高リスク肺塞栓症の早期カテーテル治療のランダム化試験 (CATCH-PE II)
2026年3月3日 更新者:Leipzig Heart Science gGmbH
高リスク肺塞栓症患者における早期のカテーテルによる治療と従来の治療の効果を従来の治療と比較する前向き多施設非盲検ランダム化対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- メール:holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- 電話番号:+49 341 865-1426
- メール:karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト:
- Elias Noory, MD
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Bautzen、ドイツ、02625
- 募集
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
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コンタクト:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- 電話番号:03591 36377288
- メール:ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
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コンタクト:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- 電話番号:03591 36377143
- メール:Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn
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コンタクト:
- Georg Nickenig, MD
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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コンタクト:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- 電話番号:+49 2118108753
- メール:HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
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Erfurt、ドイツ、99089
- 募集
- Helios Klinikum Erfurt
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コンタクト:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 361 781 2481
- メール:alexander.lauten@helios-gesundheit.de
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
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コンタクト:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- 電話番号:+49 69630185884
- メール:robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinikum Halle
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コンタクト:
- Alexander Vogt, MD
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Hamburg、ドイツ、20099
- 募集
- Asklepios Klinik St. Georg
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コンタクト:
- Eike Tigges, MD
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Heilbronn、ドイツ、74078
- 募集
- SLK-Kliniken Heilbronn
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コンタクト:
- Markus Hennersdorf, MD
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- 募集
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
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コンタクト:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+49 631 2031079
- メール:bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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コンタクト:
- Karsten Lenk, MD
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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コンタクト:
- Karl Fengler, MD
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
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コンタクト:
- Ibrahim Akin, MD
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Nuremberg、ドイツ、90471
- 募集
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
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コンタクト:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- 電話番号:+49 911398118722
- メール:Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
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コンタクト:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- 電話番号:+49 731 171031013
- メール:jakob1Lindner@bundeswehr.org
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- 募集
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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コンタクト:
- Sebastian Ewen, MD
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Winnenden、ドイツ、71364
- 募集
- Rems-Murr-Kliniken
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コンタクト:
- Dirk Mühlberger, MD
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Wuppertal、ドイツ、42117
- 募集
- Helios Kliniken Wuppertal
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コンタクト:
- Alexander Wolf, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ESC ガイドラインで定義されている死亡リスクの高い肺塞栓症 (CT 血管造影で確認):
a) 次のいずれか: i.心停止、または ii. 閉塞性ショック(収縮期血圧 <90 mmHg、または適切な充満状態にも関わらず血圧 ≥90 mmHg を達成するには昇圧剤が必要)と、末端器官低灌流(寒くてべたべたした皮膚、乏尿または血清乳酸塩 ≥ 2 mmol/L)との組み合わせ、および b ) 経胸壁心エコー図またはCTスキャンでの右心室機能不全の兆候
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- カテーテルベースの治療の禁忌
全身線溶療法または抗凝固療法に対する禁忌*
- 活動性の潜在的に生命を脅かす出血
- スクリーニング前24時間以内に手術
- スクリーニング前14日以内の頭蓋または脊椎手術
- スクリーニング前14日以内の脳卒中
- 頭蓋内腫瘍
- ここにリストされていないが、治療する研究者によって判断され、臨床的に関連すると推定される状態
妊娠
- 全身性線溶療法または抗凝固療法に禁忌のある患者は、第 3 の研究群 (登録) に登録し、カテーテルによる治療を受けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のケア
従来の治療グループの患者は、再灌流治療を含むガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
臨床的に関連する血行動態の改善が見られない場合は、現在の ESC ガイドラインに記載されているように、カテーテル介入治療が使用される場合があります。
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再灌流治療
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実験的:早期のカテーテル介入治療 + 従来の治療
このグループの患者は、60 分以内にカテーテル介入治療を受けます。
ランダム化後。
線溶療法は、臨床的に必要な場合、投与の遅延を避けるために介入治療の準備と並行して準備されます。
カテーテル介入治療には、吸引血栓除去術、局所線溶療法、局所線溶の補助としての局所超音波治療、またはこれらの組み合わせを含む、PE 治療用の認定機器が含まれる場合があります。
経大腿静脈アクセス ルートは、各メーカーの IFU で推奨されているシース サイズを使用するカテーテル指向の治療に使用されます。
シースは、カテーテルによる血栓除去術の直後、またはカテーテルによる局所線維素溶解の完了後、通常は開始後 5 ~ 10 時間後に引き抜かれます。
カテーテルの種類とサイズの選択は、治療介入者の裁量に任されます。
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再灌流治療
患者は60分以内にカテーテル介入治療を受けます。
ランダム化後。
線溶療法は、臨床的に必要な場合、投与の遅延を避けるために、介入治療の準備と並行して準備されます。
カテーテル介入治療には、吸引血栓除去術、局所線溶療法、局所線溶の補助としての局所超音波治療、またはこれらの組み合わせを含む、PE 治療用の認定機器が含まれる場合があります。経大腿静脈アクセス ルートは、以下を使用するカテーテルによる治療に使用されます。各メーカーの IFU で推奨されているシース サイズ。
シースは、カテーテルによる血栓除去術の直後、またはカテーテルによる局所線維素溶解の完了後、通常は開始後 5 ~ 10 時間後に引き抜かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率(全原因)と再発性心停止または持続性/再発性ショックの複合エンドポイント
時間枠:7日間
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:7日間
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無作為化後7日目の全死因死亡率
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7日間
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PE関連の死亡率
時間枠:7日間
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無作為化後7日目のPE関連死亡率
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7日間
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死亡率(全原因)
時間枠:30日
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無作為化後30日目の死亡率(全原因)
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30日
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救済療法
時間枠:7日間
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無作為化後7日目の救済療法
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7日間
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GUSTO 中程度または重度の出血
時間枠:7日間
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GUSTO ランダム化後最大 7 日間の中等度または重度の出血
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7日間
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VA-ECMO使用
時間枠:7日間
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ランダム化からランダム化後 7 日目までの VA-ECMO の使用
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7日間
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心エコー検査パラメータの変化
時間枠:24時間
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無作為化から 24 時間後の心エコー検査パラメーター (RV/LV 比、RV 歪み、TAPSE) の変化
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24時間
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ICU滞在日数
時間枠:30日
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ICU滞在日数
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30日
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血行動態が安定するまでの時間
時間枠:30日
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血行動態が安定するまでの時間
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- スタディチェア:Holger Thiele, MD. Prof.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月27日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。