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高危肺栓塞早期导管导向治疗的随机试验 (CATCH-PE II)

2026年3月3日 更新者:Leipzig Heart Science gGmbH
前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验,比较早期导管导向治疗加常规护理与常规护理对高危肺栓塞患者的效果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bad Krozingen、德国、79189
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • 接触:
          • Elias Noory, MD
      • Bautzen、德国、02625
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 接触:
          • Georg Nickenig, MD
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • 接触:
      • Erfurt、德国、99089
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
        • 接触:
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle
        • 接触:
          • Alexander Vogt, MD
      • Hamburg、德国、20099
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • 接触:
          • Eike Tigges, MD
      • Heilbronn、德国、74078
        • 招聘中
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • 接触:
          • Markus Hennersdorf, MD
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • 招聘中
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
        • 接触:
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 接触:
          • Karsten Lenk, MD
      • Leipzig、德国、04289
        • 招聘中
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • 接触:
          • Karl Fengler, MD
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • 接触:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Nuremberg、德国、90471
        • 招聘中
        • Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
        • 接触:
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
        • 接触:
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • 招聘中
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • 接触:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Winnenden、德国、71364
        • 招聘中
        • Rems-Murr-Kliniken
        • 接触:
          • Dirk Mühlberger, MD
      • Wuppertal、德国、42117
        • 招聘中
        • Helios Kliniken Wuppertal
        • 接触:
          • Alexander Wolf, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经 CT 血管造影证实的肺栓塞,具有 ESC 指南定义的高死亡风险:

    a) 以下之一:心脏骤停或 ii. 阻塞性休克(尽管充盈状态良好,但收缩压<90 mmHg或需要升压药物才能达到血压≥90 mmHg),并伴有终末器官灌注不足(皮肤寒冷、湿冷、尿少或血清乳酸≥2 mmol/L)和b ) 经胸超声心动图或 CT 扫描显示右心室功能障碍的迹象

  2. 年龄≥18岁

排除标准:

  1. 导管治疗的禁忌症
  2. 全身纤溶治疗或抗凝治疗的禁忌症*

    1. 活动性、可能危及生命的出血
    2. 筛查前24小时内进行手术
    3. 筛查前 14 天内进行过颅骨或脊柱手术
    4. 筛查前 14 天内发生中风
    5. 颅内肿瘤
    6. 此处未列出但经治疗研究者判断为临床相关的任何病症
  3. 怀孕

    • 有全身纤溶或抗凝禁忌症的患者可以加入第三个研究组(注册中心)并接受导管引导治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规护理
常规护理组的患者将接受指南指导的治疗,包括再灌注治疗。 如果没有出现临床相关的血流动力学改善,可以按照当前 ESC 指南中的规定使用导管介入治疗
再灌注治疗
实验性的:早期导管介入治疗+常规护理
本组患者将在60分钟内接受导管介入治疗。 随机化后。 如果临床需要,纤溶治疗将与介入治疗准备同时准备,以避免给药延迟。 导管介入治疗可包括用于治疗PE的任何经过认证的装置,包括抽吸血栓切除术、局部纤溶疗法、辅助局部纤溶的局部超声治疗或这些的任意组合。 经股静脉通路将用于任何导管定向治疗,使用各制造商 IFU 中推荐的护套尺寸。 在基于导管的血栓切除术或完成导管引导的局部纤维蛋白溶解后,通常在开始后 5 至 10 小时,立即撤回护套。 导管类型和尺寸的选择将由治疗介入医生自行决定。
再灌注治疗
患者将在60分钟内接受导管介入治疗。 随机化后。 纤溶治疗将与介入治疗准备同时准备,以避免临床必要时延迟给药。 导管介入治疗可包括用于治疗 PE 的任何经过认证的设备,包括抽吸血栓切除术、局部纤溶治疗、辅助局部纤溶治疗的局部超声治疗或这些治疗的任意组合。经股静脉通路将用于任何导管引导治疗护套尺寸按照各制造商在 IFU 中的建议。 在基于导管的血栓切除术或完成导管引导的局部纤维蛋白溶解后,通常在开始后 5 至 10 小时,立即撤回护套。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率(全因)和复发性心脏骤停或持续/复发性休克的复合终点
大体时间:7天
  1. 随机分组后 7 天内的死亡率(全因)
  2. 以下任意一项

    1. 反复发生心脏骤停或
    2. 持续性/复发性休克(收缩压<90 mmHg,或需要升压药或ECMO才能达到收缩压≥90 mmHg,并伴有24小时后终末器官灌注不足(皮肤寒冷、湿冷、少尿或血清乳酸≥2 mmol/L)随机化
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:7天
随机分组后第 7 天的全因死亡率
7天
PE相关死亡率
大体时间:7天
随机分组后第 7 天与 PE 相关的死亡率
7天
死亡率(全因)
大体时间:30天
随机分组后第 30 天的死亡率(全因)
30天
纾困治疗
大体时间:7天
随机分组后第 7 天停止治疗
7天
GUSTO 中度或重度出血
大体时间:7天
随机分组后 7 天内 GUSTO 中度或重度出血
7天
VA-ECMO使用
大体时间:7天
随机分组之间和随机分组后第 7 天之间使用 VA-ECMO
7天
超声心动图参数的变化
大体时间:24小时
随机分组后 24 小时超声心动图参数(RV/LV 比率、RV 应变、TAPSE)的变化
24小时
ICU 住院天数
大体时间:30天
ICU 住院天数
30天
血流动力学稳定时间
大体时间:30天
血流动力学稳定时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • 学习椅:Holger Thiele, MD. Prof.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月1日

首次发布 (实际的)

2024年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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