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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06672081
고위험 폐색전증의 카테터 중심 조기 치료를 위한 무작위 시험 (CATCH-PE II)
2026년 3월 3일 업데이트: Leipzig Heart Science gGmbH
고위험 폐색전증 환자를 대상으로 초기 카테터 지향 치료와 기존 치료의 효과를 기존 치료와 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- 이메일: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- 전화번호: +49 341 865-1426
- 이메일: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
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연락하다:
- Elias Noory, MD
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Bautzen, 독일, 02625
- 모병
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
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연락하다:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- 전화번호: 03591 36377288
- 이메일: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
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연락하다:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- 전화번호: 03591 36377143
- 이메일: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Georg Nickenig, MD
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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연락하다:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- 전화번호: +49 2118108753
- 이메일: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
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Erfurt, 독일, 99089
- 모병
- HELIOS Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 361 781 2481
- 이메일: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
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연락하다:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 69630185884
- 이메일: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitatsklinikum Halle
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연락하다:
- Alexander Vogt, MD
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Hamburg, 독일, 20099
- 모병
- Asklepios Klinik St. Georg
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연락하다:
- Eike Tigges, MD
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Heilbronn, 독일, 74078
- 모병
- SLK-Kliniken Heilbronn
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연락하다:
- Markus Hennersdorf, MD
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- 모병
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 631 2031079
- 이메일: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Karsten Lenk, MD
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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연락하다:
- Karl Fengler, MD
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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연락하다:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, 독일, 90471
- 모병
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
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연락하다:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- 전화번호: +49 911398118722
- 이메일: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
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연락하다:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- 전화번호: +49 731 171031013
- 이메일: jakob1Lindner@bundeswehr.org
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- 모병
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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연락하다:
- Sebastian Ewen, MD
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Winnenden, 독일, 71364
- 모병
- Rems-Murr-Kliniken
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연락하다:
- Dirk Mühlberger, MD
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Wuppertal, 독일, 42117
- 모병
- Helios Kliniken Wuppertal
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연락하다:
- Alexander Wolf, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ESC 지침에 정의된 대로 사망률이 높은 CT 혈관조영술로 확인된 폐색전증:
a) 다음 중 하나: i. 심장 마비 또는 ii. 폐쇄성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg 또는 적절한 충만 상태에도 불구하고 혈압 ≥90mmHg를 달성하는 데 필요한 승압기), 말단 기관 관류 저하(차가운, 축축한 피부, 소변량 감소 또는 혈청 젖산 ≥2mmol/L) 및 b ) 경흉부 심장초음파검사나 CT 스캔에서 우심실 기능 장애의 징후
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 카테터 기반 치료에 대한 금기 사항
전신 섬유소용해 치료 또는 항응고제에 대한 금기 사항*
- 활동성, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 출혈
- 검진 전 24시간 이내 수술
- 검진 전 14일 이내에 두개골 또는 척추 수술
- 선별검사 전 14일 이내 뇌졸중
- 두개내종양
- 여기에 나열되지 않았지만 치료 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 추정되는 모든 상태
임신
- 전신성 섬유소용해 또는 항응고에 금기 사항이 있는 환자는 세 번째 연구 부문(등록부)에 등록하고 카테터 지향 요법을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존의 치료
기존 치료 그룹의 환자는 재관류 치료를 포함한 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.
임상적으로 관련된 혈역학적 개선이 발생하지 않으면 현행 ESC 지침에 명시된 대로 카테터 중재 치료를 사용할 수 있습니다.
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재관류 치료
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실험적: 조기 카테터 중재 치료 + 기존 치료
이 그룹의 환자는 60분 이내에 카테터 중재 치료를 받게 됩니다.
무작위화 후.
섬유소용해 치료는 임상적으로 필요한 경우 투여 지연을 피하기 위해 중재적 치료 준비와 병행하여 준비됩니다.
카테터 중재 치료에는 흡인 혈전 제거술, 국소 섬유소 용해 요법, 국소 섬유소 용해에 도움이 되는 국소 초음파 치료 또는 이들의 조합을 포함하여 PE 치료를 위해 인증된 장치가 포함될 수 있습니다.
경대퇴 정맥 접근 경로는 각 제조업체가 IFU에서 권장하는 외장 크기를 사용하는 카테터 지향 치료에 사용됩니다.
카테터를 이용한 혈전제거술 직후 또는 카테터를 이용한 국소 섬유소용해술이 완료된 후, 일반적으로 시작 후 5~10시간 후에 보호관을 제거합니다.
카테터 유형과 크기의 선택은 치료하는 중재의사의 재량에 달려 있습니다.
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재관류 치료
환자는 60분 이내에 카테터 중재 치료를 받게 됩니다.
무작위화 후.
섬유소용해 치료는 임상적으로 필요한 경우 투여 지연을 피하기 위해 중재적 치료 준비와 병행하여 준비됩니다.
카테터 중재 치료에는 흡인 혈전 제거술, 국소 섬유소 용해 요법, 국소 섬유소 용해에 대한 보조 수단인 국소 초음파 치료 또는 이들의 조합을 포함하여 PE 치료를 위해 인증된 장치가 포함될 수 있습니다. 경대퇴 정맥 접근 경로는 다음을 사용하여 카테터 지향 치료에 사용됩니다. 해당 제조업체가 IFU에서 권장하는 외장 크기입니다.
카테터를 이용한 혈전제거술 직후 또는 카테터를 이용한 국소 섬유소용해술이 완료된 후, 일반적으로 시작 후 5~10시간 후에 보호관을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망(모든 원인)과 재발성 심정지 또는 지속성/재발성 쇼크의 복합 평가변수
기간: 7일
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 7일
|
무작위화 후 7일째의 모든 원인으로 인한 사망률
|
7일
|
|
PE 관련 사망률
기간: 7일
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무작위화 후 7일째 PE 관련 사망률
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7일
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|
사망률(모든 원인)
기간: 30일
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무작위화 후 30일째의 사망률(모든 원인)
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30일
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구제금융 치료
기간: 7일
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무작위 배정 후 7일째 구제 요법
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7일
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GUSTO 중등도 또는 중증 출혈
기간: 7일
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무작위 배정 후 최대 7일까지 GUSTO 중등도 또는 중증 출혈
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7일
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VA-ECMO용
기간: 7일
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무작위화와 무작위화 후 7일 사이의 VA-ECMO 사용
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7일
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심초음파 매개변수의 변화
기간: 24시간
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무작위화 24시간 후 심초음파 매개변수(RV/LV 비율, RV-스트레인, TAPSE)의 변화
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24시간
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중환자실 체류 일수
기간: 30일
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중환자실 체류 일수
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30일
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혈역학적 안정화 시간
기간: 30일
|
혈역학적 안정화 시간
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- 연구 의자: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .