En randomisert studie for tidlig kateterrettet behandling av høyrisiko lungeemboli (CATCH-PE II)
3. mars 2026 oppdatert av: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en tidlig kateterrettet behandling pluss konvensjonell behandling med konvensjonell behandling hos pasienter med høyrisiko lungeemboli
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865-1426
- E-post: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Rekruttering
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Telefonnummer: 03591 36377288
- E-post: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 03591 36377143
- E-post: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2118108753
- E-post: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Helios Klinikum Erfurt
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 361 781 2481
- E-post: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Ta kontakt med:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69630185884
- E-post: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
Ta kontakt med:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Ta kontakt med:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Ta kontakt med:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekruttering
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 631 2031079
- E-post: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 911398118722
- E-post: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 171031013
- E-post: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rekruttering
- Rems-Murr-Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Rekruttering
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Lungeemboli bekreftet av CT-angiogram med høy dødelighetsrisiko som definert av ESC-retningslinjer:
a) En av følgende: i. Hjertestans eller ii. obstruktivt sjokk (systolisk BP <90 mmHg eller vasopressorer som kreves for å oppnå et BP ≥90 mmHg til tross for en tilstrekkelig fyllingsstatus), i kombinasjon med endeorganhypoperfusjon (kald, klam hud, oliguri eller serumlaktat ≥2 mmol/L) og b ) Tegn på høyre ventrikkel dysfunksjon på transthorax ekkokardiogram eller CT-skanning
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for kateterbasert behandling
Kontraindikasjoner for systemisk fibrinolytisk behandling eller antikoagulasjon*
- Aktiv, potensielt livstruende blødning
- Kirurgi innen 24 timer før screening
- Kranial- eller spinalkirurgi innen 14 dager før screening
- Slag innen 14d før screening
- Intrakraniell svulst
- Enhver tilstand som ikke er oppført her, men estimert som klinisk relevant som bedømt av den behandlende etterforskeren
Svangerskap
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk fibrinolyse eller antikoagulasjon kan inkluderes i en tredje studiearm (register) og gjennomgå kateterrettet behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell omsorg
Pasienter i konvensjonell behandlingsgruppe vil motta veiledende terapi inkludert reperfusjonsbehandling.
Hvis ingen klinisk relevant hemodynamisk forbedring oppstår, kan kateterintervensjonsbehandling brukes som angitt i gjeldende ESC-retningslinjer
|
reperfusjonsbehandling
|
|
Eksperimentell: Tidlig kateter-intervensjonell behandling + konvensjonell omsorg
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en kateterintervensjonsbehandling innen 60 min.
etter randomisering.
Fibrinolytisk behandling vil bli forberedt parallelt med intervensjonsbehandlingspreparater for å unngå forsinkelser i administreringen, hvis det er klinisk nødvendig.
Kateterintervensjonsbehandling kan omfatte alle sertifiserte enheter for behandling av PE inkludert aspirasjonstrombektomi, lokal fibrinolytisk terapi, lokal ultralydbehandling som assistanse til lokal fibrinolyse eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
Transfemorale venøse tilgangsveier vil bli brukt for enhver kateterrettet behandling ved bruk av hylsestørrelser som anbefalt i bruksanvisningen av de respektive produsentene.
Skjer vil bli trukket ut umiddelbart etter kateterbasert trombektomi eller etter fullføring av kateterrettet lokal fibrinolyse, typisk 5 til 10 timer etter oppstart.
Valget av katetertyper og -størrelser vil bli overlatt til de behandlende intervensjonistenes skjønn.
|
reperfusjonsbehandling
Pasientene vil gjennomgå en kateterintervensjonsbehandling innen 60 min.
etter randomisering.
Fibrinolytisk behandling vil bli forberedt parallelt med intervensjonsbehandlingspreparater for å unngå forsinkelser i administreringen hvis det er klinisk nødvendig.
Kateterintervensjonsbehandling kan omfatte alle sertifiserte enheter for behandling av PE, inkludert aspirasjonstrombektomi, lokal fibrinolytisk terapi, lokal ultralydbehandling som assistanse til lokal fibrinolyse eller en hvilken som helst kombinasjon av disse. Transfemorale venøse tilgangsveier vil bli brukt for enhver kateterrettet behandling med kappestørrelser som anbefalt i bruksanvisningen av de respektive produsentene.
Skjer vil bli trukket ut umiddelbart etter kateterbasert trombektomi eller etter fullføring av kateterrettet lokal fibrinolyse, typisk 5 til 10 timer etter oppstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av dødelighet (alle årsaker) og tilbakevendende hjertestans eller vedvarende / tilbakevendende sjokk
Tidsramme: 7 dager
|
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 7 etter randomisering
|
7 dager
|
|
PE-relatert dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
PE-relatert dødelighet på dag 7 etter randomisering
|
7 dager
|
|
Dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet (alle årsaker) på dag 30 etter randomisering
|
30 dager
|
|
Bail out-terapi
Tidsramme: 7 dager
|
Bail-out-behandling på dag 7 etter randomisering
|
7 dager
|
|
GUSTO moderat eller alvorlig blødning
Tidsramme: 7 dager
|
GUSTO moderat eller alvorlig blødning opptil 7 dager etter randomisering
|
7 dager
|
|
VA-ECMO bruk
Tidsramme: 7 dager
|
VA-ECMO-bruk mellom randomisering og dag 7 etter randomisering
|
7 dager
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (RV/LV-forhold, RV-belastning, TAPSE) 24 timer etter randomisering
|
24 timer
|
|
Dager med opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Dager med opphold på intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
Tid for hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dager
|
Tid for hemodynamisk stabilisering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Studiestol: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .