このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク肺塞栓症の早期カテーテル治療のランダム化試験 (CATCH-PE II)

2026年3月3日 更新者:Leipzig Heart Science gGmbH
高リスク肺塞栓症患者における早期のカテーテルによる治療と従来の治療の効果を従来の治療と比較する前向き多施設非盲検ランダム化対照臨床試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • 募集
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • コンタクト:
          • Elias Noory, MD
      • Bautzen、ドイツ、02625
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn
        • コンタクト:
          • Georg Nickenig, MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • コンタクト:
      • Erfurt、ドイツ、99089
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
        • コンタクト:
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle
        • コンタクト:
          • Alexander Vogt, MD
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • コンタクト:
          • Eike Tigges, MD
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • 募集
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • コンタクト:
          • Markus Hennersdorf, MD
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • 募集
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
        • コンタクト:
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • コンタクト:
          • Karsten Lenk, MD
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • コンタクト:
          • Karl Fengler, MD
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • コンタクト:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Nuremberg、ドイツ、90471
        • 募集
        • Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
        • コンタクト:
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
        • コンタクト:
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • 募集
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • コンタクト:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Winnenden、ドイツ、71364
        • 募集
        • Rems-Murr-Kliniken
        • コンタクト:
          • Dirk Mühlberger, MD
      • Wuppertal、ドイツ、42117
        • 募集
        • Helios Kliniken Wuppertal
        • コンタクト:
          • Alexander Wolf, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ESC ガイドラインで定義されている死亡リスクの高い肺塞栓症 (CT 血管造影で確認):

    a) 次のいずれか: i.心停止、または ii. 閉塞性ショック(収縮期血圧 <90 mmHg、または適切な充満状態にも関わらず血圧 ≥90 mmHg を達成するには昇圧剤が必要)と、末端器官低灌流(寒くてべたべたした皮膚、乏尿または血清乳酸塩 ≥ 2 mmol/L)との組み合わせ、および b ) 経胸壁心エコー図またはCTスキャンでの右心室機能不全の兆候

  2. 年齢 18 歳以上

除外基準:

  1. カテーテルベースの治療の禁忌
  2. 全身線溶療法または抗凝固療法に対する禁忌*

    1. 活動性の潜在的に生命を脅かす出血
    2. スクリーニング前24時間以内に手術
    3. スクリーニング前14日以内の頭蓋または脊椎手術
    4. スクリーニング前14日以内の脳卒中
    5. 頭蓋内腫瘍
    6. ここにリストされていないが、治療する研究者によって判断され、臨床的に関連すると推定される状態
  3. 妊娠

    • 全身性線溶療法または抗凝固療法に禁忌のある患者は、第 3 の研究群 (登録) に登録し、カテーテルによる治療を受けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のケア
従来の治療グループの患者は、再灌流治療を含むガイドラインに基づいた治療を受けることになります。 臨床的に関連する血行動態の改善が見られない場合は、現在の ESC ガイドラインに記載されているように、カテーテル介入治療が使用される場合があります。
再灌流治療
実験的:早期のカテーテル介入治療 + 従来の治療
このグループの患者は、60 分以内にカテーテル介入治療を受けます。 ランダム化後。 線溶療法は、臨床的に必要な場合、投与の遅延を避けるために介入治療の準備と並行して準備されます。 カテーテル介入治療には、吸引血栓除去術、局所線溶療法、局所線溶の補助としての局所超音波治療、またはこれらの組み合わせを含む、PE 治療用の認定機器が含まれる場合があります。 経大腿静脈アクセス ルートは、各メーカーの IFU で推奨されているシース サイズを使用するカテーテル指向の治療に使用されます。 シースは、カテーテルによる血栓除去術の直後、またはカテーテルによる局所線維素溶解の完了後、通常は開始後 5 ~ 10 時間後に引き抜かれます。 カテーテルの種類とサイズの選択は、治療介入者の裁量に任されます。
再灌流治療
患者は60分以内にカテーテル介入治療を受けます。 ランダム化後。 線溶療法は、臨床的に必要な場合、投与の遅延を避けるために、介入治療の準備と並行して準備されます。 カテーテル介入治療には、吸引血栓除去術、局所線溶療法、局所線溶の補助としての局所超音波治療、またはこれらの組み合わせを含む、PE 治療用の認定機器が含まれる場合があります。経大腿静脈アクセス ルートは、以下を使用するカテーテルによる治療に使用されます。各メーカーの IFU で推奨されているシース サイズ。 シースは、カテーテルによる血栓除去術の直後、またはカテーテルによる局所線維素溶解の完了後、通常は開始後 5 ~ 10 時間後に引き抜かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率(全原因)と再発性心停止または持続性/再発性ショックの複合エンドポイント
時間枠:7日間
  1. 無作為化後7日までの死亡率(全原因)と
  2. 次のいずれか

    1. 再発性心停止、または
    2. 持続性/再発性ショック(収縮期血圧 <90 mmHg、または収縮期血圧 ≥90 mmHg を達成するために必要な昇圧剤または ECMO、および端器官低灌流(冷たくてベタベタした皮膚、乏尿または血清乳酸 ≥ 2 mmol/L)の 24 時間後)ランダム化
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:7日間
無作為化後7日目の全死因死亡率
7日間
PE関連の死亡率
時間枠:7日間
無作為化後7日目のPE関連死亡率
7日間
死亡率(全原因)
時間枠:30日
無作為化後30日目の死亡率(全原因)
30日
救済療法
時間枠:7日間
無作為化後7日目の救済療法
7日間
GUSTO 中程度または重度の出血
時間枠:7日間
GUSTO ランダム化後最大 7 日間の中等度または重度の出血
7日間
VA-ECMO使用
時間枠:7日間
ランダム化からランダム化後 7 日目までの VA-ECMO の使用
7日間
心エコー検査パラメータの変化
時間枠:24時間
無作為化から 24 時間後の心エコー検査パラメーター (RV/LV 比、RV 歪み、TAPSE) の変化
24時間
ICU滞在日数
時間枠:30日
ICU滞在日数
30日
血行動態が安定するまでの時間
時間枠:30日
血行動態が安定するまでの時間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • スタディチェア:Holger Thiele, MD. Prof.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月27日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する