Рандомизированное исследование раннего катетерного лечения легочной эмболии высокого риска (CATCH-PE II)
3 марта 2026 г. обновлено: Leipzig Heart Science gGmbH
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффектов раннего катетерного лечения в сочетании с традиционным лечением и традиционным лечением у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Электронная почта: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +49 341 865-1426
- Электронная почта: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Контакт:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Германия, 02625
- Рекрутинг
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Контакт:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Номер телефона: 03591 36377288
- Электронная почта: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Контакт:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Номер телефона: 03591 36377143
- Электронная почта: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Контакт:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Номер телефона: +49 2118108753
- Электронная почта: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Erfurt
-
Контакт:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 361 781 2481
- Электронная почта: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Контакт:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 69630185884
- Электронная почта: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle
-
Контакт:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Германия, 20099
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Контакт:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Германия, 74078
- Рекрутинг
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Контакт:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Рекрутинг
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 631 2031079
- Электронная почта: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Контакт:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Контакт:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Контакт:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Германия, 90471
- Рекрутинг
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Контакт:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Номер телефона: +49 911398118722
- Электронная почта: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Контакт:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Номер телефона: +49 731 171031013
- Электронная почта: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Рекрутинг
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Контакт:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Германия, 71364
- Рекрутинг
- Rems-Murr-Kliniken
-
Контакт:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Германия, 42117
- Рекрутинг
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Контакт:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Легочная эмболия, подтвержденная КТ-ангиограммой, с высоким риском смертности, как определено рекомендациями ESC:
а) Одно из следующих: i. Остановка сердца или ii. обструктивный шок (систолическое АД <90 мм рт. ст. или вазопрессоры, необходимые для достижения АД ≥90 мм рт. ст., несмотря на адекватное состояние наполнения), в сочетании с гипоперфузией органов-мишеней (холодная, липкая кожа, олигурия или лактат сыворотки ≥2 ммоль/л) и b ) Признаки правожелудочковой дисфункции на трансторакальной эхокардиограмме или КТ
- Возраст ≥18 лет
Критерии исключения:
- Противопоказания к катетерному лечению.
Противопоказания к системному фибринолитическому лечению или антикоагулянтной терапии*
- Активное, потенциально опасное для жизни кровотечение
- Операция в течение 24 часов до скрининга
- Черепная или спинальная хирургия в течение 14 дней до скрининга
- Инсульт в течение 14 дней до скрининга
- Внутричерепная опухоль
- Любое состояние, не перечисленное здесь, но оцененное как клинически значимое по мнению лечащего исследователя.
Беременность
- Пациенты с противопоказаниями к системному фибринолизу или антикоагулянтам могут быть включены в третью группу исследования (регистр) и пройти катетерную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный уход
Пациенты в группе традиционного лечения будут получать терапию, указанную в соответствии с рекомендациями, включая реперфузионное лечение.
Если не происходит клинически значимого улучшения гемодинамики, можно использовать катетерно-интервенционное лечение, как указано в текущих рекомендациях ESC.
|
реперфузионное лечение
|
|
Экспериментальный: Раннее катетерно-интервенционное лечение + традиционная помощь
Пациентам этой группы будет проведено катетерно-интервенционное лечение в течение 60 мин.
после рандомизации.
Фибринолитическое лечение будет проводиться параллельно с препаратами для интервенционного лечения, чтобы избежать задержки в его назначении, если это клинически необходимо.
Катетерно-интервенционное лечение может включать любые сертифицированные устройства для лечения ТЭЛА, включая аспирационную тромбэктомию, местную фибринолитическую терапию, местное ультразвуковое лечение в качестве помощи местному фибринолизу или любую их комбинацию.
Трансфеморальные венозные пути доступа будут использоваться для любого катетерного лечения с использованием интродьюсеров, рекомендованных соответствующими производителями в инструкциях по эксплуатации.
Контейнеры удаляются сразу после катетерной тромбэктомии или после завершения катетер-направленного местного фибринолиза, обычно через 5–10 часов после начала.
Выбор типа и размера катетера будет оставлен на усмотрение лечащего врача.
|
реперфузионное лечение
Пациентам будет проведено катетерно-интервенционное лечение в течение 60 мин.
после рандомизации.
Фибринолитическое лечение будет проводиться параллельно с препаратами для интервенционного лечения, чтобы избежать каких-либо задержек с его применением в случае клинической необходимости.
Катетерно-интервенционное лечение может включать любые сертифицированные устройства для лечения ТЭЛА, включая аспирационную тромбэктомию, местную фибринолитическую терапию, местное ультразвуковое лечение в качестве вспомогательного средства для локального фибринолиза или любую их комбинацию. Трансфеморальные венозные пути доступа будут использоваться для любого катетерного лечения с использованием размеры оболочек соответствуют рекомендациям соответствующих производителей в инструкциях по эксплуатации.
Контейнеры удаляются сразу после катетерной тромбэктомии или после завершения катетер-направленного местного фибринолиза, обычно через 5–10 часов после начала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка смертности (от всех причин) и повторной остановки сердца или стойкого/рецидивирующего шока.
Временное ограничение: 7 дней
|
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 дней
|
Смертность от всех причин на 7-й день после рандомизации
|
7 дней
|
|
Смертность, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: 7 дней
|
Смертность, связанная с ТЭЛА, на 7-й день после рандомизации
|
7 дней
|
|
Смертность (от всех причин)
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность (от всех причин) на 30-й день после рандомизации
|
30 дней
|
|
Спасительная терапия
Временное ограничение: 7 дней
|
Выход из терапии на 7-й день после рандомизации
|
7 дней
|
|
GUSTO умеренное или сильное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
GUSTO умеренное или сильное кровотечение в течение до 7 дней после рандомизации
|
7 дней
|
|
Использование ВА-ЭКМО
Временное ограничение: 7 дней
|
Использование ВА-ЭКМО между рандомизацией и 7-м днем после рандомизации
|
7 дней
|
|
Изменение эхокардиографических параметров
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение эхокардиографических параметров (соотношение ПЖ/ЛЖ, напряжение ПЖ, TAPSE) через 24 часа после рандомизации
|
24 часа
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Время стабилизации гемодинамики
Временное ограничение: 30 дней
|
Время стабилизации гемодинамики
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Учебный стул: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .