Randomizowane badanie dotyczące wczesnego leczenia przez cewnik zatorowości płucnej wysokiego ryzyka (CATCH-PE II)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie efektów wczesnego leczenia przezcewnikowego oraz opieki konwencjonalnej z opieką konwencjonalną u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +49 341 865-1426
- E-mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Rekrutacyjny
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Numer telefonu: 03591 36377288
- E-mail: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 03591 36377143
- E-mail: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 2118108753
- E-mail: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 361 781 2481
- E-mail: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 69630185884
- E-mail: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Rekrutacyjny
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Kontakt:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Rekrutacyjny
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 631 2031079
- E-mail: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Niemcy, 90471
- Rekrutacyjny
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Kontakt:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 911398118722
- E-mail: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Kontakt:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 731 171031013
- E-mail: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Rekrutacyjny
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rekrutacyjny
- Rems-Murr-Kliniken
-
Kontakt:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- Rekrutacyjny
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Kontakt:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Zatorowość płucna potwierdzona angiogramem CT z wysokim ryzykiem śmiertelności zgodnie z wytycznymi ESC:
a) Jedno z poniższych: Zatrzymanie krążenia lub ii. wstrząs obturacyjny (skurczowe ciśnienie <90 mmHg lub leki wazopresyjne wymagane do osiągnięcia BP ≥90 mmHg pomimo odpowiedniego stanu napełnienia) w połączeniu z hipoperfuzją narządów końcowych (zimna, wilgotna skóra, skąpomocz lub mleczan w surowicy ≥2 mmol/l) oraz b ) Objawy dysfunkcji prawej komory w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym lub tomografii komputerowej
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do leczenia cewnikowego
Przeciwwskazania do ogólnoustrojowego leczenia fibrynolitycznego lub antykoagulacji*
- Aktywne, potencjalnie zagrażające życiu krwawienie
- Operacja w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
- Operacja czaszki lub kręgosłupa w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Udar w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Guz wewnątrzczaszkowy
- Każdy stan niewymieniony tutaj, ale uznany za istotny klinicznie w ocenie badacza prowadzącego
Ciąża
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej fibrynolizy lub leczenia przeciwzakrzepowego mogą zostać włączeni do trzeciej grupy badania (rejestru) i poddani terapii celowanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna opieka
Pacjenci w grupie objętej opieką konwencjonalną otrzymają ukierunkowane leczenie, w tym leczenie reperfuzyjne.
Jeśli nie nastąpi klinicznie istotna poprawa hemodynamiczna, można zastosować leczenie interwencyjne przez cewnik, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC
|
leczenie reperfuzyjne
|
|
Eksperymentalny: Wczesne leczenie interwencyjne cewnikowe + opieka konwencjonalna
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani zabiegowi cewnikowo-interwencyjnemu w ciągu 60 min.
po randomizacji.
Leczenie fibrynolityczne będzie przygotowywane równolegle z przygotowaniami do leczenia interwencyjnego, aby uniknąć opóźnień w jego podaniu, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Leczenie interwencyjne przez cewnik może obejmować dowolne certyfikowane urządzenia do leczenia PE, w tym trombektomię aspiracyjną, miejscową terapię fibrynolityczną, miejscowe leczenie ultrasonograficzne jako pomoc w miejscowej fibrynolizie lub dowolną ich kombinację.
Do wszelkich zabiegów kierowanych przez cewnik, przy użyciu osłonek o rozmiarach zgodnych z zaleceniami zawartymi w instrukcjach obsługi poszczególnych producentów, będą stosowane drogi dostępu żylnego przezudowego.
Koszulki zostaną usunięte natychmiast po trombektomii za pomocą cewnika lub po zakończeniu miejscowej fibrynolizy kierowanej przez cewnik, zazwyczaj po 5 do 10 godzinach od rozpoczęcia.
Wybór typów i rozmiarów cewników zostanie pozostawiony uznaniu interwencyjnego prowadzącego.
|
leczenie reperfuzyjne
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi cewnikowo-interwencyjnemu w ciągu 60 min.
po randomizacji.
Leczenie fibrynolityczne będzie przygotowywane równolegle z przygotowaniami do leczenia interwencyjnego, aby uniknąć opóźnień w jego podaniu, jeśli będzie to klinicznie konieczne.
Leczenie interwencyjne przez cewnik może obejmować dowolne certyfikowane urządzenia do leczenia PE, w tym trombektomię aspiracyjną, miejscową terapię fibrynolityczną, miejscowe leczenie ultrasonograficzne jako pomoc w miejscowej fibrynolizie lub dowolną ich kombinację. W każdym leczeniu kierowanym przez cewnik stosowane będą drogi dostępu żylnego przezudowego. rozmiary osłon zgodne z zaleceniami zawartymi w instrukcjach obsługi odpowiednich producentów.
Koszulki zostaną usunięte natychmiast po trombektomii za pomocą cewnika lub po zakończeniu miejscowej fibrynolizy kierowanej przez cewnik, zazwyczaj po 5 do 10 godzinach od rozpoczęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność (ze wszystkich przyczyn) i nawracające zatrzymanie krążenia lub utrzymujący się/nawracający wstrząs
Ramy czasowe: 7 dni
|
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 7. dniu po randomizacji
|
7 dni
|
|
Śmiertelność związana z PE
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność związana z PE w 7. dniu po randomizacji
|
7 dni
|
|
Śmiertelność (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność (ze wszystkich przyczyn) w 30. dniu po randomizacji
|
30 dni
|
|
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zakończ terapię w 7. dniu po randomizacji
|
7 dni
|
|
GUSTO umiarkowane lub ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
GUSTO umiarkowane lub ciężkie krwawienie do 7 dni po randomizacji
|
7 dni
|
|
Zastosowanie VA-ECMO
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stosowanie VA-ECMO pomiędzy randomizacją a 7 dniem po randomizacji
|
7 dni
|
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych (stosunek RV/LV, obciążenie RV, TAPSE) 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny
|
|
Dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni pobytu na OIT
|
30 dni
|
|
Czas na stabilizację hemodynamiczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na stabilizację hemodynamiczną
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .