Un ensayo aleatorizado para el tratamiento temprano dirigido por catéter de la embolia pulmonar de alto riesgo (CATCH-PE II)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de un tratamiento temprano dirigido por catéter más atención convencional con atención convencional en pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +49 341 865-1426
- Correo electrónico: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contacto:
- Elias Noory, MD
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Bautzen, Alemania, 02625
- Reclutamiento
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
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Contacto:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Número de teléfono: 03591 36377288
- Correo electrónico: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
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Contacto:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 03591 36377143
- Correo electrónico: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contacto:
- Georg Nickenig, MD
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Contacto:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 2118108753
- Correo electrónico: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
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Erfurt, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contacto:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 361 781 2481
- Correo electrónico: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
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Contacto:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 69630185884
- Correo electrónico: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle
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Contacto:
- Alexander Vogt, MD
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Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik St. Georg
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Contacto:
- Eike Tigges, MD
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Contacto:
- Markus Hennersdorf, MD
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Reclutamiento
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 631 2031079
- Correo electrónico: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Karsten Lenk, MD
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Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Contacto:
- Karl Fengler, MD
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contacto:
- Ibrahim Akin, MD
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Nuremberg, Alemania, 90471
- Reclutamiento
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
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Contacto:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 911398118722
- Correo electrónico: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
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Contacto:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 731 171031013
- Correo electrónico: jakob1Lindner@bundeswehr.org
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Contacto:
- Sebastian Ewen, MD
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Winnenden, Alemania, 71364
- Reclutamiento
- Rems-Murr-Kliniken
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Contacto:
- Dirk Mühlberger, MD
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Reclutamiento
- Helios Kliniken Wuppertal
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Contacto:
- Alexander Wolf, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Embolia pulmonar confirmada por angiografía por TC con alto riesgo de mortalidad según lo definido por las pautas de la ESC:
a) Uno de los siguientes: i. Paro cardíaco o ii. shock obstructivo (PA sistólica <90 mmHg o vasopresores necesarios para alcanzar una PA ≥90 mmHg a pesar de un estado de llenado adecuado), en combinación con hipoperfusión de órganos terminales (piel fría y húmeda, oliguria o lactato sérico ≥2 mmol/L) y b ) Signos de disfunción ventricular derecha en ecocardiograma transtorácico o tomografía computarizada
- Edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con catéter.
Contraindicaciones para el tratamiento fibrinolítico sistémico o la anticoagulación*
- Sangrado activo, potencialmente mortal.
- Cirugía dentro de las 24 horas previas al cribado.
- Cirugía craneal o de columna dentro de los 14 días previos al cribado.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 14 días anteriores a la detección
- Tumor intracraneal
- Cualquier condición que no esté incluida aquí pero que se considere clínicamente relevante a juicio del investigador tratante.
Embarazo
- Los pacientes con contraindicaciones para la fibrinólisis sistémica o la anticoagulación pueden inscribirse en un tercer grupo de estudio (registro) y someterse a una terapia dirigida por catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuidado convencional
Los pacientes del grupo de atención convencional recibirán la terapia dirigida por las pautas, incluido el tratamiento de reperfusión.
Si no se produce una mejora hemodinámica clínicamente relevante, se puede utilizar un tratamiento intervencionista con catéter como se indica en las directrices actuales de la ESC.
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tratamiento de reperfusión
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Experimental: Tratamiento Intervencionista Temprano con Catéter + atención convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento intervencionista con catéter en un plazo de 60 minutos.
después de la aleatorización.
El tratamiento fibrinolítico se preparará en paralelo a los preparativos del tratamiento intervencionista para evitar cualquier retraso en su administración, si es clínicamente necesario.
El tratamiento intervencionista con catéter puede incluir cualquier dispositivo certificado para el tratamiento de la EP, incluida la trombectomía por aspiración, la terapia fibrinolítica local, el tratamiento con ultrasonido local como asistencia a la fibrinólisis local o cualquier combinación de estos.
Se utilizarán vías de acceso venoso transfemoral para cualquier tratamiento dirigido por catéter utilizando los tamaños de vaina recomendados en las instrucciones de uso por los respectivos fabricantes.
Las vainas se retirarán inmediatamente después de la trombectomía con catéter o después de completar la fibrinólisis local dirigida por catéter, generalmente de 5 a 10 horas después del inicio.
La elección de los tipos y tamaños de catéter se dejará a criterio de los intervencionistas tratantes.
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tratamiento de reperfusión
Los pacientes se someterán a un tratamiento intervencionista con catéter en un plazo de 60 minutos.
después de la aleatorización.
El tratamiento fibrinolítico se preparará en paralelo a los preparativos del tratamiento intervencionista para evitar cualquier retraso en su administración si es clínicamente necesario.
El tratamiento intervencionista con catéter puede incluir cualquier dispositivo certificado para el tratamiento de la EP, incluida la trombectomía por aspiración, la terapia fibrinolítica local, el tratamiento con ultrasonido local como asistencia a la fibrinólisis local o cualquier combinación de estos. Se utilizarán vías de acceso venoso transfemoral para cualquier tratamiento dirigido por catéter que utilice tamaños de vaina recomendados en las instrucciones de uso por los respectivos fabricantes.
Las vainas se retirarán inmediatamente después de la trombectomía con catéter o después de completar la fibrinólisis local dirigida por catéter, generalmente de 5 a 10 horas después del inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad (por todas las causas) y paro cardíaco recurrente o shock persistente/recurrente
Periodo de tiempo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 7 dias
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Mortalidad por todas las causas el día 7 después de la aleatorización
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7 dias
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Mortalidad relacionada con la PE
Periodo de tiempo: 7 dias
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Mortalidad relacionada con la EP el día 7 después de la aleatorización
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7 dias
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Mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad (por todas las causas) el día 30 después de la aleatorización
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30 dias
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Terapia de rescate
Periodo de tiempo: 7 dias
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Terapia de rescate el día 7 después de la aleatorización
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7 dias
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GUSTO sangrado moderado o severo
Periodo de tiempo: 7 dias
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GUSTO sangrado moderado o severo hasta 7 días después de la aleatorización
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7 dias
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Uso de ECMO-VA
Periodo de tiempo: 7 dias
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Uso de VA-ECMO entre la aleatorización y el día 7 después de la aleatorización
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7 dias
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos (relación VD/VI, tensión del VD, TAPSE) 24 h después de la aleatorización
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24 horas
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Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de estancia en UCI
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30 dias
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Tiempo hasta la estabilización hemodinámica.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo hasta la estabilización hemodinámica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Silla de estudio: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .