En randomiserad studie för tidig kateterriktad behandling av högrisk lungemboli (CATCH-PE II)
3 mars 2026 uppdaterad av: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekterna av en tidig kateterriktad behandling plus konventionell vård med konventionell vård hos patienter med högrisk lungemboli
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865-1426
- E-post: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Studieorter
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Rekrytering
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Telefonnummer: 03591 36377288
- E-post: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 03591 36377143
- E-post: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2118108753
- E-post: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekrytering
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 361 781 2481
- E-post: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69630185884
- E-post: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekrytering
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Kontakt:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekrytering
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 631 2031079
- E-post: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Rekrytering
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Kontakt:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 911398118722
- E-post: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Kontakt:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 171031013
- E-post: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekrytering
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rekrytering
- Rems-Murr-Kliniken
-
Kontakt:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Rekrytering
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Kontakt:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lungemboli bekräftad av CT-angiogram med hög dödlighetsrisk enligt ESC-riktlinjer:
a) En av följande: i. Hjärtstopp eller ii. obstruktiv chock (systoliskt BP <90 mmHg eller vasopressorer som krävs för att uppnå ett BP ≥90 mmHg trots en adekvat fyllnadsstatus), i kombination med ändorganhypoperfusion (kall, fuktig hud, oliguri eller serumlaktat ≥2 mmol/L) och b ) Tecken på högerkammardysfunktion på transthorax ekokardiogram eller datortomografi
- Ålder ≥18 år
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för kateterbaserad behandling
Kontraindikationer för systemisk fibrinolytisk behandling eller antikoagulering*
- Aktiv, potentiellt livshotande blödning
- Operation inom 24 timmar före screening
- Kranial- eller spinalkirurgi inom 14 dagar före screening
- Stroke inom 14d före screening
- Intrakraniell tumör
- Alla tillstånd som inte är listade här men uppskattas som kliniskt relevanta enligt bedömningen av den behandlande utredaren
Graviditet
- Patienter med kontraindikationer mot systemisk fibrinolys eller antikoagulering kan inkluderas i en tredje studiearm (register) och genomgå kateterriktad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell vård
Patienter i den konventionella vårdgruppen kommer att få riktlinjestyrd terapi inklusive reperfusionsbehandling.
Om ingen kliniskt relevant hemodynamisk förbättring inträffar kan kateterinterventionsbehandling användas enligt gällande ESC-riktlinjer
|
reperfusionsbehandling
|
|
Experimentell: Tidig kateter-interventionsbehandling + konventionell vård
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en kateterinterventionsbehandling inom 60 min.
efter randomisering.
Fibrinolytisk behandling kommer att förberedas parallellt med interventionsbehandlingsförberedelser för att undvika förseningar i administreringen, om det är kliniskt nödvändigt.
Kateterinterventionsbehandling kan inkludera alla certifierade anordningar för behandling av PE inklusive aspirationstrombektomi, lokal fibrinolytisk terapi, lokal ultraljudsbehandling som hjälp vid lokal fibrinolys eller någon kombination av dessa.
Transfemorala venösa åtkomstvägar kommer att användas för all kateterriktad behandling med användning av mantelstorlekar som rekommenderas i bruksanvisningarna av respektive tillverkare.
Slidorna kommer att dras ut omedelbart efter kateterbaserad trombektomi eller efter avslutad kateterriktad lokal fibrinolys, vanligtvis 5 till 10 timmar efter initiering.
Valet av katetertyper och -storlekar kommer att överlåtas till den behandlande interventionalisternas gottfinnande.
|
reperfusionsbehandling
Patienterna kommer att genomgå en kateterinterventionsbehandling inom 60 minuter.
efter randomisering.
Fibrinolytisk behandling kommer att förberedas parallellt med interventionsbehandlingsförberedelser för att undvika förseningar i administreringen om det är kliniskt nödvändigt.
Kateterinterventionsbehandling kan innefatta alla certifierade anordningar för behandling av PE inklusive aspirationstrombektomi, lokal fibrinolytisk terapi, lokal ultraljudsbehandling som hjälp vid lokal fibrinolys eller någon kombination av dessa. Transfemorala venösa åtkomstvägar kommer att användas för all kateterriktad behandling med mantelstorlekar som rekommenderas i bruksanvisningarna av respektive tillverkare.
Slidorna kommer att dras ut omedelbart efter kateterbaserad trombektomi eller efter avslutad kateterriktad lokal fibrinolys, vanligtvis 5 till 10 timmar efter initiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av dödlighet (all orsak) och återkommande hjärtstillestånd eller ihållande/återkommande chock
Tidsram: 7 dagar
|
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 7 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker dag 7 efter randomisering
|
7 dagar
|
|
PE-relaterad dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
PE-relaterad mortalitet dag 7 efter randomisering
|
7 dagar
|
|
Dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet (alla orsaker) dag 30 efter randomisering
|
30 dagar
|
|
Bail out-terapi
Tidsram: 7 dagar
|
Bail out-terapi på dag 7 efter randomisering
|
7 dagar
|
|
GUSTO måttlig eller svår blödning
Tidsram: 7 dagar
|
GUSTO måttlig eller svår blödning upp till 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar
|
|
VA-ECMO användning
Tidsram: 7 dagar
|
VA-ECMO-användning mellan randomisering och dag 7 efter randomisering
|
7 dagar
|
|
Förändring av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i ekokardiografiska parametrar (RV/LV-förhållande, RV-strain, TAPSE) 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar
|
|
Dagar av intensivvård
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar av intensivvård
|
30 dagar
|
|
Dags för hemodynamisk stabilisering
Tidsram: 30 dagar
|
Dags för hemodynamisk stabilisering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Studiestol: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .