Um ensaio randomizado para tratamento precoce de embolia pulmonar de alto risco direcionado por cateter (CATCH-PE II)
3 de março de 2026 atualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para comparar os efeitos de um tratamento precoce direcionado por cateter mais cuidados convencionais com cuidados convencionais em pacientes com embolia pulmonar de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +49 341 865-1426
- E-mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contato:
- Elias Noory, MD
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Bautzen, Alemanha, 02625
- Recrutamento
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
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Contato:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Número de telefone: 03591 36377288
- E-mail: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
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Contato:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Número de telefone: 03591 36377143
- E-mail: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contato:
- Georg Nickenig, MD
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Contato:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Número de telefone: +49 2118108753
- E-mail: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 361 781 2481
- E-mail: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
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Contato:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 69630185884
- E-mail: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Contato:
- Alexander Vogt, MD
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Recrutamento
- Asklepios Klinik St. Georg
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Contato:
- Eike Tigges, MD
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Recrutamento
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Contato:
- Markus Hennersdorf, MD
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Recrutamento
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
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Contato:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 631 2031079
- E-mail: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contato:
- Karsten Lenk, MD
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Contato:
- Karl Fengler, MD
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contato:
- Ibrahim Akin, MD
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Nuremberg, Alemanha, 90471
- Recrutamento
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
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Contato:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Número de telefone: +49 911398118722
- E-mail: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
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Contato:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Número de telefone: +49 731 171031013
- E-mail: jakob1Lindner@bundeswehr.org
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Contato:
- Sebastian Ewen, MD
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Winnenden, Alemanha, 71364
- Recrutamento
- Rems-Murr-Kliniken
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Contato:
- Dirk Mühlberger, MD
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Wuppertal, Alemanha, 42117
- Recrutamento
- Helios Kliniken Wuppertal
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Contato:
- Alexander Wolf, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Embolia pulmonar confirmada por angiotomografia com alto risco de mortalidade conforme definido pelas diretrizes da ESC:
a) Um dos seguintes: i. Parada cardíaca ou ii. choque obstrutivo (PA sistólica <90 mmHg ou vasopressores necessários para atingir uma PA ≥90 mmHg apesar de um estado de enchimento adequado), em combinação com hipoperfusão de órgãos-alvo (pele fria e pegajosa, oligúria ou lactato sérico ≥2 mmol/L) e b ) Sinais de disfunção ventricular direita no ecocardiograma transtorácico ou tomografia computadorizada
- Idade ≥18 anos
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para tratamento baseado em cateter
Contraindicações para tratamento fibrinolítico sistêmico ou anticoagulação*
- Sangramento ativo e potencialmente fatal
- Cirurgia até 24 horas antes do rastreio
- Cirurgia craniana ou espinhal dentro de 14 dias antes da triagem
- AVC dentro de 14 dias antes da triagem
- Tumor intracraniano
- Qualquer condição não listada aqui, mas estimada como clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento
Gravidez
- Pacientes com contraindicações para fibrinólise sistêmica ou anticoagulação podem ser inscritos em um terceiro braço do estudo (registro) e submetidos à terapia dirigida por cateter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cuidados convencionais
Os pacientes do grupo de tratamento convencional receberão terapia orientada por diretrizes, incluindo tratamento de reperfusão.
Se não ocorrer melhora hemodinâmica clinicamente relevante, o tratamento intervencionista por cateter pode ser usado conforme indicado nas diretrizes atuais da ESC
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tratamento de reperfusão
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Experimental: Tratamento intervencionista precoce por cateter + cuidados convencionais
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um tratamento intervencionista por cateter em 60 minutos.
após a randomização.
O tratamento fibrinolítico será preparado paralelamente às preparações do tratamento intervencionista para evitar qualquer atraso na sua administração, se clinicamente necessário.
O tratamento intervencionista por cateter pode incluir quaisquer dispositivos certificados para o tratamento de EP, incluindo trombectomia por aspiração, terapia fibrinolítica local, tratamento com ultrassom local como assistência à fibrinólise local ou qualquer combinação destes.
As vias de acesso venoso transfemoral serão usadas para qualquer tratamento direcionado por cateter usando tamanhos de bainha conforme recomendado nas IFUs pelos respectivos fabricantes.
As bainhas serão retiradas imediatamente após a trombectomia por cateter ou após a conclusão da fibrinólise local dirigida por cateter, normalmente 5 a 10 horas após o início.
A escolha dos tipos e tamanhos dos cateteres ficará a critério dos intervencionistas responsáveis pelo tratamento.
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tratamento de reperfusão
Os pacientes serão submetidos a um tratamento intervencionista por cateter em 60 minutos.
após a randomização.
O tratamento fibrinolítico será preparado paralelamente às preparações de tratamento intervencionista para evitar qualquer atraso na sua administração, se clinicamente necessário.
O tratamento intervencionista por cateter pode incluir quaisquer dispositivos certificados para o tratamento de EP, incluindo trombectomia por aspiração, terapia fibrinolítica local, tratamento de ultrassom local como assistência à fibrinólise local ou qualquer combinação destes. Rotas de acesso venoso transfemoral serão usadas para qualquer tratamento direcionado por cateter usando tamanhos de bainha recomendados nas IFUs pelos respectivos fabricantes.
As bainhas serão retiradas imediatamente após a trombectomia por cateter ou após a conclusão da fibrinólise local dirigida por cateter, normalmente 5 a 10 horas após o início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de mortalidade (todas as causas) e parada cardíaca recorrente ou choque persistente/recorrente
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 7 após a randomização
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7 dias
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Mortalidade relacionada à EP
Prazo: 7 dias
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Mortalidade relacionada à EP no dia 7 após a randomização
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7 dias
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Mortalidade (todas as causas)
Prazo: 30 dias
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Mortalidade (todas as causas) no dia 30 após a randomização
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30 dias
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Terapia de resgate
Prazo: 7 dias
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Terapia de resgate no dia 7 após a randomização
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7 dias
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GUSTO sangramento moderado ou grave
Prazo: 7 dias
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GUSTO sangramento moderado ou grave até 7 dias após a randomização
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7 dias
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Uso de VA-ECMO
Prazo: 7 dias
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Uso de VA-ECMO entre a randomização e o dia 7 após a randomização
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7 dias
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 24 horas
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos (relação VD/VE, deformação do VD, TAPSE) 24 horas após a randomização
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24 horas
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Dias de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Dias de permanência na UTI
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30 dias
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Tempo para estabilização hemodinâmica
Prazo: 30 dias
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Tempo para estabilização hemodinâmica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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