Un essai randomisé pour le traitement précoce dirigé par cathéter de l'embolie pulmonaire à haut risque (CATCH-PE II)
3 mars 2026 mis à jour par: Leipzig Heart Science gGmbH
Essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé pour comparer les effets d'un traitement précoce dirigé par cathéter et de soins conventionnels avec des soins conventionnels chez des patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +49 341 865-1426
- E-mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Recrutement
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contact:
- Elias Noory, MD
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Bautzen, Allemagne, 02625
- Recrutement
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
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Contact:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 03591 36377288
- E-mail: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
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Contact:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 03591 36377143
- E-mail: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitatsklinikum Bonn
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Contact:
- Georg Nickenig, MD
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Contact:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 2118108753
- E-mail: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Recrutement
- Helios Klinikum Erfurt
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Contact:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 361 781 2481
- E-mail: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
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Contact:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 69630185884
- E-mail: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Halle
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Contact:
- Alexander Vogt, MD
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Recrutement
- Asklepios Klinik St. Georg
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Contact:
- Eike Tigges, MD
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Recrutement
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Contact:
- Markus Hennersdorf, MD
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Recrutement
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
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Contact:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 631 2031079
- E-mail: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contact:
- Karsten Lenk, MD
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Contact:
- Karl Fengler, MD
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contact:
- Ibrahim Akin, MD
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Nuremberg, Allemagne, 90471
- Recrutement
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
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Contact:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 911398118722
- E-mail: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
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Contact:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 731 171031013
- E-mail: jakob1Lindner@bundeswehr.org
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Recrutement
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Contact:
- Sebastian Ewen, MD
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Winnenden, Allemagne, 71364
- Recrutement
- Rems-Murr-Kliniken
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Contact:
- Dirk Mühlberger, MD
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Wuppertal, Allemagne, 42117
- Recrutement
- Helios Kliniken Wuppertal
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Contact:
- Alexander Wolf, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Embolie pulmonaire confirmée par angiographie CT avec risque de mortalité élevé tel que défini par les lignes directrices de l'ESC :
a) L'un des éléments suivants : i. Arrêt cardiaque ou ii. choc obstructif (TA systolique < 90 mmHg ou vasopresseurs nécessaires pour atteindre une TA ≥ 90 mmHg malgré un état de remplissage adéquat), en association avec une hypoperfusion des organes cibles (peau froide et moite, oligurie ou lactate sérique ≥ 2 mmol/L) et b ) Signes de dysfonctionnement ventriculaire droit sur l'échocardiographie transthoracique ou la tomodensitométrie
- Âge ≥18 ans
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au traitement par cathéter
Contre-indications au traitement fibrinolytique systémique ou à l'anticoagulation*
- Saignement actif, potentiellement mortel
- Chirurgie dans les 24h avant le dépistage
- Chirurgie crânienne ou rachidienne dans les 14 jours précédant le dépistage
- AVC dans les 14 jours précédant le dépistage
- Tumeur intracrânienne
- Toute condition non répertoriée ici mais jugée cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur traitant.
Grossesse
- Les patients présentant des contre-indications à la fibrinolyse systémique ou à l'anticoagulation peuvent être inscrits dans un troisième bras d'étude (registre) et suivre un traitement dirigé par cathéter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: soins conventionnels
Les patients du groupe de soins conventionnels recevront un traitement dirigé par les lignes directrices, y compris un traitement de reperfusion.
Si aucune amélioration hémodynamique cliniquement significative ne se produit, un traitement interventionnel par cathéter peut être utilisé comme indiqué dans les directives ESC actuelles.
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traitement de reperfusion
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Expérimental: Traitement interventionnel précoce par cathéter + soins conventionnels
Les patients de ce groupe subiront un traitement interventionnel par cathéter dans les 60 minutes.
après randomisation.
Le traitement fibrinolytique sera préparé parallèlement aux préparations de traitement interventionnel pour éviter tout retard dans son administration, si cliniquement nécessaire.
Le traitement interventionnel par cathéter peut inclure tout dispositif certifié pour le traitement de l'EP, y compris la thrombectomie par aspiration, la thérapie fibrinolytique locale, le traitement par ultrasons local comme assistance à la fibrinolyse locale ou toute combinaison de ceux-ci.
Les voies d'accès veineux transfémorales seront utilisées pour tout traitement dirigé par cathéter utilisant les tailles de gaine recommandées dans les modes d'emploi par les fabricants respectifs.
Les gaines seront retirées immédiatement après la thrombectomie par cathéter ou après la fin de la fibrinolyse locale dirigée par cathéter, généralement 5 à 10 heures après le début.
Le choix des types et des tailles de cathéters sera laissé à la discrétion des interventionnistes traitants.
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traitement de reperfusion
Les patients subiront un traitement interventionnel par cathéter dans les 60 minutes.
après randomisation.
Le traitement fibrinolytique sera préparé parallèlement aux préparations de traitement interventionnel pour éviter tout retard dans son administration si cela est cliniquement nécessaire.
Le traitement interventionnel par cathéter peut inclure tout dispositif certifié pour le traitement de l'EP, y compris la thrombectomie par aspiration, la thérapie fibrinolytique locale, le traitement par ultrasons local comme assistance à la fibrinolyse locale ou toute combinaison de ceux-ci. Des voies d'accès veineux transfémorales seront utilisées pour tout traitement dirigé par cathéter utilisant tailles de gaine recommandées dans les modes d'emploi par les fabricants respectifs.
Les gaines seront retirées immédiatement après la thrombectomie par cathéter ou après la fin de la fibrinolyse locale dirigée par cathéter, généralement 5 à 10 heures après le début.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite de mortalité (toutes causes confondues) et d'arrêt cardiaque récurrent ou de choc persistant/récurrent
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 jours
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Mortalité toutes causes confondues au jour 7 après la randomisation
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7 jours
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Mortalité liée à l'EP
Délai: 7 jours
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Mortalité liée à l'EP au jour 7 après la randomisation
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7 jours
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Mortalité (toutes causes confondues)
Délai: 30 jours
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Mortalité (toutes causes confondues) au jour 30 après la randomisation
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30 jours
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Thérapie de sauvetage
Délai: 7 jours
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Traitement de renflouement au jour 7 après la randomisation
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7 jours
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Saignements modérés ou sévères GUSTO
Délai: 7 jours
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Saignements modérés ou sévères GUSTO jusqu'à 7 jours après la randomisation
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7 jours
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Utilisation du VA-ECMO
Délai: 7 jours
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Utilisation de VA-ECMO entre la randomisation et le jour 7 après la randomisation
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7 jours
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Modification des paramètres échocardiographiques
Délai: 24 heures
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Modification des paramètres échocardiographiques (rapport RV/VG, souche RV, TAPSE) 24 h après la randomisation
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24 heures
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Jours de séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Jours de séjour en soins intensifs
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30 jours
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Délai de stabilisation hémodynamique
Délai: 30 jours
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Délai de stabilisation hémodynamique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Chaise d'étude: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .