Research - New Orleans-North Shore
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Covington
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global USA - New Orleans
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Avacare - Benchmark Research - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Research - Privia Medical Group Mid-Atlantic - Annapolis
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Avacare (CCT) - Advanced Primary and Geriatric Care
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Rockville
-
-
Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Javara Research - Mankato Clinic
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Gulfport
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Avacare (CCT) - Clay Platte Family Medicine Clinic
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Avacare (CCT) - Skyline Medical Center
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies - Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity (Meridian) Clinical Research - Omaha
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- hyperCORE - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- DM Clinical Research - Jersey City
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research - Alburquerque
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research & Health - Santa Fe
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- IMA Clinical Research - Albany, Suite 202
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research - Manhattan
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Atlas Clinical Research - Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Medical Group
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Accellacare - Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Tradd Court
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (New Horizons Clinical Research - Blue Ash)
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-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research - Oklahoma - Magnolia Court
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Tekton Research - Delaware Pointe
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Avacare (CCT) - Hatboro Medical Associates
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Atlas Clinical Research - Suburban Research Associates - Media Office
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia (VitaLink)
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare - Charleston
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates - Myrtle Beach
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- hyperCORE International - Coastal Carolina Research Center
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research - Union (Vitalink)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Accellacare - PMG Research of Bristol
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Corporate
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Accellacare of Knoxville
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Velocity Clinical Research - Abilene
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research - Beaumont
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research - Brownsville, Levee Street
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Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research - Arlington/Euless
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- EmVenio Research - Fort Worth, TX
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Avacare - Benchmark Research Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco (formerly: Impact Research Institute)
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-
Utah
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Avacare (CCT) - Ogden Clinic - Grand View
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Avacare (CCT) - Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- AMR - Norfolk (Clinical Research Associates of Tidewater)
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity Research (IACT Health) - Suffolk Primary Care
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Velocity Clinical Research - Medford
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, no momento da triagem.
- Série primária de vacinação contra COVID-19 aprovada/autorizada concluída com ≥ 2 doses de vacina de mRNA.
- Última vacina COVID-19 recebida ≥6 meses antes da vacinação do estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar consistentemente um método contraceptivo altamente eficaz desde pelo menos 30 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação do estudo.
- Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador do local (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais, histórico médico e exame físico) com valores laboratoriais de triagem dentro dos limites normais ou anormalidades avaliadas como não clinicamente significativas.
- Concorde em não participar de nenhum outro ensaio de prevenção de infecção por SARS-CoV-2 (vacina, medicamento, biológico, PrEP) durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
- Disponível para todas as visitas do estudo, disposto a participar de todos os procedimentos do estudo e não planejando se mudar da área durante o estudo.
- Teste molecular rápido de Covid negativo na visita de triagem e no dia 1 antes da dosagem da vacina.
Critérios de exclusão:
O participante tem uma doença aguda definida por qualquer um dos seguintes (nota: a avaliação pode ser repetida uma vez durante o período de triagem):
um. Conforme determinado pelo investigador do centro, nas 72 horas anteriores à vacinação.
eu. Uma doença aguda que esteja quase resolvida, restando apenas sintomas residuais menores, é permitida se, na opinião do investigador do centro, os sintomas residuais não interferirem na capacidade da equipe do estudo de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo. b. Presença de febre ≥ 38,0°C (100,4°F) medido por via oral no início do estudo, no dia 1 antes da vacinação. c. Recebimento de medicamentos antipiréticos/analgésicos nas 24 horas anteriores à administração da vacina.
- O participante teve um teste COVID positivo 90 dias antes da triagem.
- Participação atual ou planejada em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Participação em pesquisas envolvendo qualquer produto sob investigação nos 45 dias anteriores à vacinação do estudo.
- Recebimento de quaisquer produtos aprovados ou autorizados destinados a prevenir a infecção por SARS-CoV2 nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo.
- Recebimento ou doação de hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 60 dias antes da inscrição ou administração planejada durante o estudo.
- Recebeu vacinação contra influenza 14 dias antes da vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (incluindo, entre outras, infecção por HIV não tratada ou avançada com contagens de CD4 <200 células/mm^3, história de doença definidora de AIDS sem reconstituição imunológica ou manifestações clínicas de HIV sintomático, imunodeficiência combinada grave (SCID ), hipogamaglobulinemia, asplenia ou asplenia funcional).
- Doença médica ou psiquiátrica instável (doença aguda ou crônica) que requer monitoramento e intervenção médica significativa durante os 90 dias anteriores à inscrição. Nota: diabetes mellitus (Tipos 1 e 2) não são excluídos se avaliados pelo investigador principal (PI) como bem controlados.
Administração de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outros medicamentos modificadores do sistema imunológico dentro dos seguintes prazos:
- Terapias com células B nos 6 meses anteriores à primeira vacinação do estudo
- Prednisona, ≥20 mg por mais de 2 semanas, nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo
- Outros medicamentos nesta categoria, incluindo, entre outros, corticosteróides inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente); antimetabólitos; agentes imunossupressores para transplante; agentes alquilantes; agentes depletores de células; ou quimioterápicos contra o câncer, nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
- Qualquer medicamento por qualquer período de tempo que, na opinião do investigador do centro, possa impedir a resposta imunológica à vacinação.
- Uso de qualquer dose de montelucaste OU corticosteroides inalados, intranasais, intra-articulares ou sistêmicos nas 2 semanas anteriores à vacinação do estudo.
- Uso planejado de qualquer um desses medicamentos durante o estudo.
- Contra-indicação conhecida para injeção intramuscular ou coleta de sangue (por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia adquirida, hemorragia significativa ou hematomas) ou por via de administração oral (incapaz de engolir comprimidos).
- Quaisquer alergias conhecidas aos componentes contidos no produto sob investigação (incluindo gelatina de peixe) ou alergia ao comparador ou ao látex (incluindo alergias ao polietilenoglicol [PEG]) e/ou histórico de reações graves à vacinação, como anafilaxia, problemas respiratórios, urticária ou dor abdominal .
- Mulheres grávidas (serão realizados testes de gravidez na triagem e antes da dosagem), amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
História de doença do intestino irritável ou outra condição inflamatória digestiva ou gastrointestinal que possa afetar a distribuição/avaliação de segurança de uma vacina administrada por via oral direcionada à mucosa do intestino delgado. Essas condições podem incluir, mas não estão limitadas a:
um. Qualquer histórico de: i. Malignidade GI ii. má absorção iii. distúrbios pancreatobiliares iv. doença inflamatória intestinal v. doença do intestino irritável vi. hérnia de hiato vii. ressecção cirúrgica b. História de diagnóstico ou tratamento nos últimos 5 anos de: i. distúrbio da motilidade esofágica ou gástrica ii. distúrbio do refluxo gastroesofágico iii. úlcera péptica iv. colecistectomia.
- Uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 ou antiácidos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento em estudo ou uso planejado durante o estudo.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal, incluindo agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), incluindo tirzepatida (Mounjaro) e semaglutida (Wegovy, Ozempic) nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
- Uso diário de antiinflamatórios não esteróides nos 7 dias anteriores à administração do medicamento em estudo ou uso planejado durante o estudo.
- História pessoal ou familiar de estados de hipercoagulabilidade, incluindo história pessoal de trombose venosa profunda (TVP).
- História pessoal de miocardite ou pericardite.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
- História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano após a triagem.
- Teste de urina positivo para drogas de abuso na triagem (exceto uso anterior de maconha); o uso simultâneo ou planejado de maconha durante o período ativo do estudo é excluído. O teste de urina para drogas (UDS) positivo na triagem devido a estimulantes prescritos será revisado caso a caso.
- Câncer, ou tratamento para câncer, nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular totalmente tratado e resolvido ou carcinoma espinocelular).
- História de qualquer forma de angioedema.
- História de sangramento gastrointestinal incluindo hematoquezia (sangue nas fezes) ou melena (fezes pretas) de etiologia desconhecida ou que não foi avaliada.
Qualquer história ou condições que possam levar a um maior risco de eventos de coagulação e/ou trombocitopenia, incluindo:
- Coagulopatia familiar ou história pessoal de distúrbio hemorrágico ou trombose
- História de eventos trombóticos relacionados à heparina e/ou tratamento com heparina
- História de doença autoimune ou inflamatória
- Presença de qualquer uma das seguintes condições conhecidas por aumentar o risco de trombose nos 6 meses anteriores à triagem:
eu. Cirurgia recente que não seja cesariana totalmente curada ou excisão/biópsia de lesões cutâneas ii. Imobilidade (confinado à cama ou cadeira de rodas por 3 ou mais dias consecutivos) iii. Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência ou lesão cerebral documentada iv. Recebimento de anticoagulantes para profilaxia de trombose v. Infecção recente clinicamente significativa, incluindo hospitalização por doença relacionada à COVID-19.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito ou pudesse interferir na avaliação do produto sob investigação ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Membro da equipe de estudo ou parente de primeiro grau de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo patrocinador e pessoal do local envolvido no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte VXA-Cov2-3.1 Segurança Sentinel
Os participantes anteriormente imunizados contra a infecção por Covid-19 serão randomizados para receber VXA-Cov2-3.1 (XBB.1.5
vacina) vacina oral do comprimido.
|
Comprimidos para uso oral.
|
|
Comparador Ativo: Coorte Sentinel de Segurança Comirnaty®
Os participantes anteriormente imunizados contra a infecção por Covid-19 serão randomizados para receber o Comirnaty® (fórmula da vacina contra a vacina 2023-2024) injetável) injetável).
|
Injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
|
|
Experimental: VXA-COV2-3.3
Se não forem observadas toxicidades relacionadas à dose e, mediante recomendação do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, após a revisão dos dados de segurança do dia 31 nas coortes iniciais de segurança (e possivelmente dados de imunogenicidade), a inscrição continuará com os restantes participantes que serão randomizados para receber uma dose única de VXA-COV2-3.3 (KP.2 Vaccine).
|
Comprimidos para uso oral.
|
|
Comparador Ativo: Comirnaty®
Se não forem observadas toxicidades relacionadas à dose e, mediante recomendação do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, após a revisão dos dados de segurança do dia 31 nas coortes iniciais de segurança (e possivelmente dados de imunogenicidade), a inscrição continuará com os participantes restantes que serão randomizados para receber uma dose única de 2024-2025 da fórmula de Comirna.
|
Injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KP.2 Coortes: Porcentagem de participantes com primeira ocorrência de covid-19 positiva da reação em cadeia da polimerase sintomática (PCR) aos 14 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 14
|
Até aproximadamente o dia 14
|
|
|
KP.2 Coortes: Porcentagem de participantes com primeira ocorrência de covidão sintomático PCR-positivo-19 aos 12 meses após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
|
Até aproximadamente 12 meses
|
|
|
Coortes do XBB Sentinel: porcentagem de participantes que experimentam qualquer reatogenicidade local solicitada até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
|
|
|
Coortes do XBB Sentinel: porcentagem de participantes que experimentam qualquer reatogenicidade sistêmica solicitada até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
|
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Coortes do XBB Sentinel: porcentagem de participantes que experimentam eventos adversos não solicitados (EAs) até 30 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 30
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Até aproximadamente o dia 30
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Coortes do XBB Sentinel: porcentagem de participantes que experimentam eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) até 12 meses após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes são qualquer evento que ocorreu após o participante receber tratamento de estudo.
Um EA de interesse especial (AESI) é um AE (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador.
Os EAs atendidos medicamente (MAAEs) são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, sala de emergência, clínica de atendimento urgente.
Um TEAE grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico após a primeira dose, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo que resultou em morte, foi imediatamente fatal, a vida necessária para a hospitalização internacional ou prolongamento da hospitalização existente, resultante ou significativa ou significativa.
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Até aproximadamente 12 meses
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Coortes XBB Sentinel: Porcentagem de participantes com qualquer laboratório de segurança anormal clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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KP.2 Coortes: porcentagem de participantes com primeira ocorrência de covid-19 sintomáticos de PCR positivo dentro de 14 dias e 12 meses após a vacinação em participantes com índice de massa corporal especificado (IMC)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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KP.2 Coortes: Número de participantes com primeira ocorrência de covid-19 graves de PCR positiva em 14 dias e 12 meses após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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KP.2 Coortes: Porcentagem de participantes que experimentam qualquer reatogenicidade local solicitada até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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KP.2 Coortes: porcentagem de participantes que experimentam qualquer reatogenicidade sistêmica solicitada até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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KP.2 Coortes: porcentagem de participantes que experimentam EAs não solicitados até 30 dias após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente o dia 30
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Até aproximadamente o dia 30
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KP.2 Coortes: porcentagem de participantes que experimentam chá até 12 meses após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes são qualquer evento que ocorreu após o participante receber tratamento de estudo.
Um AESI é um AE (sério ou não sério) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador.
Os MAAEs são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, sala de emergência, clínica de atendimento urgente.
Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico após a primeira dose, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo que resultou em morte, foi imediatamente fatal, exigia hospitalização internacional ou prolongamento da hospitalização existente, resultante de mais importante ou significativa incapacidade/incapacidade, eventualmente uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Até aproximadamente 12 meses
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KP.2 Coortes: Porcentagem de participantes com qualquer laboratório de segurança anormal clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 0 and 180 Days Post-vaccination
Prazo: Up to approximately 180 days
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Up to approximately 180 days
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KP.2 Cohorts: Percentage of Participants with First Occurrence of Symptomatic PCR-Positive COVID-19 within 181 and 365 Days Post-vaccination
Prazo: Up to approximately 365 days
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Up to approximately 365 days
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KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Confirmed Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 within 14 Days and 12 Months Post-vaccination from Self-administered at Home Tests
Prazo: Up to approximately 12 months
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Up to approximately 12 months
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KP.2 Cohorts: Number of Participants with First Occurrence of Presumptive Asymptomatic PCR-Positive COVID-19 from Self-administered at Home Tests
Prazo: Up to approximately 12 months
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Up to approximately 12 months
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KP.2 Cohorts: Geometric Mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 Specific Serum Neutralizing Antibodies (nAb) Post-vaccination
Prazo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Specific Serum nAb Post-vaccination
Prazo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody (bAb) Against Spike Protein (S) Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgG Anti-S bAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMC of Serum Immunoglobulin A (IgA) bAb Against S Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of Serum IgA Anti-S Specific bAb Post-vaccination
Prazo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Prazo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 Specific Saliva nAb Post-vaccination
Prazo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMC of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific Saliva IgA bAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMT of SARS-CoV-2 specific Nasal Lining Fluid (NLF) nAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of SARS-CoV-2 specific NLF nAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMC of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: GMFR of S-specific NLF IgA bAb Post-vaccination
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Percentage of Participants With 2, 3, and 4 Fold Rise in S-specific Serum IgG and IgA bAb, Serum nAb, Saliva IgA bAb, NLF IgA bAb, saliva nAb and NLF nAb Post-vaccination
Prazo: Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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Day 1 and Days 31, 91, 181, and 366
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KP.2 Cohorts: Concentration of Intracellular T Cell Cytokine and Cell Surface Marker
Prazo: Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Days 1, 31, 91, 181, and 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- Vacina BNT162
Outros números de identificação do estudo
- VXA-COV-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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