Een gerandomiseerde studie voor vroege kathetergerichte behandeling van longembolie met hoog risico (CATCH-PE II)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospectief, multicenter, open label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effecten van een vroege kathetergerichte behandeling plus conventionele zorg te vergelijken met conventionele zorg bij patiënten met een hoog risico op longembolie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +49 341 865-1426
- E-mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Werving
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Duitsland, 02625
- Werving
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Contact:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Telefoonnummer: 03591 36377288
- E-mail: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Contact:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 03591 36377143
- E-mail: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitatsklinikum Bonn
-
Contact:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Contact:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 2118108753
- E-mail: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Werving
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contact:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 361 781 2481
- E-mail: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Contact:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 69630185884
- E-mail: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitätsklinikum Halle
-
Contact:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Werving
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Contact:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Werving
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Contact:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Werving
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Contact:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 631 2031079
- E-mail: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contact:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Contact:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Contact:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Duitsland, 90471
- Werving
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Contact:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 911398118722
- E-mail: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Contact:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 731 171031013
- E-mail: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Werving
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Contact:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Duitsland, 71364
- Werving
- Rems-Murr-Kliniken
-
Contact:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
- Werving
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Contact:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Longembolie zoals bevestigd door CT-angiogram met hoog sterfterisico zoals gedefinieerd door ESC-richtlijnen:
a) Een van de volgende: i. Hartstilstand of ii. obstructieve shock (systolische bloeddruk <90 mmHg of vasopressoren nodig om een bloeddruk ≥90 mmHg te bereiken ondanks een adequate vullingsstatus), in combinatie met hypoperfusie van het eindorgaan (koude, klamme huid, oligurie of serumlactaat ≥2 mmol/l) en b ) Tekenen van rechterventrikeldisfunctie op transthoracaal echocardiogram of CT-scan
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een kathetergebaseerde behandeling
Contra-indicaties voor systemische fibrinolytische behandeling of antistolling*
- Actieve, mogelijk levensbedreigende bloeding
- Operatie binnen 24 uur vóór screening
- Een schedel- of wervelkolomoperatie binnen 14 dagen vóór screening
- Beroerte binnen 14 dagen vóór screening
- Intracraniale tumor
- Elke aandoening die hier niet wordt vermeld, maar die naar het oordeel van de behandelende onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
Zwangerschap
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische fibrinolyse of antistolling kunnen worden opgenomen in een derde onderzoeksarm (registratie) en kathetergerichte therapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele zorg
Patiënten in de conventionele zorggroep krijgen richtlijngerichte therapie, inclusief reperfusiebehandeling.
Als er geen klinisch relevante hemodynamische verbetering optreedt, kan een katheter-interventionele behandeling worden toegepast zoals vermeld in de huidige ESC-richtlijnen
|
reperfusie behandeling
|
|
Experimenteel: Vroege katheter-interventionele behandeling + conventionele zorg
Patiënten in deze groep ondergaan binnen 60 minuten een katheter-interventionele behandeling.
na randomisatie.
Fibrinolytische behandeling zal parallel aan interventionele behandelingspreparaten worden voorbereid om vertraging in de toediening ervan te voorkomen, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Katheterinterventionele behandeling kan alle gecertificeerde hulpmiddelen voor de behandeling van longembolie omvatten, waaronder aspiratietrombectomie, lokale fibrinolytische therapie, lokale ultrasone behandeling als ondersteuning bij lokale fibrinolyse of een combinatie hiervan.
Voor elke kathetergerichte behandeling zullen transfemorale veneuze toegangsroutes worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de hulsgroottes zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzingen van de respectieve fabrikanten.
De sheaths worden onmiddellijk na de kathetergebaseerde trombectomie of na voltooiing van de kathetergerichte lokale fibrinolyse teruggetrokken, doorgaans 5 tot 10 uur na aanvang.
De keuze van de typen en afmetingen van de katheters wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende interventionalisten.
|
reperfusie behandeling
Patiënten zullen binnen 60 minuten een katheter-interventionele behandeling ondergaan.
na randomisatie.
Fibrinolytische behandeling zal parallel aan interventionele behandelingspreparaten worden voorbereid om vertraging in de toediening ervan te voorkomen als dit klinisch noodzakelijk is.
Katheterinterventionele behandeling kan alle gecertificeerde hulpmiddelen voor de behandeling van PE omvatten, waaronder aspiratietrombectomie, lokale fibrinolytische therapie, lokale ultrasone behandeling als ondersteuning bij lokale fibrinolyse of een combinatie hiervan. Transfemorale veneuze toegangsroutes zullen worden gebruikt voor elke kathetergerichte behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van hulsgroottes zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzingen van de respectieve fabrikanten.
De sheaths worden onmiddellijk na de kathetergebaseerde trombectomie of na voltooiing van de kathetergerichte lokale fibrinolyse teruggetrokken, doorgaans 5 tot 10 uur na aanvang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van sterfte (ongeacht de oorzaak) en recidiverende hartstilstand of aanhoudende/terugkerende shock
Tijdsspanne: 7 dagen
|
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken op dag 7 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
PE-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
PE-gerelateerde sterfte op dag 7 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Sterfte (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte (alle oorzaken) op dag 30 na randomisatie
|
30 dagen
|
|
Reddingstherapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bail-out-therapie op dag 7 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
GUSTO matige of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
GUSTO matige of ernstige bloeding tot 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen
|
|
VA-ECMO-gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
VA-ECMO-gebruik tussen randomisatie en dag 7 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Verandering in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in echocardiografische parameters (RV/LV-ratio, RV-strain, TAPSE) 24 uur na randomisatie
|
24 uur
|
|
Dagen van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen van verblijf op de IC
|
30 dagen
|
|
Tijd voor hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor hemodynamische stabilisatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Studie stoel: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .